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투석환자에 대한 재택전화운동의 효과

2025년 1월 10일 업데이트: Pardis Specialized Wellness Institute

투석 환자의 신체 기능, 일일 신체 활동 및 허약함에 대한 동기식 가정 기반 원격 운동의 효과: 무작위 파일럿 시험

이 시험의 목적은 타당성, 안전성 및 효능 가능성과 관련된 문제를 포함하여 향후 실습 및 연구에서 동기식 가정 기반 원격 운동의 사용과 관련하여 불확실성이 있는 주요 영역을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유지 투석(HD) 치료를 받는 신부전 환자는 일반적으로 신체 활동(PA) 수준이 매우 낮으며 이는 이환율 및 사망률이 크게 증가하는 것과 관련이 있습니다.

연구에 따르면 규칙적인 운동은 모든 단계의 환자에게 유익하며 HD 환자, 특히 노인의 부작용 예방 및 관리에 대한 현재 권장 사항은 신체 성능과 PA를 향상시키기 때문에 규칙적인 운동입니다. 현재 투석 센터 직원과 신장 전문의가 운동의 이점에 대해 잘 알지 못하기 때문에 전 세계 진료소의 10%만이 HD 동안 운동할 계획을 가지고 있습니다. 따라서 가정 기반 운동 프로그램은 환자가 비용을 절감하고 쉽게 준수할 수 있는 적합한 옵션입니다.

가정 기반 운동은 활동을 모니터링할 경우 더 높은 볼륨과 더 높은 강도의 훈련을 활용할 수 있는 가능성이 있습니다. 그러나 이러한 프로그램 중 상당수는 감독되지 않으며 이는 가정 기반 운동 프로그램의 주요 단점 중 하나입니다. 운동 프로그램의 안전성과 이점에 대한 사전 지식 부족, 부상에 대한 두려움, 관심이나 동기 부족이 집에서 운동하는 데 장애가 됩니다.

원격 재활은 정보 통신 기술을 사용하여 멀리 떨어진 환자에게 제공되는 재활 서비스입니다. 여러 연구에서 만성 신장 질환 환자에게 e-건강 기반 자가 관리 중재를 사용하는 것으로 보고되었습니다.

그러나 고유한 요구 사항과 위험 프로필을 고려할 때 이러한 기술이 헌팅턴병 치료를 받는 개인을 지원하는 데 허용 가능하고 안전하며 잠재적으로 효과적인 정도를 더 잘 이해하려면 추가 연구가 필요합니다. 우리의 연구는 HD 환자를 위해 설계된 동기식 가정 기반 원격 운동 중재에 대한 파일럿 평가를 수행하여 이러한 격차를 해결하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
        • Pardis specialized wellness institute
      • Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
        • Khorshid Dialysis Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 정기관내 HD ​​주 3회
  3. 최소 1년 이상의 안정적인 HD 기록을 완료했습니다.
  4. 지난 3개월 이내에 심근경색증이 없는 경우
  5. 의사의 허가
  6. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 의사 결정 능력이 있어야 합니다.
  7. 스마트 장치에 액세스할 수 있습니다(예: 스마트폰, 노트북, 태블릿) 인터넷 접속이 가능해야 합니다.

제외 기준:

1) 심장 상태가 불안정한 경우(협심증, 비대상성 울혈성 심부전, 심한 동정맥 협착, 조절되지 않는 부정맥 등) 2) 활동성 감염 또는 급성 내과 질환 3) 혈역학적 불안정성 4) 혈당 조절이 불안정한 경우 5) 운동이 불가능한 경우(하지절단술 등) 보철물 없음) 6) 휴식 시 또는 최소한의 활동에도 심한 근골격계 통증이 있는 경우 7) 혼자 앉거나 서거나 걸을 수 없는 경우(지팡이, 보행기 등 보행 장치 허용) 8) 휴식 시 또는 일상생활 활동 시 호흡 곤란이 있는 경우(지팡이, 보행기 등 보행 장치 허용) NYHAClass IV) 9) 영역 중 2개 이상을 다루는 운동을 주당 3회 이상 하는 개인 10) 불안정한 헌팅턴병 치료 및 약물 요법 변경(적정) 11) 과도한 투석 간 체중 증가(마지막 헌팅턴병 또는 운동 이후 >4kg) 세션) 12) 지난 3개월 이내의 심근경색

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동그룹
스터디 그룹 참가자에게는 투석을 하지 않는 날 집에서 온라인 맞춤형 운동 프로그램이 제공됩니다. 각 세션은 12주에 걸쳐 주 3일, 총 36개의 세션으로 40~45분 동안 진행됩니다.
행동: 가정 기반 운동
스터디 그룹 참가자에게는 투석을 하지 않는 날 집에서 온라인 맞춤형 운동 프로그램이 제공됩니다. 동기식 원격 운동은 무료 원격 회의 애플리케이션(앱)(Google Meets 소프트웨어)을 사용하여 제공됩니다. 원격 운동 그룹은 비공개이며 전문가는 각 교육 세션에 대한 링크를 보내고 참가자의 액세스를 제어합니다. 각 세션은 12주에 걸쳐 주 3일, 총 36개의 세션으로 40~45분 동안 진행됩니다.
간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 환자는 표준 신장 치료를 받게 됩니다. 12주 기간 동안 모든 대조 참가자는 표준 치료 요법을 유지하고 관례적인 식이 및 신체 활동 패턴을 유지하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 1 개월
적격번호/등록번호별 채용 결정
1 개월
유지율
기간: 3 개월
2차 방문 완료 환자/모집 환자별 유지율 결정
3 개월
준수율
기간: 3 개월
참가자의 운동 세션 참여 횟수 / 프로그램에서 계획된 운동 세션 횟수로 준수 여부를 결정합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능 수준의 변화율
기간: 사전 테스트와 3개월 후(사후 테스트)
6분 걷기 테스트와 단기 신체수행 배터리 테스트를 통해 홈 기반 동기 원격운동이 신체 기능 수준에 미치는 영향을 알아보고자 합니다.
사전 테스트와 3개월 후(사후 테스트)
일일 신체활동량 변화율
기간: 사전 테스트와 3개월 후(사후 테스트)

낮은 신체 활동 설문지를 사용하여 가정 기반 동기식 원격 운동이 일상 활동 수준에 미치는 영향을 조사합니다.

설문지는 지난 7일 동안의 다양한 신체 활동 매개변수를 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다. 이러한 매개변수에는 운동이나 즐거움, 교통 목적으로 동네를 산책하는 데 소요되는 시간뿐만 아니라 앉아서 활동하는 평균 기간도 포함됩니다. 설문지는 또한 가벼운 활동, 중간 활동, 격렬한 활동 및 전체 신체 활동 중에 소모된 킬로칼로리를 계산합니다.
사전 테스트와 3개월 후(사후 테스트)
취약성 수준 변화율
기간: 사전 테스트와 3개월 후(사후 테스트)

Fried Frailty Index를 사용하여 가정 기반 동기식 원격 운동이 일일 활동 수준에 미치는 영향을 조사합니다.

환자는 다음 5가지 기준 중 3가지 이상을 충족하는 경우 허약한 것으로 간주됩니다: 자가 보고에 따르면 전년도에 의도하지 않은 10파운드 이상의 체중 감소; 에너지에 관한 두 가지 질문에 대한 응답에 따른 피로; 미네소타 설문지에 기초한 낮은 신체 활동(남성의 경우 < 383 kcal/wk, 여성의 경우 < 270 kcal/wk); 느린 보행 속도(성별 및 키 계층화 기준) 약한 악력(성별 및 BMI 계층화 기준). 환자에게 목욕, 옷 입기, 의자에 오르내리기, 집이나 아파트 주변 걷기 등 일상 생활(ADL) 활동에서 독립적인지 여부를 질문합니다. 하나 이상의 종속성을 보고하는 경우 ADL 제한이 있는 것으로 간주됩니다.
사전 테스트와 3개월 후(사후 테스트)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pardis Specialized Wellness Institute

수사관

  • 연구 책임자: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis specialized wellness institute
  • 수석 연구원: Bobby Cheema, Dr, School of Health Sciences, Western Sydney University, Campbelltow, NSW 2560, Australia
  • 수석 연구원: Tomas Wilkinson, Dr, Diabetes Research Centre, University of Leicester, Leicester, UK
  • 수석 연구원: Kenneth Wilund, Dr, School of Nutritional Sciences and Wellness, Arizona University
  • 수석 연구원: Fabio Manferedini, Dr, Dept of Neuroscience and Rehabilitation, University of Ferrara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PA24HD-2-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시된 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개인 참가자 데이터(IPD)는 비식별화 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

해당 데이터는 논문이 출판된 후에 이용 가능합니다. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

해당되지 않습니다. 일반인이 접근할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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