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Die Auswirkung von Heimübungen per Telefon auf Dialysepatienten

19. April 2024 aktualisiert von: Pardis Specialized Wellness Institute

Die Auswirkung synchroner Teleübungen zu Hause auf die körperliche Funktion, die tägliche körperliche Aktivität und die Gebrechlichkeit bei Dialysepatienten: Eine randomisierte Pilotstudie

Das Ziel der Studie besteht darin, die wichtigsten Unsicherheitsbereiche hinsichtlich der Verwendung von synchronem Heim-Teletraining in der zukünftigen Praxis und Forschung zu bewerten, einschließlich Fragen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeitspotenzial.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Nierenversagen, die sich einer Erhaltungsdialyse (HD)-Therapie unterziehen, weisen typischerweise ein sehr geringes Maß an körperlicher Aktivität (PA) auf, was mit einer stark erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden ist.

Studien zufolge ist regelmäßige körperliche Betätigung für Patienten in allen Stadien von Vorteil, und die aktuellen Empfehlungen zur Vorbeugung und Behandlung von Nebenwirkungen bei Huntington-Patienten, insbesondere bei älteren Menschen, lauten regelmäßiger körperlicher Betätigung, da sie die körperliche Leistungsfähigkeit und PA verbessern. Aufgrund der Unkenntnis des Dialysezentrumspersonals und der Nephrologen über die Vorteile von Bewegung haben derzeit nur 10 % der Kliniken weltweit einen Plan, während der Huntington-Krankheit Sport zu treiben. Daher sind Heimübungsprogramme für Patienten eine geeignete Option, um ihre Kosten zu senken und die Einhaltung zu erleichtern.

Heimtraining bietet das Potenzial, ein Training mit höherem Volumen und höherer Intensität zu nutzen, wenn die Aktivität überwacht wird. Allerdings sind viele dieser Programme unbeaufsichtigt, und das ist einer der größten Nachteile von Heimtrainingsprogrammen. Mangelndes Vorwissen über die Sicherheit und Vorteile von Trainingsprogrammen, Angst vor Verletzungen sowie mangelndes Interesse oder mangelnde Motivation sind Hindernisse für das Training zu Hause.

Bei der Telerehabilitation handelt es sich um Rehabilitationsdienste, die Patienten von weit entfernten Orten mithilfe von Informations- und Kommunikationstechnologien angeboten werden. Mehrere Studien haben über den Einsatz von E-Health-basierten Selbstmanagementinterventionen bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen berichtet.

Allerdings ist noch weitere Forschung erforderlich, um besser zu verstehen, inwieweit diese Techniken angesichts ihrer individuellen Bedürfnisse und ihres Risikoprofils akzeptabel, sicher und potenziell wirksam zur Unterstützung von Personen sind, die sich einer Huntington-Behandlung unterziehen. Unsere Studie versucht, diese Lücke zu schließen, indem sie eine Pilotbewertung einer synchronen Heim-Teleübungsintervention für Huntington-Patienten durchführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohammad Ali Tabibi, Dr
  • Telefonnummer: +989133184624
  • E-Mail: m.tabibi@ut.ac.ir

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik
        • Pardis Specialized Wellness Institute
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik
        • Khorshid Dialysis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter sein
  2. Regelmäßige In-Center-HD 3-mal pro Woche
  3. mindestens 1 Jahr stabiler Huntington-Krankheitsgeschichte abgeschlossen
  4. Ohne Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Erlaubnis ihrer Ärzte
  6. über Entscheidungsfähigkeit verfügen, die es ihnen ermöglicht, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  7. Zugriff auf ein Smart-Gerät haben (z. B. Smartphone, Laptop oder Tablet) und über einen Internetzugang verfügen

Ausschlusskriterien:

1) Instabiler Herzstatus (Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere arteriovenöse Stenose, unkontrollierte Arrhythmien usw.) 2) Aktive Infektion oder akute medizinische Erkrankung 3) Hämodynamische Instabilität 4) Instabile Blutzuckerkontrolle 5) Bewegungsunfähigkeit (Amputation der unteren Extremitäten mit keine Prothese) 6) starke Muskel-Skelett-Schmerzen in Ruhe oder bei minimaler Aktivität 7) nicht in der Lage, ohne Hilfe zu sitzen, zu stehen oder zu gehen (Gehhilfen wie Gehstock oder Gehhilfe erlaubt) 8) Atemnot in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens ( NYHAKlasse IV) 9) Personen mit ≥ 3-maliger Trainingsteilnahme pro Woche, die ≥ 2 der Bereiche angesprochen haben 10) Instabile Huntington-Behandlung und sich änderndes (titrierendes) Medikamentenregime 11) Übermäßige interdialytische Gewichtszunahme (>4 kg seit der letzten Huntington-Krankheit oder Übung Sitzung) 12) Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten an dialysefreien Tagen zu Hause ein personalisiertes Online-Trainingsprogramm. Jede Sitzung dauert 40 bis 45 Minuten an 3 Tagen pro Woche über 12 Wochen, insgesamt 36 Sitzungen.
Verhalten: Heimübung
Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten an dialysefreien Tagen zu Hause ein personalisiertes Online-Trainingsprogramm. Synchrone Teleübungen werden über die kostenlose Telefonkonferenzanwendung (App) (Google Meets-Software) durchgeführt. Die Gruppen der Teleübungen sind privat und der Fachmann sendet den Link für jede Trainingseinheit und kontrolliert den Zugang der Teilnehmer. Jede Sitzung dauert 40 bis 45 Minuten an 3 Tagen pro Woche über 12 Wochen, insgesamt 36 Sitzungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten ihre übliche nephrologische Versorgung. Während des 12-wöchigen Zeitraums werden alle Kontrollteilnehmer angewiesen, das Standardbehandlungsschema beizubehalten und ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsmuster beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 1 Monat
Bestimmung der Rekrutierung anhand der berechtigten/eingeschriebenen Anzahl
1 Monat
Bindungsraten
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Retentionsrate durch Patienten, die Besuch 2 abgeschlossen haben/rekrutierte Patienten
3 Monate
Adhärenzrate
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Einhaltung anhand der Anzahl der Teilnahmen an Übungseinheiten eines Teilnehmers bzw. der Anzahl der im Programm geplanten Übungseinheiten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des körperlichen Funktionsniveaus
Zeitfenster: Vortest und 3 Monate später (Nachtest)
Es sollte die Auswirkung von synchronem Teletraining zu Hause auf die körperliche Leistungsfähigkeit anhand eines 6-minütigen Gehtests und eines kurzen Batterietests für die körperliche Leistungsfähigkeit untersucht werden
Vortest und 3 Monate später (Nachtest)
Änderungsrate des täglichen körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Vortest und 3 Monate später (Nachtest)

Untersuchung der Auswirkung von synchronem Teletraining zu Hause auf das tägliche Aktivitätsniveau mithilfe eines Fragebogens zu geringer körperlicher Aktivität.

Der Fragebogen besteht aus 11 Items, die verschiedene Parameter der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen bewerten. Zu diesen Parametern gehören die Zeit, die mit Spaziergängen in der Nachbarschaft, zu Fitness- oder Vergnügenszwecken und zu Transportzwecken verbracht wird, sowie die durchschnittliche Dauer sitzender und sitzender Aktivitäten. Der Fragebogen berechnet auch die Kilokalorien, die bei leichten, mittelschweren, intensiven und gesamten körperlichen Aktivitäten verbraucht werden.
Vortest und 3 Monate später (Nachtest)
Änderungsrate des Gebrechlichkeitsgrads
Zeitfenster: Vortest und 3 Monate später (Nachtest)

Untersuchung der Auswirkung von synchronem Teletraining zu Hause auf das tägliche Aktivitätsniveau unter Verwendung des Fried Frailty Index.

Patienten gelten als gebrechlich, wenn sie drei oder mehr der folgenden fünf Kriterien erfüllen: unbeabsichtigter Gewichtsverlust von 10 Pfund oder mehr im Vorjahr laut Selbstbericht; Erschöpfung basierend auf Antworten auf zwei Fragen zum Thema Energie; geringe körperliche Aktivität basierend auf dem Minnesota-Fragebogen (< 383 kcal/Woche für Männer oder < 270 kcal/Woche für Frauen); langsame Ganggeschwindigkeit (basierend auf geschlechts- und größenstratifizierten Grenzwerten); und schwache Griffstärke (basierend auf geschlechts- und BMI-stratifizierten Grenzwerten). Die Patienten werden gefragt, ob sie bei den folgenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) unabhängig sind: Baden, Anziehen, Aufstehen und Aufstehen in einem Stuhl und Gehen in ihrem Haus oder ihrer Wohnung. Wenn eine Abhängigkeit in einem oder mehreren Fällen gemeldet wird, wird davon ausgegangen, dass eine ADL-Beschränkung vorliegt.
Vortest und 3 Monate später (Nachtest)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pardis Specialized Wellness Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Pardis Specialized Wellness Institute
  • Hauptermittler: Bobby Cheema, Dr, School of Health Sciences, Western Sydney University, Campbelltow, NSW 2560, Australia
  • Hauptermittler: Tomas Wilkinson, Dr, Diabetes Research Centre, University of Leicester, Leicester, UK
  • Hauptermittler: Kenneth Wilund, Dr, School of Nutritional Sciences and Wellness, Arizona University
  • Hauptermittler: Fabio Manferedini, Dr, Dept of Neuroscience and Rehabilitation, University of Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA24HD-2-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den im veröffentlichten Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, müssen nach der Anonymisierung weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unzutreffend. Es wird für die Öffentlichkeit zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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