メソテリン陽性胸膜中皮腫患者の治療におけるアネツマブ ラブタンシン併用または非併用のペムブロリズマブ
2026年3月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
メソセリン陽性の悪性胸膜中皮腫に対するアネツマブ ラブタンシンとペムブロリズマブ（MK-3475）の第 1 相安全性評価および第 2 相無作為化臨床試験をペムブロリズマブ単独と比較
この第 I/II 相試験では、メソテリン陽性胸膜中皮腫患者の治療において、副作用と、アネツマブ ラブタンシンを併用する場合と併用しない場合のペムブロリズマブの有効性が研究されています。
アネツマブラブタンシンは、ラブタンシンと呼ばれる化学療法薬に結合した、アネツマブと呼ばれるモノクローナル抗体です。
アネツマブは、メソセリン受容体として知られるがん細胞の表面の特定の分子（受容体）に結合し、ラブタンシンを送達してそれらを殺すため、標的療法の一種です。
ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。
ペムブロリズマブとアネツマブ ラブタンシンの投与は、メソテリン陽性胸膜中皮腫患者の治療に効果的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 無作為化第 2 相試験で使用するペムブロリズマブと併用しても安全なアネツマブ ラブタンシンの用量を決定します。 (フェーズ I 安全導入) II. anetumab ravtansine とペムブロリズマブの組み合わせの全体的な応答率が、ペムブロリズマブ単独よりも優れているかどうかを判断します。 (フェーズⅡ)
副次的な目的:
I. ペムブロリズマブ単独と比較した、アネツマブ ラブタンシンおよびペムブロリズマブの無増悪生存期間を決定すること。
Ⅱ． 可溶性巨核球増強因子（MPF）に対するアネツマブラブタンシンおよびペムブロリズマブの薬力学的効果を評価すること。
III. anetumab ravtansine とペムブロリズマブの薬物動態を評価すること。 IV. 単核食細胞系 (MPS) 機能、FcgammaR、ホルモンおよびケモカインメディエーターを、これらの薬剤の薬物動態および薬力学に影響を与える要因を評価する方法として評価すること。
V. anetumab ravtansineに対する抗体の発生率を決定すること。
相関研究の目的:
I.腫瘍反応性T細胞（TTR）のBimの上昇が治療に対する反応を予測するかどうか、およびその検出が治療によって動的であるかどうかを判断すること。
Ⅱ． 可溶性 PD-L1 が治療に対する反応を予測するかどうか、およびその検出が治療によって動的であるかどうかを判断すること。
III. ペムブロリズマブベースの治療に対する反応の予測マーカーとして、保存組織における PD-L1 発現を評価すること。
IV. 患者報告アウトカム (PRO) - 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) を使用して、各治療群の忍容性に関する症候性有害事象 (AE) を調査します。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブを静脈内 (IV) に投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 21 日ごとに最大 24 か月間繰り返されます。 疾患の進行が放射線学的に記録されると、患者はグループ II に移行することがあります。
グループ II: 患者は 1 日目にアネツマブ ラブタンシン IV を 1 時間以上、ペムブロリズマブ IV を 30 分以上投与されます。 アネツマブ ラブタンシンの場合は最長 12 か月間、ペムブロリズマブの場合は最長 24 か月間、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は12ヶ月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 事前登録
- -患者は組織学的または細胞学的に確認された悪性胸膜中皮腫を持っている必要があります
-患者はメソセリンの発現をテストするために組織サンプルを提出することをいとわない
- 注: メソセリン アッセイ用の組織サンプルは、最前線の化学療法を受ける前、受けている間、または受けた後に採取された可能性があります。患者は、化学療法を受けた後に別の組織サンプルを提出する必要はありません
- -患者はプラチナベースの化学療法を受けている必要があります
- 登録
- フェーズ 2 のみ:
-患者は、非胸膜疾患の場合は固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1、または胸膜疾患の場合は修正されたRECIST 1.1（mRECIST）ごとに測定可能な疾患を持っています
- 注: 胸膜疾患の場合、これは胸壁または縦隔に対して垂直に正確に測定できる >= 10 mm (>= 1 cm) の少なくとも 1 つの病変として定義されます。胸膜外病変の場合、測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます (非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸)。 >= 10 mm (>=非結節性病変の場合は 1 cm)、スパイラル コンピュータ断層撮影法 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、または RECIST 1.1 に基づく臨床検査によるノギスによる結節性病変の場合は >= 15 mm (>= 1.5 cm)
- 事前登録時に試験のために提出された組織は、腫瘍細胞の >= 30% で中等度またはより強いメソテリン発現を示します
- フェーズ 1 および 2 の場合:
- -患者はベバシズマブの有無にかかわらずプラチナベースの治療を受けている必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス < 2 (カルノフスキー >= 70%)
- 白血球 >= 3,000/mcL
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x 機関の正常上限 (ULN)
- -クレアチニンは通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス> = 60 mL / min / 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
- -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）=<1.5 x ULNおよび部分トロンボプラスチン時間（PTT）または活性化PTT（aPTT）=<1.5 x ULN、患者が安定した用量の抗凝固療法を受けていない場合患者は、出血や凝固の兆候がなく、INR/PT および PTT/aPTT の結果が、治験責任医師の裁量により許容可能なリスク利益比に適合している場合、参加を許可されます。
出産の可能性のある女性の陰性血清妊娠検査
- 注: 以下のいずれかに該当する場合、女性は妊娠の可能性がないと見なされます。
- 閉経後（別の医学的原因のない少なくとも 12 か月の月経がない状態と定義されます。45 歳未満の女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン [FSH] レベルが高いことを使用して、使用していない女性の閉経後の状態を確認することができます。ホルモン避妊またはホルモン補充療法; 12 か月の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です);
- -スクリーニングの少なくとも6週間前に、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術、両側卵管切除術または両側卵管結紮/閉塞を行った;
- 出産を妨げる先天性または後天性の状態がある
患者は、研究参加前、研究参加中、および研究治療の最後の投与を受けた後少なくとも6か月間、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意します。
許容される避妊方法は次のとおりです。
単一の方法 (次のいずれかが許容されます):
- 患者の好みの通常のライフスタイルとして一貫して採用され、地域の規制当局および治験審査委員会（IRB）によって許容されると見なされた場合、禁欲
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 女性患者の男性パートナーの精管切除術
- 皮膚に埋め込まれた避妊ロッド
組み合わせ方法（以下の2つを使用する必要があります）：
- 殺精子剤入りダイアフラム (子宮頸管キャップ/殺精子剤との併用はできません)
- 殺精子剤入り子宮頸管キャップ (未経産の女性のみ)
- 避妊スポンジ（未経産婦のみ）
- 男性用コンドームまたは女性用コンドーム（併用不可）
- ホルモン避妊薬: 経口避妊ピル (エストロゲン/プロゲスチン ピルまたはプロゲスチンのみのピル)、避妊皮膚パッチ、膣避妊リング、または皮下避妊注射
- -患者が意思決定能力に障害がある場合を除き、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -研究に入る前の4週間以内にモノクローナル抗体療法を受けた患者
-以前の抗がん療法による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1を超える残留毒性がある）
- 注: =< グレード 2 の神経障害または =< グレード 2 の脱毛症の患者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。
- 注: 患者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
- 他の治験薬を投与されている患者
進行性の神経機能障害、ステロイドの必要性、およびこの臨床試験への同意前に得られた頭部画像の改善の欠如を伴う既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させるため、除外する必要があります
- 注：以前に治療を受けた脳転移のある患者は、安定している場合に参加できます（各評価で同一の画像診断法を使用した画像による進行の証拠なし）、磁気共鳴画像法[MRI]またはコンピューター断層撮影法[CT]スキャン、少なくとも4週間試験治療の初回投与前で、神経学的症状がベースラインに戻っている場合)、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、試験治療の少なくとも 7 日前からステロイドを使用していない
- 注：癌性髄膜炎の患者も除外する必要があります
- -アネツマブラブタンシンまたはペムブロリズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受け取っている患者 CYP3A4誘導剤を含むハーブ製剤を含む（セントジョンズワートなど）、グレープフルーツおよびグレープフルーツジュース（CYP3A4阻害剤）、研究治療開始前の2週間以内
患者は、この試験のスクリーニング段階および治療段階（完全奏効後の再発に対する再治療を含む）の間、以下の治療を受けることを禁じられています。
- 抗腫瘍性全身化学療法または生物学的療法
- このプロトコルで指定されていない免疫療法
- -このプロトコルで指定されていない化学療法
- アネツマブ・ラブタンシン、ペムブロリズマブ以外の治験薬
- 放射線療法 (注: 症候性孤立性病変または脳への放射線療法は、がん治療評価プログラム (CTEP) との協議の後、例外的なケースバイケースで考慮される場合があります; 患者は放射線照射野の外に明確な測定可能な疾患を持っている必要があります;無増悪生存期間 [PFS] を決定する目的で、緩和放射線療法の臨床的進行と見なされます。
- -試験治療の初回投与前30日以内および試験参加中の生ワクチン;生ワクチンの例には、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、狂犬病、Bacillus Chalmette-Guerin (BCG)、腸チフス (経口) ワクチンが含まれますが、これらに限定されません。注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
- 免疫学的病因が疑われる事象からの症状を調節する以外の目的でのグルココルチコイドの全身投与;コルチコステロイドの生理学的用量の使用は、研究主任研究者（PI）およびCTEPとの協議後に承認される場合があります
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
妊娠中または授乳中の女性。
- 注：妊娠中の女性は、この研究から除外されています。アネツマブラブタンシンおよびペムブロリズマブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親がアネツマブラブタンシンまたはペムブロリズマブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
-以下のすべてを満たさない、および/またはCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤であると考えられるHIV薬を服用しているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者：
- -登録から6か月以内の標準的な臨床アッセイによる検出不能なHIVウイルス負荷
- -プロトコル療法との重複毒性または薬物動態学的相互作用が最小限の抗レトロウイルス療法を順守する意思がある
- -過去12か月以内に後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義するイベントはありません
- がんの存在がなければ、ほぼ正常な平均余命
-B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCVリボ核酸[RNA] [定性的]が検出されると定義される）感染の既知の病歴がある
- 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられていない限り、必要ありません。
- アネツマブラブタンシンはこの状態を悪化させ、視力を低下させる可能性があるため、研究前に角膜上皮症の病歴または所見があることが知られている患者は除外されます
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍;例外には、皮膚の基底細胞癌、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
- -血液製剤（血小板または赤血球を含む）の輸血またはコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]、または組換えエリスロポエチンを含む）の投与の受領試験治療の4週間前
- -活動性間質性肺疾患（ILD）/肺炎の患者、またはステロイドによる治療を必要とするILD /肺炎の既往歴
- -患者はPD-1、PD-L1またはPD-L2阻害剤による前治療を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループI（ペムブロリズマブ）
患者は 1 日目に 30 分かけてペムブロリズマブ IV を投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 21 日ごとに最大 24 か月間繰り返されます。
疾患の進行が放射線学的に記録されると、患者はグループ II に移行することがあります。
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相関研究
相関研究
与えられた IV
他の名前：
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実験的：グループII（アネツマブラブタンシン、ペムブロリズマブ）
患者は 1 日目にアネツマブ ラブタンシン IV を 1 時間以上、ペムブロリズマブ IV を 30 分以上投与されます。
アネツマブ ラブタンシンの場合は最長 12 か月間、ペムブロリズマブの場合は最長 24 か月間、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 2 で確認された腫瘍反応率 (フェーズ II)
時間枠：最長2年
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固形腫瘍バージョン 1.1 基準の反応評価基準を使用して評価されます。
成功の割合は、成功の数を評価可能な患者の総数で割ることによって各グループで推定されます。
真の成功率の信頼区間は各アームで計算されます。
2 つの治療グループ間の確認された応答率の比較は、有意水準 0.10 のプール分散を使用した片側 Z 検定を使用して実行されます。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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最長2年
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フェーズ I - ペムブロリズマブとの併用によるアメツマブ ラブタンシンのフェーズ 2 推奨用量
時間枠：最長2年
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アネツマブ ラヴタンシンとペムブロリズマブの併用療法を任意の量で投与されたすべての患者は、毒性について評価可能になります。
これは、毒性以外の理由で計画された用量を完了できない患者が置き換えられる用量制限毒性 (DLT) の評価可能の定義とは異なることに注意してください。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 2 の反応期間
時間枠：最長2年
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固形腫瘍バージョン 1.1 基準における部分奏効または完全奏効に基づく奏効評価基準を達成した評価可能な患者として定義されます。
カプランマイヤー法を使用して推定されます。
2 つの治療群間の奏効期間の比較は、ログランク検定に基づいて行われます。
この計算は治療開始日から開始されます。
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最長2年
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フェーズ 2 の全生存期間
時間枠：治療開始から何らかの原因による死亡まで、最長2年間評価
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カプランマイヤー法を使用して推定されます。
2 つの治療群間の死亡時の全生存期間の比較は、ログランク検定に基づきます。
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治療開始から何らかの原因による死亡まで、最長2年間評価
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フェーズ 2 無増悪生存期間
時間枠：治療の開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡が記録された最も早い日まで、最長 2 年間評価されます。
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カプランマイヤー法を使用して推定されます。
2 つの治療群間の無増悪生存期間の比較は、ログランク検定に基づきます。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変
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治療の開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡が記録された最も早い日まで、最長 2 年間評価されます。
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アネトゥマブ ラヴタンシンの薬物動態
時間枠：コース1と8の1日目と3日目
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主に説明的なものになります。
時間の経過に伴う変化がプロットされ、患者ごとに評価されます。
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コース1と8の1日目と3日目
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腫瘍における巨核球増強因子レベルの変化の評価
時間枠：ベースラインは最大 2 年
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バイオマーカーレベルの相対的な変化は、ノンパラメトリックウィルコクソン順位和検定を使用して、最良の全体的な反応グループごとに比較されます。
また、巨核球増強因子レベルの変化と順序付けられた反応カテゴリー（すなわち、
完全奏効-部分奏効-安定した疾患-進行性の疾患）は、Jonckheere-Terpstra テストで傾向を評価します。
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ベースラインは最大 2 年
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単核食細胞系 - 単核食細胞系の FcgammaR とケモカインメディエーター
時間枠：最長2年
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細胞に結合した可溶性フルオロフォアおよび抗体（ABC）の平均当量が各標本について決定されます。
線形回帰を使用して、これらの単核食細胞システム - FcgammaRs プローブの連続値とアネツマブのラブタンシン レベルの間の線形関係を調査します。
CCL2 および CCL5 の濃度は各検体について測定されます。
線形回帰を使用して、これらのケモカインの連続値とアネトゥマブのラブタンシン レベルの間の線形関係を調査します。
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最長2年
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有害事象の発生率
時間枠：最長2年
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患者報告結果 (PRO) - 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) を使用して、各治療グループの忍容性に関する症候性有害事象 (AE) を調査します。
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最長2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応性T細胞（TTR）におけるBimの測定
時間枠：2年まで
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治療に対する反応の予測因子としての TTR における Bim の測定。
Mann-Whitney 検定などのノンパラメトリック検定を使用して、治療に応答する被験者と応答しない被験者の TTR で Bim を比較する必要があると予想されます。
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2年まで
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可溶性PD-L1の測定
時間枠：2年まで
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治療に対する反応の予測因子としての可溶性 PD-L1 の測定。
Mann-Whitney 検定などのノンパラメトリック検定を使用して、治療に応答する被験者と応答しない被験者の可溶性 PD-L1 を比較する必要があると予想されます。
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2年まで
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アーカイブ組織における PD-L1 発現
時間枠：2年まで
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ペムブロリズマブベースの治療に対する反応の予測マーカーとしてのアーカイブ組織における PD-L1 発現。
PD-L1 腫瘍細胞発現が 50% 以上のレスポンダー数とそうでないレスポンダー数に違いがあるかどうかを、カイ 2 乗検定 (分割表のデータがまばらな場合はフィッシャーの正確確率検定) で比較します。
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2年まで
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患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aaron S Mansfield、Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月4日
一次修了 (実際)
2023年5月4日
研究の完了 (推定)
2027年2月25日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2017-00633 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186709 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1CA186686 (米国 NIH グラント/契約)
- MC1721
- 10107 (その他の識別子：CTEP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究室のバイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
-
Ajay Wasan, MD, MscNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)募集
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern University積極的、募集していない
-
Nantes University Hospital完了
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完了
-
University of Banja Luka完了