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全身磁気共鳴中の患者の苦痛に対する音楽とインタラクション介入の評価

2024年3月25日 更新者:European Institute of Oncology

これは、音楽とコミュニケーション介入に基づく全身磁気共鳴画像法 (WB-MRI) の受け入れ可能性を標準治療状態と比較して評価するためのランダム化比較試験です。

被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは音楽とインタラクションの介入を受ける実験グループまたはアーム、もう 1 つは標準的なケア条件を受けるコントロール グループまたはアームです。

調査の概要

詳細な説明

この研究はランダム化比較試験です。 欧州腫瘍研究所(IEO)に照会し、検出、病期分類、治療モニタリングまたはスクリーニングのためにWB-MRIを受ける予定の被験者は、研究への参加を求められ、インフォームドコンセントに署名されます。

被験者は 2 つのグループに分けられます。1 つは音楽とインタラクションの介入を受ける実験グループまたはアーム、もう 1 つは標準的なケア条件を受けるコントロール グループまたはアームです。

WB-MRI検査前の実験グループは、苦痛体温計を完成させ、訓練を受けたTRSMの一人から手順について口頭で情報を受け取りました。検査中、被験者は自分の選んだ音楽を聴く機会があり、TRSMは被験者と4回対話します。彼が気分が良いことを知るために。 試験前に、コントロールグループは苦痛を感じる温度計を完了します。

検査後、両グループは別の WB-MRI 受容性アンケートと苦痛体温計に記入するよう求められます。

WB-MRI 受容性アンケートは、実施された介入に基づいて WB-MRI の受容性を評価するために作成されるアドホックなアンケートです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

欧州腫瘍研究所(IEO)に紹介されており、検出、病期分類、治療モニタリングまたはスクリーニングのためにWB-MRIを受ける予定の被験者

説明

包含基準:

  • 検出、病期分類、治療モニタリングまたはスクリーニングのためにWB-MRIを受ける対象。
  • インフォームドコンセントの受諾と署名。

除外基準:

  • MRI検査に対する禁忌(例、ペースメーカー、妊娠初期、金属インプラントなど)。
  • 不安障害および不安に対する心理療法または薬物療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験グループ
このグループの患者は音楽とインタラクションの介入を受けます。
WB-MRI中に患者が選んだ音楽を聴く
対照群
このグループの患者は標準的な治療条件(音楽なし)を受けます。
WB-MRI 中の標準治療状態

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療状態と比較した、音楽とコミュニケーション介入に基づく WB-MRI の受け入れやすさ。
時間枠:1週間

標準治療状態と比較した、音楽とコミュニケーション介入に基づく WB-MRI の受け入れやすさ。

WB-MRI の受容性の評価は、実施された介入に基づいて WB-MRI の受容性を評価するために作成された特別な WB-MRI 受容性アンケートを使用して両グループで行われます。

1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
苦痛温度計 (V2.2020) を使用して、2 つのグループの WB-MRI 前後の患者の苦痛のレベルを測定します。
時間枠:1週間
両方のグループに無作為に割り付けられた患者は、処置前後の苦痛のレベルを評価するために苦痛温度計 (バージョン 2.2020) を完了します。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giuseppe Petralia、European Institute of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月31日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IEO 1403

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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