- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06332001
A zenei és interakciós beavatkozás értékelése a beteg distresszére az egész test mágneses rezonancia során
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a teljes test-mágneses rezonancia képalkotás (WB-MRI) elfogadhatóságának értékelésére zene és kommunikációs beavatkozás alapján, összehasonlítva egy standard gondozási állapottal.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: a kísérleti csoportba vagy karba, amely a zenét és az interakciós beavatkozásokat kapja, és a kontrollcsoportba vagy karba, amely standard ellátási állapotot kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Azokat az alanyokat, akik az Európai Onkológiai Intézetre (IEO) hivatkoznak, és WB-MRI-n vesznek részt kimutatás, staging, terápiás monitorozás vagy szűrés céljából, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezésüket.
Az alanyokat két csoportra osztják: a kísérleti csoportra vagy karra, amely a zenét és az interakciós beavatkozásokat kapja, és a kontrollcsoportra vagy karra, amely standard ellátási állapotot kap.
A kísérleti csoport a WB-MRI vizsgálat előtt teljes szorongásos hőmérővel és szóbeli tájékoztatást kapott az eljárásról az egyik TRSM képzésben részesült, a vizsgálati alanyok során lehetősége van az általa választott zenét hallgatni és a TRSM négyszer interakcióba lép az alanyal. tudni, hogy jól érzi magát. A vizsgálat előtt a kontrollcsoport teljes vészhőmérő.
A vizsgálat után mindkét csoportot megkérjük, hogy töltsenek ki egy másik WB-MRI elfogadhatósági kérdőívet és szorongásos hőmérőt.
A WB-MRI elfogadhatósági kérdőív ad hoc kérdőív, amely a WB-MRI elfogadhatóságának értékelésére szolgál az elvégzett beavatkozások alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuseppe Petralia, MD
- Telefonszám: +39 02 57489915
- E-mail: giuseppe.petralia@ieo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Petralia
- E-mail: giuseppe.petralia@ieo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket WB-MRI-nek vetnek alá kimutatás, stádiumbeosztás, terápia megfigyelés vagy szűrés céljából.
- A tájékozott beleegyezés elfogadása és aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az MRI vizsgálathoz (például pacemaker, a terhesség első trimeszterében, fém implantátumok stb.).
- Szorongásos zavar és a szorongás pszichológiai vagy gyógyszeres kezelése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek zenei és interakciós beavatkozásokat kapnak
|
A páciens által választott zenehallgatás WB-MRI során
|
Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek normál ellátásban részesülnek (zene nélkül)
|
Normál ellátási állapot a WB-MRI során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A zenei és kommunikációs beavatkozáson alapuló WB-MRI elfogadhatósága egy standard gondozási állapothoz képest.
Időkeret: 1 hét
|
A zenei és kommunikációs beavatkozáson alapuló WB-MRI elfogadhatósága egy standard gondozási állapothoz képest. A WB-MRI elfogadhatóságának értékelése mindkét csoportban egy ad hoc WB-MRI elfogadhatósági kérdőív segítségével történik, amelyet a WB-MRI elfogadhatóságának értékelésére hoztak létre az elvégzett beavatkozások alapján. |
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mérje meg a páciens szorongásának szintjét a WB-MRI előtt és után a két csoportban a Distress Thermometer (V2.2020) segítségével.
Időkeret: 1 hét
|
A mindkét csoportba véletlenszerűen besorolt betegek distress Thermometer (2.2020-as verzió) kitöltésével értékelik a szorongás szintjét az eljárás előtt és után.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Petralia, European Institute of Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEO 1403
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kísérleti Csoport
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of BurgundyBefejezve
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás