Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zenei és interakciós beavatkozás értékelése a beteg distresszére az egész test mágneses rezonancia során

2024. március 25. frissítette: European Institute of Oncology

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a teljes test-mágneses rezonancia képalkotás (WB-MRI) elfogadhatóságának értékelésére zene és kommunikációs beavatkozás alapján, összehasonlítva egy standard gondozási állapottal.

Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: a kísérleti csoportba vagy karba, amely a zenét és az interakciós beavatkozásokat kapja, és a kontrollcsoportba vagy karba, amely standard ellátási állapotot kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Azokat az alanyokat, akik az Európai Onkológiai Intézetre (IEO) hivatkoznak, és WB-MRI-n vesznek részt kimutatás, staging, terápiás monitorozás vagy szűrés céljából, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezésüket.

Az alanyokat két csoportra osztják: a kísérleti csoportra vagy karra, amely a zenét és az interakciós beavatkozásokat kapja, és a kontrollcsoportra vagy karra, amely standard ellátási állapotot kap.

A kísérleti csoport a WB-MRI vizsgálat előtt teljes szorongásos hőmérővel és szóbeli tájékoztatást kapott az eljárásról az egyik TRSM képzésben részesült, a vizsgálati alanyok során lehetősége van az általa választott zenét hallgatni és a TRSM négyszer interakcióba lép az alanyal. tudni, hogy jól érzi magát. A vizsgálat előtt a kontrollcsoport teljes vészhőmérő.

A vizsgálat után mindkét csoportot megkérjük, hogy töltsenek ki egy másik WB-MRI elfogadhatósági kérdőívet és szorongásos hőmérőt.

A WB-MRI elfogadhatósági kérdőív ad hoc kérdőív, amely a WB-MRI elfogadhatóságának értékelésére szolgál az elvégzett beavatkozások alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik az Európai Onkológiai Intézethez (IEO) hivatkoznak, és WB-MRI-nek vetik alá magukat kimutatás, stádiumbeosztás, terápia megfigyelés vagy szűrés céljából

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiket WB-MRI-nek vetnek alá kimutatás, stádiumbeosztás, terápia megfigyelés vagy szűrés céljából.
  • A tájékozott beleegyezés elfogadása és aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az MRI vizsgálathoz (például pacemaker, a terhesség első trimeszterében, fém implantátumok stb.).
  • Szorongásos zavar és a szorongás pszichológiai vagy gyógyszeres kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek zenei és interakciós beavatkozásokat kapnak
A páciens által választott zenehallgatás WB-MRI során
Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek normál ellátásban részesülnek (zene nélkül)
Normál ellátási állapot a WB-MRI során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zenei és kommunikációs beavatkozáson alapuló WB-MRI elfogadhatósága egy standard gondozási állapothoz képest.
Időkeret: 1 hét

A zenei és kommunikációs beavatkozáson alapuló WB-MRI elfogadhatósága egy standard gondozási állapothoz képest.

A WB-MRI elfogadhatóságának értékelése mindkét csoportban egy ad hoc WB-MRI elfogadhatósági kérdőív segítségével történik, amelyet a WB-MRI elfogadhatóságának értékelésére hoztak létre az elvégzett beavatkozások alapján.

1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a páciens szorongásának szintjét a WB-MRI előtt és után a két csoportban a Distress Thermometer (V2.2020) segítségével.
Időkeret: 1 hét
A mindkét csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek distress Thermometer (2.2020-as verzió) kitöltésével értékelik a szorongás szintjét az eljárás előtt és után.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe Petralia, European Institute of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEO 1403

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti Csoport

3
Iratkozz fel