Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een muziek- en interactie-interventie bij het lijden van patiënten tijdens magnetische resonantie van het hele lichaam

25 maart 2024 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de evaluatie van de aanvaardbaarheid van Whole-Body-Magnetic Resonance Imaging (WB-MRI) op basis van muziek- en communicatie-interventie in vergelijking met een standaardzorgconditie.

De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: de experimentele groep of arm die de muziek- en interactie-interventies ontvangt, en de controlegroep of arm die een standaardzorgconditie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Proefpersonen die verwijzen naar het Europees Instituut voor Oncologie (IEO) en die een WB-MRI zullen ondergaan voor detectie, stadiëring, therapiemonitoring of screening, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

De proefpersonen worden in twee groepen verdeeld: de experimentele groep of arm die de muziek- en interactie-interventies ontvangt, en de controlegroep of arm die een standaardzorgconditie krijgt.

De experimentele groep heeft vóór het WB-MRI-onderzoek een complete distress-thermometer gekregen en mondelinge informatie gekregen over de procedure van een van de door TRSM getrainde personen, tijdens de examenproefpersonen heeft hij de mogelijkheid om naar de muziek van zijn keuze te luisteren en TRSM heeft vier keer interactie met de proefpersoon om te weten dat hij zich goed voelt. Vóór het onderzoek controlegroep volledige nood Thermometer.

Na onderzoek wordt aan beide groepen gevraagd een andere WB-MRI-acceptatievragenlijst en een distress-thermometer in te vullen.

De aanvaardbaarheidsvragenlijst voor WB-MRI is een ad-hocvragenlijst die is opgesteld om de aanvaardbaarheid van de WB-MRI te evalueren op basis van de uitgevoerde interventies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen die verwijzen naar het Europees Instituut voor Oncologie (IEO) en een WB-MRI zullen ondergaan voor detectie, stadiëring, therapiemonitoring of screening

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een WB-MRI zullen ondergaan voor detectie, stadiëring, therapiemonitoring of screening.
  • Aanvaarding en ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor MRI-onderzoek (bijvoorbeeld pacemaker, in het eerste trimester van de zwangerschap, metalen implantaten, enz.).
  • Angststoornis en psychologische of farmacologische behandelingen voor angst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele groep
Patiënten in deze groep krijgen de muziek- en interactie-interventies
Ander: Experimentele groep
Luisteren naar muziek naar keuze van de patiënt tijdens WB-MRI
Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen een standaard zorgconditie (geen muziek)
Ander: Controlegroep
Standaardzorgconditie tijdens WB-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van WB-MRI op basis van muziek- en communicatie-interventie vergeleken met een standaardzorgconditie.
Tijdsspanne: 1 week

Aanvaardbaarheid van WB-MRI op basis van muziek- en communicatie-interventie vergeleken met een standaardzorgconditie.

De evaluatie van de aanvaardbaarheid van WB-MRI zal in beide groepen worden uitgevoerd met behulp van een ad hoc WB-MRI-acceptatievragenlijst die is opgesteld om de aanvaardbaarheid van de WB-MRI te evalueren op basis van de uitgevoerde interventies.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het niveau van het ongemak van de patiënt vóór en na WB-MRI in de twee groepen met behulp van de Distress Thermometer (V2.2020)
Tijdsspanne: 1 week
Patiënten die in beide groepen zijn gerandomiseerd, zullen de Distress Thermometer (versie 2.2020) invullen om de mate van ongemak voor en na de procedure te beoordelen
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Petralia, European Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEO 1403

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasma kwaadaardig

Klinische onderzoeken op Experimentele groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren