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Valutazione di un intervento musicale e di interazione sul disagio del paziente durante la risonanza magnetica del corpo intero

25 marzo 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato per la valutazione dell'accettabilità della risonanza magnetica del corpo intero (WB-MRI) basata sull'intervento di musica e comunicazione rispetto a una condizione di cura standard.

I soggetti verranno randomizzati in due gruppi: il gruppo o braccio sperimentale che riceve la musica e gli interventi di interazione e il gruppo o braccio di controllo che riceve una condizione di cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato. I soggetti riferiti all'Istituto Europeo di Oncologia (IEO) e che saranno sottoposti a WB-MRI per l'individuazione, la stadiazione, il monitoraggio della terapia o lo screening, verranno invitati a partecipare allo studio e firmeranno il consenso informato.

I soggetti saranno divisi in due gruppi: il gruppo o braccio sperimentale che riceve la musica e gli interventi di interazione, e il gruppo o braccio di controllo che riceve una condizione di cura standard.

Il gruppo sperimentale prima dell'esame WB-MRI, ha completato il Termometro di soccorso e ha ricevuto informazioni verbali sulla procedura da uno dei soggetti addestrati a TRSM, durante l'esame i soggetti hanno l'opportunità di ascoltare la musica di sua scelta e TRSM interagisce con il soggetto quattro volte sapere che si sente bene. Prima dell'esame, il gruppo di controllo completa il Termometro di soccorso.

Dopo l'esame a entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un diverso questionario di accettabilità WB-MRI e un termometro di soccorso.

Il questionario di accettabilità della WB-MRI è un questionario creato ad hoc per valutare l'accettabilità della WB-MRI sulla base degli interventi effettuati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che fanno riferimento all'Istituto Europeo di Oncologia (IEO) e saranno sottoposti a WB-MRI per il rilevamento, la stadiazione, il monitoraggio della terapia o lo screening

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che verranno sottoposti a WB-MRI per il rilevamento, la stadiazione, il monitoraggio della terapia o lo screening.
  • Accettazione e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'esame MRI (ad esempio pacemaker, nel primo trimestre di gravidanza, impianti metallici, ecc.).
  • Disturbo d'ansia e trattamenti psicologici o farmacologici per l'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
I pazienti di questo gruppo ricevono la musica e gli interventi di interazione
Altro: Gruppo sperimentale
Ascolto della musica scelta dal paziente durante la WB-MRI
Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo ricevono una condizione di cura standard (niente musica)
Altro: Gruppo di controllo
Condizioni di cura standard durante la WB-MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della WB-MRI basata sull'intervento musicale e comunicativo rispetto a una condizione di cura standard.
Lasso di tempo: 1 settimana

Accettabilità della WB-MRI basata sull'intervento musicale e comunicativo rispetto a una condizione di cura standard.

La valutazione dell'accettabilità della WB-MRI sarà effettuata in entrambi i gruppi utilizzando un questionario di accettabilità ad hoc creato per valutare l'accettabilità della WB-MRI sulla base degli interventi effettuati
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il livello di disagio del paziente prima e dopo la WB-MRI nei due gruppi utilizzando il Distress Thermometer (V2.2020)
Lasso di tempo: 1 settimana
I pazienti randomizzati in entrambi i gruppi completeranno il Distress Thermometer (Versione 2.2020) per valutare il livello di distress prima e dopo la procedura
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Petralia, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1403

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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