Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji muzycznej i interaktywnej w przypadku stresu pacjenta podczas rezonansu magnetycznego całego ciała

25 marca 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę akceptowalności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego ciała (WB-MRI) w oparciu o interwencję muzyczną i komunikacyjną w porównaniu ze standardową opieką.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną lub ramię eksperymentalne, które otrzyma muzykę i interwencje w zakresie interakcji, oraz grupę kontrolną lub ramię, które otrzyma standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. Pacjenci skierowani do Europejskiego Instytutu Onkologii (IEO) i poddani badaniu WB-MRI w celu wykrycia, określenia stopnia zaawansowania, monitorowania terapii lub badań przesiewowych, zostaną poproszeni o udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną lub ramię eksperymentalne, które otrzymuje interwencje muzyczne i interakcyjne oraz grupę kontrolną lub ramię, które otrzymuje standardową opiekę.

Grupa eksperymentalna przed badaniem WB-MRI, termometrem całkowitego wyczerpania oraz otrzymała ustną informację o zabiegu od jednego z przeszkolonych TRSM, podczas badania badani mają możliwość słuchania wybranej przez siebie muzyki, a TRSM wchodzi w interakcję z badanym czterokrotnie wiedzieć, że czuje się dobrze. Przed badaniem grupy kontrolnej należy ukończyć termometr alarmowy.

Po badaniu obie grupy zostaną poproszone o wypełnienie innego kwestionariusza akceptacji WB-MRI i termometru alarmowego.

Kwestionariusz akceptacji WB-MRI jest kwestionariuszem ad hoc stworzonym w celu oceny akceptowalności WB-MRI na podstawie przeprowadzonych interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani do Europejskiego Instytutu Onkologii (IEO) i poddawani badaniu WB-MRI w celu wykrycia, określenia stopnia zaawansowania, monitorowania terapii lub badań przesiewowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostaną poddani badaniu WB-MRI w celu wykrycia, określenia stopnia zaawansowania, monitorowania terapii lub badań przesiewowych.
  • Akceptacja i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca, w pierwszym trymestrze ciąży, metalowe implanty itp.).
  • Zaburzenia lękowe i psychologiczne lub farmakologiczne metody leczenia lęku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Pacjenci w tej grupie otrzymują interwencje muzyczne i interakcyjne
Słuchanie muzyki wybranej przez pacjenta podczas WB-MRI
Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymują standardową opiekę (bez muzyki)
Standardowy stan opieki podczas WB-MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność WB-MRI w oparciu o interwencję muzyczną i komunikacyjną w porównaniu ze standardową opieką.
Ramy czasowe: 1 tydzień

Akceptowalność WB-MRI w oparciu o interwencję muzyczną i komunikacyjną w porównaniu ze standardową opieką.

Ocena akceptowalności WB-MRI zostanie przeprowadzona w obu grupach przy użyciu doraźnego kwestionariusza dopuszczalności WB-MRI stworzonego w celu oceny akceptowalności WB-MRI na podstawie przeprowadzonych interwencji

1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz poziom niepokoju pacjenta przed i po WB-MRI w obu grupach za pomocą termometru dystresu (V2.2020)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pacjenci przydzieleni losowo do obu grup wypełnią Distress Thermometer (wersja 2.2020), aby ocenić poziom stresu przed i po zabiegu
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Petralia, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 1403

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna

3
Subskrybuj