- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06332001
Ocena interwencji muzycznej i interaktywnej w przypadku stresu pacjenta podczas rezonansu magnetycznego całego ciała
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę akceptowalności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego całego ciała (WB-MRI) w oparciu o interwencję muzyczną i komunikacyjną w porównaniu ze standardową opieką.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną lub ramię eksperymentalne, które otrzyma muzykę i interwencje w zakresie interakcji, oraz grupę kontrolną lub ramię, które otrzyma standardową opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. Pacjenci skierowani do Europejskiego Instytutu Onkologii (IEO) i poddani badaniu WB-MRI w celu wykrycia, określenia stopnia zaawansowania, monitorowania terapii lub badań przesiewowych, zostaną poproszeni o udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną lub ramię eksperymentalne, które otrzymuje interwencje muzyczne i interakcyjne oraz grupę kontrolną lub ramię, które otrzymuje standardową opiekę.
Grupa eksperymentalna przed badaniem WB-MRI, termometrem całkowitego wyczerpania oraz otrzymała ustną informację o zabiegu od jednego z przeszkolonych TRSM, podczas badania badani mają możliwość słuchania wybranej przez siebie muzyki, a TRSM wchodzi w interakcję z badanym czterokrotnie wiedzieć, że czuje się dobrze. Przed badaniem grupy kontrolnej należy ukończyć termometr alarmowy.
Po badaniu obie grupy zostaną poproszone o wypełnienie innego kwestionariusza akceptacji WB-MRI i termometru alarmowego.
Kwestionariusz akceptacji WB-MRI jest kwestionariuszem ad hoc stworzonym w celu oceny akceptowalności WB-MRI na podstawie przeprowadzonych interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe Petralia, MD
- Numer telefonu: +39 02 57489915
- E-mail: giuseppe.petralia@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
-
Kontakt:
- Giuseppe Petralia
- E-mail: giuseppe.petralia@ieo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostaną poddani badaniu WB-MRI w celu wykrycia, określenia stopnia zaawansowania, monitorowania terapii lub badań przesiewowych.
- Akceptacja i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca, w pierwszym trymestrze ciąży, metalowe implanty itp.).
- Zaburzenia lękowe i psychologiczne lub farmakologiczne metody leczenia lęku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa eksperymentalna
Pacjenci w tej grupie otrzymują interwencje muzyczne i interakcyjne
|
Słuchanie muzyki wybranej przez pacjenta podczas WB-MRI
|
Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymują standardową opiekę (bez muzyki)
|
Standardowy stan opieki podczas WB-MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność WB-MRI w oparciu o interwencję muzyczną i komunikacyjną w porównaniu ze standardową opieką.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Akceptowalność WB-MRI w oparciu o interwencję muzyczną i komunikacyjną w porównaniu ze standardową opieką. Ocena akceptowalności WB-MRI zostanie przeprowadzona w obu grupach przy użyciu doraźnego kwestionariusza dopuszczalności WB-MRI stworzonego w celu oceny akceptowalności WB-MRI na podstawie przeprowadzonych interwencji |
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierz poziom niepokoju pacjenta przed i po WB-MRI w obu grupach za pomocą termometru dystresu (V2.2020)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pacjenci przydzieleni losowo do obu grup wypełnią Distress Thermometer (wersja 2.2020), aby ocenić poziom stresu przed i po zabiegu
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Petralia, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 1403
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
University of BurgundyZakończony
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony