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Évaluation d'une intervention musicale et interactive sur la détresse du patient pendant la résonance magnétique du corps entier

25 mars 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour l'évaluation de l'acceptabilité de l'imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI) basée sur la musique et intervention de communication par rapport à une condition de soins standard.

Les sujets seront randomisés en deux groupes : le groupe ou le bras expérimental qui reçoit la musique et les interventions d'interaction, et le groupe ou le bras témoin qui reçoit une condition de soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé. Les sujets se référant à l'Institut européen d'oncologie (IEO) et subiront une WB-MRI pour la détection, la stadification, le suivi thérapeutique ou le dépistage, seront invités à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé.

Les sujets seront divisés en deux groupes : le groupe expérimental ou le bras qui reçoit la musique et les interventions d'interaction, et le groupe ou le bras témoin qui reçoit un traitement standard.

Le groupe expérimental avant l'examen WB-MRI, a complété le thermomètre de détresse et a reçu des informations verbales sur la procédure de la part d'un des sujets TRSM formés, pendant l'examen, il a la possibilité d'écouter la musique de son choix et TRSM interagit avec le sujet quatre fois. savoir qu'il se sent bien. Avant l'examen du groupe témoin, thermomètre de détresse complet.

Après examen, les deux groupes seront invités à remplir un questionnaire d'acceptabilité WB-MRI différent et un thermomètre de détresse.

Le questionnaire d'acceptabilité WB-MRI est un questionnaire ad hoc créé pour évaluer l'acceptabilité du WB-MRI en fonction des interventions réalisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets relevant de l'Institut européen d'oncologie (IEO) et subiront une IRM-WB pour la détection, la stadification, la surveillance thérapeutique ou le dépistage

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui subiront une WB-IRM pour la détection, la stadification, le suivi thérapeutique ou le dépistage.
  • Acceptation et signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'examen IRM (par exemple stimulateur cardiaque, au premier trimestre de grossesse, implants métalliques, etc.).
  • Trouble anxieux et traitements psychologiques ou pharmacologiques de l'anxiété

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe expérimental
Les patients de ce groupe reçoivent la musique et les interventions d'interaction
Autre: Groupe expérimental
Écoute de la musique du choix du patient pendant WB-MRI
Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe reçoivent des soins standard (pas de musique)
Autre: Groupe de contrôle
Condition de soins standard pendant WB-MRI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'IRM-WB basée sur la musique et l'intervention de communication par rapport à une condition de soins standard.
Délai: 1 semaine

Acceptabilité de l'IRM-WB basée sur la musique et l'intervention de communication par rapport à une condition de soins standard.

L'évaluation de l'acceptabilité du WB-MRI sera effectuée dans les deux groupes à l'aide d'un questionnaire ad hoc d'acceptabilité WB-MRI créé pour évaluer l'acceptabilité du WB-MRI en fonction des interventions réalisées.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le niveau de détresse du patient avant et après WB-MRI dans les deux groupes à l'aide du thermomètre de détresse (V2.2020)
Délai: 1 semaine
Les patients randomisés dans les deux groupes rempliront le thermomètre de détresse (version 2.2020) pour évaluer le niveau de détresse avant et après la procédure
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Petralia, European Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEO 1403

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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