난치성 원발성 면역혈소판감소증 치료를 위한 CD19 CAR NK 세포의 임상 연구

포함 기준:

1. 연령: 18세 이상 65세 이하, 남성 또는 여성, 피험자는 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. 전신홍반루푸스(SLE) 진단(미국 혈액학회 2019 지침 및 국제 ITP 실무 그룹에 따름)
3. 혈소판 수가 최소 2회 연속 일반 혈액 검사에서 감소하고 말초 혈액 도말 현미경 검사에서 혈액 세포 형태에 뚜렷한 이상이 없습니다.
4. 비장은 선별검사 동안 확대되지 않습니다.
5. 피험자의 골수 세포 형태는 성숙이 손상된 증가된 또는 정상 거핵구를 특징으로 합니다.
6. 기타 이차성 혈소판감소증 제외: 자가면역 질환으로 인한 이차성 혈소판감소증, 갑상선 질환, 림프증식성 질환, 골수이형성증후군(MDS), 재생 불량성 빈혈(AA), 다양한 악성 혈액 질환, 종양성 침윤, 만성 간 질환, 비장과다증, 공통 가변성 면역결핍 질환(CVID) ), 감염, 예방접종 등; 혈소판감소증; 약물 유발성 혈소판 감소증; 동형접합성 혈소판감소증; 임신 중 혈소판 감소증; 선천성 혈소판 감소증 및 가성혈소판 감소증. 소비로 인한 혈소판 감소증; 약물 유발성 혈소판 감소증; 등면역성 혈소판감소증; 임신 중 혈소판 감소증; 선천성 혈소판 감소증 및 가성혈소판 감소증;
7. 1차 치료제, 2차 요법의 혈전생성제 및 리툭시맙에 불응성이거나 비효과적인 비장절제술/수술 후 재발이 있었고 진단 재평가를 받고 ITP 진단을 받은 난치성 ITP 대상자
8. 난치성 ITP 환자: 1차 치료제, 2차 요법의 혈전생성제 및 리툭시맙에 난치성; 비장절제술 실패/수술 후 진단 재평가에서 재발에도 불구하고 ITP 진단을 받은 환자
9. ECOG 점수 ​​≤ 1;
10. 좌심실 박출률(LVEF)이 ≥50%이고 임상적으로 유의미한 심낭 삼출이 없습니다.
11. 피험자가 마지막 용량 치료(방사선요법, 화학요법, 단클론 항체 요법 또는 기타 치료)를 받은 후 ≥ 4주;
12. NRT, 항말라리아 단독요법, OCS 및/또는 면역억제제와 병용하는 항말라리아제, OCS 및/또는 면역억제제 병용.

제외 기준:

1. 심각한 알레르기 반응, 과민증, 임상시험 중 약물(사이클로포스파마이드, 플루다라빈, 토주맙)에 대한 금기증이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자
2. 정맥(IV) 항생제 치료를 받거나 항-CD19 CAR NK 세포(KN5501) 주입 전 1주 이내에 정맥(IV) 항생제 치료를 받은 활동성 감염이 있는 피험자;
3. 후천성 면역결핍 질환이 있는 피험자
4. 등급 III 또는 IV 심부전 환자(NYHA 분류);
5. 간질 또는 기타 중추신경계(CNS) 질환의 병력
6. 헤르페스 뇌염, 안구 헤르페스 또는 미만성 헤르페스와 같은 중증 헤르페스 감염의 병력

7. 다음을 제외한 기타 원발성 악성 종양의 병력:

   외과적 절제에 의해 치료된 비흑색종 피부암, 예를 들어 기저 세포 암종(BCC); b 자궁경부암, 표재성 방광암, 유방암과 같은 완치된 원발성 악성 종양;

8. 스크리닝 전 12주 이내에 헤르페스 또는 수두 대상포진 바이러스 감염(구체적으로 수두, 대상포진)의 징후가 있는 경우 BIIB059의 투여를 방해하는 루푸스 이외의 임상적으로 중요한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신 및 신장 질환 또는 기타 중요한 의학적 상태의 병력 조사자)
9. 임신, 수유 중이거나 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성;
10. 임상적으로 유의미한 비ITP 유발성 혈소판감소증의 병력 또는 현재 진단
11. 3개월 이내에 다른 임상시험 치료를 받은 자
12. 피험자의 위험을 증가시키거나 임상시험 결과를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상황.