- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06337474
Klinická studie CD19 CAR NK buněk pro léčbu refrakterní primární imunitní trombocytopenie
22. března 2024 aktualizováno: Lu Xuzhang, Changzhou No.2 People's Hospital
Průzkumná klinická studie bezpečnosti a účinnosti injekcí NK buněk chimérického antigenního receptoru CD19 pro léčbu refrakterní primární imunitní trombocytopenie
Jednoramenná, otevřená pilotní studie je navržena ke stanovení bezpečnosti a účinnosti CD19 CAR NK buněk (KN5501) u pacientů s refrakterní imunitní trombocytopenií.
Do studie s eskalací dávky je plánováno zařazení 9 pacientů (9×10^9 buněk, 13,5×10^9 buněk).
Primárním cílem studie je vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti KN5501 pro léčbu relabujících/refrakterních autoimunitních onemocnění souvisejících s B-buňkami.
Sekundárním cílem je vyhodnotit hodnocení KN5501 pro léčbu refrakterní imunitní trombocytopenie.
Cílem průzkumu je vyhodnotit expanzi, perzistenci a schopnost deplece CD19 pozitivních B buněk KN5501 u pacientů s refrakterní imunitní trombocytopenií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
9
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xuzhang Lu, Doctor
- Telefonní číslo: +86-15295189493
- E-mail: Luxuzhang2008@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 let a ≤ 65 let, muž nebo žena, subjekty se dobrovolně účastní této klinické studie a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF);
- Diagnostika systémového lupus erythematodes (SLE) (podle pokynů American Society of Hematology 2019 a International ITP Working Group);
- Počet krevních destiček je snížen při rutinních krevních testech nejméně dvakrát po sobě, bez zjevných abnormalit v morfologii krevních buněk při mikroskopickém vyšetření nátěrů periferní krve;
- Slezina není během screeningu zvětšena;
- Morfologie buněk kostní dřeně u subjektů je charakterizována zvýšenými nebo normálními megakaryocyty s narušeným zráním;
- Vyloučit ostatní sekundární trombocytopenie: sekundární trombocytopenie v důsledku autoimunitních onemocnění, poruchy štítné žlázy, lymfoproliferativní poruchy, myelodysplastické syndromy (MDS), aplastická anémie (AA), různé maligní krevní poruchy, neoplastické infiltráty, chronické onemocnění jater, hypersplenismus, onemocnění z běžné variabilní imunodeficience (CVID ), infekce, očkování atd.; trombocytopenie; trombocytopenie vyvolaná léky; homozygotní trombocytopenie; trombocytopenie během těhotenství; vrozená trombocytopenie a pseudotrombocytopenie. Trombocytopenie v důsledku konzumace; trombocytopenie vyvolaná léky; izoimunní trombocytopenie; trombocytopenie v těhotenství; vrozená trombocytopenie a pseudotrombocytopenie;
- Subjekty s refrakterní ITP, kteří jsou refrakterní k terapeutickým činidlům první linie, trombopoetickým činidlům v terapii druhé linie a rituximabu, nebo kteří měli neúčinné splenektomie/pooperační recidivy a kteří podstoupili nové diagnostické vyšetření a zůstali s diagnózou ITP;
- Pacienti s refrakterní ITP: refrakterní na terapeutika první linie, trombopoetická činidla v terapii druhé linie a rituximab; pacientů s diagnózou ITP i přes neúspěšnou splenektomii/pooperační recidivu při diagnostickém přehodnocení
- skóre ECOG ≤ 1;
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % a žádný klinicky významný perikardiální výpotek;
- ≥ 4 týdny poté, co subjekty dostaly poslední dávku léčby (radioterapie, chemoterapie, terapie monoklonálními protilátkami nebo jiná léčba);
- NRT, antimalarika v monoterapii, antimalarika v kombinaci s OCS a/nebo imunosupresivy, kombinace OCS a/nebo imunosupresiv.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známými závažnými alergickými reakcemi, přecitlivělostí, kontraindikací jakýchkoli léků během studie (cyklofosfamid, fludarabin, tozumaby) nebo subjekty s anamnézou závažných alergických reakcí;
- Subjekty s aktivní infekcí, které dostávaly intravenózní (IV) antibiotickou léčbu nebo dostávaly intravenózní (IV) antibiotickou léčbu během jednoho týdne před infuzí anti-CD19 CAR NK Cell (KN5501);
- Jedinci se získanou a vrozenou imunodeficiencí;
- Subjekty se srdečním selháním stupně III nebo IV (klasifikace NYHA);
- Anamnéza epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému (CNS);
- Závažné herpetické infekce v anamnéze, jako je herpetická encefalitida, oční herpes nebo difúzní herpes;
Anamnéza jiných primárních maligních nádorů kromě:
vyléčená nemelanomová rakovina kůže chirurgickou excizí, například bazocelulární karcinom (BCC); b Vyléčené primární maligní nádory, jako je rakovina děložního čípku, povrchová rakovina močového měchýře, rakovina prsu;
- Příznaky infekce virem herpes nebo varicella zoster (konkrétně varicella, zoster) během 12 týdnů před screeningem; anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, močového, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického a renálního onemocnění nebo jiného závažného zdravotního stavu, jiného než lupus, který brání podání BIIB059 (jak je stanoveno vyšetřovatel)
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství do šesti měsíců;
- Anamnéza nebo současná diagnóza klinicky významné trombocytopenie neindukované ITP
- Subjekty, které během 3 měsíců dostaly jinou léčbu v rámci klinického hodnocení;
- Jakákoli situace posouzená zkoušejícími, která může zvýšit riziko subjektů nebo narušit výsledek klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: anti-CD19 CAR NK buňky
|
Pacienti budou dostávat fludarabin (25 mg/m2 denně) a cyklofosfamid (1000 mg/m2 denně) v den -3.
Dávky 9×10^9 buněk, 13,5×10^9 anti-CD19 CAR NK buněk (KN5501) budou podávány infuzí každé skupině pomocí strategie eskalace dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt toxicity limitující dávku (DLT)
Časové okno: do 4 týdnů po infuzi; 12, 24, 36 a 52 týdnů po infuzi
|
Charakterizovat dávku limitující toxicitu (DLT) anti-CD19 CAR NK buněk pro refrakterní imunitní trombocytopenii
|
do 4 týdnů po infuzi; 12, 24, 36 a 52 týdnů po infuzi
|
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: do 4 týdnů po infuzi; 12, 24, 36 a 52 týdnů po infuzi
|
Charakterizovat nežádoucí účinky léčby (TEAE) anti-CD19 CAR NK buněk pro refrakterní imunitní trombocytopenii
|
do 4 týdnů po infuzi; 12, 24, 36 a 52 týdnů po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cílová míra odezvy subjektů
Časové okno: Časový rámec: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 40 a 52 týdnů po první infuzi
|
Objektivní odpověď je hodnocena podle definic Mezinárodní pracovní skupiny pro ITP.
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů s obsahem PLT.
|
Časový rámec: 2, 4, 8, 12, 16, 24, 28, 40 a 52 týdnů po první infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Cytopenie
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- [2023]YLJSA089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na anti-CD19 CAR NK buňky (KN5501)
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdNáborSystémový lupus erythematodes (SLE)Čína
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.NeznámýEpiteliální rakovina vaječníků
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B-buněk | Relapsovaný nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Xuzhou Medical UniversityNáborB-buněčný lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Chronická lymfocytární leukémieČína
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.NeznámýRefrakterní B-buněčný lymfom
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýRefrakterní B-buněčný lymfom
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalNeznámýFolikulární lymfom | Lymfom z plášťových buněk | Chronická lymfocytární leukémie | Akutní lymfocytární leukémie | Difuzní velkobuněčný lymfom | B-buněčná prolymfocytární leukémieČína
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Beijing JD Biotech Co. LTD.NáborHematologické malignity z B-buněk u dospělých s relapsem/refrakterníČína
-
Beijing Boren HospitalNáborChronická lymfocytární leukémie | Non Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieČína