特異的または関連する自己抗体を持たない全身性硬化症患者の評価 (SCLERONAB)
2024年5月8日 更新者：Paul DECKER, MD、Central Hospital, Nancy, France
特異的または関連する自己抗体を持たない全身性硬化症患者の表現型評価
全身性硬化症 (SSc) は、さまざまな表現型と予後を伴う複雑な全身性自己免疫疾患です。 自己抗体は、SSc の重要な診断バイオマーカーです。 SSc 患者の 90% 以上が抗核抗体を持っていました。 SSc に特異的な自己抗体（抗トポイソメラーゼ I 抗体、抗セントロメア、抗 RNA ポリメラーゼ III、抗 Th/To、抗フィブリラリン、抗 NOR90）、またはオーバーラップ症候群に関連する自己抗体（抗 RNA ポリメラーゼ III 抗体 -PM/ Scl、抗KU、抗U1RNP、抗TRIM21）がほとんどの患者で検出されます。 抗 TRIM21 抗体を除いて、自己抗体は通常相互に排他的であり、異なる表現型に関連しています。
SSc 患者の約 5 ～ 10% には、日常的な生物学的検査で検出できる自己抗体がありません。 最近、SSc における新しい自己抗体特異性 (抗 eIF2B、抗 RuvBL1/2、抗 BICD2、抗 U11/U12 RNP 抗体) が報告されました。
「血清陰性」患者は、疾患のさまざまな表現型に関連する自己抗体の新たな特異性（未知または現在定期的に評価されていない）を示している可能性があります。
主な目的は、検出可能な特異的または関連する自己抗体の有無にかかわらず、全身性硬化症患者の表現型を比較することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 特異的または関連する自己抗体が検出できない全身性硬化症患者の均一なグループを決定する
- 抗核抗体の状態に応じて、特異的または関連する自己抗体が検出できない全身性硬化症患者の表現型を比較する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul Decker, MD
- 電話番号：+33383157240
- メール：p.decker@chru-nancy.fr
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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コンタクト：
- Christian Lavigne
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Brest、フランス
- Chu Brest
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コンタクト：
- Claire De Moreuil
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Dunkerque、フランス
- CH Dunkerque
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コンタクト：
- Amélie Leurs
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble
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コンタクト：
- Alban Deroux
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Lille、フランス
- CHU Lille
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コンタクト：
- David Launay
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Lyon、フランス
- Hospices Civils De Lyon
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コンタクト：
- Claire Grange
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Marseille、フランス
- AP-HM
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コンタクト：
- Brigitte Granel
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Nice、フランス
- CHU NICE
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コンタクト：
- Viviane Queyrel
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Paris、フランス
- APHP
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コンタクト：
- Benjamin Chaigne
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Poitiers、フランス
- Chu Poitiers
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コンタクト：
- Mickaël Martin
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Reims、フランス
- Chu Reims
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コンタクト：
- Amélie Servettaz
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Rennes、フランス
- Chu Rennes
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コンタクト：
- Alain Lescoat
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Strasbourg、フランス
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Emmanuel Chatelus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は内科またはリウマチ科で2021年12月まで追跡調査された
説明
包含基準:
- ACR/EULAR 2013 分類基準に従って定義された全身性硬化症の患者
- 全身性硬化症の診断から少なくとも3年間の追跡調査を受けた患者
- 患者は、以下の全身性硬化症特異的および/または関連する自己抗体について評価された: 抗トポイソメラーゼ I、抗セントロメア、抗 RNA ポリメラーゼ III (RP155 および RP11)、抗 Th/To 抗体、抗フィブリラリン、抗 NOR90、抗-PM/Scl、抗KU、抗U1RNP、抗SSA抗体（抗核抗体の状態とは独立）
除外基準:
- 1つ以上の全身性硬化症特異的および/または関連する自己抗体の結果が曖昧な患者
- 患者は当初陰性だったが、追跡調査中に全身性硬化症特異的および/または関連する自己抗体について陽性の結果が得られた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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特異的または関連する自己抗体を持たないSSc患者（「血清陰性」患者）
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SSc表現型の評価
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特異的または関連する自己抗体を有するSSc患者
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SSc表現型の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断時間
時間枠：ベースライン (J0)
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最初の症状（レイノー現象を除く）の日からSSc診断までの期間
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ベースライン (J0)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強皮症患者の数
時間枠：ベースライン (J0)
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サイン性強皮症（強皮症なし）、限局性強皮症またはびまん性強皮症
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ベースライン (J0)
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レイノー現象を患う患者の数
時間枠：ベースライン (J0)
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ベースライン (J0)
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指潰瘍患者の数
時間枠：ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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石灰沈着患者の数
時間枠：ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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毛細血管拡張症患者の数
時間枠：ベースライン (J0)
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ベースライン (J0)
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関節病変を患う患者の数
時間枠：ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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筋肉病変を患う患者の数
時間枠：ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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心臓病変を患う患者の数
時間枠：ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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間質性肺炎患者の数
時間枠：ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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肺動脈性肺高血圧症患者の数
時間枠：ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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腎強皮症患者の数
時間枠：ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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胃腸疾患を患う患者の数
時間枠：ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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修正されたロドナンスキンスコア
時間枠：ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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%予測されたFVC値
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ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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一酸化炭素（DLCO）の拡散能力
時間枠：ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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% 予測 DLCO 値
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ベースライン（J0）、3年間の追跡調査および研究完了まで（平均5年）
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死亡のない患者の割合
時間枠：3年と5年の追跡調査
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3年と5年の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月2日
一次修了 (推定)
2025年6月29日
研究の完了 (推定)
2025年6月29日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。