Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пациентов с системным склерозом без специфических или ассоциированных аутоантител (SCLERONAB)

8 мая 2024 г. обновлено: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Фенотипическая оценка больных системной склеродермией без специфических или ассоциированных аутоантител

Системный склероз (ССД) — сложное системное аутоиммунное заболевание с вариабельным фенотипом и прогнозом. Аутоантитела являются важными диагностическими биомаркерами при ССД. Более 90% пациентов с ССД имели антинуклеарные антитела. Аутоантитела, специфичные к ССД (антитела к топоизомеразе I, антицентромеры, анти-РНК-полимераза III, анти-Th/To, анти-фибрилларин, анти-NOR90) или связанные с синдромами перекрытия (антитела к РНК-полимеразе III -PM/ Scl, анти-KU, анти-U1RNP, анти-TRIM21) выявляются у большинства пациентов. За исключением антител против TRIM21, аутоантитела обычно являются взаимоисключающими и связаны с разными фенотипами.

Около 5–10% пациентов с ССД не имеют аутоантител, выявляемых обычными биологическими тестами. Недавно были описаны новые специфичные аутоантитела при ССД (антитела против eIF2B, против RuvBL1/2, против BICD2, против U11/U12 RNP).

«Серонегативные» пациенты могут представлять новые особенности аутоантител (неизвестные или в настоящее время не оцениваемые регулярно), связанные с различными фенотипами заболевания.

Основная цель - сравнить фенотип пациентов с системным склерозом с обнаруживаемыми специфическими или ассоциированными аутоантителами или без них.

Второстепенные цели:

  • определить однородные группы больных системной склеродермией без обнаруживаемых специфических или ассоциированных аутоантител.
  • сравнить фенотип больных системной склеродермией без обнаруживаемых специфических или ассоциированных аутоантител по статусу антинуклеарных антител.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul Decker, MD
  • Номер телефона: +33383157240
  • Электронная почта: p.decker@chru-nancy.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Chu Angers
        • Контакт:
          • Christian Lavigne
      • Brest, Франция
        • Chu Brest
        • Контакт:
          • Claire De Moreuil
      • Dunkerque, Франция
        • CH Dunkerque
        • Контакт:
          • Amélie Leurs
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble
        • Контакт:
          • Alban Deroux
      • Lille, Франция
        • CHU Lille
        • Контакт:
          • David Launay
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils De Lyon
        • Контакт:
          • Claire Grange
      • Marseille, Франция
        • AP-HM
        • Контакт:
          • Brigitte Granel
      • Nice, Франция
        • CHU Nice
        • Контакт:
          • Viviane Queyrel
      • Paris, Франция
        • APHP
        • Контакт:
          • Benjamin Chaigne
      • Poitiers, Франция
        • Chu Poitiers
        • Контакт:
          • Mickaël Martin
      • Reims, Франция
        • CHU Reims
        • Контакт:
          • Amélie Servettaz
      • Rennes, Франция
        • Chu Rennes
        • Контакт:
          • Alain Lescoat
      • Strasbourg, Франция
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:
          • Emmanuel Chatelus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты находятся под наблюдением в отделениях внутренних болезней или ревматологии до декабря 2021 г.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с системным склерозом, определенным в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2013.
  • Пациент с минимальным периодом наблюдения 3 года с момента постановки диагноза системной склеродермии.
  • Пациента обследовали на наличие следующих аутоантител, специфичных и/или связанных с системным склерозом: антитопоизомеразы I, антицентромеры, анти-РНК-полимеразы III (RP155 и RP11), антитела против Th/To, анти-фибрилларина, анти-NOR90, анти-TH/To-антител. -PM/Scl, антитела против KU, против U1RNP и против SSA (независимо от статуса антинуклеарных антител)

Критерий исключения:

  • Пациент с сомнительными результатами в отношении одного или нескольких специфичных и/или связанных с системным склерозом аутоантител.
  • Пациент изначально отрицательный, но с положительным результатом на специфичные и/или связанные с системным склерозом аутоантитела во время последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ССД без специфических или ассоциированных аутоантител («серонегативные» пациенты)
Другой: фенотип заболевания
оценка фенотипов ССД
Пациенты с ССД со специфическими или ассоциированными аутоантителами
Другой: фенотип заболевания
оценка фенотипов ССД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время диагностики
Временное ограничение: базовый уровень (J0)
продолжительность между датой появления первого симптома (исключая феномен Рейно) и диагнозом ССД
базовый уровень (J0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество больных склеродермией
Временное ограничение: базовый уровень (J0)
синусовая склеродермия (без склеродермии), ограниченная склеродермия или диффузная склеродермия
базовый уровень (J0)
количество пациентов с феноменом Рейно
Временное ограничение: базовый уровень (J0)
базовый уровень (J0)
количество пациентов с дигитальными язвами
Временное ограничение: исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
количество больных кальцинозом
Временное ограничение: исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
количество пациентов с телеангиэктазиями
Временное ограничение: базовый уровень (J0)
базовый уровень (J0)
количество пациентов с поражением суставов
Временное ограничение: исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
количество пациентов с поражением мышц
Временное ограничение: исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
количество пациентов с поражением сердца
Временное ограничение: исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
число пациентов с интерстициальным заболеванием легких
Временное ограничение: исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
количество больных легочной артериальной гипертензией
Временное ограничение: исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
число больных склеродермическим почечным кризом
Временное ограничение: исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
количество пациентов с поражением желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
модифицированный скин Роднана
Временное ограничение: исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
% прогнозируемых значений ФЖЕЛ
исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
диффузионная способность по окиси углерода (DLCO)
Временное ограничение: исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
% прогнозируемых значений DLCO
исходный уровень (J0), 3 года наблюдения и до завершения исследования (в среднем 5 лет)
процент пациентов без смертей
Временное ограничение: 3 года и 5 лет наблюдения
3 года и 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024PI015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фенотип заболевания

  • Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
    Swiss Tropical & Public Health Institute; University of Cape Town; The HIV Netherlands... и другие соавторы
    Завершенный
    Проспективная пробная версия FujiLAM
    Диагностика туберкулеза у людей, живущих с ВИЧ
    Малави, Южная Африка, Танзания, Таиланд, Уганда, Вьетнам, Замбия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться