특정 또는 관련 자가항체가 없는 전신 경화증 환자의 평가 (SCLERONAB)
2024년 5월 8일 업데이트: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France
특정 또는 관련 자가항체가 없는 전신 경화증 환자의 표현형 평가
전신 경화증(SSc)은 다양한 표현형과 예후를 보이는 복잡한 전신 자가면역 질환입니다. 자가항체는 SSc의 중요한 진단 바이오마커입니다. SSc 환자의 90% 이상이 항핵항체를 갖고 있었습니다. SSc에 특이적인 자가항체(항토포이소머라제 I 항체, 항중심절, 항RNA 폴리머라제 III, 항-Th/To, 항피브릴라린, 항-NOR90) 또는 중복 증후군과 관련된(항-RNA 폴리머라제 III 항체 -PM/ Scl, 항-KU, 항-U1RNP, 항-TRIM21)은 대부분의 환자에서 검출됩니다. 항-TRIM21 항체를 제외하면 자가항체는 일반적으로 상호 배타적이며 뚜렷한 표현형과 연관되어 있습니다.
SSc 환자의 약 5~10%는 일상적인 생물학적 검사로 검출할 수 있는 자가항체가 없습니다. 최근 SSc(항-eIF2B, 항-RuvBL1/2, 항-BICD2, 항-U11/U12 RNP 항체)에서 새로운 자가항체 특이성이 기술되었습니다.
"혈청 음성" 환자는 질병의 다양한 표현형과 관련된 자가항체(알려지지 않았거나 현재 정기적으로 평가되지 않음)의 새로운 특이성을 나타낼 수 있습니다.
일차 목적은 검출 가능한 특정 자가항체 또는 관련 자가항체가 있거나 없는 전신성 경화증 환자의 표현형을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- 검출 가능한 특정 자가항체나 관련 자가항체가 없는 전신성 경화증 환자의 동질적인 그룹을 결정하는 것
- 항핵항체 상태에 따라 검출 가능한 특이적 또는 관련 자가항체가 없는 전신성 경화증 환자의 표현형을 비교하기 위해 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul Decker, MD
- 전화번호: +33383157240
- 이메일: p.decker@chru-nancy.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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연락하다:
- Christian Lavigne
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Brest, 프랑스
- CHU Brest
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연락하다:
- Claire De Moreuil
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Dunkerque, 프랑스
- CH Dunkerque
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연락하다:
- Amélie Leurs
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
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연락하다:
- Alban Deroux
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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연락하다:
- David Launay
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Claire Grange
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Marseille, 프랑스
- AP-HM
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연락하다:
- Brigitte Granel
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Nice, 프랑스
- CHU NICE
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연락하다:
- Viviane Queyrel
-
Paris, 프랑스
- APHP
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연락하다:
- Benjamin Chaigne
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
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연락하다:
- Mickaël Martin
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Reims, 프랑스
- CHU Reims
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연락하다:
- Amélie Servettaz
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes
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연락하다:
- Alain Lescoat
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Strasbourg, 프랑스
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Emmanuel Chatelus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자들은 2021년 12월까지 내과 또는 류마티스 병동에서 추적관찰을 받았습니다.
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 2013 분류 기준에 따라 정의된 전신 경화증 환자
- 전신경화증 진단 후 최소 3년 이상 추적관찰 중인 환자
- 환자는 다음과 같은 전신 경화증 특이적 및/또는 관련 자가항체에 대해 평가를 받았습니다: 항토포이소머라제 I, 항센트로미어, 항RNA 폴리머라제 III(RP155 및 RP11), 항-Th/To 항체, 항피브릴라린, 항-NOR90, 항 -PM/Scl, 항-KU, 항-U1RNP 및 항-SSA 항체(항핵항체 상태와 무관)
제외 기준:
- 하나 이상의 전신 경화증 특이적 및/또는 관련 자가항체에 대한 결과가 모호한 환자
- 환자는 처음에는 음성이었으나 추적 관찰 중 전신 경화증 특이적 및/또는 관련 자가항체에 대해 양성 결과를 나타냈습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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특정 또는 연관된 자가항체가 없는 SSc 환자("혈청음성" 환자)
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SSc 표현형 평가
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특정 또는 관련 자가항체가 있는 SSc 환자
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SSc 표현형 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 시간
기간: 기준선(J0)
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첫 증상 날짜(레이노 현상 제외)와 SSc 진단 사이의 기간
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기준선(J0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피증 환자 수
기간: 기준선(J0)
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사인 경피증(경피증 없음), 제한성 경피증 또는 미만성 경피증
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기준선(J0)
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레이노 현상 환자 수
기간: 기준선(J0)
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기준선(J0)
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손가락 궤양 환자 수
기간: 기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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석회화증 환자 수
기간: 기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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모세혈관확장증 환자 수
기간: 기준선(J0)
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기준선(J0)
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관절 침범 환자 수
기간: 기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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근육 침범 환자 수
기간: 기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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심장 관련 환자 수
기간: 기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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간질성 폐질환 환자 수
기간: 기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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폐동맥 고혈압 환자 수
기간: 기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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경피증 신장 위기 환자 수
기간: 기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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위장 관련 환자 수
기간: 기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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수정된 로드넌 스킨 스코어
기간: 기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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%예측된 FVC 값
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기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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일산화탄소(DLCO) 확산 능력
기간: 기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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%예측된 DLCO 값
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기준선(J0), 3년의 추적 관찰 및 연구 완료까지(평균 5년)
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사망하지 않은 환자 비율
기간: 3년, 5년의 추적기간
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3년, 5년의 추적기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 29일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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질병 표현형에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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