无特异性或相关自身抗体的系统性硬化症患者的评估 (SCLERONAB)
2024年5月8日 更新者：Paul DECKER, MD、Central Hospital, Nancy, France
无特异性或相关自身抗体的系统性硬化症患者的表型评估
系统性硬化症（SSc）是一种复杂的系统性自身免疫性疾病，具有可变的表型和预后。 自身抗体是 SSc 的重要诊断生物标志物。 超过 90% 的 SSc 患者存在抗核抗体。 SSc 特异性自身抗体（抗拓扑异构酶 I 抗体、抗着丝粒、抗 RNA 聚合酶 III、抗 Th/To、抗纤维蛋白、抗 NOR90）或与重叠综合征相关的自身抗体（抗 RNA 聚合酶 III 抗体 -PM/大多数患者可检测到 Scl、抗 KU、抗 U1RNP、抗 TRIM21）。 除抗 TRIM21 抗体外，自身抗体通常是相互排斥的，并且与不同的表型相关。
大约 5% 至 10% 的 SSc 患者没有通过常规生物测试检测到自身抗体。 最近，SSc 中描述了新的自身抗体特异性（抗 eIF2B、抗 RuvBL1/2、抗 BICD2、抗 U11/U12 RNP 抗体）。
“血清阴性”患者可能代表与疾病不同表型相关的自身抗体的新特异性（未知或目前未常规评估）。
主要目的是比较有或没有可检测到的特异性或相关自身抗体的系统性硬化症患者的表型。
次要目标是：
- 确定未检测到特异性或相关自身抗体的系统性硬化症患者的同质组
- 根据抗核抗体状态比较未检测到特异性或相关自身抗体的系统性硬化症患者的表型
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Decker, MD
- 电话号码：+33383157240
- 邮箱：p.decker@chru-nancy.fr
学习地点
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Angers、法国
- CHU Angers
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接触：
- Christian Lavigne
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Brest、法国
- Chu Brest
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接触：
- Claire De Moreuil
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Dunkerque、法国
- CH Dunkerque
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接触：
- Amélie Leurs
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble
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接触：
- Alban Deroux
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Lille、法国
- CHU Lille
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接触：
- David Launay
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Lyon、法国
- Hospices Civils De Lyon
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接触：
- Claire Grange
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Marseille、法国
- AP-HM
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接触：
- Brigitte Granel
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Nice、法国
- CHU Nice
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接触：
- Viviane Queyrel
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Paris、法国
- APHP
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接触：
- Benjamin Chaigne
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Poitiers、法国
- Chu Poitiers
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接触：
- Mickaël Martin
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Reims、法国
- Chu Reims
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接触：
- Amélie Servettaz
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Rennes、法国
- Chu Rennes
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接触：
- Alain Lescoat
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Strasbourg、法国
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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接触：
- Emmanuel Chatelus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患者在内科或风湿科单位接受随访直至 2021 年 12 月
描述
纳入标准：
- 根据 ACR/EULAR 2013 分类标准定义的系统性硬化症患者
- 自系统性硬化症诊断后至少随访 3 年的患者
- 对患者进行以下系统性硬化症特异性和/或相关自身抗体的评估：抗拓扑异构酶 I、抗着丝粒、抗 RNA 聚合酶 III（RP155 和 RP11）、抗 Th/To 抗体、抗原纤维蛋白、抗 NOR90、抗-PM/Scl、抗 KU、抗 U1RNP 和抗 SSA 抗体（与抗核抗体状态无关）
排除标准：
- 一种或多种系统性硬化症特异性和/或相关自身抗体结果不明确的患者
- 患者最初呈阴性，但在随访期间系统性硬化症特异性和/或相关自身抗体呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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没有特异性或相关自身抗体的 SSc 患者（“血清阴性”患者）
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SSc 表型评估
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具有特定或相关自身抗体的 SSc 患者
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SSc 表型评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断时间
大体时间：基线（J0）
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首次出现症状的日期（不包括雷诺现象）与 SSc 诊断之间的持续时间
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基线（J0）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬皮病患者人数
大体时间：基线（J0）
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正弦硬皮病（无硬皮病）、局限性硬皮病或弥漫性硬皮病
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基线（J0）
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雷诺现象患者数量
大体时间：基线（J0）
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基线（J0）
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手指溃疡患者人数
大体时间：基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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钙质沉着症患者人数
大体时间：基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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毛细血管扩张症患者数量
大体时间：基线（J0）
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基线（J0）
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关节受累的患者数量
大体时间：基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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肌肉受累的患者数量
大体时间：基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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心脏受累的患者人数
大体时间：基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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间质性肺病患者人数
大体时间：基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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肺动脉高压患者人数
大体时间：基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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硬皮病肾危象患者数量
大体时间：基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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胃肠道受累患者人数
大体时间：基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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修改后的 Rodnan 皮肤评分
大体时间：基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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用力肺活量（FVC）
大体时间：基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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%预测用力肺活量值
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基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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一氧化碳扩散能力 (DLCO)
大体时间：基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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DLCO 预测值百分比
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基线 (J0)、3 年随访和研究完成（平均 5 年）
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无死亡患者率
大体时间：3年和5年的随访
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3年和5年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月2日
初级完成 (估计的)
2025年6月29日
研究完成 (估计的)
2025年6月29日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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