Avaliação de pacientes com esclerose sistêmica sem autoanticorpos específicos ou associados (SCLERONAB)
8 de maio de 2024 atualizado por: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France
Avaliação fenotípica de pacientes com esclerose sistêmica sem autoanticorpos específicos ou associados
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune sistêmica complexa com fenótipo e prognóstico variáveis. Os autoanticorpos são importantes biomarcadores diagnósticos na ES. Mais de 90% dos pacientes com ES apresentavam anticorpos antinucleares. Autoanticorpos específicos para ES (anticorpos antitopoisomerase I, anticentrômeros, anti-RNA polimerase III, anti-Th/To, antifibrilarina, anti-NOR90) ou associados a síndromes de sobreposição (anticorpos anti-RNA polimerase III -PM/ Scl, anti-KU, anti-U1RNP, anti-TRIM21) são detectados na maioria dos pacientes. Excluindo os anticorpos anti-TRIM21, os autoanticorpos são geralmente mutuamente exclusivos e estão associados a fenótipos distintos.
Cerca de 5 a 10% dos pacientes com ES não apresentam autoanticorpos detectáveis em testes biológicos de rotina. Recentemente, novas especificidades de autoanticorpos foram descritas na ES (anticorpos anti-eIF2B, anti-RuvBL1/2, anti-BICD2, anti-U11/U12 RNP).
Pacientes “soronegativos” poderiam representar novas especificidades de autoanticorpos (desconhecidos ou não avaliados rotineiramente) associados a diferentes fenótipos da doença.
O objetivo principal é comparar o fenótipo de pacientes com esclerose sistêmica com ou sem autoanticorpos específicos ou associados detectáveis.
Os objetivos secundários são:
- determinar grupos homogêneos de pacientes com esclerose sistêmica sem autoanticorpos específicos ou associados detectáveis
- comparar o fenótipo de pacientes com esclerose sistêmica sem autoanticorpos específicos ou associados detectáveis de acordo com o status de anticorpos antinucleares
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul Decker, MD
- Número de telefone: +33383157240
- E-mail: p.decker@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Contato:
- Christian Lavigne
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Brest, França
- Chu Brest
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Contato:
- Claire De Moreuil
-
Dunkerque, França
- CH Dunkerque
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Contato:
- Amélie Leurs
-
Grenoble, França
- CHU Grenoble
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Contato:
- Alban Deroux
-
Lille, França
- CHU Lille
-
Contato:
- David Launay
-
Lyon, França
- Hospices Civils De Lyon
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Contato:
- Claire Grange
-
Marseille, França
- AP-HM
-
Contato:
- Brigitte Granel
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Nice, França
- CHU Nice
-
Contato:
- Viviane Queyrel
-
Paris, França
- APHP
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Contato:
- Benjamin Chaigne
-
Poitiers, França
- Chu Poitiers
-
Contato:
- Mickaël Martin
-
Reims, França
- Chu Reims
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Contato:
- Amélie Servettaz
-
Rennes, França
- Chu Rennes
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Contato:
- Alain Lescoat
-
Strasbourg, França
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contato:
- Emmanuel Chatelus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes acompanhados em unidades de medicina interna ou reumatologia até dezembro de 2021
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com esclerose sistêmica definida de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2013
- Paciente com seguimento mínimo de 3 anos desde o diagnóstico de esclerose sistêmica
- Paciente avaliado para os seguintes autoanticorpos específicos e/ou associados à esclerose sistêmica: antitopoisomerase I, anticentrômero, anti-RNA polimerase III (RP155 e RP11), anticorpos anti-Th/To, antifibrilarina, anti-NOR90, anti -PM/Scl, anticorpos anti-KU, anti-U1RNP e anti-SSA (independentemente do status de anticorpos antinucleares)
Critério de exclusão:
- Paciente com resultados duvidosos para um ou mais autoanticorpos específicos e/ou associados à esclerose sistêmica
- Paciente inicialmente negativo, mas com resultado positivo para autoanticorpos específicos e/ou associados à esclerose sistêmica durante o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com ES sem autoanticorpos específicos ou associados (pacientes "soronegativos")
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avaliação dos fenótipos da ES
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Pacientes com ES com autoanticorpos específicos ou associados
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avaliação dos fenótipos da ES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de diagnóstico
Prazo: linha de base (J0)
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duração entre a data do primeiro sintoma (excluindo o fenômeno de Raynaud) e o diagnóstico de ES
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linha de base (J0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com esclerodermia
Prazo: linha de base (J0)
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esclerodermia sinusal (sem esclerodermia), esclerodermia limitada ou esclerodermia difusa
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linha de base (J0)
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número de pacientes com fenômeno de Raynaud
Prazo: linha de base (J0)
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linha de base (J0)
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número de pacientes com úlceras digitais
Prazo: linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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número de pacientes com calcinose
Prazo: linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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número de pacientes com telangiectasias
Prazo: linha de base (J0)
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linha de base (J0)
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número de pacientes com envolvimento articular
Prazo: linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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número de pacientes com envolvimento muscular
Prazo: linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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número de pacientes com envolvimento cardíaco
Prazo: linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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número de pacientes com doença pulmonar intersticial
Prazo: linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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número de pacientes com hipertensão arterial pulmonar
Prazo: linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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número de pacientes com crise renal de esclerodermia
Prazo: linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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número de pacientes com envolvimento gastrointestinal
Prazo: linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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pontuação de pele de Rodnan modificada
Prazo: linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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% valores previstos de CVF
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linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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%valores DLCO previstos
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linha de base (J0), 3 anos de acompanhamento e até a conclusão do estudo (uma média de 5 anos)
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taxa de pacientes sem óbito
Prazo: 3 anos e 5 anos de acompanhamento
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3 anos e 5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024PI015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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