Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás szklerózisban szenvedő betegek értékelése specifikus vagy kapcsolódó autoantitestek nélkül (SCLERONAB)

2024. május 8. frissítette: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Szisztémás szklerózisban szenvedő betegek fenotípusos értékelése specifikus vagy kapcsolódó autoantitestek nélkül

A szisztémás szklerózis (SSc) egy összetett szisztémás autoimmun betegség, változó fenotípussal és prognózissal. Az autoantitestek fontos diagnosztikai biomarkerek az SSc-ben. Az SSc-ben szenvedő betegek több mint 90%-a rendelkezett antinukleáris antitestekkel. SSc-re specifikus autoantitestek (anti-topoizomeráz I antitestek, anti-centromerek, anti-RNS polimeráz III, anti-Th/To, anti-fibillarin, anti-NOR90) vagy átfedési szindrómákkal kapcsolatos (anti-RNS polimeráz III antitestek -PM/ Scl, anti-KU, anti-U1RNP, anti-TRIM21) a legtöbb betegben kimutatható. Az anti-TRIM21 antitestek kivételével az autoantitestek általában kölcsönösen kizárják egymást, és különböző fenotípusokhoz kapcsolódnak.

Az SSc-ben szenvedő betegek körülbelül 5-10%-ánál nincs rutin biológiai tesztekkel kimutatható autoantitest. A közelmúltban új autoantitest-specifitásokat írtak le az SSc-ben (anti-eIF2B, anti-RuvBL1/2, anti-BICD2, anti-U11/U12 RNP antitestek).

A "szeronegatív" betegek a betegség különböző fenotípusaihoz kapcsolódó (ismeretlen vagy jelenleg nem rutinszerűen értékelt) autoantitestek új sajátosságait képviselhetik.

Az elsődleges cél a szisztémás sclerosisban szenvedő betegek fenotípusának összehasonlítása kimutatható specifikus vagy asszociált autoantitestekkel vagy anélkül.

A másodlagos célok a következők:

  • szisztémás sclerosisban szenvedő betegek homogén csoportjainak meghatározása kimutatható specifikus vagy asszociált autoantitestek nélkül
  • a kimutatható specifikus vagy asszociált autoantitestek nélküli szisztémás sclerosisban szenvedő betegek fenotípusának összehasonlítása az antinukleáris antitestek állapota szerint

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • CHU Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Lavigne
      • Brest, Franciaország
        • CHU Brest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claire De Moreuil
      • Dunkerque, Franciaország
        • CH Dunkerque
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amélie Leurs
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU Grenoble
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alban Deroux
      • Lille, Franciaország
        • CHU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Launay
      • Lyon, Franciaország
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claire Grange
      • Marseille, Franciaország
        • AP-HM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brigitte Granel
      • Nice, Franciaország
        • CHU NICE
        • Kapcsolatba lépni:
          • Viviane Queyrel
      • Paris, Franciaország
        • APHP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin Chaigne
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mickaël Martin
      • Reims, Franciaország
        • CHU Reims
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amélie Servettaz
      • Rennes, Franciaország
        • CHU Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alain Lescoat
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emmanuel Chatelus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Belgyógyászati ​​vagy reumatológiai osztályokon követett betegek 2021 decemberéig

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ACR/EULAR 2013 osztályozási kritériumai szerint meghatározott szisztémás sclerosisban szenvedő beteg
  • A szisztémás szklerózis diagnosztizálása óta legalább 3 évig követett beteg
  • A pácienst a következő szisztémás szklerózis-specifikus és/vagy kapcsolódó autoantitestekre értékelték: anti-topoizomeráz I, anti-centromer, anti-RNS polimeráz III (RP155 és RP11), anti-Th/To antitestek, anti-fibrillin, anti-NOR90, anti- -PM/Scl, anti-KU, anti-U1RNP és anti-SSA antitestek (függetlenül az antinukleáris antitestek állapotától)

Kizárási kritériumok:

  • Beteg egy vagy több szisztémás sclerosis-specifikus és/vagy kapcsolódó autoantitesttel kapcsolatban kétértelmű eredményekkel
  • A beteg kezdetben negatív, de pozitív eredménnyel szisztémás sclerosis-specifikus és/vagy kapcsolódó autoantitestekre a követés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SSc betegek specifikus vagy kapcsolódó autoantitestek nélkül ("szeronegatív" betegek)
Egyéb: betegség fenotípusa
SSc fenotípusok értékelése
SSc betegek specifikus vagy asszociált autoantitestekkel
Egyéb: betegség fenotípusa
SSc fenotípusok értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
diagnózis ideje
Időkeret: alapvonal (J0)
az első tünet (a Raynaud-jelenség kivételével) és az SSc diagnózisa közötti időtartam
alapvonal (J0)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szklerodermában szenvedő betegek száma
Időkeret: alapvonal (J0)
szinusz scleroderma (nincs szkleroderma), korlátozott szkleroderma vagy diffúz scleroderma
alapvonal (J0)
a raynaud-jelenséggel rendelkező betegek száma
Időkeret: alapvonal (J0)
alapvonal (J0)
digitális fekélyes betegek száma
Időkeret: kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
a kalcinózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
a telangiectázisban szenvedő betegek száma
Időkeret: alapvonal (J0)
alapvonal (J0)
az ízületi érintettségben szenvedő betegek száma
Időkeret: kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
izomérintett betegek száma
Időkeret: kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
szívelégtelenségben szenvedő betegek száma
Időkeret: kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek száma
Időkeret: kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegek száma
Időkeret: kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
a szklerodermás vesekrízisben szenvedő betegek száma
Időkeret: kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
a gyomor-bélrendszeri érintettségben szenvedő betegek száma
Időkeret: kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
módosított Rodnan bőrpontszám
Időkeret: kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
% előrejelzett FVC értékek
kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
szén-monoxid diffúziós kapacitás (DLCO)
Időkeret: kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
% előrejelzett DLCO értékek
kiindulási érték (J0), 3 év utánkövetés és a vizsgálat befejezése (átlagosan 5 év)
a halálozás nélküli betegek aránya
Időkeret: 3 év és 5 év utánkövetés
3 év és 5 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024PI015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel