Utvärdering av patienter med systemisk skleros utan specifika eller associerade autoantikroppar (SCLERONAB)
8 maj 2024 uppdaterad av: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France
Fenotypisk utvärdering av patienter med systemisk skleros utan specifika eller associerade autoantikroppar
Systemisk skleros (SSc) är en komplex systemisk autoimmun sjukdom med varierande fenotyp och prognos. Autoantikroppar är viktiga diagnostiska biomarkörer i SSc. Mer än 90 % av patienterna med SSc hade antinukleära antikroppar. Autoantikroppar specifika för SSc (anti-topoisomeras I-antikroppar, anticentromerer, anti-RNA-polymeras III, anti-Th/To, anti-fibrillarin, anti-NOR90) eller associerade med överlappssyndrom (anti-RNA-polymeras III-antikroppar -PM/ Scl, anti-KU, anti-U1RNP, anti-TRIM21) detekteras hos de flesta patienter. Exklusive anti-TRIM21-antikroppar är autoantikroppar vanligtvis ömsesidigt uteslutande och är associerade med distinkta fenotyper.
Cirka 5 till 10 % av patienterna med SSc har inga autoantikroppar som kan detekteras med biologiska rutintest. Nyligen har nya autoantikroppsspecificiteter beskrivits i SSc (anti-eIF2B, anti-RuvBL1/2, anti-BICD2, anti-U11/U12 RNP-antikroppar).
"Seronegativa" patienter skulle kunna representera nya specificiteter av autoantikroppar (okända eller för närvarande inte rutinmässigt utvärderade) associerade med olika fenotyper av sjukdomen.
Det primära målet är att jämföra fenotypen hos patienter med systemisk skleros med eller utan detekterbara specifika eller associerade autoantikroppar.
Sekundära mål är:
- för att bestämma homogena grupper av patienter med systemisk skleros utan detekterbara specifika eller associerade autoantikroppar
- att jämföra fenotypen hos patienter med systemisk skleros utan detekterbara specifika eller associerade autoantikroppar enligt anti-nukleära antikroppars status
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paul Decker, MD
- Telefonnummer: +33383157240
- E-post: p.decker@chru-nancy.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Christian Lavigne
-
Brest, Frankrike
- Chu Brest
-
Kontakt:
- Claire De Moreuil
-
Dunkerque, Frankrike
- CH Dunkerque
-
Kontakt:
- Amélie Leurs
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- Alban Deroux
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Kontakt:
- David Launay
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils De Lyon
-
Kontakt:
- Claire Grange
-
Marseille, Frankrike
- AP-HM
-
Kontakt:
- Brigitte Granel
-
Nice, Frankrike
- CHU NICE
-
Kontakt:
- Viviane Queyrel
-
Paris, Frankrike
- APHP
-
Kontakt:
- Benjamin Chaigne
-
Poitiers, Frankrike
- Chu Poitiers
-
Kontakt:
- Mickaël Martin
-
Reims, Frankrike
- Chu Reims
-
Kontakt:
- Amélie Servettaz
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Alain Lescoat
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Emmanuel Chatelus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter följdes på internmedicinska eller reumatologiska enheter fram till december 2021
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med systemisk skleros definierad enligt ACR/EULAR 2013 klassificeringskriterier
- Patient med en minsta uppföljning på 3 år sedan diagnosen systemisk skleros
- Patient utvärderad för följande systemisk sklerosspecifika och/eller associerade autoantikroppar: anti-topoisomeras I, anticentromer, anti-RNA-polymeras III (RP155 och RP11), anti-Th/To-antikroppar, anti-fibrillarin, anti-NOR90, anti -PM/Scl, anti-KU, anti-U1RNP och anti-SSA antikroppar (oberoende av antinukleära antikroppars status)
Exklusions kriterier:
- Patient med tvetydiga resultat för en eller flera systemisk sklerosspecifika och/eller associerade autoantikroppar
- Patienten initialt negativ men med ett positivt resultat för systemisk sklerosspecifika och/eller associerade autoantikroppar under uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SSc-patienter utan specifika eller associerade autoantikroppar ("seronegativa" patienter)
|
utvärdering av SSc-fenotyper
|
|
SSc-patienter med specifika eller associerade autoantikroppar
|
utvärdering av SSc-fenotyper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostid
Tidsram: baslinje (J0)
|
varaktighet mellan datum för första symtom (exklusive Raynauds fenomen) och SSc-diagnos
|
baslinje (J0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter med sklerodermi
Tidsram: baslinje (J0)
|
sinus sklerodermi (ingen sklerodermi), begränsad sklerodermi eller diffus sklerodermi
|
baslinje (J0)
|
|
antal patienter med raynauds fenomen
Tidsram: baslinje (J0)
|
baslinje (J0)
|
|
|
antal patienter med digitala sår
Tidsram: baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
|
|
antal patienter med kalcinos
Tidsram: baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
|
|
antal patienter med telangiektaser
Tidsram: baslinje (J0)
|
baslinje (J0)
|
|
|
antal patienter med artikulär inblandning
Tidsram: baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
|
|
antal patienter med muskelpåverkan
Tidsram: baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
|
|
antal patienter med hjärtpåverkan
Tidsram: baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
|
|
antal patienter med interstitiell lungsjukdom
Tidsram: baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
|
|
antal patienter med pulmonell arteriell hypertoni
Tidsram: baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
|
|
antal patienter med sklerodermi njurkris
Tidsram: baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
|
|
antal patienter med gastrointestinal involvering
Tidsram: baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
|
|
modifierad Rodnan hudpoäng
Tidsram: baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
|
|
forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
% förutspådda FVC-värden
|
baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
|
diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
% förutspådda DLCO-värden
|
baslinje (J0), 3 års uppföljning och genom avslutad studie (i genomsnitt 5 år)
|
|
antalet patienter utan dödsfall
Tidsram: 3 år och 5 års uppföljning
|
3 år och 5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
29 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
29 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Första postat (Faktisk)
14 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024PI015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Systemisk skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike