Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden arviointi ilman spesifisiä tai niihin liittyviä autovasta-aineita (SCLERONAB)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden fenotyyppinen arviointi ilman spesifisiä tai niihin liittyviä autovasta-aineita

Systeeminen skleroosi (SSc) on monimutkainen systeeminen autoimmuunisairaus, jonka fenotyyppi ja ennuste vaihtelevat. Autovasta-aineet ovat tärkeitä diagnostisia biomarkkereita SSc:ssä. Yli 90 %:lla SSc-potilaista oli anti-nukleaarisia vasta-aineita. SSc:lle spesifiset autovasta-aineet (anti-topoisomeraasi I -vasta-aineet, anti-sentromeerit, anti-RNA-polymeraasi III, anti-Th/To, anti-fibrillariini, anti-NOR90) tai liittyvät päällekkäisoireisiin (anti-RNA-polymeraasi III -vasta-aineet -PM/ Scl, anti-KU, anti-U1RNP, anti-TRIM21) havaitaan useimmilla potilailla. Lukuun ottamatta anti-TRIM21-vasta-aineita, autovasta-aineet ovat yleensä toisensa poissulkevia ja liittyvät erilaisiin fenotyyppeihin.

Noin 5–10 %:lla SSc-potilaista ei ole rutiininomaisilla biologisilla testeillä havaittavissa olevia autovasta-aineita. Äskettäin uusia autovasta-ainespesifisyyksiä on kuvattu SSc:ssä (anti-eIF2B, anti-RuvBL1/2, anti-BICD2, anti-U11/U12 RNP-vasta-aineet).

"Seronegatiiviset" potilaat voivat edustaa uusia autovasta-aineiden spesifisyyksiä (tuntemattomia tai ei tällä hetkellä rutiininomaisesti arvioituja), jotka liittyvät sairauden eri fenotyyppeihin.

Ensisijaisena tavoitteena on verrata systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden fenotyyppiä havaittavissa olevien spesifisten tai niihin liittyvien autovasta-aineiden kanssa tai ilman.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • määrittää homogeeniset potilasryhmät, joilla on systeeminen skleroosi ilman havaittavia spesifisiä tai niihin liittyviä autovasta-aineita
  • vertailla systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden fenotyyppiä, joilla ei ole havaittavissa olevia spesifisiä tai niihin liittyviä autovasta-aineita ydinvasta-aineiden tilan mukaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Lavigne
      • Brest, Ranska
        • Chu Brest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claire De Moreuil
      • Dunkerque, Ranska
        • CH Dunkerque
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amélie Leurs
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alban Deroux
      • Lille, Ranska
        • CHU Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Launay
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claire Grange
      • Marseille, Ranska
        • AP-HM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brigitte Granel
      • Nice, Ranska
        • CHU Nice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Viviane Queyrel
      • Paris, Ranska
        • APHP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin Chaigne
      • Poitiers, Ranska
        • Chu Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mickaël Martin
      • Reims, Ranska
        • Chu Reims
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amélie Servettaz
      • Rennes, Ranska
        • CHU Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alain Lescoat
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emmanuel Chatelus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sisätautien tai reumatologian yksiköillä seuratut potilaat joulukuuhun 2021 asti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on systeeminen skleroosi, joka on määritelty ACR/EULAR 2013 -luokituskriteerien mukaisesti
  • Potilas, jota on seurattu vähintään 3 vuotta systeemisen skleroosin diagnoosin jälkeen
  • Potilaalta arvioitiin seuraavat systeemiselle skleroosispesifiset ja/tai siihen liittyvät autovasta-aineet: anti-topoisomeraasi I, anti-sentromeeri, anti-RNA-polymeraasi III (RP155 ja RP11), anti-Th/To-vasta-aineet, anti-fibrillariini, anti-NOR90, anti- -PM/Scl-, anti-KU-, anti-U1RNP- ja anti-SSA-vasta-aineet (riippumatta antinukleaaristen vasta-aineiden tilasta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on epäselviä tuloksia yhdestä tai useammasta systeemisestä skleroosispesifisestä ja/tai siihen liittyvästä autovasta-aineesta
  • Potilas alun perin negatiivinen, mutta positiivinen tulos systeemiselle skleroosispesifisille ja/tai niihin liittyville autovasta-aineille seurannan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SSc-potilaat, joilla ei ole spesifisiä tai niihin liittyviä autovasta-aineita ("seronegatiiviset" potilaat)
Muut: taudin fenotyyppi
SSc-fenotyyppien arviointi
SSc-potilaat, joilla on spesifisiä tai niihin liittyviä autovasta-aineita
Muut: taudin fenotyyppi
SSc-fenotyyppien arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diagnoosin aika
Aikaikkuna: lähtötaso (J0)
ensimmäisen oireen (pois lukien Raynaud'n ilmiö) ja SSc-diagnoosin välinen kesto
lähtötaso (J0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sklerodermapotilaiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (J0)
sinikaskleroderma (ei skleroderma), rajoitettu skleroderma tai diffuusi skleroderma
lähtötaso (J0)
potilaiden määrä, joilla on raynaudin ilmiö
Aikaikkuna: lähtötaso (J0)
lähtötaso (J0)
digitaalisia haavaumia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
kalsinoosipotilaiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
potilaiden määrä, joilla on telangiektaasi
Aikaikkuna: lähtötaso (J0)
lähtötaso (J0)
potilaiden määrä, joilla on nivelvaurioita
Aikaikkuna: lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
potilaiden määrä, joilla on lihasvaurioita
Aikaikkuna: lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
potilaiden määrä, joilla on sydänvaivoja
Aikaikkuna: lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
potilaiden määrä, joilla on skleroderma munuaiskriisi
Aikaikkuna: lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
maha-suolikanavaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
muokattu Rodnan-ihon pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
%ennustetut FVC-arvot
lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO)
Aikaikkuna: lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
%ennustetut DLCO-arvot
lähtötaso (J0), 3 vuoden seuranta ja tutkimuksen päättyminen (keskimäärin 5 vuotta)
potilaiden määrä ilman kuolemaa
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta seurantaa
3 vuotta ja 5 vuotta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024PI015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa