Évaluation des patients atteints de sclérose systémique sans auto-anticorps spécifiques ou associés (SCLERONAB)
8 mai 2024 mis à jour par: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France
Évaluation phénotypique des patients atteints de sclérose systémique sans auto-anticorps spécifiques ou associés
La sclérose systémique (SSc) est une maladie auto-immune systémique complexe avec un phénotype et un pronostic variables. Les autoanticorps sont d’importants biomarqueurs diagnostiques dans la ScS. Plus de 90 % des patients atteints de ScS avaient des anticorps antinucléaires. Autoanticorps spécifiques de la ScS (anticorps anti-topoisomérase I, anti-centromères, anti-ARN polymérase III, anti-Th/To, anti-fibrillarine, anti-NOR90) ou associés à des syndromes de chevauchement (anticorps anti-ARN polymérase III -PM/ Scl, anti-KU, anti-U1RNP, anti-TRIM21) sont détectés chez la plupart des patients. À l’exclusion des anticorps anti-TRIM21, les auto-anticorps s’excluent généralement mutuellement et sont associés à des phénotypes distincts.
Environ 5 à 10 % des patients atteints de ScS ne présentent aucun auto-anticorps détectable par les tests biologiques de routine. Récemment, de nouvelles spécificités d’auto-anticorps ont été décrites dans la ScS (anticorps anti-eIF2B, anti-RuvBL1/2, anti-BICD2, anti-U11/U12 RNP).
Les patients « séronégatifs » pourraient représenter de nouvelles spécificités d’auto-anticorps (inconnus ou non évalués actuellement en routine) associés à différents phénotypes de la maladie.
L'objectif principal est de comparer le phénotype des patients atteints de sclérose systémique avec ou sans auto-anticorps spécifiques ou associés détectables.
Les objectifs secondaires sont :
- déterminer des groupes homogènes de patients atteints de sclérose systémique sans auto-anticorps spécifiques ou associés détectables
- comparer le phénotype des patients atteints de sclérose systémique sans auto-anticorps spécifiques ou associés détectables en fonction du statut en anticorps anti-nucléaires
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul Decker, MD
- Numéro de téléphone: +33383157240
- E-mail: p.decker@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU Angers
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Contact:
- Christian Lavigne
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Brest, France
- Chu Brest
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Contact:
- Claire De Moreuil
-
Dunkerque, France
- CH Dunkerque
-
Contact:
- Amélie Leurs
-
Grenoble, France
- CHU Grenoble
-
Contact:
- Alban Deroux
-
Lille, France
- CHU Lille
-
Contact:
- David Launay
-
Lyon, France
- Hospices Civils De Lyon
-
Contact:
- Claire Grange
-
Marseille, France
- AP-HM
-
Contact:
- Brigitte Granel
-
Nice, France
- CHU Nice
-
Contact:
- Viviane Queyrel
-
Paris, France
- APHP
-
Contact:
- Benjamin Chaigne
-
Poitiers, France
- Chu Poitiers
-
Contact:
- Mickaël Martin
-
Reims, France
- Chu Reims
-
Contact:
- Amélie Servettaz
-
Rennes, France
- Chu Rennes
-
Contact:
- Alain Lescoat
-
Strasbourg, France
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Emmanuel Chatelus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients suivis dans les unités de médecine interne ou de rhumatologie jusqu'en décembre 2021
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de sclérose systémique définie selon les critères de classification ACR/EULAR 2013
- Patient avec un suivi minimum de 3 ans depuis le diagnostic de sclérose systémique
- Patient évalué pour les autoanticorps spécifiques et/ou associés à la sclérose systémique suivants : anti-topoisomérase I, anti-centromère, anti-ARN polymérase III (RP155 et RP11), anticorps anti-Th/To, anti-fibrillarine, anti-NOR90, anti -Anticorps PM/Scl, anti-KU, anti-U1RNP et anti-SSA (indépendamment du statut en anticorps antinucléaires)
Critère d'exclusion:
- Patient avec des résultats équivoques pour un ou plusieurs auto-anticorps spécifiques et/ou associés à la sclérose systémique
- Patient initialement négatif mais avec un résultat positif pour les auto-anticorps spécifiques et/ou associés à la sclérodermie systémique au cours du suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients ScS sans auto-anticorps spécifiques ou associés (patients « séronégatifs »)
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évaluation des phénotypes SSc
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Patients ScS avec auto-anticorps spécifiques ou associés
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évaluation des phénotypes SSc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de diagnostic
Délai: référence (J0)
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durée entre la date du premier symptôme (hors phénomène de Raynaud) et le diagnostic de ScS
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référence (J0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients atteints de sclérodermie
Délai: référence (J0)
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sclérodermie sinusale (pas de sclérodermie), sclérodermie limitée ou sclérodermie diffuse
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référence (J0)
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nombre de patients atteints du phénomène de Raynaud
Délai: référence (J0)
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référence (J0)
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nombre de patients présentant des ulcères digitaux
Délai: référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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nombre de patients atteints de calcinose
Délai: référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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nombre de patients atteints de télangiectasies
Délai: référence (J0)
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référence (J0)
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nombre de patients présentant une atteinte articulaire
Délai: référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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|
nombre de patients présentant une atteinte musculaire
Délai: référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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nombre de patients présentant une atteinte cardiaque
Délai: référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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nombre de patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle
Délai: référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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nombre de patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
Délai: référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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nombre de patients souffrant de crise rénale sclérodermique
Délai: référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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|
nombre de patients présentant une atteinte gastro-intestinale
Délai: référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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score cutané de Rodnan modifié
Délai: référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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capacité vitale forcée (CVF)
Délai: référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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% valeurs CVF prévues
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référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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% valeurs DLCO prévues
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référence (J0), 3 ans de suivi et jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 5 ans)
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taux de patients sans décès
Délai: 3 ans et 5 ans de suivi
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3 ans et 5 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Première publication (Réel)
14 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024PI015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis