Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van patiënten met systemische sclerose zonder specifieke of geassocieerde auto-antilichamen (SCLERONAB)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Fenotypische evaluatie van patiënten met systemische sclerose zonder specifieke of geassocieerde auto-antilichamen

Systemische sclerose (SSc) is een complexe systemische auto-immuunziekte met een variabel fenotype en een variabele prognose. Auto-antilichamen zijn belangrijke diagnostische biomarkers bij SSc. Meer dan 90% van de patiënten met SSc had anti-nucleaire antilichamen. Auto-antilichamen die specifiek zijn voor SSc (anti-topoisomerase I-antilichamen, anti-centromeren, anti-RNA-polymerase III, anti-Th/To, anti-fibrillarine, anti-NOR90) of geassocieerd met overlapsyndromen (anti-RNA-polymerase III-antilichamen -PM/ Scl, anti-KU, anti-U1RNP, anti-TRIM21) worden bij de meeste patiënten gedetecteerd. Met uitzondering van anti-TRIM21-antilichamen sluiten auto-antilichamen elkaar gewoonlijk uit en zijn ze geassocieerd met verschillende fenotypes.

Ongeveer 5 tot 10% van de patiënten met SSc heeft geen auto-antilichamen die detecteerbaar zijn met routinematige biologische tests. Onlangs zijn nieuwe auto-antilichaamspecificiteiten beschreven in SSc (anti-eIF2B, anti-RuvBL1/2, anti-BICD2, anti-U11/U12 RNP-antilichamen).

"Seronegatieve" patiënten zouden nieuwe specificiteiten kunnen vertegenwoordigen van auto-antilichamen (onbekend of momenteel niet routinematig geëvalueerd) geassocieerd met verschillende fenotypes van de ziekte.

Het primaire doel is om het fenotype van patiënten met systemische sclerose met of zonder detecteerbare specifieke of geassocieerde auto-antilichamen te vergelijken.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • om homogene groepen patiënten met systemische sclerose te bepalen zonder detecteerbare specifieke of geassocieerde auto-antilichamen
  • om het fenotype van patiënten met systemische sclerose zonder detecteerbare specifieke of geassocieerde auto-antilichamen te vergelijken op basis van de status van anti-nucleaire antilichamen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
        • Contact:
          • Christian Lavigne
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Brest
        • Contact:
          • Claire De Moreuil
      • Dunkerque, Frankrijk
        • CH Dunkerque
        • Contact:
          • Amélie Leurs
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble
        • Contact:
          • Alban Deroux
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille
        • Contact:
          • David Launay
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Claire Grange
      • Marseille, Frankrijk
        • AP-HM
        • Contact:
          • Brigitte Granel
      • Nice, Frankrijk
        • CHU NICE
        • Contact:
          • Viviane Queyrel
      • Paris, Frankrijk
        • APHP
        • Contact:
          • Benjamin Chaigne
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Mickaël Martin
      • Reims, Frankrijk
        • Chu Reims
        • Contact:
          • Amélie Servettaz
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Rennes
        • Contact:
          • Alain Lescoat
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
          • Emmanuel Chatelus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten volgden tot december 2021 op de afdelingen interne geneeskunde of reumatologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met systemische sclerose gedefinieerd volgens de classificatiecriteria van ACR/EULAR 2013
  • Patiënt met een minimale follow-up van 3 jaar sinds de diagnose van systemische sclerose
  • Patiënt beoordeeld op de volgende systemische sclerose-specifieke en/of geassocieerde auto-antilichamen: anti-topoisomerase I, anti-centromeer, anti-RNA-polymerase III (RP155 en RP11), anti-Th/To-antilichamen, anti-fibrillarine, anti-NOR90, anti- -PM/Scl, anti-KU, anti-U1RNP en anti-SSA antilichamen (onafhankelijk van de status van antinucleaire antilichamen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met dubbelzinnige resultaten voor een of meer systemische sclerose-specifieke en/of geassocieerde auto-antilichamen
  • Patiënt aanvankelijk negatief maar met een positief resultaat voor systemische sclerose-specifieke en/of geassocieerde auto-antilichamen tijdens de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SSc-patiënten zonder specifieke of geassocieerde auto-antilichamen ("seronegatieve" patiënten)
Ander: fenotype van de ziekte
evaluatie van SSc-fenotypen
SSc-patiënten met specifieke of geassocieerde auto-antilichamen
Ander: fenotype van de ziekte
evaluatie van SSc-fenotypen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnose tijd
Tijdsspanne: basislijn (J0)
duur tussen de datum van het eerste symptoom (met uitzondering van het fenomeen van Raynaud) en de SSc-diagnose
basislijn (J0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met sclerodermie
Tijdsspanne: basislijn (J0)
sinus sclerodermie (geen sclerodermie), beperkte sclerodermie of diffuse sclerodermie
basislijn (J0)
aantal patiënten met het fenomeen van Raynaud
Tijdsspanne: basislijn (J0)
basislijn (J0)
aantal patiënten met digitale zweren
Tijdsspanne: baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
aantal patiënten met calcinose
Tijdsspanne: baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
aantal patiënten met telangiëctasen
Tijdsspanne: basislijn (J0)
basislijn (J0)
aantal patiënten met gewrichtsaandoening
Tijdsspanne: baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
aantal patiënten met spieraandoening
Tijdsspanne: baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
aantal patiënten met hartproblemen
Tijdsspanne: baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
aantal patiënten met interstitiële longziekte
Tijdsspanne: baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
aantal patiënten met pulmonale arteriële hypertensie
Tijdsspanne: baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
aantal patiënten met sclerodermale niercrisis
Tijdsspanne: baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
aantal patiënten met gastro-intestinale betrokkenheid
Tijdsspanne: baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
gewijzigde Rodnan-huidscore
Tijdsspanne: baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
%voorspelde FVC-waarden
baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
% voorspelde DLCO-waarden
baseline (J0), 3 jaar follow-up en tot en met voltooiing van de studie (gemiddeld 5 jaar)
aantal patiënten zonder overlijden
Tijdsspanne: 3 jaar en 5 jaar follow-up
3 jaar en 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

29 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024PI015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren