Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pacjentów z twardziną układową bez specyficznych lub powiązanych autoprzeciwciał (SCLERONAB)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Ocena fenotypowa pacjentów z twardziną układową bez specyficznych lub powiązanych autoprzeciwciał

Twardzina układowa (SSc) to złożona układowa choroba autoimmunologiczna o zmiennym fenotypie i rokowaniu. Autoprzeciwciała są ważnymi biomarkerami diagnostycznymi w SSc. Ponad 90% pacjentów z SSc miało przeciwciała przeciwjądrowe. Autoprzeciwciała specyficzne dla SSc (przeciwciała przeciw topoizomerazie I, przeciw centromerom, przeciw polimerazie RNA III, anty-Th/To, przeciw fibrylarynie, anty-NOR90) lub związane z zespołami nakładania się (przeciwciała przeciw polimerazie RNA III -PM/ Scl, anty-KU, anty-U1RNP, anty-TRIM21) są wykrywane u większości pacjentów. Z wyjątkiem przeciwciał anty-TRIM21, autoprzeciwciała zwykle wykluczają się wzajemnie i są powiązane z odrębnymi fenotypami.

Około 5 do 10% pacjentów z SSc nie ma autoprzeciwciał wykrywalnych w rutynowych testach biologicznych. Ostatnio opisano nową specyficzność autoprzeciwciał w SSc (przeciwciała anty-eIF2B, anty-RuvBL1/2, anty-BICD2, anty-U11/U12 RNP).

Pacjenci „seronegatywni” mogą reprezentować nową specyficzność autoprzeciwciał (nieznanych lub obecnie nie rutynowo ocenianych) związanych z różnymi fenotypami choroby.

Podstawowym celem jest porównanie fenotypu pacjentów chorych na twardzinę układową z wykrywalnymi specyficznymi lub towarzyszącymi autoprzeciwciałami lub bez nich.

Cele drugorzędne to:

  • w celu określenia jednorodnych grup pacjentów z twardziną układową bez wykrywalnych specyficznych lub powiązanych autoprzeciwciał
  • w celu porównania fenotypu pacjentów z twardziną układową bez wykrywalnych specyficznych lub towarzyszących autoprzeciwciał w zależności od statusu przeciwciał przeciwjądrowych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Christian Lavigne
      • Brest, Francja
        • Chu Brest
        • Kontakt:
          • Claire De Moreuil
      • Dunkerque, Francja
        • CH Dunkerque
        • Kontakt:
          • Amélie Leurs
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Alban Deroux
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • David Launay
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils De Lyon
        • Kontakt:
          • Claire Grange
      • Marseille, Francja
        • AP-HM
        • Kontakt:
          • Brigitte Granel
      • Nice, Francja
        • CHU NICE
        • Kontakt:
          • Viviane Queyrel
      • Paris, Francja
        • APHP
        • Kontakt:
          • Benjamin Chaigne
      • Poitiers, Francja
        • Chu Poitiers
        • Kontakt:
          • Mickaël Martin
      • Reims, Francja
        • Chu Reims
        • Kontakt:
          • Amélie Servettaz
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Alain Lescoat
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Emmanuel Chatelus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci objęci opieką na oddziałach chorób wewnętrznych lub reumatologii do grudnia 2021 roku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z twardziną układową zdefiniowaną według kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR 2013
  • Pacjent z minimalnym okresem obserwacji 3 lata od rozpoznania twardziny układowej
  • Pacjent oceniany pod kątem następujących autoprzeciwciał specyficznych dla twardziny układowej i/lub powiązanych: przeciw topoizomerazie I, przeciw centromerowi, przeciw polimerazie RNA III (RP155 i RP11), przeciwciałom przeciw Th/To, przeciw fibrylarynie, anty-NOR90, przeciw -przeciwciała PM/Scl, anty-KU, anty-U1RNP i anty-SSA (niezależnie od statusu przeciwciał przeciwjądrowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z niejednoznacznymi wynikami dla jednego lub większej liczby autoprzeciwciał specyficznych dla twardziny układowej i/lub powiązanych
  • Pacjent początkowo negatywny, ale z dodatnim wynikiem na obecność autoprzeciwciał swoistych dla twardziny układowej i/lub towarzyszących w trakcie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci SSc bez specyficznych lub powiązanych autoprzeciwciał (pacjenci „seronegatywni”)
Inny: fenotyp choroby
ocena fenotypów SSc
Pacjenci SSc ze specyficznymi lub powiązanymi autoprzeciwciałami
Inny: fenotyp choroby
ocena fenotypów SSc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas diagnozy
Ramy czasowe: linia podstawowa (J0)
czas trwania od daty wystąpienia pierwszego objawu (z wyłączeniem zjawiska Raynauda) do rozpoznania SSc
linia podstawowa (J0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba chorych na twardzinę
Ramy czasowe: linia podstawowa (J0)
twardzina sinusoidalna (bez twardziny), twardzina ograniczona lub twardzina rozlana
linia podstawowa (J0)
liczba pacjentów z zespołem Raynauda
Ramy czasowe: linia podstawowa (J0)
linia podstawowa (J0)
liczba pacjentów z owrzodzeniami palców
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
liczba chorych na wapnicę
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
liczba pacjentów z teleangiektazami
Ramy czasowe: linia podstawowa (J0)
linia podstawowa (J0)
liczba pacjentów z zajęciem stawów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
liczba pacjentów z zajęciem mięśni
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
liczba pacjentów z zajęciem serca
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
liczba chorych na śródmiąższową chorobę płuc
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
liczba chorych na tętnicze nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
liczba pacjentów z twardzinowym przełomem nerkowym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
liczba pacjentów z zajęciem przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
zmodyfikowany wynik skóry Rodnana
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
%przewidywanych wartości FVC
wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
%przewidywanych wartości DLCO
wartość wyjściowa (J0), 3 lata obserwacji i zakończenie badania (średnio 5 lat)
odsetek pacjentów bez zgonów
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat obserwacji
3 lata i 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024PI015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na fenotyp choroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj