早期急性冠症候群および非急性冠症候群関連心原性ショックにおける大動脈内バルーンサポートの臨床効果 (IABP ON-TIME)

理論的根拠：初期の心原性ショックにおける機械的循環補助（MCS）、特に大動脈内バルーンポンプ（IABP）の使用に関する科学的根拠は不足しており、心原性ショックのさまざまな病因について十分に解明されていません。 これまでのランダム化試験では、対象基準を虚血性心原性ショック患者に限定していたが、観察研究では、虚血性または非虚血性の原因により心筋機能が悪化した患者におけるIABPのタイムリーな導入の好ましい効果が示唆されていた。 心原性ショックの初期段階は、低灌流を伴わない相対的な低血圧、または治療にまだ反応する低灌流によって定義されます（心臓血管造影・介入学会、SCAI、それぞれステージBおよびC）。 IABP の臨床導入に関する世界的なガイドラインの厳格化により、心原性ショックの全範囲内の特定の患者カテゴリーに対する潜在的な有益な効果が影を落としました。 現在、虚血性または非虚血性の病因によって引き起こされる心原性ショックの初期段階を呈している患者は、一般にIABPの臨床的利点がないと想定されているため、治療が不十分であると仮定されている。 このランダム化試験の目的は、病因に関係なく、心原性ショックの初期段階の治療における IABP の効果を評価することです。 このランダム化試験の結果は、心原性ショックの初期段階にある特定の患者サブセットにおける MCS の使用に関する臨床上の意思決定を強化する可能性があります。

目的: この試験の主な目的は、初期 (SCAI ステージ B または C) 心原性ショックの治療における IABP の 30 日間の臨床効果を評価することです。 二次的な目的は、

1) 早期心原性ショックに対してIABPによる治療を受けた患者の1年間の臨床転帰（死亡率および心血管疾患による入院を含む）を評価する。 ２）急性冠症候群（ＡＣＳ）に関連する早期心原性ショックの治療におけるＩＡＢＰの有効性と非虚血性原因との違いを特定する。 ３）Ｂ期心原性ショックとＣ期心原性ショックの治療におけるＩＡＢＰの有効性の違いを調査すること。

試験デザイン: 非盲検、多施設共同、医師主導型、ランダム化対照試験。

試験集団：試験集団は、SCAI ステージ B または C として定義される、ACS に関連するか無関係な、早期心原性ショックの患者で構成されます。

介入: この試験に登録された患者は、IABP サポートまたは標準治療 (すなわち、 変力薬および/または昇圧薬は使用しますが、IABP は挿入しません)。 患者は、センターに従って層別化された後、ACS/非虚血性病因およびステージB/ステージCの心原性ショックについて層別化される。