Efeitos clínicos do suporte com balão intra-aórtico na síndrome coronariana aguda precoce e no choque cardiogênico relacionado à síndrome coronariana não aguda (IABP ON-TIME)
Efeitos clínicos do suporte com balão intra-aórtico na síndrome coronariana aguda precoce e choque cardiogênico relacionado à síndrome coronariana não aguda: um ensaio multicêntrico randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o impacto da bomba de balão intra-aórtico (BIA) no tratamento dos estágios iniciais do choque cardiogênico, independentemente da etiologia. Os resultados deste estudo randomizado podem melhorar a tomada de decisão clínica em relação ao uso de MCS em subgrupos específicos de pacientes em estágios iniciais de choque cardiogênico.
As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os efeitos do BIA em um composto de desfechos clínicos que representam deterioração clínica em 30 dias em pacientes que apresentam choque cardiogênico estágio B ou C de SCAI?
- Qual é o resultado clínico em 1 ano (incluindo mortalidade e internações hospitalares por causas cardiovasculares) de pacientes tratados com ou sem BIA para choque cardiogênico precoce?
- Existe diferença na eficácia do BIA no tratamento do choque cardiogênico precoce relacionado à Síndrome Coronariana Aguda versus causas não isquêmicas?
- Existe uma diferença na eficácia do BIA no tratamento do choque cardiogênico SCAI estágio B versus choque cardiogênico estágio C?
Os participantes serão randomizados 1:1 para suporte de BIA ou padrão de tratamento (uma estratégia de tratamento incluindo inotrópicos e/ou vasopressores, mas sem inserção de BIA). Os pacientes serão estratificados para Síndrome Coronariana Aguda/etiologia não isquêmica e choque cardiogênico estágio B/estágio C, após estratificação para centro. Os pesquisadores compararão o grupo que foi randomizado para BIA com o grupo de controle (ou seja, tratamento padrão) para ver se há uma diferença no desfecho primário do estudo após 30 dias, incluindo 1) mortalidade por todas as causas, 2) escalada para invasivo ventilação mecânica, 3) escalonamento da estratégia de suporte circulatório mecânico, 4) lesão renal aguda e 5) acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A base científica para o uso de suporte circulatório mecânico (MCS) no choque cardiogênico precoce, especialmente para a bomba de balão intra-aórtico (BIA), é escassa e insuficientemente esclarecida para diferentes etiologias de choque cardiogênico. Ensaios randomizados anteriores limitaram os critérios de inclusão a pacientes com choque cardiogênico isquêmico, enquanto pesquisas observacionais sugeriram efeitos favoráveis da adoção oportuna do BIA em pacientes com deterioração da função miocárdica por causas isquêmicas ou não isquêmicas. O estágio inicial do choque cardiogênico é definido por hipotensão relativa sem hipoperfusão ou hipoperfusão ainda responsiva à terapia (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI, estágio B e C, respectivamente). Um endurecimento das diretrizes globais no que diz respeito à adoção clínica do BIA ofuscou os potenciais efeitos benéficos para categorias específicas de pacientes dentro do espectro total do choque cardiogênico. Os pacientes que atualmente apresentam estágios iniciais de choque cardiogênico causado por etiologia isquêmica ou não isquêmica são hipoteticamente subtratados devido a uma suposta falta de benefício clínico do BIA em geral. O objetivo deste ensaio randomizado é avaliar o impacto do BIA no tratamento dos estágios iniciais do choque cardiogênico, independentemente da etiologia. Os resultados deste estudo randomizado podem melhorar a tomada de decisão clínica em relação ao uso de MCS em subgrupos específicos de pacientes em estágios iniciais de choque cardiogênico.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto clínico de 30 dias do BIA no tratamento do choque cardiogênico precoce (SCAI estágio B ou C). Os objetivos secundários são
1) Avaliar o resultado clínico em 1 ano (incluindo mortalidade e internações hospitalares por causas cardiovasculares) de pacientes tratados com BIA para choque cardiogênico precoce; 2) Identificar diferenças na eficácia do BIA no tratamento do choque cardiogênico precoce relacionado à Síndrome Coronariana Aguda (SCA) versus causas não isquêmicas; 3) Explorar as diferenças na eficácia do BIA no tratamento do choque cardiogênico estágio B versus estágio C.
Desenho do ensaio: ensaio clínico aberto, multicêntrico, iniciado pelo investigador, randomizado e controlado.
População do ensaio: A população do ensaio consiste em pacientes em choque cardiogênico inicial, definido como SCAI estágio B ou C, relacionado ou não à SCA.
Intervenção: Os pacientes inscritos neste estudo serão randomizados 1:1 para suporte do BIA ou tratamento padrão (ou seja, inotrópicos e/ou vasopressores, mas sem inserção de BIA). Os pacientes serão estratificados para SCA/etiologia não isquêmica e choque cardiogênico estágio B/estágio C após estratificação de acordo com o centro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antoon JM van den Enden, MD
- Número de telefone: +31 10 7038896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3000 CA
- Erasmus University Medical Center
-
Investigador principal:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Contato:
- Antoon JM van den Enden
- Número de telefone: +31 70 308896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
Subinvestigador:
- Christiaan L. Meuwese, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade;
- Choque cardiogênico estágio B (presença de hipotensão ou taquicardia com sinais de congestão venosa, na ausência de hipoperfusão tecidual) OU
- Choque cardiogênico estágio C (evidência de hipoperfusão tecidual que requer qualquer intervenção além do manejo de fluidos, ainda responsivo à terapia) E
- Deve incluir pelo menos um dos seguintes: 1) níveis de lactato de pelo menos 2,0 mmol/L; 2) duplicação da creatinina OU declínio >50 por cento na taxa de filtração glomerular em comparação com o valor basal; 3) marcadores laboratoriais que indicam lesão hepática (por ex. níveis elevados de transaminases séricas) ou 4) NT-pro BNP elevado.
Um paciente é elegível para inclusão no estudo se, no momento da randomização, não tiver sido administrado mais de 1 agente inotrópico E quando a dose máxima de noradrenalina/norepinefrina não tiver excedido 0,2 ug/kg/min no contexto da pressão arterial média > 65mmHg.
Critério de exclusão:
- O paciente está em choque cardiogênico, mas não preenche a definição de estágio B ou C;
- Administração de pelo menos 2 agentes inotrópicos ou vasopressores na randomização do estudo;
- Administração de noradrenalina/norepinefrina superior a 0,2 ug/kg/min na randomização do estudo;
- Complicação mecânica suspeita ou conhecida que contribui para o choque cardiogênico, por ex. defeito do septo ventricular ou ruptura do músculo papilar;
- Choque cardiogênico que se desenvolve dentro de 72 horas após um procedimento cirúrgico (ou seja, baixo débito cardíaco com incapacidade de desmame da circulação extracorpórea);
- Incapacidade de fornecer consentimento informado. Ou não: pacientes internados em choque cardiogênico que necessitaram de ressuscitação cardiopulmonar anteriormente, mas estão conscientes no momento da admissão hospitalar, são elegíveis para participação no estudo;
- Insuficiência conhecida ou suspeita da válvula aórtica com regurgitação aórtica pelo menos moderada;
- Doença arterial periférica conhecida ou suspeita que impeça a inserção segura do BIA;
- Doença da aorta torácica ou abdominal conhecida ou suspeita (incluindo dissecção da aorta ou aneurisma da aorta) que impeça a inserção segura do BIA;
- Suspeita de sepse ou choque séptico (incluindo cardiomiopatia séptica);
- Gravidez;
- Expectativa de vida prevista <6 meses devido a doença concomitante;
- Participação simultânea em um ensaio clínico com desfechos concorrentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço IABP
Os pacientes designados para terapia com BIA serão submetidos à inserção do BIA o mais rápido possível, com um intervalo alvo desde a randomização até a inserção de menos de 30 minutos. A implantação do balão BIA pode ser estabelecida no laboratório de cateterismo cardíaco ou à beira do leito da UTI ou unidade cardíaca. O comitê diretor deste estudo recomenda o uso de um balão BIA de tamanho apropriado de acordo com as instruções de uso. Vasopressores em baixas doses (noradrenalina/norepinefrina até 0,2 ug/kg/min) são permitidos junto ao suporte do BIA. A necessidade de aumentar a dose de noradrenalina/norepinefrina em pelo menos 0,2 ug/kg/min ou a necessidade de iniciar agentes inotrópicos de novo para atingir uma pressão arterial média de pelo menos 65 mmHg é considerada escalonamento do tratamento. |
Os pacientes randomizados para o braço do BIA serão apoiados com BIA de acordo com as diretrizes clínicas locais (incluindo algoritmos para anticoagulação, verificação do posicionamento correto e estratégias de desmame).
O console do BIA e os descartáveis devem ser usados de acordo com as instruções de uso, incluindo o uso de um balão do BIA de tamanho apropriado, alinhado ao comprimento e altura do paciente.
|
|
Sem intervenção: Padrão de braço de cuidado
Quando um paciente é randomizado para o braço de tratamento padrão, a estratégia de tratamento definitiva fica a critério do médico assistente (desde que nenhum BIA seja inserido). A estratégia de tratamento pode incluir o manejo de fluidos, bem como a administração de inotrópicos e vasopressores. A única diferença imposta no tratamento é a omissão do BIA, pois não se espera que a dose de inotrópicos e vasopressores seja elevada no choque cardiogênico precoce. A decisão final de intensificar a estratégia de suporte circulatório mecânico (incluindo iniciar o BIA no braço de tratamento padrão) fica a critério do médico assistente. No entanto, o comitê diretor considera que o aumento da estratégia MCS é apropriado em caso de pressão arterial média persistente <65 mmHg com níveis incessantes de lactato >5,0 mmol/L quando o suporte farmacológico já foi intensificado (por exemplo, a dose de noradrenalina/norepinefrina excede 0,2 ug/kg/ min ou suporte inotrópico já foi administrado). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint primário composto (porcentagem)
Prazo: 30 dias após a inscrição
|
O desfecho primário do estudo é o composto dos seguintes resultados: 1) mortalidade por todas as causas, 2) escalonamento para ventilação mecânica invasiva, 3) escalonamento do suporte circulatório mecânico, 4) lesão renal aguda e 5) acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório .
|
30 dias após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas (ou seja, os determinantes individuais do desfecho primário composto) (porcentagem)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Veja o resultado primário (%) (com base nos detalhes indicados nos registros do paciente)
|
Acompanhamento de 30 dias
|
|
Escalação para ventilação mecânica invasiva (ou seja, os determinantes individuais do resultado primário composto
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Veja o resultado primário (%) (com base nos detalhes indicados nos registros do paciente)
|
Acompanhamento de 30 dias
|
|
Escalada para suporte circulatório mecânico (ou seja, os determinantes individuais do resultado primário composto)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Veja o resultado primário (%) (com base nos detalhes indicados nos registros do paciente)
|
Acompanhamento de 30 dias
|
|
Lesão renal aguda (ou seja, os determinantes individuais do desfecho primário)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Veja o resultado primário (%) (com base nos detalhes indicados nos registros do paciente)
|
Acompanhamento de 30 dias
|
|
AVC ou ataque isquêmico transitório (ou seja, os determinantes individuais do resultado primário)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Veja o resultado primário (%) (com base nos detalhes indicados nos registros do paciente)
|
Acompanhamento de 30 dias
|
|
Escalonamento do tratamento (porcentagem)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Quaisquer etapas de noradrenalina aumentam pelo menos 0,2 ug/kg/min, ou intensificam o tratamento inotrópico (ou seja,
aumento da dose ou início de novos agentes) são considerados escalonamento do tratamento, independentemente do braço do ensaio.
A titulação de noradrenalina até 0,2 ug/kg/min é considerada tratamento padrão.
O escalonamento do tratamento também inclui o início do MCS (incluindo a instituição do BIA no braço de tratamento padrão ou o escalonamento para, por exemplo,
fluxo contínuo ou suporte circulatório mecânico extracorpóreo no braço do BIA).
|
Acompanhamento de 30 dias
|
|
Deterioração do SCAI estágio B a C (porcentagem)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Se o paciente entrou no estudo atendendo aos critérios para SCAI estágio B
|
Acompanhamento de 30 dias
|
|
Deterioração do choque cardiogênico (porcentagem)
Prazo: aos 7 e 14 dias após a randomização
|
Degradação para SCAI estágio D ou E
|
aos 7 e 14 dias após a randomização
|
|
Complicações vasculares definidas de acordo com as diretrizes VARC-3 (porcentagem)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Após a randomização para o braço do BIA, especificando complicações vasculares maiores e menores, bem como complicações não vasculares maiores e menores relacionadas ao acesso
|
Acompanhamento de 30 dias
|
|
Complicações hemorrágicas maiores definidas de acordo com as diretrizes do BARC (pelo menos tipo 2) (porcentagem)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Após randomização para o braço IABP
|
Acompanhamento de 30 dias
|
|
Síndrome Coronariana Aguda De-novo (porcentagem)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e 1 ano
|
ou seja, infarto do miocárdio tipo 1
|
Acompanhamento de 30 dias e 1 ano
|
|
Reanimação cardiopulmonar ou desfibrilação (porcentagem)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Incluindo um choque apropriado de um Cardioversor Desfibrilador Implantável
|
Acompanhamento de 30 dias
|
|
Desenvolvimento de SIRS, sepse ou sepse grave (porcentagem)
Prazo: 96 horas após a randomização
|
Definido de acordo com as Diretrizes de Sobrevivência à Sepse
|
96 horas após a randomização
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade (porcentagem)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 1 ano
|
Incluindo causa presumida de morte
|
Acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 1 ano
|
|
Tempo de internação na unidade de terapia intensiva e no hospital (em dias)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Fique após a randomização
|
Acompanhamento de 30 dias
|
|
Readmissão na unidade de cuidados intensivos (percentagem)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Após randomização
|
Acompanhamento de 30 dias
|
|
Implantação de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda ou transplante cardíaco (porcentagem)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Após randomização
|
Acompanhamento de 30 dias
|
|
Tentativas de revascularização (porcentagem)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Incluindo intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio
|
Acompanhamento de 30 dias
|
|
Endpoint composto de 1 ano (porcentagem)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Incluindo 1) mortalidade por todas as causas e 2) internação hospitalar devido a doença cardiovascular
|
Acompanhamento de 1 ano
|
|
Mortalidade por todas as causas (ou seja, os determinantes individuais do endpoint composto de 1 ano)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Consulte o endpoint composto de 1 ano (porcentagem), incluindo 1) mortalidade por todas as causas e 2) internação hospitalar devido a doença cardiovascular.
Com base nos detalhes indicados no prontuário do paciente.
|
Acompanhamento de 1 ano
|
|
Internação hospitalar devido a doença cardiovascular (ou seja, os determinantes individuais do desfecho composto de 1 ano)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Consulte o endpoint composto de 1 ano (porcentagem), incluindo 1) mortalidade por todas as causas e 2) internação hospitalar devido a doença cardiovascular.
Com base nos detalhes indicados no prontuário do paciente.
|
Acompanhamento de 1 ano
|
|
Readmissão hospitalar (porcentagem)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Incluindo uma descrição da causa presumida da (re) internação hospitalar
|
Acompanhamento de 1 ano
|
|
Visitas ao departamento de emergência (porcentagem)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Digno de nota, visitas que necessitam de escalonamento de tratamento para insuficiência cardíaca
|
Acompanhamento de 1 ano
|
|
Revascularização não planejada (porcentagem)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
|
Incluindo detalhes relativos à tentativa de revascularização (ou seja,
intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio)
|
Acompanhamento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IABP ON-TIME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .