Effetti clinici del supporto con palloncino intraaortico nella sindrome coronarica acuta precoce e nello shock cardiogeno correlato alla sindrome coronarica non acuta (IABP ON-TIME)
Effetti clinici del supporto con palloncino intra-aortico nella sindrome coronarica acuta precoce e nello shock cardiogeno correlato alla sindrome coronarica non acuta: uno studio multicentrico randomizzato controllato
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'impatto del palloncino intra-aortico (IABP) nel trattamento delle fasi iniziali dello shock cardiogeno, indipendentemente dall'eziologia. I risultati di questo studio randomizzato potrebbero migliorare il processo decisionale clinico riguardante l'uso della MCS in specifici sottogruppi di pazienti nelle fasi iniziali dello shock cardiogeno.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quali sono gli effetti della IABP su un insieme di endpoint clinici che rappresentano il deterioramento clinico a 30 giorni in pazienti che presentano shock cardiogeno SCAI di stadio B o C?
- Qual è l'esito clinico a 1 anno (inclusa mortalità e ricoveri ospedalieri per cause cardiovascolari) dei pazienti trattati con o senza IABP per shock cardiogeno precoce?
- Esiste una differenza nell’efficacia dello IABP nel trattamento dello shock cardiogeno precoce correlato alla sindrome coronarica acuta rispetto a cause non ischemiche?
- Esiste una differenza nell’efficacia dell’IABP nel trattamento dello shock cardiogeno SCAI di stadio B rispetto allo shock cardiogeno di stadio C?
I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 al supporto IABP o allo standard di cura (una strategia di trattamento che include inotropi e/o vasopressori ma senza inserimento di IABP). I pazienti saranno stratificati per sindrome coronarica acuta/eziologia non ischemica e shock cardiogeno di stadio B/stadio C, dopo la stratificazione al centro. I ricercatori confronteranno il gruppo randomizzato allo IABP con il gruppo di controllo (ovvero lo standard di cura) per vedere se c'è una differenza nell'endpoint primario dello studio dopo 30 giorni, incluso 1) mortalità per tutte le cause, 2) escalation alla terapia invasiva ventilazione meccanica, 3) incremento della strategia di supporto circolatorio meccanico, 4) danno renale acuto e 5) ictus o attacco ischemico transitorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: I fondamenti scientifici per l'uso del supporto circolatorio meccanico (MCS) nello shock cardiogeno precoce, in particolare per la pompa a palloncino intra-aortico (IABP), sono scarsi e non sufficientemente chiariti per le diverse eziologie dello shock cardiogeno. Precedenti studi randomizzati limitavano i criteri di inclusione ai pazienti con shock cardiogeno ischemico mentre la ricerca osservazionale suggeriva effetti favorevoli dell’adozione tempestiva dello IABP in pazienti con deterioramento della funzione miocardica per cause ischemiche o non ischemiche. Lo stadio iniziale dello shock cardiogeno è definito da ipotensione relativa senza ipoperfusione o da ipoperfusione ancora responsiva alla terapia (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI, stadio B e C, rispettivamente). Un inasprimento delle linee guida globali rispetto all’adozione clinica dello IABP ha messo in ombra i potenziali effetti benefici per specifiche categorie di pazienti all’interno dello spettro totale dello shock cardiogeno. I pazienti che attualmente presentano stadi iniziali di shock cardiogeno causato da eziologia ischemica o non ischemica sono ipoteticamente sottotrattati a causa di una presunta mancanza di beneficio clinico dell'IABP in generale. Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare l'impatto dello IABP nel trattamento delle fasi iniziali dello shock cardiogeno, indipendentemente dall'eziologia. I risultati di questo studio randomizzato potrebbero migliorare il processo decisionale clinico riguardante l'uso della MCS in specifici sottogruppi di pazienti nelle fasi iniziali dello shock cardiogeno.
Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto clinico a 30 giorni della IABP nel trattamento dello shock cardiogeno precoce (SCAI stadio B o C). Gli obiettivi secondari sono
1) Valutare l'esito clinico a 1 anno (inclusa mortalità e ricoveri ospedalieri per cause cardiovascolari) di pazienti trattati con IABP per shock cardiogeno precoce; 2) Identificare le differenze nell'efficacia dello IABP nel trattamento dello shock cardiogeno precoce correlato alla sindrome coronarica acuta (SCA) rispetto a cause non ischemiche; 3) Esplorare le differenze nell'efficacia dell'IABP nel trattamento dello shock cardiogeno di stadio B rispetto a quello di stadio C.
Disegno dello studio: studio in aperto, multicentrico, avviato dallo sperimentatore, randomizzato e controllato.
Popolazione dello studio: la popolazione dello studio è composta da pazienti in shock cardiogeno precoce, definito come stadio SCAI B o C, correlati o meno ad SCA.
Intervento: i pazienti arruolati in questo studio saranno randomizzati 1:1 al supporto IABP o allo standard di cura (ad es. inotropi e/o vasopressori ma senza inserimento di IABP). I pazienti saranno stratificati per ACS/eziologia non ischemica e shock cardiogeno di stadio B/stadio C dopo la stratificazione in base al centro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antoon JM van den Enden, MD
- Numero di telefono: +31 10 7038896
- Email: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000 CA
- Erasmus University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Contatto:
- Antoon JM van den Enden
- Numero di telefono: +31 70 308896
- Email: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
Sub-investigatore:
- Christiaan L. Meuwese, MD PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età;
- Shock cardiogeno di stadio B (presenza di ipotensione o tachicardia con segni di congestione venosa, in assenza di ipoperfusione tissutale) OPPURE
- Shock cardiogeno di stadio C (evidenza di ipoperfusione tissutale che richiede qualsiasi intervento oltre alla gestione dei fluidi, ancora responsivo alla terapia) E
- Deve includere almeno uno dei seguenti: 1) livelli di lattato almeno 2,0 mmol/L; 2) raddoppio della creatinina O diminuzione >50% della velocità di filtrazione glomerulare rispetto al basale; 3) marcatori di laboratorio che indicano danno epatico (ad es. elevati livelli di transaminasi sieriche) o 4) elevati livelli di NT-pro BNP.
Un paziente è idoneo all'inclusione nello studio se, al momento della randomizzazione, non è stato somministrato più di 1 agente inotropo E quando la dose massima di noradrenalina/norepinefrina non ha superato 0,2 ug/kg/min nel contesto di pressione arteriosa media > 65mmHg.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è in shock cardiogeno ma non soddisfa la definizione di stadio B o C;
- Somministrazione di almeno 2 agenti inotropi o vasopressivi alla randomizzazione dello studio;
- Somministrazione di noradrenalina/norepinefrina superiore a 0,2 ug/kg/min alla randomizzazione dello studio;
- Complicazione meccanica sospetta o nota che contribuisce allo shock cardiogeno, ad es. difetto del setto ventricolare o rottura del muscolo papillare;
- Shock cardiogeno che si sviluppa entro 72 ore da un intervento chirurgico (ad es. bassa gittata cardiaca con incapacità di svezzare il bypass cardiopolmonare);
- Impossibilità di fornire il consenso informato. Di no: i pazienti ricoverati in shock cardiogeno che hanno avuto bisogno di rianimazione cardiopolmonare in precedenza, ma sono coscienti al momento del ricovero ospedaliero, sono eleggibili per la partecipazione allo studio;
- Insufficienza nota o sospetta della valvola aortica con rigurgito aortico almeno moderato;
- Malattia arteriosa periferica nota o sospetta che impedisce l'inserimento sicuro del contropulsatore;
- Malattia dell'aorta toracica o addominale nota o sospetta (inclusa dissezione aortica o aneurisma aortico) che impedisce l'inserimento sicuro del contropulsatore;
- Sospetto di sepsi o shock settico (inclusa cardiomiopatia settica);
- Gravidanza;
- Aspettativa di vita prevista <6 mesi a causa di malattie concomitanti;
- Partecipazione simultanea a uno studio clinico con endpoint concorrenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio IABP
I pazienti a cui è stata assegnata la terapia IABP saranno sottoposti all'inserimento del IABP il più tempestivamente possibile, con un intervallo target dalla randomizzazione all'inserimento inferiore a 30 minuti. L'impianto del palloncino IABP può essere effettuato nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca o al letto del paziente in terapia intensiva o unità di terapia cardiaca. Il comitato direttivo di questo studio raccomanda l'uso di un palloncino IABP di dimensioni adeguate secondo le istruzioni per l'uso. I vasopressori a basso dosaggio (noradrenalina/norepinefrina fino a 0,2 ug/kg/min) sono consentiti insieme al supporto IABP. La necessità di aumentare la dose di noradrenalina/norepinefrina di almeno 0,2 ug/kg/min o la necessità di iniziare agenti inotropi de novo per raggiungere una pressione arteriosa media di almeno 65 mmHg è considerata un’escalation del trattamento. |
I pazienti randomizzati al braccio IABP saranno supportati con IABP secondo le linee guida cliniche locali (compresi algoritmi per l'anticoagulazione, verifica del corretto posizionamento e strategie di svezzamento).
La console IABP e i materiali monouso devono essere utilizzati secondo le istruzioni per l'uso, compreso l'uso di un palloncino IABP di dimensioni adeguate allineato alla lunghezza e all'altezza del paziente.
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|
Nessun intervento: Standard del braccio di cura
Quando un paziente viene randomizzato nel braccio di cura standard, la strategia di trattamento definitiva spetta alla discrezione del medico curante (a condizione che non sia inserita la IABP). La strategia di trattamento può includere la gestione dei liquidi nonché la somministrazione di inotropi e vasopressori. L'unica differenza imposta nel trattamento è l'omissione dell'IABP, poiché non si prevede che la dose di inotropi e vasopressori sia elevata nello shock cardiogeno precoce. La decisione finale di intensificare la strategia di supporto circolatorio meccanico (incluso l’avvio della IABP nel braccio di cura standard) spetta alla discrezione del medico curante. Tuttavia, il comitato direttivo ritiene che l'escalation della strategia MCS sia appropriata in caso di pressione arteriosa media persistente <65 mmHg con livelli incessanti di lattato >5,0 mmol/L quando il supporto farmacologico era già intensificato (ad esempio la dose di noradrenalina/norepinefrina supera 0,2 ug/kg/ min o supporto inotropo era già stato somministrato). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario composito (percentuale)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
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L'endpoint primario dello studio è l'insieme dei seguenti esiti: 1) mortalità per tutte le cause, 2) passaggio alla ventilazione meccanica invasiva, 3) aumento del supporto circolatorio meccanico, 4) danno renale acuto e 5) ictus o attacco ischemico transitorio .
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30 giorni dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause (ovvero i determinanti individuali dell'esito primario composito) (percentuale)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Vedere l'esito primario (%) (in base ai dettagli indicati nelle cartelle cliniche del paziente)
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Follow-up a 30 giorni
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Passaggio alla ventilazione meccanica invasiva (ovvero i determinanti individuali dell’esito primario composito
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Vedere l'esito primario (%) (in base ai dettagli indicati nelle cartelle cliniche del paziente)
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Follow-up a 30 giorni
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Escalation al supporto circolatorio meccanico (vale a dire i determinanti individuali dell'esito primario composito)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Vedere l'esito primario (%) (in base ai dettagli indicati nelle cartelle cliniche del paziente)
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Follow-up a 30 giorni
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Danno renale acuto (ovvero i determinanti individuali dell'esito primario)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Vedere l'esito primario (%) (in base ai dettagli indicati nelle cartelle cliniche del paziente)
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Follow-up a 30 giorni
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Ictus o attacco ischemico transitorio (ovvero i determinanti individuali dell’esito primario)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Vedere l'esito primario (%) (in base ai dettagli indicati nelle cartelle cliniche del paziente)
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Follow-up a 30 giorni
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Incremento del trattamento (percentuale)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Qualsiasi aumento della noradrenalina aumenta di almeno 0,2 ug/kg/min o intensifica il trattamento inotropo (ad es.
aumento della dose o inizio di nuovi agenti) sono considerati un’escalation del trattamento, indipendentemente dal braccio di studio.
L'aumento della noradrenalina fino a 0,2 ug/kg/min è considerato lo standard di cura.
L’incremento del trattamento include anche l’avvio della MCS (compresa l’istituzione dell’IABP nel braccio di cura standard o l’incremento ad es.
flusso continuo o supporto circolatorio meccanico extracorporeo nel braccio IABP).
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Follow-up a 30 giorni
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Deterioramento dello stadio SCAI da B a C (percentuale)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Se il paziente è entrato nello studio e soddisfa i criteri per lo stadio B dello SCAI
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Follow-up a 30 giorni
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Peggioramento dello shock cardiogeno (percentuale)
Lasso di tempo: a 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione
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Degradazione allo stadio SCAI D o E
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a 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione
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Complicazioni vascolari definite secondo le linee guida VARC-3 (percentuale)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Dopo la randomizzazione al braccio IABP, specificando le complicanze vascolari maggiori e minori nonché le complicanze non vascolari maggiori e minori correlate all'accesso
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Follow-up a 30 giorni
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Complicazioni emorragiche maggiori definite secondo le linee guida BARC (almeno tipo 2) (percentuale)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Dopo la randomizzazione al braccio IABP
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Follow-up a 30 giorni
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Sindrome coronarica acuta de-novo (percentuale)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e 1 anno
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cioè infarto miocardico di tipo 1
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Follow-up a 30 giorni e 1 anno
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Rianimazione o defibrillazione cardiopolmonare (percentuale)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Inclusa una scarica adeguata di un defibrillatore cardioverter impiantabile
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Follow-up a 30 giorni
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Sviluppo di SIRS, sepsi o sepsi grave (percentuale)
Lasso di tempo: 96 ore dopo la randomizzazione
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Definito secondo le linee guida Surviving Sepsis
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96 ore dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità (percentuale)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni e follow-up a 1 anno
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Inclusa la presunta causa di morte
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Follow-up a 30 giorni e follow-up a 1 anno
|
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Durata del ricovero in terapia intensiva e della degenza ospedaliera (in giorni)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Restare dopo la randomizzazione
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Follow-up a 30 giorni
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Riammissione in terapia intensiva (percentuale)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Dopo la randomizzazione
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Follow-up a 30 giorni
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Impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o trapianto di cuore (percentuale)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Dopo la randomizzazione
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Follow-up a 30 giorni
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Tentativi di rivascolarizzazione (percentuale)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Compreso l'intervento coronarico percutaneo o l'innesto di bypass coronarico
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Follow-up a 30 giorni
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Endpoint composito a 1 anno (percentuale)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Inclusi 1) mortalità per tutte le cause e 2) ricovero ospedaliero a causa di malattie cardiovascolari
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Follow-up a 1 anno
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Mortalità per tutte le cause (ovvero i singoli determinanti dell’endpoint composito a 1 anno)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Vedere endpoint composito a 1 anno (percentuale), inclusi 1) mortalità per tutte le cause e 2) ricovero ospedaliero a causa di malattie cardiovascolari.
Sulla base dei dettagli indicati nella cartella clinica del paziente.
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Follow-up a 1 anno
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Ricovero ospedaliero a causa di malattia cardiovascolare (ovvero i determinanti individuali dell'endpoint composito a 1 anno)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Vedere endpoint composito a 1 anno (percentuale), inclusi 1) mortalità per tutte le cause e 2) ricovero ospedaliero a causa di malattie cardiovascolari.
Sulla base dei dettagli indicati nella cartella clinica del paziente.
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Follow-up a 1 anno
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Riammissione in ospedale (percentuale)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Inclusa una descrizione della presunta causa del (ri)ricovero ospedaliero
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Follow-up a 1 anno
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Visite al pronto soccorso (percentuale)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Da segnalare le visite che richiedono un'escalation del trattamento per l'insufficienza cardiaca
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Follow-up a 1 anno
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Rivascolarizzazione non pianificata (percentuale)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Compresi i dettagli riguardanti il tentativo di rivascolarizzazione (ad es.
intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass aortocoronarico)
|
Follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IABP ON-TIME
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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