Kliniske effekter av intra-aorta ballongstøtte ved tidlig akutt koronarsyndrom og ikke-akutt koronarsyndrom relatert kardiogent sjokk (IABP ON-TIME)
Kliniske effekter av intra-aorta ballongstøtte ved tidlig akutt koronarsyndrom og ikke-akutt koronarsyndrom relatert kardiogent sjokk: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere virkningen av intra-aorta ballongpumpe (IABP) i behandlingen av tidlige stadier av kardiogent sjokk, uavhengig av etiologi. Funnene fra denne randomiserte studien kan forbedre kliniske beslutninger angående bruk av MCS i spesifikke undergrupper av pasienter i tidlige stadier av kardiogent sjokk.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av IABP på en sammensetning av kliniske endepunkter som representerer klinisk forverring etter 30 dager hos pasienter med SCAI stadium B eller C kardiogent sjokk?
- Hva er det 1-årige kliniske resultatet (inkludert dødelighet og sykehusinnleggelser for kardiovaskulære årsaker) for pasienter behandlet med kontra uten IABP for tidlig kardiogent sjokk?
- Er det en forskjell i effekt av IABP innen behandling av tidlig kardiogent sjokk relatert til akutt koronarsyndrom versus ikke-iskemiske årsaker?
- Er det en forskjell i effekt av IABP i behandlingen av SCAI stadium B versus stadium C kardiogent sjokk?
Deltakerne vil bli 1:1 randomisert til IABP-støtte eller standardbehandling (en behandlingsstrategi inkludert inotroper og/eller vasopressorer, men ingen IABP-innsetting). Pasienter vil bli stratifisert for akutt koronarsyndrom/ikke-iskemisk etiologi og stadium B/stadium C kardiogent sjokk, etter stratifisering til senter. Forskere vil sammenligne gruppen som ble randomisert til IABP med kontrollgruppen (dvs. standardbehandling) for å se om det er en forskjell i det primære studiets endepunkt etter 30 dager, inkludert 1) dødelighet av alle årsaker, 2) eskalering til invasiv mekanisk ventilasjon, 3) eskalering av mekanisk sirkulasjonsstøttestrategi, 4) akutt nyreskade og 5) hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Det vitenskapelige grunnlaget for bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) ved tidlig kardiogent sjokk, spesielt for den intra-aorta ballongpumpen (IABP), er lite og utilstrekkelig avklart for ulike etiologier av kardiogent sjokk. Tidligere randomiserte studier begrenset inklusjonskriteriene til pasienter med iskemisk kardiogent sjokk, mens observasjonsforskning antydet gunstige effekter av rettidig adopsjon av IABP hos pasienter med forverret myokardfunksjon på grunn av iskemiske eller ikke-iskemiske årsaker. Tidlig stadium av kardiogent sjokk er definert av relativ hypotensjon uten hypoperfusjon, eller hypoperfusjon som fortsatt reagerer på terapi (henholdsvis Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI, stadium B og C). En innstramming av globale retningslinjer med hensyn til klinisk bruk av IABP overskygget de potensielle fordelaktige effektene for spesifikke pasientkategorier innenfor det totale spekteret av kardiogent sjokk. Pasienter som for tiden presenterer tidlige stadier av kardiogent sjokk forårsaket av iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi er hypotetisk underbehandlet på grunn av en antatt mangel på klinisk nytte av IABP generelt. Målet med denne randomiserte studien er å vurdere virkningen av IABP i behandlingen av tidlige stadier av kardiogent sjokk, uavhengig av etiologi. Funnene fra denne randomiserte studien kan forbedre kliniske beslutninger angående bruk av MCS i spesifikke undergrupper av pasienter i tidlige stadier av kardiogent sjokk.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere den 30-dagers kliniske effekten av IABP innen behandling av tidlig (SCAI stadium B eller C) kardiogent sjokk. Sekundære mål er
1) For å evaluere det 1-årige kliniske resultatet (inkludert dødelighet og sykehusinnleggelser for kardiovaskulære årsaker) for pasienter behandlet med IABP for tidlig kardiogent sjokk; 2) Å identifisere forskjeller i effekt av IABP i behandlingen av tidlig kardiogent sjokk relatert til akutt koronarsyndrom (ACS) versus ikke-iskemiske årsaker; 3) Å utforske forskjeller i effekt av IABP i behandlingen av stadium B versus stadium C kardiogent sjokk.
Forsøksdesign: Åpen, multisenter, etterforsker-initiert, randomisert kontrollert studie.
Forsøkspopulasjon: Forsøkspopulasjonen består av pasienter i tidlig kardiogent sjokk, definert som SCAI stadium B eller C, enten relatert eller ikke relatert til ACS.
Intervensjon: Pasienter som er registrert i denne studien vil bli 1:1 randomisert til IABP-støtte eller standardbehandling (dvs. inotroper og/eller vasopressorer, men ingen IABP-innsetting). Pasienter vil bli stratifisert for ACS/ikke-iskemisk etiologi og stadium B/stadium C kardiogent sjokk etter stratifisering i henhold til senter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antoon JM van den Enden, MD
- Telefonnummer: +31 10 7038896
- E-post: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 CA
- Erasmus University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Antoon JM van den Enden
- Telefonnummer: +31 70 308896
- E-post: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
Underetterforsker:
- Christiaan L. Meuwese, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år;
- Kardiogent sjokk i stadium B (tilstedeværelse av hypotensjon eller takykardi med tegn på venøs kongestion, i fravær av vevshypoperfusjon) ELLER
- Kardiogent sjokk i stadium C (bevis på vevshyperfusjon som krever intervensjon utover væskebehandling, fortsatt respons på terapi) OG
- Må inneholde minst ett av følgende: 1) laktatnivåer på minst 2,0 mmol/L; 2) kreatinin dobling ELLER >50 prosent nedgang i glomerulær filtrasjonshastighet sammenlignet med baseline; 3) laboratoriemarkører som indikerer leverskade (f.eks. høye serumtransaminasenivåer) eller 4) forhøyet NT-pro BNP.
En pasient er kvalifisert for studieinkludering dersom det på randomiseringstidspunktet ikke er administrert mer enn 1 inotropisk middel OG når maksimal dose av noradrenalin/noradrenalin ikke har overskredet 0,2 ug/kg/min i sammenheng med gjennomsnittlig arterielt trykk > 65 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er i kardiogent sjokk, men oppfyller ikke definisjonen for stadium B eller C;
- Administrering av minst 2 inotrope eller vasopressive midler ved randomisering av studien;
- Administrering av noradrenalin/noradrenalin over 0,2 ug/kg/min ved randomisering av studien;
- Mistenkt eller kjent mekanisk komplikasjon som bidrar til kardiogent sjokk, f.eks. ventrikkelseptumdefekt eller papillær muskelruptur;
- Kardiogent sjokk som utvikler seg innen 72 timer etter en kirurgisk prosedyre (dvs. lavt hjertevolum med manglende evne til å avvenne kardiopulmonal bypass);
- Manglende evne til å gi informert samtykke. Av ikke: pasienter innlagt i kardiogent sjokk som krevde hjerte-lunge-redning tidligere, men er ved bevissthet ved sykehusinnleggelse, er kvalifisert for studiedeltakelse;
- Kjent eller mistenkt insuffisiens av aortaklaffen med minst moderat aorta regurgitasjon;
- Kjent eller mistenkt perifer arteriell sykdom som forhindrer sikker innsetting av IABP;
- Kjent eller mistenkt thorax- eller abdominal aortasykdom (inkludert aortadisseksjon eller aortaaneurisme) som utelukker sikker innsetting av IABP;
- Mistanke om sepsis eller septisk sjokk (inkludert septisk kardiomyopati);
- Svangerskap;
- Forventet forventet levealder <6 måneder på grunn av samtidig sykdom;
- Samtidig deltakelse i en klinisk studie med konkurrerende endepunkter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IABP-arm
Pasienter som får IABP-behandling vil gjennomgå IABP-innsetting så raskt som mulig, med et målintervall fra randomisering til innsetting på mindre enn 30 minutter. Implantasjon av IABP-ballongen kan etableres enten i hjertekateteriseringslaboratoriet eller ved sengen på intensivavdelingen eller hjerteavdelingen. Styringskomiteen for denne studien anbefaler bruk av en IABP-ballong i passende størrelse i henhold til bruksanvisningen. Lavdose vasopressorer (noradrenalin/noradrenalin opptil 0,2 ug/kg/min) er tillatt ved siden av IABP-støtte. Nødvendigheten av å øke noradrenalin/noradrenalin-dosen med minst 0,2 ug/kg/min eller nødvendigheten av å initiere de-novo inotrope midler for å nå et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på minst 65 mmHg anses som behandlingsøkalisering. |
Pasienter som er randomisert til IABP-armen vil bli støttet med IABP i henhold til lokale, kliniske retningslinjer (inkludert algoritmer for antikoagulasjon, verifisering av korrekt posisjonering og avvenningsstrategier).
IABP-konsollen og engangsutstyret skal brukes i henhold til bruksanvisningen, inkludert bruk av en IABP-ballong i passende størrelse tilpasset pasientens lengde og høyde.
|
|
Ingen inngripen: Standard på omsorgsarm
Når en pasient er randomisert til standarden på omsorgsarmen, er den endelige behandlingsstrategien opp til den behandlende legens skjønn (forutsatt at ingen IABP er satt inn). Behandlingsstrategien kan omfatte væskebehandling samt administrering av inotroper og vasopressorer. Den eneste pålagte forskjellen i behandling er utelatelse av IABP, da dosen av inotroper og vasopressorer ikke forventes å være høy ved tidlig kardiogent sjokk. Den endelige beslutningen om å eskalere strategien for mekanisk sirkulasjonsstøtte (inkludert å initiere IABP i standardbehandlingsarmen) er opp til den behandlende legens skjønn. Styringskomiteen mener imidlertid eskalering av MCS-strategi er hensiktsmessig i tilfelle av vedvarende gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg med uopphørlige laktatnivåer >5,0 mmol/L når farmakologisk støtte allerede var intensivert (f.eks. noradrenalin/noradrenalin-dosen overstiger 0,2 ug/kg/ min eller inotrop støtte var allerede administrert). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt primært endepunkt (prosent)
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
|
Det primære endepunktet for studien er sammensetningen av følgende utfall: 1) dødelighet av alle årsaker, 2) eskalering til invasiv mekanisk ventilasjon, 3) eskalering av mekanisk sirkulasjonsstøtte, 4) akutt nyreskade og 5) slag eller forbigående iskemisk angrep .
|
30 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker (dvs. de individuelle determinantene for det sammensatte primære utfallet) (prosent)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Se primært resultat (%) (basert på detaljer oppgitt i pasientens journaler)
|
30 dagers oppfølging
|
|
Eskalering til invasiv mekanisk ventilasjon (dvs. de individuelle determinantene for det sammensatte primære resultatet
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Se primært resultat (%) (basert på detaljer oppgitt i pasientens journaler)
|
30 dagers oppfølging
|
|
Eskalering til mekanisk sirkulasjonsstøtte (dvs. de individuelle determinantene for det sammensatte primære resultatet)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Se primært resultat (%) (basert på detaljer oppgitt i pasientens journaler)
|
30 dagers oppfølging
|
|
Akutt nyreskade (dvs. de individuelle determinantene for det primære resultatet)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Se primært resultat (%) (basert på detaljer oppgitt i pasientens journaler)
|
30 dagers oppfølging
|
|
Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (dvs. de individuelle determinantene for det primære utfallet)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Se primært resultat (%) (basert på detaljer oppgitt i pasientens journaler)
|
30 dagers oppfølging
|
|
Behandlingsøkning (prosent)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Eventuelle trinn i noradrenalin øker med minst 0,2 ug/kg/min, eller intensiverer inotrop behandling (dvs.
doseøkning eller initiering av nye midler) anses som behandlingsøkning, uavhengig av prøvearm.
Opptitrering av noradrenalin opp til 0,2 ug/kg/min anses som standardbehandling.
Behandlingsøkning inkluderer også initiering av MCS (inkludert institusjon av IABP i standarden for omsorgsarm eller eskalering til f.eks.
kontinuerlig strømning eller ekstrakorporal mekanisk sirkulasjonsstøtte i IABP-armen).
|
30 dagers oppfølging
|
|
Forringelse av SCAI stadium B til C (prosent)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Hvis pasienten gikk inn i studien som oppfyller kriteriene for SCAI stadium B
|
30 dagers oppfølging
|
|
Forverring av kardiogent sjokk (prosent)
Tidsramme: 7 og 14 dager etter randomisering
|
Degradering til SCAI stadium D eller E
|
7 og 14 dager etter randomisering
|
|
Vaskulære komplikasjoner definert i henhold til VARC-3 retningslinjer (prosent)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Etter randomisering til IABP-armen, spesifisering av større og mindre vaskulære komplikasjoner samt større og mindre tilgangsrelaterte ikke-vaskulære komplikasjoner
|
30 dagers oppfølging
|
|
Store blødningskomplikasjoner definert i henhold til BARCs retningslinjer (minst type 2) (prosent)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Etter randomisering til IABP-armen
|
30 dagers oppfølging
|
|
De-novo akutt koronarsyndrom (prosent)
Tidsramme: 30-dagers og 1-års oppfølging
|
dvs. type 1 hjerteinfarkt
|
30-dagers og 1-års oppfølging
|
|
Hjerte- og lungeredning eller defibrillering (prosent)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Inkludert et passende sjokk fra en implanterbar cardioverter-defibrillator
|
30 dagers oppfølging
|
|
Utvikling av SIRS, sepsis eller alvorlig sepsis (prosent)
Tidsramme: 96 timer etter randomisering
|
Definert i henhold til retningslinjene for overlevende sepsis
|
96 timer etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet (prosent)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging og 1 års oppfølging
|
Inkludert antatt dødsårsak
|
30 dagers oppfølging og 1 års oppfølging
|
|
Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold (i dager)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Opphold etter randomisering
|
30 dagers oppfølging
|
|
Gjeninnleggelse på intensivavdelingen (prosent)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Etter randomisering
|
30 dagers oppfølging
|
|
Implantasjon av venstre ventrikulær hjelpeenhet eller hjertetransplantasjon (prosent)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Etter randomisering
|
30 dagers oppfølging
|
|
Revaskulariseringsforsøk (prosent)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Inkludert perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass graft
|
30 dagers oppfølging
|
|
1-års sammensatt endepunkt (prosent)
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Inkludert 1) dødelighet av alle årsaker og 2) sykehusinnleggelse på grunn av hjerte- og karsykdommer
|
1 års oppfølging
|
|
Dødelighet av alle årsaker (dvs. de individuelle determinantene for det 1-årige sammensatte endepunktet)
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Se 1-års sammensatt endepunkt (prosent), inkludert 1) dødelighet av alle årsaker og 2) sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær sykdom.
Basert på detaljer oppgitt i pasientens journal.
|
1 års oppfølging
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær sykdom (dvs. de individuelle determinantene for det 1-årige sammensatte endepunktet)
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Se 1-års sammensatt endepunkt (prosent), inkludert 1) dødelighet av alle årsaker og 2) sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær sykdom.
Basert på detaljer oppgitt i pasientens journal.
|
1 års oppfølging
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus (prosent)
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Inkludert beskrivelse av antatt årsak til sykehus(re-)innleggelse
|
1 års oppfølging
|
|
Besøk på akuttmottaket (prosent)
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Merk at besøk som krever opptrapping av behandling for hjertesvikt
|
1 års oppfølging
|
|
Uplanlagt revaskularisering (prosent)
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Inkludert detaljer om revaskulariseringsforsøket (dvs.
perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft)
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IABP ON-TIME
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiogent sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater