Klinické účinky intraaortální balónkové podpory u časného akutního koronárního syndromu a neakutního koronárního syndromu souvisejícího kardiogenního šoku (IABP ON-TIME)
Klinické účinky intraaortální balónkové podpory u časného akutního koronárního syndromu a neakutního koronárního syndromu souvisejícího kardiogenního šoku: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit vliv intraaortální balónkové pumpy (IABP) v léčbě časných stadií kardiogenního šoku bez ohledu na etiologii. Zjištění této randomizované studie mohou zlepšit klinické rozhodování o použití MCS u specifických podskupin pacientů v časných stadiích kardiogenního šoku.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké jsou účinky IABP na soubor klinických koncových bodů představujících klinické zhoršení po 30 dnech u pacientů s kardiogenním šokem SCAI stadia B nebo C?
- Jaký je jednoletý klinický výsledek (včetně mortality a hospitalizací pro kardiovaskulární příčiny) u pacientů léčených IABP vs. bez IABP pro časný kardiogenní šok?
- Existuje rozdíl v účinnosti IABP v léčbě časného kardiogenního šoku souvisejícího s akutním koronárním syndromem oproti neischemickým příčinám?
- Existuje rozdíl v účinnosti IABP při léčbě SCAI stadia B oproti kardiogennímu šoku stadia C?
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k podpoře IABP nebo standardní péči (léčebná strategie zahrnující inotropy a/nebo vazopresory, ale bez zavádění IABP). Pacienti budou stratifikováni podle akutního koronárního syndromu/neischemické etiologie a kardiogenního šoku stadia B/stadia C, po stratifikaci do centra. Výzkumníci porovnají skupinu, která byla randomizována k IABP, s kontrolní skupinou (tj. standardní péče), aby zjistili, zda existuje rozdíl v primárním koncovém bodu studie po 30 dnech, včetně 1) mortality ze všech příčin, 2) eskalace na invazivní mechanická ventilace, 3) eskalace strategie mechanické podpory oběhu, 4) akutní poškození ledvin a 5) cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Vědecké podklady pro použití mechanické podpory oběhu (MCS) u časného kardiogenního šoku, zejména pro intraaortální balónkovou pumpu (IABP), jsou vzácné a nedostatečně objasněné pro různé etiologie kardiogenního šoku. Předchozí randomizované studie omezovaly kritéria pro zařazení na pacienty s ischemickým kardiogenním šokem, zatímco observační výzkum naznačil příznivé účinky včasného přijetí IABP u pacientů se zhoršující se funkcí myokardu z ischemických nebo neischemických příčin. Časné stadium kardiogenního šoku je definováno relativní hypotenzí bez hypoperfuze nebo hypoperfuzí stále reagující na terapii (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI, stadium B a C, v tomto pořadí). Zpřísnění globálních doporučení s ohledem na klinické přijetí IABP zastínilo potenciální příznivé účinky pro specifické kategorie pacientů v rámci celkového spektra kardiogenního šoku. Pacienti v současné době s časnými stádii kardiogenního šoku způsobeného ischemickou nebo neischemickou etiologií jsou hypoteticky nedostatečně léčeni z důvodu předpokládaného nedostatečného klinického přínosu IABP obecně. Cílem této randomizované studie je zhodnotit vliv IABP na léčbu časných stadií kardiogenního šoku bez ohledu na etiologii. Zjištění této randomizované studie mohou zlepšit klinické rozhodování o použití MCS u specifických podskupin pacientů v časných stadiích kardiogenního šoku.
Cíl: Primárním cílem této studie je zhodnotit 30denní klinický dopad IABP v rámci léčby časného (SCAI stadium B nebo C) kardiogenního šoku. Sekundární cíle jsou
1) Zhodnotit jednoletý klinický výsledek (včetně mortality a hospitalizací pro kardiovaskulární příčiny) pacientů léčených IABP pro časný kardiogenní šok; 2) Identifikovat rozdíly v účinnosti IABP v léčbě časného kardiogenního šoku souvisejícího s akutním koronárním syndromem (ACS) oproti neischemickým příčinám; 3) Prozkoumat rozdíly v účinnosti IABP při léčbě kardiogenního šoku stadia B a stadia C.
Design studie: Otevřená, multicentrická, zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná kontrolovaná studie.
Populace ve studii: Populace ve studii se skládá z pacientů v časném kardiogenním šoku, definovaném jako SCAI stadia B nebo C, ať už související nebo nesouvisející s AKS.
Intervence: Pacienti zařazení do této studie budou randomizováni v poměru 1:1 k podpoře IABP nebo standardní péči (tj. inotropy a/nebo vazopresory, ale bez inzerce IABP). Pacienti budou stratifikováni podle AKS/neischemické etiologie a stadia B/stadia C kardiogenního šoku po stratifikaci podle centra.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antoon JM van den Enden, MD
- Telefonní číslo: +31 10 7038896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000 CA
- Erasmus University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Kontakt:
- Antoon JM van den Enden
- Telefonní číslo: +31 70 308896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christiaan L. Meuwese, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let;
- Stádium B kardiogenního šoku (přítomnost hypotenze nebo tachykardie se známkami žilní kongesce, bez tkáňové hypoperfuze) NEBO
- Stádium C kardiogenního šoku (důkaz tkáňové hypoperfuze vyžadující jakýkoli zásah mimo řízení tekutin, stále reagující na terapii) A
- Musí zahrnovat alespoň jedno z následujících: 1) hladiny laktátu alespoň 2,0 mmol/l; 2) zdvojnásobení kreatininu NEBO >50procentní pokles rychlosti glomerulární filtrace ve srovnání s výchozí hodnotou; 3) laboratorní markery indikující poškození jater (např. vysoké hladiny sérových transamináz) nebo 4) zvýšené NT-pro BNP.
Pacient je způsobilý pro zařazení do studie, pokud v době randomizace nebylo podáno více než 1 inotropní činidlo A pokud maximální dávka noradrenalinu/norepinefrinu nepřesáhla 0,2 ug/kg/min v kontextu středního arteriálního tlaku > 65 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je v kardiogenním šoku, ale nesplňuje definici pro stadium B nebo C;
- Podávání alespoň 2 inotropních nebo vazopresivních činidel při randomizaci studie;
- Podávání noradrenalinu/norepinefrinu přesahující 0,2 ug/kg/min při randomizaci studie;
- Podezřelá nebo známá mechanická komplikace přispívající ke kardiogennímu šoku, např. defekt komorového septa nebo ruptura papilárního svalu;
- Kardiogenní šok vznikající do 72 hodin po chirurgickém zákroku (tj. nízký srdeční výdej s neschopností odstavit kardiopulmonální bypass);
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas. Z ne: pacienti přijatí v kardiogenním šoku, kteří vyžadovali kardiopulmonální resuscitaci dříve, ale jsou v době přijetí do nemocnice při vědomí, mají nárok na účast ve studii;
- Známá nebo suspektní insuficience aortální chlopně s alespoň mírnou aortální regurgitací;
- Známé nebo suspektní onemocnění periferních tepen bránící bezpečnému zavedení IABP;
- Známé nebo suspektní onemocnění hrudní nebo břišní aorty (včetně disekce aorty nebo aneuryzmatu aorty) vylučující bezpečné zavedení IABP;
- Podezření na sepsi nebo septický šok (včetně septické kardiomyopatie);
- Těhotenství;
- Předpokládaná délka života <6 měsíců z důvodu souběžného onemocnění;
- Souběžná účast v klinické studii s konkurenčními cíli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IABP-rameno
Pacienti, kterým byla přidělena terapie IABP, podstoupí zavedení IABP co nejdříve, s cílovým intervalem od randomizace po zavedení kratší než 30 minut. Implantaci balónku IABP lze zavést buď v srdeční katetrizační laboratoři nebo u lůžka na JIP nebo na jednotce srdeční péče. Řídící výbor této studie doporučuje použití balónku IABP odpovídající velikosti podle návodu k použití. Vedle podpory IABP jsou povoleny nízké dávky vazopresorů (noradrenalin/norepinefrin do 0,2 ug/kg/min.). Za eskalaci léčby se považuje nutnost zvýšení dávky noradrenalinu/norepinefrinu alespoň o 0,2 ug/kg/min nebo nutnost iniciovat de-novo inotropní látky k dosažení průměrného arteriálního krevního tlaku alespoň 65 mmHg. |
Pacienti, kteří jsou randomizováni do ramene IABP, budou podporováni IABP podle místních klinických doporučení (včetně algoritmů pro antikoagulaci, ověření správné polohy a strategií odvykání).
Konzole IABP a jednorázové pomůcky by měly být používány v souladu s návodem k použití, včetně použití balónku IABP vhodné velikosti, který odpovídá délce a výšce pacienta.
|
|
Žádný zásah: Standard pečovatelské paže
Když je pacient randomizován do ramene standardní péče, je definitivní léčebná strategie na uvážení ošetřujícího lékaře (za předpokladu, že není vložen žádný IABP). Strategie léčby může zahrnovat hospodaření s tekutinami, stejně jako podávání inotropů a vazopresorů. Jediným vynuceným rozdílem v léčbě je vynechání IABP, protože se neočekává, že by dávka inotropů a vazopresorů byla v časném kardiogenním šoku vysoká. Konečné rozhodnutí o eskalaci strategie mechanické podpory oběhu (včetně zahájení IABP ve standardu péče-paže) je na uvážení ošetřujícího lékaře. Řídící výbor se však domnívá, že eskalace strategie MCS je vhodná v případě přetrvávajícího středního arteriálního tlaku < 65 mmHg s neustálými hladinami laktátu > 5,0 mmol/l, kdy farmakologická podpora již byla zesílena (např. dávka noradrenalinu/norepinefrinu přesahuje 0,2 ug/kg/ již byla podána minimální nebo inotropní podpora). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený primární cílový bod (procenta)
Časové okno: 30 dní po registraci
|
Primárním koncovým bodem studie je složený z následujících výsledků: 1) mortalita ze všech příčin, 2) eskalace na invazivní mechanickou ventilaci, 3) eskalace mechanické podpory oběhu, 4) akutní poškození ledvin a 5) mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka .
|
30 dní po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin (tj. jednotlivé determinanty složeného primárního výsledku) (procenta)
Časové okno: 30denní sledování
|
Viz primární výsledek (%) (na základě podrobností uvedených v záznamech pacienta)
|
30denní sledování
|
|
Eskalace k invazivní mechanické ventilaci (tj. jednotlivé determinanty kombinovaného primárního výsledku
Časové okno: 30denní sledování
|
Viz primární výsledek (%) (na základě podrobností uvedených v záznamech pacienta)
|
30denní sledování
|
|
Eskalace na mechanickou oběhovou podporu (tj. jednotlivé determinanty složeného primárního výsledku)
Časové okno: 30denní sledování
|
Viz primární výsledek (%) (na základě podrobností uvedených v záznamech pacienta)
|
30denní sledování
|
|
Akutní poškození ledvin (tj. jednotlivé determinanty primárního výsledku)
Časové okno: 30denní sledování
|
Viz primární výsledek (%) (na základě podrobností uvedených v záznamech pacienta)
|
30denní sledování
|
|
Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (tj. jednotlivé determinanty primárního výsledku)
Časové okno: 30denní sledování
|
Viz primární výsledek (%) (na základě podrobností uvedených v záznamech pacienta)
|
30denní sledování
|
|
Eskalace léčby (procenta)
Časové okno: 30denní sledování
|
Jakékoli kroky v noradrenalinu zvyšují alespoň o 0,2 ug/kg/min, nebo zintenzivnění inotropní léčby (tj.
zvýšení dávky nebo zahájení léčby novými látkami) jsou považovány za eskalaci léčby, bez ohledu na rameno studie.
Uptitrace noradrenalinu až na 0,2 ug/kg/min je považována za standardní péči.
Eskalace léčby také zahrnuje zahájení MCS (včetně zavedení IABP v rámci standardu péče nebo eskalace např.
kontinuální průtok nebo mimotělní mechanická podpora oběhu v rameni IABP).
|
30denní sledování
|
|
Zhoršení SCAI fáze B až C (procento)
Časové okno: 30denní sledování
|
Pokud pacient vstoupil do studie splňující kritéria pro SCAI stadium B
|
30denní sledování
|
|
Zhoršení kardiogenního šoku (procento)
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
|
Degradace na SCAI stadium D nebo E
|
7 a 14 dnů po randomizaci
|
|
Cévní komplikace definované podle doporučení VARC-3 (procento)
Časové okno: 30denní sledování
|
Po randomizaci do ramene IABP, specifikující velké a menší vaskulární komplikace a také velké a menší nevaskulární komplikace související s přístupem
|
30denní sledování
|
|
Velké krvácivé komplikace definované podle doporučení BARC (alespoň typ 2) (procento)
Časové okno: 30denní sledování
|
Po randomizaci do ramene IABP
|
30denní sledování
|
|
De-novo akutní koronární syndrom (procento)
Časové okno: 30denní a 1leté sledování
|
tedy infarkt myokardu 1. typu
|
30denní a 1leté sledování
|
|
Kardiopulmonální resuscitace nebo defibrilace (procenta)
Časové okno: 30denní sledování
|
Včetně vhodného výboje implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
|
30denní sledování
|
|
Vývoj SIRS, sepse nebo těžké sepse (procenta)
Časové okno: 96 hodin po randomizaci
|
Definováno podle pokynů pro přežití sepse
|
96 hodin po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost (procenta)
Časové okno: 30denní sledování a 1 rok sledování
|
Včetně předpokládané příčiny smrti
|
30denní sledování a 1 rok sledování
|
|
Délka jednotky intenzivní péče a hospitalizace (ve dnech)
Časové okno: 30denní sledování
|
Zůstaňte po randomizaci
|
30denní sledování
|
|
Opětovné přijetí na jednotku intenzivní péče (procenta)
Časové okno: 30denní sledování
|
Po randomizaci
|
30denní sledování
|
|
Implantace zařízení na podporu levé komory nebo transplantace srdce (procenta)
Časové okno: 30denní sledování
|
Po randomizaci
|
30denní sledování
|
|
Pokusy o revaskularizaci (procenta)
Časové okno: 30denní sledování
|
Včetně perkutánní koronární intervence nebo bypassu koronární tepny
|
30denní sledování
|
|
Složený koncový bod za 1 rok (procento)
Časové okno: 1 rok sledování
|
Včetně 1) mortality ze všech příčin a 2) hospitalizace z důvodu kardiovaskulárního onemocnění
|
1 rok sledování
|
|
Úmrtnost ze všech příčin (tj. jednotlivé determinanty jednoletého složeného cílového parametru)
Časové okno: 1 rok sledování
|
Viz 1letý složený cílový ukazatel (procento), včetně 1) mortality ze všech příčin a 2) přijetí do nemocnice kvůli kardiovaskulárnímu onemocnění.
Na základě údajů uvedených v záznamu pacienta.
|
1 rok sledování
|
|
Příjem do nemocnice z důvodu kardiovaskulárního onemocnění (tj. jednotlivé determinanty 1letého složeného cílového parametru)
Časové okno: 1 rok sledování
|
Viz 1letý složený cílový ukazatel (procento), včetně 1) mortality ze všech příčin a 2) přijetí do nemocnice kvůli kardiovaskulárnímu onemocnění.
Na základě údajů uvedených v záznamu pacienta.
|
1 rok sledování
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice (procenta)
Časové okno: 1 rok sledování
|
Včetně popisu předpokládané příčiny (opětovného) přijetí do nemocnice
|
1 rok sledování
|
|
Návštěvy na pohotovosti (procenta)
Časové okno: 1 rok sledování
|
Za zmínku stojí návštěvy vyžadující eskalaci léčby srdečního selhání
|
1 rok sledování
|
|
Neplánovaná revaskularizace (procenta)
Časové okno: 1 rok sledování
|
Včetně podrobností týkajících se pokusu o revaskularizaci (tj.
perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny)
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IABP ON-TIME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiogenní šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy