Klinische Auswirkungen der intraaortalen Ballonunterstützung beim frühen akuten Koronarsyndrom und beim nicht akuten Koronarsyndrom bedingten kardiogenen Schock (IABP ON-TIME)
Klinische Auswirkungen der intraaortalen Ballonunterstützung beim frühen akuten Koronarsyndrom und beim nicht akuten Koronarsyndrom bedingten kardiogenen Schock: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung der intraaortalen Ballonpumpe (IABP) bei der Behandlung früher Stadien des kardiogenen Schocks unabhängig von der Ätiologie zu bewerten. Die Ergebnisse dieser randomisierten Studie können die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich der Verwendung von MCS bei bestimmten Untergruppen von Patienten in frühen Stadien eines kardiogenen Schocks verbessern.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche Auswirkungen hat IABP auf eine Reihe klinischer Endpunkte, die eine klinische Verschlechterung nach 30 Tagen bei Patienten mit kardiogenem Schock im SCAI-Stadium B oder C darstellen?
- Wie ist das einjährige klinische Ergebnis (einschließlich Mortalität und Krankenhauseinweisungen wegen kardiovaskulärer Ursachen) von Patienten, die wegen eines frühen kardiogenen Schocks mit oder ohne IABP behandelt wurden?
- Gibt es einen Unterschied in der Wirksamkeit von IABP bei der Behandlung des frühen kardiogenen Schocks im Zusammenhang mit dem akuten Koronarsyndrom im Vergleich zu nicht-ischämischen Ursachen?
- Gibt es einen Unterschied in der Wirksamkeit von IABP bei der Behandlung von SCAI im Stadium B im Vergleich zum kardiogenen Schock im Stadium C?
Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert der IABP-Unterstützung oder dem Pflegestandard zugeteilt (eine Behandlungsstrategie, die Inotropika und/oder Vasopressoren, aber keine IABP-Insertion umfasst). Die Patienten werden nach der Stratifizierung zur Mitte nach akutem Koronarsyndrom/nicht-ischämischer Ätiologie und kardiogenem Schock im Stadium B/Stadium C stratifiziert. Die Forscher werden die Gruppe, die randomisiert der IABP zugeteilt wurde, mit der Kontrollgruppe (d. h. Standardbehandlung) vergleichen, um zu sehen, ob es nach 30 Tagen einen Unterschied im primären Studienendpunkt gibt, einschließlich 1) Gesamtmortalität, 2) Eskalation zur invasiven Erkrankung mechanische Beatmung, 3) Eskalation der Strategie zur mechanischen Kreislaufunterstützung, 4) akute Nierenverletzung und 5) Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die wissenschaftliche Grundlage für den Einsatz mechanischer Kreislaufunterstützung (MCS) im frühen kardiogenen Schock, insbesondere für die intraaortale Ballonpumpe (IABP), ist rar und für verschiedene Ursachen des kardiogenen Schocks unzureichend geklärt. Frühere randomisierte Studien beschränkten die Einschlusskriterien auf Patienten mit ischämischem kardiogenem Schock, während Beobachtungsstudien auf günstige Auswirkungen einer rechtzeitigen Einführung von IABP bei Patienten mit einer Verschlechterung der Myokardfunktion aus ischämischen oder nicht-ischämischen Ursachen schließen ließen. Das Frühstadium eines kardiogenen Schocks wird durch relative Hypotonie ohne Minderdurchblutung oder durch noch auf die Therapie ansprechende Minderdurchblutung definiert (Society for Cardiocular Angiography and Interventions, SCAI, Stadium B bzw. C). Eine Verschärfung der globalen Richtlinien in Bezug auf die klinische Einführung von IABP überschattete die möglichen positiven Auswirkungen für bestimmte Patientenkategorien innerhalb des gesamten Spektrums des kardiogenen Schocks. Patienten, die sich derzeit in frühen Stadien eines kardiogenen Schocks vorstellen, der durch ischämische oder nicht-ischämische Ätiologie verursacht wird, werden hypothetisch unterbehandelt, da angenommen wird, dass der klinische Nutzen von IABP im Allgemeinen fehlt. Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirkung von IABP bei der Behandlung früher Stadien des kardiogenen Schocks unabhängig von der Ätiologie zu bewerten. Die Ergebnisse dieser randomisierten Studie können die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich der Verwendung von MCS bei bestimmten Untergruppen von Patienten in frühen Stadien eines kardiogenen Schocks verbessern.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die 30-tägige klinische Wirkung von IABP bei der Behandlung von kardiogenem Schock im Frühstadium (SCAI-Stadium B oder C) zu bewerten. Sekundäre Ziele sind
1) Bewertung des klinischen 1-Jahres-Ergebnisses (einschließlich Mortalität und Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen) von Patienten, die wegen eines frühen kardiogenen Schocks mit IABP behandelt wurden; 2) Ermittlung von Unterschieden in der Wirksamkeit von IABP bei der Behandlung des frühen kardiogenen Schocks im Zusammenhang mit dem akuten Koronarsyndrom (ACS) im Vergleich zu nicht-ischämischen Ursachen; 3) Untersuchung der Unterschiede in der Wirksamkeit von IABP bei der Behandlung von kardiogenem Schock im Stadium B im Vergleich zum Stadium C.
Studiendesign: Offene, multizentrische, vom Forscher initiierte, randomisierte kontrollierte Studie.
Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Patienten im frühen kardiogenen Schock, definiert als SCAI-Stadium B oder C, entweder im Zusammenhang mit ACS oder nicht im Zusammenhang mit ACS.
Intervention: Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden 1:1 randomisiert der IABP-Unterstützung oder dem Pflegestandard (d. h. Inotropika und/oder Vasopressoren, aber keine IABP-Insertion). Die Patienten werden nach ACS/nicht-ischämischer Ätiologie und kardiogenem Schock im Stadium B/Stadium C stratifiziert, wobei die Stratifizierung je nach Zentrum erfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antoon JM van den Enden, MD
- Telefonnummer: +31 10 7038896
- E-Mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Studienorte
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000 CA
- Erasmus University Medical Center
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Hauptermittler:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Kontakt:
- Antoon JM van den Enden
- Telefonnummer: +31 70 308896
- E-Mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
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Unterermittler:
- Christiaan L. Meuwese, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Kardiogener Schock im Stadium B (Vorhandensein von Hypotonie oder Tachykardie mit Anzeichen einer venösen Stauung, ohne Gewebeminderdurchblutung) ODER
- Kardiogener Schock im Stadium C (Anzeichen einer Gewebeminderdurchblutung, die einen Eingriff über das Flüssigkeitsmanagement hinaus erfordert und immer noch auf die Therapie anspricht) UND
- Muss mindestens eines der folgenden Elemente umfassen: 1) Laktatspiegel von mindestens 2,0 mmol/L; 2) Kreatininverdoppelung ODER >50-prozentiger Rückgang der glomerulären Filtrationsrate im Vergleich zum Ausgangswert; 3) Labormarker, die auf eine Leberschädigung hinweisen (z. B. hohe Serumtransaminasespiegel) oder 4) erhöhtes NT-pro BNP.
Ein Patient ist für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht mehr als 1 inotropes Mittel verabreicht wurde UND wenn die maximale Dosis von Noradrenalin/Noradrenalin 0,2 µg/kg/min im Zusammenhang mit dem mittleren arteriellen Druck nicht überschritten hat > 65 mmHg.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient befindet sich im kardiogenen Schock, erfüllt jedoch nicht die Definition für Stadium B oder C;
- Verabreichung von mindestens 2 inotropen oder vasopressiven Wirkstoffen bei Studienrandomisierung;
- Verabreichung von Noradrenalin/Noradrenalin von mehr als 0,2 µg/kg/min bei Studienrandomisierung;
- Vermutete oder bekannte mechanische Komplikation, die zum kardiogenen Schock beiträgt, z. Ventrikelseptumdefekt oder Papillarmuskelruptur;
- Kardiogener Schock, der sich innerhalb von 72 Stunden nach einem chirurgischen Eingriff entwickelt (d. h. niedriges Herzzeitvolumen mit der Unfähigkeit, den kardiopulmonalen Bypass zu entwöhnen);
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Von nicht: Patienten, die im kardiogenen Schock aufgenommen wurden und zuvor eine Herz-Lungen-Wiederbelebung benötigten, aber zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung bei Bewusstsein waren, sind für die Teilnahme an der Studie geeignet;
- Bekannte oder vermutete Insuffizienz der Aortenklappe mit mindestens mäßiger Aorteninsuffizienz;
- Bekannte oder vermutete periphere arterielle Erkrankung, die eine sichere Einführung von IABP verhindert;
- Bekannte oder vermutete Erkrankung der Brust- oder Bauchaorta (einschließlich Aortendissektion oder Aortenaneurysma), die eine sichere Einführung von IABP ausschließt;
- Verdacht auf Sepsis oder septischen Schock (einschließlich septischer Kardiomyopathie);
- Schwangerschaft;
- Voraussichtliche Lebenserwartung <6 Monate aufgrund einer Begleiterkrankung;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit konkurrierenden Endpunkten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IABP-Arm
Patienten, denen eine IABP-Therapie zugewiesen wurde, werden so schnell wie möglich einer IABP-Insertion unterzogen, mit einem Zielintervall von der Randomisierung bis zur Insertion von weniger als 30 Minuten. Die Implantation des IABP-Ballons kann entweder im Herzkatheterlabor oder am Krankenbett auf der Intensivstation oder Herzstation durchgeführt werden. Der Lenkungsausschuss dieser Studie empfiehlt die Verwendung eines IABP-Ballons geeigneter Größe gemäß der Gebrauchsanweisung. Neben der IABP-Unterstützung sind niedrig dosierte Vasopressoren (Noradrenalin/Noradrenalin bis zu 0,2 µg/kg/min) erlaubt. Die Notwendigkeit einer Erhöhung der Noradrenalin-/Norepinephrin-Dosis um mindestens 0,2 µg/kg/min oder die Notwendigkeit, de-novo-Inotropika zu verabreichen, um einen mittleren arteriellen Blutdruck von mindestens 65 mmHg zu erreichen, gilt als Behandlungseskalation. |
Patienten, die dem IABP-Arm randomisiert zugeteilt werden, werden mit IABP gemäß lokalen, klinischen Richtlinien unterstützt (einschließlich Algorithmen zur Antikoagulation, Überprüfung der korrekten Positionierung und Entwöhnungsstrategien).
Die IABP-Konsole und die Einwegartikel sollten gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet werden, einschließlich der Verwendung eines IABP-Ballons geeigneter Größe, der auf die Länge und Größe des Patienten abgestimmt ist.
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Kein Eingriff: Standard des Pflegearms
Wenn ein Patient in den Standardversorgungsarm randomisiert wird, liegt die endgültige Behandlungsstrategie im Ermessen des behandelnden Arztes (vorausgesetzt, es wird kein IABP eingesetzt). Die Behandlungsstrategie kann das Flüssigkeitsmanagement sowie die Verabreichung von Inotropika und Vasopressoren umfassen. Der einzige auferlegte Unterschied in der Behandlung ist der Verzicht auf IABP, da die Dosis von Inotropika und Vasopressoren im frühen kardiogenen Schock voraussichtlich nicht hoch sein wird. Die endgültige Entscheidung über eine Ausweitung der Strategie der mechanischen Kreislaufunterstützung (einschließlich der Einführung von IABP im Standardversorgungsarm) liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Der Lenkungsausschuss ist jedoch der Ansicht, dass eine Eskalation der MCS-Strategie im Falle eines anhaltenden mittleren arteriellen Drucks <65 mmHg mit unaufhörlichen Laktatspiegeln >5,0 mmol/L angemessen ist, wenn die pharmakologische Unterstützung bereits intensiviert wurde (z. B. wenn die Noradrenalin-/Norepinephrin-Dosis 0,2 µg/kg übersteigt). min oder inotrope Unterstützung wurde bereits verabreicht). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter primärer Endpunkt (Prozent)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Anmeldung
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Kombination der folgenden Ergebnisse: 1) Gesamtmortalität, 2) Eskalation zu invasiver mechanischer Beatmung, 3) Eskalation der mechanischen Kreislaufunterstützung, 4) akute Nierenschädigung und 5) Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Anfall .
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30 Tage nach der Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität (d. h. die einzelnen Determinanten des zusammengesetzten primären Ergebnisses) (Prozent)
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
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Siehe primäres Ergebnis (%) (basierend auf den Angaben in den Patientenakten)
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30-tägige Nachuntersuchung
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Eskalation zur invasiven mechanischen Beatmung (d. h. die einzelnen Determinanten des zusammengesetzten primären Ergebnisses).
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
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Siehe primäres Ergebnis (%) (basierend auf den Angaben in den Patientenakten)
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30-tägige Nachuntersuchung
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Eskalation zur mechanischen Kreislaufunterstützung (d. h. die einzelnen Determinanten des zusammengesetzten primären Ergebnisses)
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
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Siehe primäres Ergebnis (%) (basierend auf den Angaben in den Patientenakten)
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30-tägige Nachuntersuchung
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Akute Nierenschädigung (d. h. die individuellen Determinanten des primären Ergebnisses)
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
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Siehe primäres Ergebnis (%) (basierend auf den Angaben in den Patientenakten)
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30-tägige Nachuntersuchung
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Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (d. h. die individuellen Determinanten des primären Ergebnisses)
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
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Siehe primäres Ergebnis (%) (basierend auf den Angaben in den Patientenakten)
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30-tägige Nachuntersuchung
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Behandlungseskalation (Prozent)
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
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Jegliche Erhöhung des Noradrenalinspiegels um mindestens 0,2 µg/kg/min oder eine Intensivierung der inotropen Behandlung (d. h.
Dosiserhöhung oder Einführung neuer Wirkstoffe) gelten unabhängig vom Studienarm als Behandlungseskalation.
Eine Erhöhung der Noradrenalinmenge auf bis zu 0,2 µg/kg/min gilt als Standardbehandlung.
Zur Behandlungseskalation gehört auch die Einleitung von MCS (einschließlich der Einrichtung von IABP im Standard-Pflegearm oder der Eskalation, z. B.
kontinuierlicher Fluss oder extrakorporale mechanische Kreislaufunterstützung im IABP-Arm).
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30-tägige Nachuntersuchung
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Verschlechterung des SCAI-Stadiums B zu C (Prozent)
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
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Wenn der Patient in die Studie eingetreten ist und die Kriterien für SCAI-Stadium B erfüllt
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30-tägige Nachuntersuchung
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Verschlechterung des kardiogenen Schocks (Prozent)
Zeitfenster: 7 und 14 Tage nach der Randomisierung
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Abbau zum SCAI-Stadium D oder E
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7 und 14 Tage nach der Randomisierung
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Gefäßkomplikationen definiert gemäß VARC-3-Richtlinien (Prozent)
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
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Nach der Randomisierung in den IABP-Arm werden größere und kleinere vaskuläre Komplikationen sowie größere und kleinere zugangsbedingte nicht-vaskuläre Komplikationen spezifiziert
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30-tägige Nachuntersuchung
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Schwere Blutungskomplikationen, definiert gemäß den BARC-Richtlinien (mindestens Typ 2) (Prozent)
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
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Nach der Randomisierung in den IABP-Arm
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30-tägige Nachuntersuchung
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De-novo Akutes Koronarsyndrom (Prozent)
Zeitfenster: 30-Tage- und 1-Jahres-Follow-up
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d.h. Myokardinfarkt Typ 1
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30-Tage- und 1-Jahres-Follow-up
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Herz-Lungen-Wiederbelebung oder Defibrillation (Prozent)
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
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Einschließlich eines entsprechenden Schocks eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
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30-tägige Nachuntersuchung
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Entwicklung von SIRS, Sepsis oder schwerer Sepsis (Prozent)
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Randomisierung
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Definiert gemäß den Surviving Sepsis Guidelines
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96 Stunden nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit (Prozent)
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up und 1-Jahres-Follow-up
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Einschließlich der vermuteten Todesursache
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30-Tage-Follow-up und 1-Jahres-Follow-up
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Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
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Bleiben Sie nach der Randomisierung
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30-tägige Nachuntersuchung
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Wiederaufnahme auf die Intensivstation (Prozent)
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
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Nach Randomisierung
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30-tägige Nachuntersuchung
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Implantation eines Linksherzunterstützungssystems oder einer Herztransplantation (Prozent)
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
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Nach Randomisierung
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30-tägige Nachuntersuchung
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Revaskularisierungsversuche (Prozent)
Zeitfenster: 30-tägige Nachuntersuchung
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Einschließlich perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
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30-tägige Nachuntersuchung
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Zusammengesetzter 1-Jahres-Endpunkt (Prozent)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Einschließlich 1) Gesamtmortalität und 2) Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
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1-Jahres-Follow-up
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Gesamtmortalität (d. h. die einzelnen Determinanten des 1-Jahres-Kombinationsendpunkts)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Siehe zusammengesetzter 1-Jahres-Endpunkt (Prozent), einschließlich 1) Gesamtmortalität und 2) Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Basierend auf den Angaben in der Patientenakte.
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1-Jahres-Follow-up
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Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (d. h. die einzelnen Determinanten des 1-Jahres-Kombinationsendpunkts)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Siehe zusammengesetzter 1-Jahres-Endpunkt (Prozent), einschließlich 1) Gesamtmortalität und 2) Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Basierend auf den Angaben in der Patientenakte.
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1-Jahres-Follow-up
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus (Prozent)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Einschließlich einer Beschreibung des vermuteten Grundes für die (Wieder-)Einweisung ins Krankenhaus
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1-Jahres-Follow-up
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Besuche in der Notaufnahme (Prozent)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Bemerkenswert sind Besuche, die eine Eskalation der Behandlung wegen Herzinsuffizienz erforderlich machen
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1-Jahres-Follow-up
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Ungeplante Revaskularisierung (Prozent)
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Einschließlich Details zum Revaskularisierungsversuch (d. h.
perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation)
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1-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IABP ON-TIME
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Kardiogener Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom