Клинические эффекты внутриаортальной баллонной поддержки при раннем остром коронарном синдроме и неостром коронарном синдроме, связанном с кардиогенным шоком (IABP ON-TIME)
Клинические эффекты внутриаортальной баллонной поддержки при раннем остром коронарном синдроме и кардиогенном шоке, связанном с неострым коронарным синдромом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния внутриаортальной баллонной контрацепции (ВАБК) при лечении ранних стадий кардиогенного шока, независимо от этиологии. Результаты этого рандомизированного исследования могут способствовать принятию клинических решений относительно использования MCS у определенных групп пациентов на ранних стадиях кардиогенного шока.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каково влияние ВАБК на совокупность клинических конечных точек, представляющих клиническое ухудшение через 30 дней у пациентов с кардиогенным шоком стадии B или C SCAI?
- Каковы клинические результаты через 1 год (включая смертность и госпитализацию по сердечно-сосудистым причинам) у пациентов, получавших ВАБК по поводу раннего кардиогенного шока, по сравнению с пациентами, не получавшими ВАБК?
- Существует ли разница в эффективности ВАБК при лечении раннего кардиогенного шока, связанного с острым коронарным синдромом, по сравнению с неишемическими причинами?
- Есть ли разница в эффективности ВАБК при лечении кардиогенного шока стадии B и стадии C?
Участники будут рандомизированы 1:1 для поддержки ВАБК или стандартного лечения (стратегия лечения, включающая инотропы и/или вазопрессоры, но без введения ВАБК). Пациенты будут стратифицированы по острому коронарному синдрому/неишемической этиологии и кардиогенному шоку стадии B/стадии C после стратификации в центр. Исследователи сравнят группу, которая была рандомизирована на ВАБК, с контрольной группой (т.е. со стандартным лечением), чтобы увидеть, есть ли разница в первичной конечной точке исследования через 30 дней, включая 1) смертность от всех причин, 2) переход к инвазивному лечению. механическая вентиляция легких, 3) усиление стратегии механической поддержки кровообращения, 4) острое повреждение почек и 5) инсульт или транзиторная ишемическая атака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Научное обоснование использования механической поддержки кровообращения (MCS) при раннем кардиогенном шоке, особенно внутриаортальной баллонной контрацепции (IABP), скудно и недостаточно выяснено для различных этиологий кардиогенного шока. Предыдущие рандомизированные исследования ограничивали критерии включения пациентами с ишемическим кардиогенным шоком, в то время как наблюдательные исследования показали благоприятный эффект от своевременного применения ВАБК у пациентов с ухудшением функции миокарда по ишемическим или неишемическим причинам. Ранняя стадия кардиогенного шока определяется относительной гипотензией без гипоперфузии или гипоперфузией, все еще поддающейся лечению (Общество сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств, SCAI, стадии B и C соответственно). Ужесточение глобальных рекомендаций в отношении клинического применения ВАБК затмило потенциальные положительные эффекты для конкретных категорий пациентов в рамках общего спектра кардиогенного шока. Пациенты, у которых в настоящее время наблюдаются ранние стадии кардиогенного шока, вызванного ишемической или неишемической этиологией, гипотетически получают недостаточное лечение из-за предполагаемого отсутствия клинической пользы от ВАБК в целом. Целью данного рандомизированного исследования является оценка влияния ВАБК при лечении ранних стадий кардиогенного шока, независимо от этиологии. Результаты этого рандомизированного исследования могут способствовать принятию клинических решений относительно использования MCS у определенных групп пациентов на ранних стадиях кардиогенного шока.
Цель: Основная цель этого исследования — оценить 30-дневное клиническое влияние ВАБК при лечении раннего (стадия B или C SCAI) кардиогенного шока. Второстепенные цели
1) Оценить клинические результаты через 1 год (включая смертность и госпитализацию по сердечно-сосудистым причинам) у пациентов, получавших ВАБК по поводу раннего кардиогенного шока; 2) Выявить различия в эффективности ВАБК при лечении раннего кардиогенного шока, связанного с острым коронарным синдромом (ОКС), по сравнению с неишемическими причинами; 3) Изучить различия в эффективности ВАБК при лечении кардиогенного шока стадии B и стадии C.
Дизайн исследования: открытое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, инициированное исследователем.
Испытуемая популяция: Испытательная популяция состоит из пациентов с ранним кардиогенным шоком, определяемым как стадия B или C SCAI, как связанного, так и не связанного с ОКС.
Вмешательство: Пациенты, включенные в это исследование, будут рандомизированы 1:1 на поддержку ВАБК или стандартную помощь (т.е. инотропы и/или вазопрессоры, но без введения ВАБК). Пациенты будут стратифицированы по ОКС/неишемической этиологии и кардиогенному шоку стадии B/стадии C после стратификации в соответствии с центром.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antoon JM van den Enden, MD
- Номер телефона: +31 10 7038896
- Электронная почта: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3000 CA
- Erasmus University Medical Center
-
Главный следователь:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Контакт:
- Antoon JM van den Enden
- Номер телефона: +31 70 308896
- Электронная почта: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
Младший исследователь:
- Christiaan L. Meuwese, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет;
- Кардиогенный шок Б стадии (наличие гипотонии или тахикардии с признаками венозного застоя, при отсутствии тканевой гипоперфузии) ИЛИ
- Кардиогенный шок стадии C (признаки тканевой гипоперфузии, требующие какого-либо вмешательства, помимо инфузионной терапии, все еще реагирующего на терапию) И
- Должен включать хотя бы один из следующих показателей: 1) уровень лактата не менее 2,0 ммоль/л; 2) удвоение креатинина ИЛИ >50-процентное снижение скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем; 3) лабораторные маркеры, указывающие на поражение печени (напр. высокие уровни трансаминаз в сыворотке) или 4) повышенный уровень NT-pro BNP.
Пациент имеет право на включение в исследование, если на момент рандомизации ему вводили не более 1 инотропного препарата И если максимальная доза норадреналина/норадреналина не превышала 0,2 мкг/кг/мин в контексте среднего артериального давления > 65 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Пациент находится в состоянии кардиогенного шока, но не соответствует определению стадии В или С;
- Назначение как минимум 2 инотропных или вазопрессивных препаратов при рандомизации исследования;
- Введение норадреналина/норадреналина в дозе более 0,2 мкг/кг/мин при рандомизации исследования;
- Предполагаемое или известное механическое осложнение, способствующее кардиогенному шоку, например: дефект межжелудочковой перегородки или разрыв сосочковых мышц;
- Кардиогенный шок, развивающийся в течение 72 часов после хирургической процедуры (т.е. низкий сердечный выброс с невозможностью отключения искусственного кровообращения);
- Невозможность дать информированное согласие. В противном случае: пациенты, госпитализированные с кардиогенным шоком, которым ранее потребовалась сердечно-легочная реанимация, но находятся в сознании на момент госпитализации, имеют право на участие в исследовании;
- Известная или подозреваемая недостаточность аортального клапана с по крайней мере умеренной аортальной регургитацией;
- Известное или подозреваемое заболевание периферических артерий, препятствующее безопасному введению ВАБК;
- Известное или подозреваемое заболевание грудной или брюшной аорты (включая расслоение аорты или аневризму аорты), исключающее безопасное введение ВАБК;
- Подозрение на сепсис или септический шок (в т.ч. септическую кардиомиопатию);
- Беременность;
- Прогнозируемая продолжительность жизни <6 месяцев из-за сопутствующего заболевания;
- Одновременное участие в клиническом исследовании с конкурирующими конечными точками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВАБК-рука
Пациенты, которым назначена терапия ВАБК, будут подвергнуты установке ВАБК как можно быстрее, с целевым интервалом от рандомизации до введения менее 30 минут. Имплантацию баллона ВАБК можно провести либо в лаборатории катетеризации сердца, либо у постели больного в отделении интенсивной терапии или кардиологическом отделении. Руководящий комитет данного исследования рекомендует использовать баллон ВАБК соответствующего размера в соответствии с инструкциями по применению. Наряду с поддержкой ВАБК разрешены низкие дозы вазопрессоров (норадреналин/норадреналин до 0,2 мкг/кг/мин). Необходимость увеличения дозы норадреналина/норадреналина не менее чем на 0,2 мкг/кг/мин или необходимость назначения de novo инотропных препаратов для достижения среднего артериального давления не менее 65 мм рт. ст. считается эскалацией лечения. |
Пациенты, рандомизированные в группу ВАБК, будут получать поддержку ВАБК в соответствии с местными клиническими рекомендациями (включая алгоритмы антикоагулянтной терапии, проверку правильного позиционирования и стратегии отлучения).
Консоль и одноразовые детали ВАБК следует использовать в соответствии с инструкциями по эксплуатации, включая использование баллона ВАБК соответствующего размера, соответствующего длине и росту пациента.
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода за руками
Когда пациент рандомизирован в группу стандартного лечения, окончательная стратегия лечения остается на усмотрение лечащего врача (при условии, что не будет введено ВАБК). Стратегия лечения может включать в себя введение жидкости, а также введение инотропов и вазопрессоров. Единственным отличием в лечении является отсутствие ВАБК, поскольку не ожидается, что дозы инотропов и вазопрессоров будут высокими при раннем кардиогенном шоке. Окончательное решение об эскалации стратегии механической поддержки кровообращения (в том числе о начале ВАБК в стандартной группе лечения) остается на усмотрение лечащего врача. Тем не менее, руководящий комитет считает, что эскалация стратегии MCS целесообразна в случае постоянного среднего артериального давления <65 мм рт.ст. с постоянным уровнем лактата >5,0 ммоль/л, когда фармакологическая поддержка уже усилена (например, доза норадреналина/норадреналина превышает 0,2 мкг/кг/л). мин или инотропная поддержка уже проводилась). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная первичная конечная точка (в процентах)
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
|
Первичная конечная точка исследования представляет собой совокупность следующих исходов: 1) смертность от всех причин, 2) переход к инвазивной искусственной вентиляции легких, 3) усиление механической поддержки кровообращения, 4) острое повреждение почек и 5) инсульт или транзиторная ишемическая атака. .
|
30 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин (т.е. индивидуальные детерминанты совокупного первичного исхода) (в процентах)
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
См. первичный результат (%) (на основании данных, указанных в записях пациентов)
|
30-дневное наблюдение
|
|
Переход к инвазивной механической вентиляции (т.е. отдельные факторы, определяющие комбинированный первичный результат)
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
См. первичный результат (%) (на основании данных, указанных в записях пациентов)
|
30-дневное наблюдение
|
|
Переход к механической поддержке кровообращения (т.е. индивидуальные факторы, определяющие совокупный первичный результат)
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
См. первичный результат (%) (на основании данных, указанных в записях пациентов)
|
30-дневное наблюдение
|
|
Острое повреждение почек (т.е. индивидуальные детерминанты первичного исхода)
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
См. первичный результат (%) (на основании данных, указанных в записях пациентов)
|
30-дневное наблюдение
|
|
Инсульт или транзиторная ишемическая атака (т.е. индивидуальные детерминанты первичного исхода)
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
См. первичный результат (%) (на основании данных, указанных в записях пациентов)
|
30-дневное наблюдение
|
|
Расширение лечения (в процентах)
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Любые шаги по увеличению норадреналина минимум на 0,2 мкг/кг/мин или усиление инотропной терапии (т.е.
увеличение дозы или начало применения новых препаратов) считается эскалацией лечения, независимо от группы исследования.
Повышение дозы норадреналина до 0,2 мкг/кг/мин считается стандартом лечения.
Повышение уровня лечения также включает в себя начало MCS (включая введение ВАБК в стандартной группе ухода или повышение уровня лечения, например, до
непрерывный поток или экстракорпоральная механическая поддержка кровообращения в руке ВАБК).
|
30-дневное наблюдение
|
|
Ухудшение состояния SCAI от стадии B до C (в процентах)
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Если пациент вошел в исследование, соответствующее критериям SCAI стадии B
|
30-дневное наблюдение
|
|
Ухудшение кардиогенного шока (в процентах)
Временное ограничение: через 7 и 14 дней после рандомизации
|
Деградация до SCAI стадии D или E
|
через 7 и 14 дней после рандомизации
|
|
Сосудистые осложнения, определенные в соответствии с рекомендациями VARC-3 (в процентах)
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
После рандомизации в группу ВАБК с указанием больших и малых сосудистых осложнений, а также больших и малых несосудистых осложнений, связанных с доступом.
|
30-дневное наблюдение
|
|
Большие кровотечения, определенные в соответствии с рекомендациями BARC (по крайней мере, тип 2) (в процентах)
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
После рандомизации в группу ВАБК
|
30-дневное наблюдение
|
|
Острый коронарный синдром de-novo (в процентах)
Временное ограничение: Наблюдение через 30 дней и 1 год.
|
то есть инфаркт миокарда 1 типа
|
Наблюдение через 30 дней и 1 год.
|
|
Сердечно-легочная реанимация или дефибрилляция (в процентах)
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Включая соответствующий разряд имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора.
|
30-дневное наблюдение
|
|
Развитие SIRS, сепсиса или тяжелого сепсиса (в процентах)
Временное ограничение: 96 часов после рандомизации
|
Определено в соответствии с Руководством по выживанию при сепсисе.
|
96 часов после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность (%)
Временное ограничение: Наблюдение через 30 дней и через год
|
В том числе предполагаемая причина смерти
|
Наблюдение через 30 дней и через год
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре (в днях)
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Остаться после рандомизации
|
30-дневное наблюдение
|
|
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии (в процентах)
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
После рандомизации
|
30-дневное наблюдение
|
|
Имплантация вспомогательного устройства для левого желудочка или трансплантация сердца (в процентах)
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
После рандомизации
|
30-дневное наблюдение
|
|
Попытки реваскуляризации (в процентах)
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Включая чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование.
|
30-дневное наблюдение
|
|
Составная конечная точка через 1 год (в процентах)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Включая 1) смертность от всех причин и 2) госпитализацию по причине сердечно-сосудистых заболеваний.
|
1 год наблюдения
|
|
Смертность от всех причин (т.е. индивидуальные детерминанты комбинированной конечной точки через 1 год)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
См. составную конечную точку за 1 год (в процентах), включая 1) смертность от всех причин и 2) госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.
На основании данных, указанных в карте пациента.
|
1 год наблюдения
|
|
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (т.е. отдельные факторы, определяющие комбинированную конечную точку через 1 год)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
См. составную конечную точку за 1 год (в процентах), включая 1) смертность от всех причин и 2) госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.
На основании данных, указанных в карте пациента.
|
1 год наблюдения
|
|
Повторная госпитализация (в процентах)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Включая описание предполагаемой причины (повторной) госпитализации.
|
1 год наблюдения
|
|
Посещения отделения неотложной помощи (%)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Следует отметить, что визиты требуют более интенсивного лечения сердечной недостаточности.
|
1 год наблюдения
|
|
Неплановая реваскуляризация (в процентах)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Включая подробности, касающиеся попытки реваскуляризации (т.е.
чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование)
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IABP ON-TIME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .