主动脉内球囊支持在早期急性冠状动脉综合征和非急性冠状动脉综合征相关心源性休克中的临床效果 (IABP ON-TIME)
主动脉内球囊支持在早期急性冠状动脉综合征和非急性冠状动脉综合征相关心源性休克中的临床效果：多中心随机对照试验
这项随机对照试验的目的是评估主动脉内球囊反搏 (IABP) 在治疗早期心源性休克（无论病因如何）方面的影响。 这项随机试验的结果可能会增强关于在心源性休克早期阶段的特定患者亚群中使用 MCS 的临床决策。
它旨在回答的主要问题是：
- IABP 对代表 SCAI B 期或 C 期心源性休克患者 30 天临床恶化的复合临床终点有何影响？
- 对于早期心源性休克，接受 IABP 治疗的患者与未接受 IABP 治疗的患者的 1 年临床结果（包括死亡率和因心血管原因入院）有何不同？
- IABP 治疗与急性冠状动脉综合征相关的早期心源性休克与非缺血性原因的疗效是否存在差异？
- IABP 治疗 SCAI B 期与 C 期心源性休克的疗效是否存在差异？
参与者将以 1:1 的比例随机接受 IABP 支持或标准护理（包括正性肌力药物和/或血管加压药但不插入 IABP 的治疗策略）。 在分层到中心后，患者将根据急性冠状动脉综合征/非缺血性病因和 B 期/C 期心源性休克进行分层。 研究人员将比较随机接受 IABP 的组与对照组（即标准护理），看看 30 天后主要试验终点是否存在差异，包括 1) 全因死亡率，2) 升级为侵入性治疗机械通气，3）机械循环支持策略升级，4）急性肾损伤和5）中风或短暂性脑缺血发作。
研究概览
详细说明
理由：在早期心源性休克中使用机械循环支持 (MCS)，特别是主动脉内球囊反搏 (IABP) 的科学依据很少，而且对于心源性休克的不同病因也没有得到充分阐明。 先前的随机试验将纳入标准仅限于缺血性心源性休克患者，而观察性研究表明，及时采用 IABP 对因缺血或非缺血原因导致心肌功能恶化的患者具有良好的效果。 心源性休克的早期阶段定义为相对低血压但无灌注不足，或灌注不足仍对治疗有反应（心血管造影和干预学会，SCAI，分别为 B 期和 C 期）。 关于 IABP 临床应用的全球指南的收紧掩盖了 IABP 对心源性休克总范围内特定患者类别的潜在有益影响。 由于普遍认为 IABP 缺乏临床益处，目前出现由缺血性或非缺血性病因引起的早期心源性休克的患者假设治疗不足。 这项随机试验的目的是评估 IABP 在治疗早期心源性休克（无论病因如何）方面的影响。 这项随机试验的结果可能会增强关于在心源性休克早期阶段的特定患者亚群中使用 MCS 的临床决策。
目的：本试验的主要目的是评估 IABP 在治疗早期（SCAI B 或 C 期）心源性休克中的 30 天临床影响。 次要目标是
1) 评价早期心源性休克接受IABP治疗的患者的1年临床结局（包括死亡率和心血管原因入院）； 2) 确定 IABP 治疗与急性冠状动脉综合征 (ACS) 相关的早期心源性休克与非缺血性原因的疗效差异； 3) 探讨IABP治疗B期与C期心源性休克的疗效差异。
试验设计：开放标签、多中心、研究者发起、随机对照试验。
试验人群：试验人群由早期心源性休克患者组成，定义为 SCAI B 或 C 期，与 ACS 相关或无关。
干预：参加本试验的患者将按 1:1 随机分配接受 IABP 支持或标准护理（即 正性肌力药和/或血管加压药，但无 IABP 插入）。 根据中心分层后，将根据 ACS/非缺血性病因和 B 期/C 期心源性休克对患者进行分层。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Antoon JM van den Enden, MD
- 电话号码：+31 10 7038896
- 邮箱：a.vandenenden@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3000 CA
- Erasmus University Medical Center
-
首席研究员：
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
接触：
- Antoon JM van den Enden
- 电话号码：+31 70 308896
- 邮箱：a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
副研究员：
- Christiaan L. Meuwese, MD PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- B 期心源性休克（存在低血压或心动过速，伴有静脉充血迹象，但没有组织灌注不足）或
- C 期心源性休克（组织灌注不足的证据，需要除液体管理之外的任何干预措施，但仍对治疗有反应）和
- 必须至少包括以下一项：1) 乳酸水平至少 2.0 mmol/L； 2) 肌酐加倍或与基线相比肾小球滤过率下降 >50%； 3) 表明肝损伤的实验室标志物（例如 高血清转氨酶水平）或 4）NT-pro BNP 升高。
如果在随机分组时，已使用的正性肌力药物不超过 1 种，且去甲肾上腺素/去甲肾上腺素的最大剂量在平均动脉压 > 的情况下不超过 0.2 ug/kg/min，则患者有资格参加试验。 65 毫米汞柱。
排除标准：
- 患者处于心源性休克，但不符合 B 期或 C 期的定义；
- 在研究随机分组时施用至少 2 种正性肌力药物或血管加压药物；
- 研究随机分组时给予去甲肾上腺素/去甲肾上腺素超过 0.2 ug/kg/min；
- 疑似或已知的导致心源性休克的机械并发症，例如 室间隔缺损或乳头肌破裂；
- 外科手术后 72 小时内发生心源性休克（即 心输出量低且无法脱离体外循环）；
- 无法提供知情同意。 不包括：因心源性休克入院且较早需要心肺复苏但入院时意识清醒的患者有资格参加研究；
- 已知或疑似主动脉瓣关闭不全且至少有中度主动脉瓣关闭不全；
- 已知或疑似外周动脉疾病妨碍 IABP 的安全插入；
- 已知或怀疑患有胸主动脉或腹主动脉疾病（包括主动脉夹层或主动脉瘤），妨碍安全插入 IABP；
- 怀疑败血症或败血性休克（包括败血性心肌病）；
- 怀孕;
- 由于伴随疾病，预计预期寿命<6个月；
- 同时参与具有竞争终点的临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IABP臂
分配 IABP 治疗的患者将尽快接受 IABP 插入，从随机化到插入的目标间隔不超过 30 分钟。 IABP 球囊的植入可以在心导管实验室或 ICU 或心脏监护病房的床边进行。 本次试验的指导委员会建议根据使用说明使用适当尺寸的IABP球囊。 除了 IABP 支持外，还可以使用低剂量血管升压药（去甲肾上腺素/去甲肾上腺素最高 0.2 ug/kg/min）。 需要增加去甲肾上腺素/去甲肾上腺素剂量至少 0.2 ug/kg/min 或需要开始重新使用正性肌力药物以达到至少 65 mmHg 的平均动脉血压，被认为是治疗升级。 |
随机分配至 IABP 组的患者将根据当地临床指南（包括抗凝算法、正确体位验证和撤机策略）获得 IABP 支持。
应根据使用说明使用 IABP 控制台和一次性用品，包括使用与患者身长和身高相符的适当尺寸的 IABP 球囊。
|
|
无干预：护理臂标准
当患者被随机分配到标准护理组时，最终的治疗策略取决于治疗医生的判断（前提是不插入 IABP）。 治疗策略可能包括液体管理以及正性肌力药和血管加压药的施用。 治疗中唯一的差异是省略了 IABP，因为在早期心源性休克中，正性肌力药和血管加压药的剂量预计不会很高。 升级机械循环支持策略（包括在标准护理组中启动 IABP）的最终决定取决于治疗医生的判断。 然而，指导委员会认为，如果药物支持已经加强（例如，去甲肾上腺素/去甲肾上腺素剂量超过 0.2 ug/kg/），平均动脉压持续<65 mmHg且乳酸水平持续>5.0 mmol/L，则升级 MCS 策略是适当的。已给予最小或正性肌力支持）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合主要终点（百分比）
大体时间：注册后 30 天
|
该试验的主要终点是以下结果的综合：1）全因死亡率，2）升级为有创机械通气，3）升级机械循环支持，4）急性肾损伤和5）中风或短暂性脑缺血发作。
|
注册后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率（即复合主要结局的个体决定因素）（百分比）
大体时间：30天随访
|
查看主要结果 (%)（基于患者记录中所述的详细信息）
|
30天随访
|
|
升级为有创机械通气（即复合主要结局的个体决定因素
大体时间：30天随访
|
查看主要结果 (%)（基于患者记录中所述的详细信息）
|
30天随访
|
|
升级为机械循环支持（即复合主要结果的个体决定因素）
大体时间：30天随访
|
查看主要结果 (%)（基于患者记录中所述的详细信息）
|
30天随访
|
|
急性肾损伤（即主要结果的个体决定因素）
大体时间：30天随访
|
查看主要结果 (%)（基于患者记录中所述的详细信息）
|
30天随访
|
|
中风或短暂性脑缺血发作（即主要结果的个体决定因素）
大体时间：30天随访
|
查看主要结果 (%)（基于患者记录中所述的详细信息）
|
30天随访
|
|
治疗升级（百分比）
大体时间：30天随访
|
去甲肾上腺素的任何步骤至少增加 0.2 ug/kg/min，或强化正性肌力治疗（即。
剂量增加或开始使用新药）被视为治疗升级，无论试验组如何。
将去甲肾上腺素上调至 0.2 ug/kg/min 被认为是标准护理。
治疗升级还包括启动 MCS（包括在护理组标准中建立 IABP 或升级至例如治疗组）。
IABP 臂中的连续流动或体外机械循环支持）。
|
30天随访
|
|
SCAI B 至 C 期恶化（百分比）
大体时间：30天随访
|
如果患者进入试验符合 SCAI B 期标准
|
30天随访
|
|
心源性休克恶化（百分比）
大体时间：随机分组后第 7 天和第 14 天
|
降级至 SCAI D 或 E 阶段
|
随机分组后第 7 天和第 14 天
|
|
根据 VARC-3 指南定义的血管并发症（百分比）
大体时间：30天随访
|
随机分配到 IABP 组后，指定主要和次要血管并发症以及主要和次要与通路相关的非血管并发症
|
30天随访
|
|
根据 BARC 指南定义的主要出血并发症（至少 2 型）（百分比）
大体时间：30天随访
|
随机分配至 IABP 组后
|
30天随访
|
|
新发急性冠状动脉综合征（百分比）
大体时间：30天和1年随访
|
即1型心肌梗塞
|
30天和1年随访
|
|
心肺复苏或除颤（百分比）
大体时间：30天随访
|
包括植入式心脏复律除颤器的适当电击
|
30天随访
|
|
发生 SIRS、败血症或严重败血症（百分比）
大体时间：随机分组后 96 小时
|
根据败血症生存指南定义
|
随机分组后 96 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率（百分比）
大体时间：30天随访和1年随访
|
包括推测的死亡原因
|
30天随访和1年随访
|
|
重症监护病房和住院时间（天）
大体时间：30天随访
|
随机分组后留下
|
30天随访
|
|
再次入住重症监护室（百分比）
大体时间：30天随访
|
随机化后
|
30天随访
|
|
左心室辅助装置植入或心脏移植（百分比）
大体时间：30天随访
|
随机化后
|
30天随访
|
|
血运重建尝试（百分比）
大体时间：30天随访
|
包括经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术
|
30天随访
|
|
1 年复合终点（百分比）
大体时间：1年随访
|
包括 1) 全因死亡率和 2) 因心血管疾病入院
|
1年随访
|
|
全因死亡率（即 1 年复合终点的个体决定因素）
大体时间：1年随访
|
请参阅 1 年复合终点（百分比），包括 1) 全因死亡率和 2) 因心血管疾病入院。
基于患者记录中所述的详细信息。
|
1年随访
|
|
因心血管疾病入院（即 1 年复合终点的个体决定因素）
大体时间：1年随访
|
请参阅 1 年复合终点（百分比），包括 1) 全因死亡率和 2) 因心血管疾病入院。
基于患者记录中所述的详细信息。
|
1年随访
|
|
再次入院（百分比）
大体时间：1年随访
|
包括对入院（重新）入院的推测原因的描述
|
1年随访
|
|
急诊科就诊次数（百分比）
大体时间：1年随访
|
值得注意的是，因心力衰竭就诊需要升级治疗
|
1年随访
|
|
计划外血运重建（百分比）
大体时间：1年随访
|
包括有关血运重建尝试的详细信息（即
经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术）
|
1年随访
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.