Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska effekter av intraaorta ballongstöd vid tidig akut koronarsyndrom och icke-akut koronarsyndrom relaterad kardiogen chock (IABP ON-TIME)

13 maj 2024 uppdaterad av: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Kliniska effekter av intraaorta ballongstöd vid tidigt akut koronarsyndrom och icke-akut koronarsyndrom relaterad kardiogen chock: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekten av intra-aorta ballongpump (IABP) vid behandling av tidiga stadier av kardiogen chock, oavsett etiologi. Resultaten av denna randomiserade studie kan förbättra det kliniska beslutsfattandet angående användningen av MCS i specifika undergrupper av patienter i tidiga stadier av kardiogen chock.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilka är effekterna av IABP på en sammansättning av kliniska effektmått som representerar klinisk försämring efter 30 dagar hos patienter med SCAI stadium B eller C kardiogen chock?
  • Vad är det 1-åriga kliniska resultatet (inklusive dödlighet och sjukhusinläggningar för kardiovaskulära orsaker) för patienter som behandlats med kontra utan IABP för tidig kardiogen chock?
  • Finns det en skillnad i effekt av IABP vid behandling av tidig kardiogen chock relaterad till akut koronarsyndrom jämfört med icke-ischemiska orsaker?
  • Finns det en skillnad i effekt av IABP vid behandling av SCAI stadium B jämfört med stadium C kardiogen chock?

Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till IABP-stöd eller standardvård (en behandlingsstrategi som inkluderar inotroper och/eller vasopressorer men ingen IABP-insättning). Patienterna kommer att stratifieras för akut koronarsyndrom/icke-ischemisk etiologi och kardiogen chock i stadium B/stadium C, efter stratifiering till centrum. Forskarna kommer att jämföra gruppen som randomiserades till IABP med kontrollgruppen (dvs standardvård) för att se om det finns en skillnad i den primära prövningens effektmått efter 30 dagar, inklusive 1) dödlighet av alla orsaker, 2) eskalering till invasiv mekanisk ventilation, 3) eskalering av mekanisk cirkulationsstödstrategi, 4) akut njurskada och 5) stroke eller övergående ischemisk attack.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Det vetenskapliga underlaget för användningen av mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) vid tidig kardiogen chock, särskilt för den intraaorta ballongpumpen (IABP), är knapp och otillräckligt klarlagd för olika etiologier av kardiogen chock. Tidigare randomiserade studier begränsade inklusionskriterierna till patienter med ischemisk kardiogen chock, medan observationsforskning antydde gynnsamma effekter av snabb adoption av IABP hos patienter med försämrad myokardfunktion på grund av ischemiska eller icke-ischemiska orsaker. Tidiga stadier av kardiogen chock definieras av relativ hypotoni utan hypoperfusion, eller hypoperfusion som fortfarande svarar på terapi (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI, stadium B respektive C). En skärpning av de globala riktlinjerna med avseende på den kliniska adoptionen av IABP överskuggade de potentiella fördelaktiga effekterna för specifika patientkategorier inom det totala spektrumet av kardiogen chock. Patienter som för närvarande uppvisar tidiga stadier av kardiogen chock orsakad av ischemisk eller icke-ischemisk etiologi är hypotetiskt underbehandlade på grund av en antagen brist på klinisk nytta av IABP i allmänhet. Syftet med denna randomiserade studie är att utvärdera effekten av IABP vid behandling av tidiga stadier av kardiogen chock, oavsett etiologi. Resultaten av denna randomiserade studie kan förbättra det kliniska beslutsfattandet angående användningen av MCS i specifika undergrupper av patienter i tidiga stadier av kardiogen chock.

Mål: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den 30-dagars kliniska effekten av IABP inom behandlingen av tidig (SCAI stadium B eller C) kardiogen chock. Sekundära mål är

1) Att utvärdera det 1-åriga kliniska resultatet (inklusive dödlighet och sjukhusinläggningar för kardiovaskulära orsaker) för patienter som behandlats med IABP för tidig kardiogen chock; 2) Att identifiera skillnader i effektivitet av IABP vid behandling av tidig kardiogen chock relaterad till akut koronarsyndrom (ACS) kontra icke-ischemiska orsaker; 3) Att undersöka skillnader i effektivitet av IABP vid behandling av stadium B jämfört med stadium C kardiogen chock.

Försöksdesign: Öppen, multicenter, utredarinitierad, randomiserad kontrollerad studie.

Försökspopulation: Försökspopulationen består av patienter i tidig kardiogen chock, definierad som SCAI stadium B eller C, antingen relaterade eller orelaterade till ACS.

Intervention: Patienter som ingår i denna studie kommer att randomiseras 1:1 till IABP-stöd eller standardvård (dvs. inotropa och/eller vasopressorer men ingen IABP-insättning). Patienterna kommer att stratifieras för ACS/icke-ischemisk etiologi och kardiogen chock i stadium B/stadium C efter stratifiering enligt centrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3000 CA
        • Erasmus University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Christiaan L. Meuwese, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år;
  • Kardiogen chock i stadium B (närvaro av hypotoni eller takykardi med tecken på venös stockning, i frånvaro av vävnadshyperfusion) ELLER
  • Kardiogen chock i stadium C (bevis på vävnadshyperfusion som kräver någon intervention utöver vätskehantering, fortfarande lyhörd för terapi) OCH
  • Måste innehålla minst ett av följande: 1) laktatnivåer på minst 2,0 mmol/L; 2) fördubbling av kreatinin ELLER >50 procent minskning av glomerulär filtrationshastighet jämfört med baslinjen; 3) laboratoriemarkörer som indikerar leverskada (t.ex. höga serumtransaminasnivåer) eller 4) förhöjd NT-pro BNP.

En patient är berättigad att inkluderas i prövningen om, vid tidpunkten för randomiseringen, inte mer än 1 inotropt medel har administrerats OCH när den maximala dosen av noradrenalin/noradrenalin inte har överskridit 0,2 ug/kg/min i sammanhanget med medelartärtryck > 65 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är i kardiogen chock men uppfyller inte definitionen för stadium B eller C;
  • Administrering av minst 2 inotropa eller vasopressiva medel vid randomisering av studien;
  • Administrering av noradrenalin/noradrenalin som överstiger 0,2 ug/kg/min vid randomisering av studien;
  • Misstänkt eller känd mekanisk komplikation som bidrar till kardiogen chock, t.ex. ventrikulär septumdefekt eller papillär muskelruptur;
  • Kardiogen chock som utvecklas inom 72 timmar efter ett kirurgiskt ingrepp (dvs. lågt hjärtminutvolym med oförmåga att avvänja kardiopulmonell bypass);
  • Oförmåga att ge informerat samtycke. Av ej: patienter inlagda i kardiogen chock som behövde hjärt-lungräddning tidigare, men som är vid medvetande vid tidpunkten för sjukhusinläggning, är berättigade till studiedeltagande;
  • Känd eller misstänkt insufficiens i aortaklaffen med åtminstone måttlig aortauppstötning;
  • Känd eller misstänkt perifer artärsjukdom som förhindrar säker insättning av IABP;
  • Känd eller misstänkt thorax- eller abdominal aortasjukdom (inklusive aortadissektion eller aortaaneurysm) som utesluter säker insättning av IABP;
  • Misstanke om sepsis eller septisk chock (inklusive septisk kardiomyopati);
  • Graviditet;
  • Förutspådd förväntad livslängd <6 månader på grund av samtidig sjukdom;
  • Samtidigt deltagande i en klinisk prövning med konkurrerande effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IABP-arm

Patienter som tilldelas IABP-behandling kommer att genomgå IABP-insättning så snabbt som möjligt, med ett målintervall från randomisering till insättning på mindre än 30 minuter. Implantation av IABP-ballongen kan etableras antingen i hjärtkateteriseringslaboratoriet eller vid sängen på intensivvårdsavdelningen eller hjärtvårdsavdelningen. Styrgruppen för detta försök rekommenderar användning av en IABP-ballong av lämplig storlek enligt bruksanvisningen.

Lågdosvasopressorer (noradrenalin/noradrenalin upp till 0,2 ug/kg/min) är tillåtna bredvid IABP-stöd. Nödvändigheten av att öka noradrenalin/noradrenalindosen med minst 0,2 ug/kg/min eller nödvändigheten av att initiera de-novo inotropa medel för att nå ett medelartärt blodtryck på minst 65 mmHg betraktas som behandlingsupptrappning.
Enhet: Intra-aorta ballongpump
Patienter som är randomiserade till IABP-armen kommer att få stöd med IABP enligt lokala, kliniska riktlinjer (inklusive algoritmer för antikoagulering, verifiering av korrekt positionering och avvänjningsstrategier). IABP-konsolen och engångsartiklarna ska användas enligt bruksanvisningen, inklusive användning av en IABP-ballong av lämplig storlek anpassad till patientens längd och höjd.
Inget ingripande: Standard för vårdarm

När en patient randomiseras till standarden för vården, är den definitiva behandlingsstrategin upp till den behandlande läkarens gottfinnande (förutsatt att ingen IABP sätts in). Behandlingsstrategin kan innefatta vätskehantering såväl som administrering av inotroper och vasopressorer. Den enda påtvingade skillnaden i behandling är utelämnandet av IABP, eftersom dosen av inotropa och vasopressorer inte förväntas vara hög vid tidig kardiogen chock.

Det slutliga beslutet att eskalera i strategin för mekaniskt cirkulationsstöd (inklusive att initiera IABP i standardvårdsarmen) är upp till den behandlande läkarens gottfinnande. Styrgruppen anser dock att en upptrappning av MCS-strategin är lämplig vid ihållande medelartärtryck <65 mmHg med oavbrutna laktatnivåer >5,0 mmol/L när det farmakologiska stödet redan intensifierats (t.ex. noradrenalin/noradrenalindosen överstiger 0,2 ug/kg/ min eller inotropt stöd hade redan administrerats).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt primär slutpunkt (procent)
Tidsram: 30 dagar efter registrering
Studiens primära slutpunkt är sammansättningen av följande resultat: 1) dödlighet av alla orsaker, 2) eskalering till invasiv mekanisk ventilation, 3) eskalering av mekaniskt cirkulationsstöd, 4) akut njurskada och 5) stroke eller övergående ischemisk attack .
30 dagar efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker (dvs. de individuella bestämningsfaktorerna för det sammansatta primära resultatet) (procent)
Tidsram: 30 dagars uppföljning
Se primärt utfall (%) (baserat på uppgifter som anges i patientens journaler)
30 dagars uppföljning
Upptrappning till invasiv mekanisk ventilation (d.v.s. de individuella bestämningsfaktorerna för det sammansatta primära resultatet
Tidsram: 30 dagars uppföljning
Se primärt utfall (%) (baserat på uppgifter som anges i patientens journaler)
30 dagars uppföljning
Upptrappning till mekaniskt cirkulationsstöd (d.v.s. de individuella bestämningsfaktorerna för det sammansatta primära resultatet)
Tidsram: 30 dagars uppföljning
Se primärt utfall (%) (baserat på uppgifter som anges i patientens journaler)
30 dagars uppföljning
Akut njurskada (dvs. de individuella bestämningsfaktorerna för det primära resultatet)
Tidsram: 30 dagars uppföljning
Se primärt utfall (%) (baserat på uppgifter som anges i patientens journaler)
30 dagars uppföljning
Stroke eller övergående ischemisk attack (dvs. de individuella bestämningsfaktorerna för det primära resultatet)
Tidsram: 30 dagars uppföljning
Se primärt utfall (%) (baserat på uppgifter som anges i patientens journaler)
30 dagars uppföljning
Behandlingsupptrappning (procent)
Tidsram: 30 dagars uppföljning
Eventuella steg i noradrenalin ökar med minst 0,2 ug/kg/min, eller intensifierande inotrop behandling (dvs. dosökning eller initiering av nya medel) betraktas som behandlingsupptrappning, oavsett prövningsarm. Upptitrering av noradrenalin upp till 0,2 ug/kg/min anses vara standardvård. Behandlingsupptrappning inkluderar också initiering av MCS (inklusive institutionen av IABP i standarden för vårdarm eller upptrappning till t.ex. kontinuerligt flöde eller extrakorporealt mekaniskt cirkulationsstöd i IABP-armen).
30 dagars uppföljning
Försämring av SCAI steg B till C (procent)
Tidsram: 30 dagars uppföljning
Om patienten gick in i prövningen som uppfyller kriterierna för SCAI stadium B
30 dagars uppföljning
Försämring av kardiogen chock (procent)
Tidsram: 7 och 14 dagar efter randomisering
Nedbrytning till SCAI steg D eller E
7 och 14 dagar efter randomisering
Vaskulära komplikationer definierade enligt VARC-3 riktlinjer (procent)
Tidsram: 30 dagars uppföljning
Efter randomisering till IABP-armen, specificering av större och mindre vaskulära komplikationer samt större och mindre åtkomstrelaterade icke-vaskulära komplikationer
30 dagars uppföljning
Större blödningskomplikationer definierade enligt BARC:s riktlinjer (minst typ 2) (procent)
Tidsram: 30 dagars uppföljning
Efter randomisering till IABP-armen
30 dagars uppföljning
De-novo akut kranskärlssyndrom (procent)
Tidsram: 30 dagars och 1 års uppföljning
dvs typ 1 hjärtinfarkt
30 dagars och 1 års uppföljning
Hjärt- och lungräddning eller defibrillering (procent)
Tidsram: 30 dagars uppföljning
Inklusive en lämplig stöt av en implanterbar cardioverter-defibrillator
30 dagars uppföljning
Utveckling av SIRS, sepsis eller svår sepsis (procent)
Tidsram: 96 timmar efter randomisering
Definierat enligt riktlinjerna för överlevande sepsis
96 timmar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet (procent)
Tidsram: 30 dagars uppföljning och 1 års uppföljning
Inklusive förmodad dödsorsak
30 dagars uppföljning och 1 års uppföljning
Längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse (i dagar)
Tidsram: 30 dagars uppföljning
Stanna efter randomisering
30 dagars uppföljning
Återinläggning på intensivvårdsavdelning (procent)
Tidsram: 30 dagars uppföljning
Efter randomisering
30 dagars uppföljning
Implantation av vänsterkammarhjälpenhet eller hjärttransplantation (procent)
Tidsram: 30 dagars uppföljning
Efter randomisering
30 dagars uppföljning
Revaskulariseringsförsök (procent)
Tidsram: 30 dagars uppföljning
Inklusive perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantat
30 dagars uppföljning
1-års sammansatt slutpunkt (procent)
Tidsram: 1 års uppföljning
Inklusive 1) dödlighet av alla orsaker och 2) sjukhusinläggning på grund av hjärt-kärlsjukdom
1 års uppföljning
Mortalitet av alla orsaker (dvs. de individuella bestämningsfaktorerna för den sammansatta 1-års slutpunkten)
Tidsram: 1 års uppföljning
Se 1-års sammansatt effektmått (procent), inklusive 1) dödlighet av alla orsaker och 2) sjukhusinläggning på grund av hjärt-kärlsjukdom. Baserat på uppgifter som anges i patientjournalen.
1 års uppföljning
Sjukhusinläggning på grund av hjärt-kärlsjukdom (d.v.s. de individuella bestämningsfaktorerna för 1-års sammansatt effektmått)
Tidsram: 1 års uppföljning
Se 1-års sammansatt effektmått (procent), inklusive 1) dödlighet av alla orsaker och 2) sjukhusinläggning på grund av hjärt-kärlsjukdom. Baserat på uppgifter som anges i patientjournalen.
1 års uppföljning
Återinläggning på sjukhus (procent)
Tidsram: 1 års uppföljning
Inklusive en beskrivning av den förmodade orsaken till sjukhus(åter)inläggning
1 års uppföljning
Besök på akutmottagningen (procent)
Tidsram: 1 års uppföljning
Observera att besök som kräver upptrappning av behandlingen för hjärtsvikt
1 års uppföljning
Oplanerad revaskularisering (procent)
Tidsram: 1 års uppföljning
Inklusive detaljer om revaskulariseringsförsöket (dvs. perkutant kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantat)
1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Arrow International LCC (Subsidiary of Teleflex Inc.)

Utredare

  • Studiestol: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IABP ON-TIME

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiogen chock

Kliniska prövningar på Intra-aorta ballongpump

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera