Az intraaorta ballon támogatás klinikai hatásai korai akut koszorúér-szindrómában és nem akut koszorúér-szindrómával kapcsolatos kardiogén sokkban (IABP ON-TIME)
Az intraaorta ballonok támogatásának klinikai hatásai korai akut koszorúér-szindrómában és nem akut koszorúér-szindrómával kapcsolatos kardiogén sokkban: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az intraaorta ballon pumpa (IABP) hatását a kardiogén sokk korai stádiumának kezelésében, etiológiától függetlenül. Ennek a randomizált vizsgálatnak az eredményei javíthatják a klinikai döntéshozatalt az MCS alkalmazásával kapcsolatban a betegek bizonyos alcsoportjainál a kardiogén sokk korai szakaszában.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Milyen hatásai vannak az IABP-nek olyan klinikai végpontok összetettségére, amelyek klinikai állapotromlást jeleznek 30 nap után a SCAI B vagy C stádiumú kardiogén sokkban szenvedő betegeknél?
- Mi a korai kardiogén sokk miatt IABP-vel kezelt betegek 1 éves klinikai kimenetele (beleértve a mortalitást és a kardiovaszkuláris okok miatti kórházi felvételeket is)?
- Van-e különbség az IABP hatékonyságában az akut koszorúér-szindrómához kapcsolódó korai kardiogén sokk és a nem ischaemiás okok kezelésében?
- Van-e különbség az IABP hatékonyságában a SCAI B és C stádiumú kardiogén sokk kezelésében?
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják az IABP-támogatásra vagy a standard ellátásra (kezelési stratégia, amely magában foglalja az inotrópokat és/vagy vazopresszorokat, de az IABP-beillesztést nem). A betegeket akut koszorúér-szindróma/nem ischaemiás etiológiájú és B/C stádiumú kardiogén sokk alapján osztályozzuk, majd a centrumra osztjuk őket. A kutatók összehasonlítják az IABP-re randomizált csoportot a kontrollcsoporttal (azaz a standard ellátással), hogy lássák, van-e különbség az elsődleges vizsgálati végpontban 30 nap elteltével, beleértve 1) a minden ok miatti mortalitást, 2) az invazívvá való eszkalációt. gépi lélegeztetés, 3) a mechanikus keringéstámogató stratégia eszkalációja, 4) akut vesekárosodás és 5) stroke vagy tranziens ischaemiás roham.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A mechanikus keringéstámogatás (MCS) korai kardiogén sokkban történő alkalmazásának tudományos alátámasztása, különösen az intraaorta ballonpumpa (IABP) esetében, kevés és nem kellően tisztázott a kardiogén sokk különböző etiológiáira. A korábbi randomizált vizsgálatok az ischaemiás kardiogén sokkban szenvedő betegekre korlátozták a beválasztási kritériumokat, míg a megfigyeléses kutatások az IABP időben történő alkalmazásának kedvező hatásaira utaltak olyan betegeknél, akiknél ischaemiás vagy nem ischaemiás okok miatt romlik a szívizom funkciója. A kardiogén sokk korai stádiumát a hipoperfúzió nélküli relatív hipotenzió vagy a terápiára még mindig érzékeny hipoperfúzió határozza meg (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI, B és C stádium). Az IABP klinikai alkalmazására vonatkozó globális irányelvek szigorítása beárnyékolta a lehetséges jótékony hatásokat bizonyos betegkategóriákra a kardiogén sokk teljes spektrumán belül. Azok a betegek, akiknél jelenleg ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú kardiogén sokk korai stádiumában jelentkeznek, feltételezhetően alulkezeltek, mivel az IABP általában véve nem jár klinikai előnyökkel. Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az IABP hatását a korai stádiumú kardiogén sokk kezelésében, etiológiától függetlenül. Ennek a randomizált vizsgálatnak az eredményei javíthatják a klinikai döntéshozatalt az MCS alkalmazásával kapcsolatban a betegek bizonyos alcsoportjainál a kardiogén sokk korai szakaszában.
Célkitűzés: A vizsgálat elsődleges célja az IABP 30 napos klinikai hatásának értékelése a korai (SCAI B vagy C stádiumú) kardiogén sokk kezelésében. A másodlagos célok az
1) A korai kardiogén sokk miatt IABP-vel kezelt betegek 1 éves klinikai kimenetelének értékelése (beleértve a mortalitást és a kardiovaszkuláris okok miatti kórházi felvételeket); 2) Az akut koronária szindrómával (ACS) összefüggő korai kardiogén sokk és nem ischaemiás okok közötti különbségek azonosítása az IABP hatékonyságában; 3) Az IABP hatékonyságának különbségeinek feltárása a B és C stádiumú kardiogén sokk kezelésében.
Vizsgálattervezés: Nyílt, többközpontú, vizsgáló által kezdeményezett, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció korai kardiogén sokkban szenvedő betegekből áll, akiket SCAI B vagy C stádiumként határoztak meg, akár az ACS-hez kapcsolódóan, akár nem.
Beavatkozás: Az ebbe a vizsgálatba bevont betegeket 1:1 arányban randomizálják az IABP támogatására vagy a standard ellátásra (pl. inotrópok és/vagy vazopresszorok, de nincs IABP beillesztés). A betegeket az ACS/nem ischaemiás etiológiájú és a B/C stádiumú kardiogén sokk szempontjából csoportosítják a centrum szerinti rétegzést követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antoon JM van den Enden, MD
- Telefonszám: +31 10 7038896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3000 CA
- Erasmus University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoon JM van den Enden
- Telefonszám: +31 70 308896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
Alkutató:
- Christiaan L. Meuwese, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves;
- B stádiumú kardiogén sokk (hipotenzió vagy tachycardia jelenléte vénás pangás jeleivel, szöveti hipoperfúzió hiányában) VAGY
- C stádiumú kardiogén sokk (a folyadékkezelésen túlmenően bármilyen beavatkozást igénylő szöveti hipoperfúzió bizonyítéka, amely még mindig reagál a terápiára) ÉS
- Tartalmaznia kell legalább egyet a következők közül: 1) laktátszint legalább 2,0 mmol/L; 2) kreatinin megduplázódása VAGY >50 százalékos csökkenés a glomeruláris filtrációs rátában az alapvonalhoz képest; 3) májkárosodásra utaló laboratóriumi markerek (pl. magas szérum transzamináz szint) vagy 4) emelkedett NT-pro BNP.
Egy beteg akkor jogosult a vizsgálatba való bevonásra, ha a randomizálás időpontjában legfeljebb 1 inotróp szert adtak be ÉS ha a noradrenalin/norepinefrin maximális dózisa nem haladta meg a 0,2 ug/kg/perc értéket az átlagos artériás nyomással összefüggésben > 65 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- A beteg kardiogén sokkban van, de nem felel meg a B vagy C stádium definíciójának;
- Legalább 2 inotróp vagy vazopresszív szer beadása a vizsgálati randomizálás során;
- Noradrenalin/norepinefrin adása 0,2 ug/kg/perc felett a vizsgálati randomizálás során;
- Gyanított vagy ismert mechanikai szövődmény, amely hozzájárul a kardiogén sokkhoz, pl. kamrai sövény defektus vagy papilláris izomszakadás;
- A sebészeti beavatkozást követő 72 órán belül kialakuló kardiogén sokk (pl. alacsony perctérfogat a kardiopulmonális bypass leválasztásának képtelenségével);
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására. Nem: azok a kardiogén sokkban felvett betegek, akik korábban kardiopulmonális újraélesztésre szorultak, de a kórházi felvétel időpontjában tudatánál voltak, jogosultak a vizsgálatban való részvételre;
- Az aortabillentyű ismert vagy feltételezett elégtelensége legalább mérsékelt aorta regurgitációval;
- Ismert vagy feltételezett perifériás artériás betegség, amely megakadályozza az IABP biztonságos behelyezését;
- Ismert vagy feltételezett mellkasi vagy hasi aortabetegség (beleértve az aorta disszekciót vagy aorta aneurizmát), amely kizárja az IABP biztonságos behelyezését;
- Szepszis vagy szeptikus sokk gyanúja (beleértve a szeptikus kardiomiopátiát is);
- Terhesség;
- Várható élettartam < 6 hónap egyidejű betegség miatt;
- Egyidejű részvétel egy klinikai vizsgálatban versengő végpontokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IABP-kar
Az IABP-terápiában részesülő betegeknél a lehető leghamarabb be kell iktatni az IABP-t, a randomizálástól a behelyezésig 30 percnél rövidebb időintervallumban. Az IABP ballon beültetése történhet a szívkatéteres laboratóriumban vagy az ágy mellett az intenzív osztályon vagy a kardiológiai osztályon. A kísérlet irányító bizottsága megfelelő méretű IABP ballon használatát javasolja a használati utasításnak megfelelően. Alacsony dózisú vazopresszorok (noradrenalin/norepinefrin legfeljebb 0,2 ug/kg/perc) megengedettek az IABP támogatás mellett. A noradrenalin/noradrenalin dózis legalább 0,2 ug/ttkg/perc értékkel történő emelésének szükségessége, vagy de-novo inotróp szerek bevezetésének szükségessége a legalább 65 Hgmm átlagos artériás vérnyomás elérése érdekében a kezelés fokozásának minősül. |
Az IABP-karba randomizált betegeket IABP-vel támogatják a helyi, klinikai irányelvek szerint (beleértve az antikoaguláns algoritmusokat, a helyes elhelyezés ellenőrzését és az elválasztási stratégiákat).
Az IABP konzolt és az eldobható eszközöket a használati utasításnak megfelelően kell használni, beleértve a megfelelő méretű IABP ballon használatát, a páciens hosszához és magasságához igazítva.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási kar
Amikor egy beteget véletlenszerűen besorolnak a standard ellátási ágba, a végleges kezelési stratégia a kezelőorvos döntésén múlik (feltéve, hogy nincs beiktatva IABP). A kezelési stratégia magában foglalhatja a folyadékkezelést, valamint az inotrópok és vazopresszorok beadását. Az egyetlen különbség a kezelésben az IABP elhagyása, mivel az inotrópok és vazopresszorok dózisa korai kardiogén sokkban várhatóan nem lesz magas. A végső döntés a mechanikus keringéstámogatás stratégiájának eszkalációjáról (beleértve az IABP beindítását a standard ellátási karban) a kezelőorvos mérlegelési körébe tartozik. Az irányítóbizottság azonban úgy véli, hogy az MCS-stratégia fokozása helyénvaló abban az esetben, ha tartós, 65 Hgmm alatti artériás artériás nyomás és szüntelen laktátszint >5,0 mmol/l, amikor a farmakológiai támogatást már fokozták (pl. a noradrenalin/norepinefrin dózis meghaladja a 0,2 ug/kg/kg-ot). min vagy inotróp támogatást már beadtak). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett elsődleges végpont (százalék)
Időkeret: 30 nappal a regisztrációt követően
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a következő eredmények összessége: 1) minden okból bekövetkezett halálozás, 2) invazív gépi lélegeztetésig való eszkaláció, 3) mechanikus keringéstámogatás fokozódása, 4) akut vesekárosodás és 5) stroke vagy tranziens ischaemiás roham. .
|
30 nappal a regisztrációt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás (azaz az összetett elsődleges kimenetel egyéni meghatározói) (százalék)
Időkeret: 30 napos követés
|
Lásd az elsődleges eredményt (%) (a páciens nyilvántartásában szereplő adatok alapján)
|
30 napos követés
|
|
Az invazív gépi lélegeztetésig való eszkaláció (azaz az összetett elsődleges eredmény egyéni meghatározói
Időkeret: 30 napos követés
|
Lásd az elsődleges eredményt (%) (a páciens nyilvántartásában szereplő adatok alapján)
|
30 napos követés
|
|
Eszkaláció a keringés mechanikus támogatására (azaz az összetett elsődleges eredmény egyéni meghatározóira)
Időkeret: 30 napos követés
|
Lásd az elsődleges eredményt (%) (a páciens nyilvántartásában szereplő adatok alapján)
|
30 napos követés
|
|
Akut vesekárosodás (azaz az elsődleges kimenetel egyéni meghatározói)
Időkeret: 30 napos követés
|
Lásd az elsődleges eredményt (%) (a páciens nyilvántartásában szereplő adatok alapján)
|
30 napos követés
|
|
Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (azaz az elsődleges kimenetel egyéni meghatározói)
Időkeret: 30 napos követés
|
Lásd az elsődleges eredményt (%) (a páciens nyilvántartásában szereplő adatok alapján)
|
30 napos követés
|
|
A kezelés fokozása (százalék)
Időkeret: 30 napos követés
|
A noradrenalin bármely lépése legalább 0,2 ug/kg/perc értékkel növeli, vagy fokozza az inotróp kezelést (pl.
dózisemelés vagy új szerek bevezetése) a kezelés fokozásának minősül, függetlenül a vizsgálati ágtól.
A noradrenalin 0,2 ug/ttkg/perc értékig történő emelése standard ellátásnak minősül.
A kezelés eszkalációja magában foglalja az MCS megkezdését is (beleértve az IABP intézményét a gondozási karban vagy az eszkalációt pl.
folyamatos áramlás vagy extrakorporális mechanikus keringéstámogatás az IABP-karban).
|
30 napos követés
|
|
A SCAI B-stádiumának romlása C-re (százalék)
Időkeret: 30 napos követés
|
Ha a beteg részt vett a vizsgálatban, megfelelt a SCAI B stádiumának kritériumainak
|
30 napos követés
|
|
A kardiogén sokk romlása (százalék)
Időkeret: a randomizálást követő 7. és 14. napon
|
Degradáció a SCAI D vagy E stádiumába
|
a randomizálást követő 7. és 14. napon
|
|
A VARC-3 irányelvei szerint meghatározott érrendszeri szövődmények (százalék)
Időkeret: 30 napos követés
|
Az IABP-karba történő randomizálást követően, meghatározva a nagyobb és kisebb vaszkuláris szövődményeket, valamint a nagyobb és kisebb hozzáféréssel kapcsolatos nem vaszkuláris szövődményeket
|
30 napos követés
|
|
A BARC irányelvei szerint meghatározott súlyos vérzéses szövődmények (legalább 2-es típus) (százalék)
Időkeret: 30 napos követés
|
Az IABP-karba való randomizálást követően
|
30 napos követés
|
|
De-novo akut koszorúér-szindróma (százalék)
Időkeret: 30 napos és 1 éves követés
|
azaz 1-es típusú szívinfarktus
|
30 napos és 1 éves követés
|
|
Kardiopulmonális újraélesztés vagy defibrilláció (százalék)
Időkeret: 30 napos követés
|
Beleértve a beültethető kardioverter defibrillátor megfelelő sokkját
|
30 napos követés
|
|
SIRS, szepszis vagy súlyos szepszis kialakulása (százalék)
Időkeret: 96 órával a randomizálás után
|
Meghatározása a túlélő szepszis irányelvei szerint
|
96 órával a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás (százalék)
Időkeret: 30 napos követés és 1 éves követés
|
Beleértve a halál feltételezett okát
|
30 napos követés és 1 éves követés
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hossza (napokban)
Időkeret: 30 napos követés
|
Maradj a randomizálás után
|
30 napos követés
|
|
Újbóli felvétel az intenzív osztályra (százalék)
Időkeret: 30 napos követés
|
Randomizálás után
|
30 napos követés
|
|
Bal kamrai segédeszköz beültetése vagy szívátültetés (százalék)
Időkeret: 30 napos követés
|
Randomizálás után
|
30 napos követés
|
|
Revascularisatiós kísérletek (százalék)
Időkeret: 30 napos követés
|
Beleértve a perkután koszorúér beavatkozást vagy a koszorúér bypass graftot
|
30 napos követés
|
|
1 éves összetett végpont (százalék)
Időkeret: 1 éves követés
|
Beleértve 1) az összes okból bekövetkezett halálozást és 2) a szív- és érrendszeri betegségek miatti kórházi felvételt
|
1 éves követés
|
|
Minden ok miatti halálozás (azaz az 1 éves összetett végpont egyéni meghatározói)
Időkeret: 1 éves követés
|
Lásd az 1 éves összetett végpontot (százalék), beleértve 1) az összes okból bekövetkezett halálozást és 2) a szív- és érrendszeri betegségek miatti kórházi felvételt.
A páciens nyilvántartásában szereplő adatok alapján.
|
1 éves követés
|
|
Kórházi felvétel szív- és érrendszeri betegség miatt (azaz az 1 éves összetett végpont egyéni meghatározói)
Időkeret: 1 éves követés
|
Lásd az 1 éves összetett végpontot (százalék), beleértve 1) az összes okból bekövetkezett halálozást és 2) a szív- és érrendszeri betegségek miatti kórházi felvételt.
A páciens nyilvántartásában szereplő adatok alapján.
|
1 éves követés
|
|
Kórházi újbóli felvétel (százalék)
Időkeret: 1 éves követés
|
Beleértve a kórházi (újra)felvétel feltételezett okának leírását
|
1 éves követés
|
|
A sürgősségi osztályon tett látogatások (százalék)
Időkeret: 1 éves követés
|
Megjegyzendő, hogy szívelégtelenség miatti kezelés fokozását igénylő látogatások
|
1 éves követés
|
|
Nem tervezett revaszkularizáció (százalék)
Időkeret: 1 éves követés
|
Beleértve a revascularisatiós kísérlet részleteit (pl.
perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass graft)
|
1 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IABP ON-TIME
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .