초기 급성 관상동맥 증후군 및 비급성 관상동맥 증후군 관련 심인성 쇼크에서 대동맥 내 풍선 지지대의 임상 효과 (IABP ON-TIME)
초기 급성 관상동맥 증후군 및 비급성 관상동맥 증후군 관련 심인성 쇼크에서 대동맥 내 풍선 지지대의 임상 효과: 다기관 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 병인과 관계없이 초기 단계의 심인성 쇼크 치료에서 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)의 영향을 평가하는 것입니다. 이 무작위 시험의 결과는 심장성 쇼크의 초기 단계에 있는 환자의 특정 하위 집합에서 MCS 사용에 관한 임상적 의사 결정을 향상시킬 수 있습니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SCAI 단계 B 또는 C 심장성 쇼크를 나타내는 환자의 30일 임상적 악화를 나타내는 복합 임상 평가변수에 대한 IABP의 효과는 무엇입니까?
- 초기 심인성 쇼크에 대해 IABP 치료를 받은 환자와 치료하지 않은 환자의 1년 임상 결과(심혈관 원인으로 인한 사망률 및 입원 포함)는 무엇입니까?
- 급성 관상동맥 증후군과 비허혈성 원인과 관련된 초기 심인성 쇼크의 치료에서 IABP의 효능에 차이가 있습니까?
- SCAI B단계와 C단계 심인성 쇼크의 치료에서 IABP의 효능에 차이가 있습니까?
참가자는 IABP 지원 또는 표준 치료(수축 촉진제 및/또는 혈관수축제를 포함하지만 IABP 삽입은 포함하지 않는 치료 전략)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 급성 관상동맥 증후군/비허혈성 병인 및 B 단계/C 단계 심장성 쇼크에 대해 계층화되고, 중심으로 계층화됩니다. 연구자들은 IABP에 무작위 배정된 그룹을 대조군(즉, 표준 치료)과 비교하여 1) 모든 원인으로 인한 사망률, 2) 침습적 치료로의 확대를 포함하여 30일 후 1차 시험 종료점에 차이가 있는지 확인합니다. 기계적 환기, 3) 기계적 순환 지원 전략의 확대, 4) 급성 신장 손상 및 5) 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
연구 개요
상세 설명
근거: 초기 심인성 쇼크, 특히 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)의 경우 기계적 순환 지원(MCS) 사용에 대한 과학적 근거는 부족하고 심인성 쇼크의 다양한 원인에 대해 충분히 설명되지 않았습니다. 이전의 무작위 임상시험에서는 포함 기준을 허혈성 심인성 쇼크 환자로 제한한 반면, 관찰 연구에서는 허혈성 또는 비허혈성 원인으로 인해 심근 기능이 악화되는 환자에게 IABP를 적시에 채택하면 유리한 효과가 있다고 제안했습니다. 심인성 쇼크의 초기 단계는 저관류가 없는 상대 저혈압 또는 여전히 치료에 반응하는 저관류로 정의됩니다(심장혈관 조영술 및 중재 협회, SCAI, 각각 단계 B 및 C). IABP의 임상적 채택과 관련하여 글로벌 지침이 강화되면서 심장성 쇼크의 전체 스펙트럼 내에서 특정 환자 범주에 대한 잠재적인 유익한 효과가 무색해졌습니다. 현재 허혈성 또는 비허혈성 원인으로 인한 초기 단계의 심인성 쇼크를 나타내는 환자는 일반적으로 IABP의 임상적 이점이 부족하다고 가정되어 가상적으로 치료가 부족합니다. 이 무작위 시험의 목적은 병인에 관계없이 초기 단계의 심인성 쇼크 치료에 있어 IABP의 영향을 평가하는 것입니다. 이 무작위 시험의 결과는 심장성 쇼크의 초기 단계에 있는 환자의 특정 하위 집합에서 MCS 사용에 관한 임상적 의사 결정을 향상시킬 수 있습니다.
목적: 이 시험의 일차 목적은 초기(SCAI 단계 B 또는 C) 심장성 쇼크의 치료에서 IABP의 30일 임상 영향을 평가하는 것입니다. 2차 목표는
1) 초기 심인성 쇼크에 대해 IABP 치료를 받은 환자의 1년 임상 결과(심혈관 원인으로 인한 사망률 및 입원 포함)를 평가합니다. 2) 급성 관상동맥 증후군(ACS)과 비허혈성 원인과 관련된 초기 심인성 쇼크의 치료에서 IABP의 효능 차이를 확인하기 위해; 3) B단계 대 C단계 심장성 쇼크의 치료에서 IABP의 효능 차이를 탐색합니다.
시험 설계: 공개 라벨, 다기관, 연구자 주도, 무작위 대조 시험.
시험 모집단: 시험 모집단은 ACS와 관련이 있거나 관련이 없는 SCAI 단계 B 또는 C로 정의되는 초기 심인성 쇼크 환자로 구성됩니다.
개입: 이 시험에 등록된 환자는 IABP 지원 또는 표준 치료(예: 수축촉진제 및/또는 혈관수축제(IABP 삽입은 없음). 환자는 센터에 따라 계층화한 후 ACS/비허혈성 병인 및 B기/C기 심장성 쇼크에 대해 계층화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antoon JM van den Enden, MD
- 전화번호: +31 10 7038896
- 이메일: a.vandenenden@erasmusmc.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3000 CA
- Erasmus University Medical Center
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수석 연구원:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
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연락하다:
- Antoon JM van den Enden
- 전화번호: +31 70 308896
- 이메일: a.vandenenden@erasmusmc.nl
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부수사관:
- Christiaan L. Meuwese, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- B 단계 심장성 쇼크(조직 관류 저하 없이 정맥 울혈 징후가 있는 저혈압 또는 빈맥 존재) 또는
- C 단계 심장성 쇼크(수액 관리 이상의 중재가 필요한 조직 관류 저하의 증거, 여전히 치료에 반응) 및
- 다음 중 적어도 하나를 포함해야 합니다: 1) 젖산염 수치가 최소 2.0mmol/L 이상; 2) 크레아티닌이 두 배로 증가하거나 기준치에 비해 사구체 여과율이 >50% 감소합니다. 3) 간 손상을 나타내는 실험실 마커(예: 높은 혈청 트랜스아미나제 수준) 또는 4) 높은 NT-pro BNP.
무작위 배정 당시 1개 이하의 수축촉진제가 투여되었고 평균 동맥압의 맥락에서 노르아드레날린/노르에피네프린의 최대 용량이 0.2ug/kg/min을 초과하지 않은 경우 환자는 시험에 포함될 자격이 있습니다. > 65mmHg.
제외 기준:
- 환자가 심장성 쇼크 상태이지만 B 단계 또는 C 단계의 정의를 충족하지 않습니다.
- 연구 무작위 배정 시 최소 2가지 수축촉진제 또는 혈관억제제 투여;
- 연구 무작위 배정에서 0.2ug/kg/min을 초과하는 노르아드레날린/노르에피네프린 투여;
- 심장성 쇼크에 기여하는 것으로 의심되거나 알려진 기계적 합병증(예: 심실 중격 결손 또는 유두 근육 파열;
- 수술 후 72시간 이내에 발생하는 심장성 쇼크(예: 심폐 우회술을 뗄 수 없는 낮은 심박출량);
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다. 그렇지 않은 경우: 초기에 심폐소생술이 필요했지만 병원 입원 당시 의식이 있었던 심인성 쇼크에 입원한 환자는 연구 참여 자격이 있습니다.
- 최소한 중등도의 대동맥 역류를 동반한 대동맥 판막의 부전이 알려져 있거나 의심되는 경우
- IABP의 안전한 삽입을 방해하는 말초 동맥 질환이 알려졌거나 의심됩니다.
- IABP의 안전한 삽입을 방해하는 흉부 또는 복부 대동맥 질환(대동맥 박리 또는 대동맥류 포함)이 알려지거나 의심되는 경우,
- 패혈증 또는 패혈성 쇼크(패혈성 심근병증 포함)가 의심됩니다.
- 임신;
- 수반되는 질병으로 인해 예상 기대 수명이 6개월 미만입니다.
- 경쟁적인 평가변수가 있는 임상 시험에 동시에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IABP-암
IABP 요법이 배정된 환자는 무작위 배정부터 삽입까지 30분 미만의 목표 간격으로 가능한 한 즉시 IABP 삽입을 받게 됩니다. IABP 풍선 이식은 심장 카테터 삽입 실험실이나 ICU 또는 심장 치료실의 병상에서 이루어질 수 있습니다. 본 임상시험의 운영위원회는 사용 지침에 따라 적절한 크기의 IABP 풍선을 사용할 것을 권장합니다. IABP 지원 외에 저용량 혈관수축제(노르아드레날린/노르에피네프린 최대 0.2ug/kg/min)도 허용됩니다. 노르아드레날린/노르에피네프린 용량을 최소 0.2ug/kg/min으로 늘릴 필요가 있거나 최소 65mmHg의 평균 동맥 혈압에 도달하기 위해 새로운 수축촉진제를 시작해야 할 필요성은 치료 증량으로 간주됩니다. |
IABP군에 무작위 배정된 환자는 현지 임상 지침(항응고 알고리즘, 올바른 자세 확인 및 이유 전략 포함)에 따라 IABP를 통해 지원됩니다.
IABP 콘솔과 일회용품은 환자의 키와 키에 맞는 적절한 크기의 IABP 풍선 사용을 포함하여 사용 지침에 따라 사용해야 합니다.
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간섭 없음: 케어암 표준
환자가 표준 치료군에 무작위로 배정된 경우 최종 치료 전략은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다(IABP가 삽입되지 않은 경우). 치료 전략에는 수액 관리뿐만 아니라 수축촉진제 및 혈관수축제 투여도 포함될 수 있습니다. 치료에서 부과된 유일한 차이점은 초기 심인성 쇼크에서 수축촉진제와 혈관수축제의 용량이 높을 것으로 예상되지 않기 때문에 IABP를 생략한다는 것입니다. 기계적 순환 지원 전략의 확대(표준 치료군에서 IABP 시작 포함)에 대한 최종 결정은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다. 그러나 운영위원회는 약리학적 지원이 이미 강화되었을 때(예: 노르아드레날린/노르에피네프린 용량이 0.2ug/kg/L를 초과하는 경우) 지속적인 평균 동맥압 <65mmHg 및 지속적인 젖산 수치 >5.0mmol/L의 경우 MCS 전략의 확대가 적절하다고 생각합니다. 최소 또는 수축 지원이 이미 투여되었습니다). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 기본 끝점(%)
기간: 등록 후 30일
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시험의 1차 종료점은 다음 결과의 복합입니다: 1) 모든 원인에 의한 사망률, 2) 침습적 기계적 환기로의 확대, 3) 기계적 순환 지원의 확대, 4) 급성 신장 손상 및 5) 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 .
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등록 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률(즉, 복합 일차 결과의 개별 결정 요인)(%)
기간: 30일 후속 조치
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1차 결과(%) 확인(환자 기록에 명시된 세부정보 기준)
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30일 후속 조치
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침습적 기계적 환기로의 확대(즉, 복합 1차 결과의 개별 결정 요인)
기간: 30일 후속 조치
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1차 결과(%) 확인(환자 기록에 명시된 세부정보 기준)
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30일 후속 조치
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기계적 순환 지원으로의 확대(즉, 복합 1차 결과의 개별 결정 요인)
기간: 30일 후속 조치
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1차 결과(%) 확인(환자 기록에 명시된 세부정보 기준)
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30일 후속 조치
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급성 신장 손상(즉, 일차 결과의 개별 결정 요인)
기간: 30일 후속 조치
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1차 결과(%) 확인(환자 기록에 명시된 세부정보 기준)
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30일 후속 조치
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뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(즉, 일차 결과의 개별 결정 요인)
기간: 30일 후속 조치
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1차 결과(%) 확인(환자 기록에 명시된 세부정보 기준)
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30일 후속 조치
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치료 확대(%)
기간: 30일 후속 조치
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노르아드레날린의 모든 단계는 최소 0.2ug/kg/min 증가하거나 수축수축 치료를 강화합니다(예:
용량 증가 또는 새로운 약물의 시작)은 시험군에 관계없이 치료 증량으로 간주됩니다.
최대 0.2ug/kg/min의 노르아드레날린 증가가 치료의 표준으로 간주됩니다.
치료 확대에는 MCS의 시작도 포함됩니다(치료 분야의 표준에 IABP 도입 포함).
IABP 팔의 지속적인 흐름 또는 체외 기계적 순환 지원).
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30일 후속 조치
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SCAI B~C 단계 악화(%)
기간: 30일 후속 조치
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환자가 SCAI 단계 B 기준을 충족하는 임상시험에 참여한 경우
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30일 후속 조치
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심장성 쇼크의 악화(%)
기간: 무작위 배정 후 7일 및 14일째
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SCAI 단계 D 또는 E로 저하
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무작위 배정 후 7일 및 14일째
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VARC-3 지침에 따라 정의된 혈관 합병증(%)
기간: 30일 후속 조치
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IABP군에 대한 무작위 배정 후 주요 및 경미한 혈관 합병증과 주요 및 경미한 접근 관련 비혈관 합병증을 지정합니다.
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30일 후속 조치
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BARC 지침에 따라 정의된 주요 출혈 합병증(최소 2형)(%)
기간: 30일 후속 조치
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IABP-군에 대한 무작위 배정 후
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30일 후속 조치
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새로운 급성 관상동맥 증후군(%)
기간: 30일 및 1년 후속 조치
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즉, 제1형 심근경색
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30일 및 1년 후속 조치
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심폐소생술 또는 제세동(%)
기간: 30일 후속 조치
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이식형 제세동기의 적절한 충격 포함
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30일 후속 조치
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SIRS, 패혈증 또는 중증 패혈증 발병(%)
기간: 무작위 배정 후 96시간
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생존 패혈증 지침에 따라 정의됨
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무작위 배정 후 96시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률(%)
기간: 30일 후속 조치 및 1년 후속 조치
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추정되는 사망 원인 포함
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30일 후속 조치 및 1년 후속 조치
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중환자실 및 입원 기간(일수)
기간: 30일 후속 조치
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무작위화 후 유지
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30일 후속 조치
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중환자실 재입원(%)
기간: 30일 후속 조치
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무작위 배정 후
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30일 후속 조치
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좌심실 보조 장치 이식 또는 심장 이식(%)
기간: 30일 후속 조치
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무작위 배정 후
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30일 후속 조치
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혈관재개통 시도(%)
기간: 30일 후속 조치
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경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술 포함
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30일 후속 조치
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1년 복합 종료점(%)
기간: 1년 간의 후속 조치
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1) 모든 원인으로 인한 사망 및 2) 심혈관 질환으로 인한 입원 포함
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1년 간의 후속 조치
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모든 원인으로 인한 사망률(즉, 1년 종합 평가변수의 개별 결정 요인)
기간: 1년 간의 후속 조치
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1) 모든 원인으로 인한 사망률 및 2) 심혈관 질환으로 인한 병원 입원을 포함하는 1년 복합 평가변수(%)를 참조하세요.
환자의 기록에 명시된 세부 사항을 기반으로 합니다.
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1년 간의 후속 조치
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심혈관 질환으로 인한 병원 입원(즉, 1년 종합 평가변수의 개별 결정 요인)
기간: 1년 간의 후속 조치
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1) 모든 원인으로 인한 사망률 및 2) 심혈관 질환으로 인한 병원 입원을 포함하는 1년 복합 평가변수(%)를 참조하세요.
환자의 기록에 명시된 세부 사항을 기반으로 합니다.
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1년 간의 후속 조치
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병원 재입원(%)
기간: 1년 간의 후속 조치
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병원 (재)입원의 추정 원인에 대한 설명 포함
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1년 간의 후속 조치
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응급실 방문(%)
기간: 1년 간의 후속 조치
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참고로, 심부전으로 인해 치료 확대가 필요한 방문
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1년 간의 후속 조치
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계획되지 않은 혈관재개통(%)
기간: 1년 간의 후속 조치
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혈관재개통 시도에 관한 세부정보 포함(예:
경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술)
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1년 간의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IABP ON-TIME
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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