Efectos clínicos del soporte con balón intraaórtico en el síndrome coronario agudo temprano y el shock cardiogénico relacionado con el síndrome coronario no agudo (IABP ON-TIME)
Efectos clínicos del soporte con balón intraaórtico en el síndrome coronario agudo temprano y el shock cardiogénico relacionado con el síndrome coronario no agudo: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar el impacto del balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA) en el tratamiento de las primeras etapas del shock cardiogénico, independientemente de la etiología. Los hallazgos de este ensayo aleatorizado pueden mejorar la toma de decisiones clínicas con respecto al uso de ACM en subconjuntos específicos de pacientes en etapas tempranas de shock cardiogénico.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los efectos de la IABP sobre una combinación de criterios de valoración clínicos que representan el deterioro clínico a los 30 días en pacientes que presentan shock cardiogénico en estadio B o C del SCAI?
- ¿Cuál es el resultado clínico a 1 año (incluidas la mortalidad y los ingresos hospitalarios por causas cardiovasculares) de los pacientes tratados con o sin IABP por shock cardiogénico temprano?
- ¿Existe alguna diferencia en la eficacia del BCIA en el tratamiento del shock cardiogénico temprano relacionado con el síndrome coronario agudo versus causas no isquémicas?
- ¿Existe alguna diferencia en la eficacia del BCIA en el tratamiento del shock cardiogénico en estadio B del SCAI versus en estadio C?
Los participantes serán asignados al azar 1: 1 al soporte de BCIA o al estándar de atención (una estrategia de tratamiento que incluye inotrópicos y/o vasopresores pero sin inserción de BCIA). Los pacientes serán estratificados por síndrome coronario agudo/etiología no isquémica y shock cardiogénico en estadio B/estadio C, luego de la estratificación al centro. Los investigadores compararán el grupo que fue asignado aleatoriamente a IABP con el grupo de control (es decir, atención estándar) para ver si hay una diferencia en el criterio de valoración principal del ensayo después de 30 días, incluido 1) mortalidad por todas las causas, 2) escalada a tratamiento invasivo. ventilación mecánica, 3) escalada de la estrategia de soporte circulatorio mecánico, 4) lesión renal aguda y 5) accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La base científica para el uso de soporte circulatorio mecánico (ACM) en el shock cardiogénico temprano, especialmente para el balón de contrapulsación intraaórtico (BCIA), es escasa y no está suficientemente aclarada para las diferentes etiologías del shock cardiogénico. Los ensayos aleatorios anteriores limitaron los criterios de inclusión a pacientes con shock cardiogénico isquémico, mientras que la investigación observacional sugirió efectos favorables de la adopción oportuna de IABP en pacientes con deterioro de la función miocárdica por causas isquémicas o no isquémicas. La etapa temprana del shock cardiogénico se define por hipotensión relativa sin hipoperfusión, o hipoperfusión que aún responde al tratamiento (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI, etapa B y C, respectivamente). El endurecimiento de las directrices mundiales con respecto a la adopción clínica del BCIA eclipsó los posibles efectos beneficiosos para categorías específicas de pacientes dentro del espectro total del shock cardiogénico. Los pacientes que actualmente presentan etapas tempranas de shock cardiogénico causado por etiología isquémica o no isquémica reciben hipotéticamente un tratamiento insuficiente debido a una supuesta falta de beneficio clínico del IABP en general. El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar el impacto del IABP en el tratamiento de las primeras etapas del shock cardiogénico, independientemente de la etiología. Los hallazgos de este ensayo aleatorizado pueden mejorar la toma de decisiones clínicas con respecto al uso de ACM en subconjuntos específicos de pacientes en etapas tempranas de shock cardiogénico.
Objetivo: El objetivo principal de este ensayo es evaluar el impacto clínico de 30 días del IABP dentro del tratamiento del shock cardiogénico temprano (estadio SCAI B o C). Los objetivos secundarios son
1) Evaluar el resultado clínico a 1 año (incluida la mortalidad y los ingresos hospitalarios por causas cardiovasculares) de pacientes tratados con IABP por shock cardiogénico temprano; 2) Identificar diferencias en la eficacia del BCIA en el tratamiento del shock cardiogénico temprano relacionado con el síndrome coronario agudo (SCA) versus causas no isquémicas; 3) Explorar las diferencias en la eficacia del IABP en el tratamiento del shock cardiogénico en estadio B versus en estadio C.
Diseño del ensayo: ensayo controlado aleatorio, abierto, multicéntrico, iniciado por un investigador.
Población del ensayo: La población del ensayo está formada por pacientes en shock cardiogénico temprano, definido como estadio B o C del SCAI, ya sea relacionado o no con el SCA.
Intervención: Los pacientes inscritos en este ensayo serán asignados aleatoriamente 1:1 al soporte de IABP o al estándar de atención (es decir, inotrópicos y/o vasopresores pero sin inserción de BCIA). Los pacientes serán estratificados por SCA/etiología no isquémica y shock cardiogénico en estadio B/estadio C después de la estratificación según el centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antoon JM van den Enden, MD
- Número de teléfono: +31 10 7038896
- Correo electrónico: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3000 CA
- Erasmus University Medical Center
-
Investigador principal:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Contacto:
- Antoon JM van den Enden
- Número de teléfono: +31 70 308896
- Correo electrónico: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
Sub-Investigador:
- Christiaan L. Meuwese, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Shock cardiogénico en estadio B (presencia de hipotensión o taquicardia con signos de congestión venosa, en ausencia de hipoperfusión tisular) O
- Shock cardiogénico en etapa C (evidencia de hipoperfusión tisular que requiere cualquier intervención más allá del manejo de líquidos, aún responde al tratamiento) Y
- Debe incluir al menos uno de los siguientes: 1) niveles de lactato de al menos 2,0 mmol/L; 2) duplicación de la creatinina O disminución >50 por ciento en la tasa de filtración glomerular en comparación con el valor inicial; 3) marcadores de laboratorio que indican lesión hepática (p. ej. niveles elevados de transaminasas séricas) o 4) NT-pro BNP elevado.
Un paciente es elegible para la inclusión en el ensayo si, en el momento de la aleatorización, no se ha administrado más de 1 agente inotrópico Y cuando la dosis máxima de noradrenalina/norepinefrina no ha excedido los 0,2 ug/kg/min en el contexto de la presión arterial media > 65mmHg.
Criterio de exclusión:
- El paciente se encuentra en shock cardiogénico pero no cumple con la definición de estadio B o C;
- Administración de al menos 2 agentes inotrópicos o vasopresivos en el momento de la aleatorización del estudio;
- Administración de noradrenalina/norepinefrina superior a 0,2 ug/kg/min en el momento de la aleatorización del estudio;
- Complicación mecánica sospechada o conocida que contribuye al shock cardiogénico, p. comunicación interventricular o rotura del músculo papilar;
- Shock cardiogénico que se desarrolla dentro de las 72 horas posteriores a un procedimiento quirúrgico (es decir, gasto cardíaco bajo con imposibilidad de desconectar el bypass cardiopulmonar);
- Incapacidad para dar consentimiento informado. De no: los pacientes ingresados en shock cardiogénico que requirieron reanimación cardiopulmonar antes, pero que están conscientes en el momento del ingreso hospitalario, son elegibles para participar en el estudio;
- Insuficiencia conocida o sospechada de la válvula aórtica con insuficiencia aórtica al menos moderada;
- Enfermedad arterial periférica conocida o sospechada que impide la inserción segura del IABP;
- Enfermedad aórtica torácica o abdominal conocida o sospechada (incluida disección aórtica o aneurisma aórtico) que impide la inserción segura de IABP;
- Sospecha de sepsis o shock séptico (incluida la miocardiopatía séptica);
- El embarazo;
- Esperanza de vida prevista <6 meses debido a enfermedad concomitante;
- Participación simultánea en un ensayo clínico con criterios de valoración competitivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo IABP
Los pacientes asignados a la terapia con IABP se someterán a la inserción de la IABP lo antes posible, con un intervalo objetivo desde la aleatorización hasta la inserción de menos de 30 minutos. La implantación del balón IABP se puede realizar en el laboratorio de cateterismo cardíaco o al lado de la cama en la UCI o en la unidad de cuidados cardíacos. El comité directivo de este ensayo recomienda el uso de un balón IABP del tamaño adecuado según las instrucciones de uso. Se permiten vasopresores en dosis bajas (noradrenalina/norepinefrina hasta 0,2 ug/kg/min) junto con el soporte de BCIA. La necesidad de aumentar la dosis de noradrenalina/norepinefrina con al menos 0,2 ug/kg/min o la necesidad de iniciar agentes inotrópicos de novo para alcanzar una presión arterial media de al menos 65 mmHg se considera escalada del tratamiento. |
Los pacientes asignados al azar al grupo de IABP recibirán apoyo con IABP de acuerdo con las directrices clínicas locales (incluidos algoritmos de anticoagulación, verificación del posicionamiento correcto y estrategias de destete).
La consola IABP y los desechables se deben utilizar según las instrucciones de uso, incluido el uso de un balón IABP del tamaño adecuado alineado con la longitud y altura del paciente.
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|
Sin intervención: Estándar de atención
Cuando un paciente es asignado al azar al grupo de atención estándar, la estrategia de tratamiento definitiva queda a criterio del médico tratante (siempre que no se inserte IABP). La estrategia de tratamiento puede incluir el manejo de líquidos, así como la administración de inotrópicos y vasopresores. La única diferencia impuesta en el tratamiento es la omisión del BCIA, ya que no se espera que la dosis de inotrópicos y vasopresores sea alta en el shock cardiogénico temprano. La decisión final de intensificar la estrategia de soporte circulatorio mecánico (incluido el inicio de IABP en el grupo de atención estándar) queda a criterio del médico tratante. Sin embargo, el comité directivo considera que es apropiado intensificar la estrategia de SQM en caso de presión arterial media persistente <65 mmHg con niveles incesantes de lactato >5,0 mmol/L cuando el apoyo farmacológico ya estaba intensificado (por ejemplo, la dosis de noradrenalina/norepinefrina excede 0,2 ug/kg/ ya se había administrado soporte mínimo o inotrópico). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal compuesto (porcentaje)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción
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El criterio de valoración principal del ensayo es la combinación de los siguientes resultados: 1) mortalidad por todas las causas, 2) aumento a ventilación mecánica invasiva, 3) aumento del soporte circulatorio mecánico, 4) lesión renal aguda y 5) accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio .
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30 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas (es decir, los determinantes individuales del resultado primario compuesto) (porcentaje)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Ver resultado primario (%) (según los detalles indicados en los registros del paciente)
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Seguimiento de 30 días
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Escalamiento a ventilación mecánica invasiva (es decir, los determinantes individuales del resultado primario compuesto
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Ver resultado primario (%) (según los detalles indicados en los registros del paciente)
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Seguimiento de 30 días
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Escalamiento al soporte circulatorio mecánico (es decir, los determinantes individuales del resultado primario compuesto)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Ver resultado primario (%) (según los detalles indicados en los registros del paciente)
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Seguimiento de 30 días
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|
Lesión renal aguda (es decir, los determinantes individuales del resultado primario)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Ver resultado primario (%) (según los detalles indicados en los registros del paciente)
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Seguimiento de 30 días
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Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (es decir, los determinantes individuales del resultado primario)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Ver resultado primario (%) (según los detalles indicados en los registros del paciente)
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Seguimiento de 30 días
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Escalamiento del tratamiento (porcentaje)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Cualquier paso de noradrenalina aumenta al menos 0,2 ug/kg/min, o intensifica el tratamiento inotrópico (es decir,
aumento de dosis o inicio de nuevos agentes) se consideran escalada del tratamiento, independientemente del brazo del ensayo.
El aumento de la dosis de noradrenalina hasta 0,2 ug/kg/min se considera estándar de atención.
El aumento del tratamiento también incluye el inicio de ACM (incluida la institución de IABP en el brazo estándar de atención o el aumento a, por ejemplo,
flujo continuo o soporte circulatorio mecánico extracorpóreo en el brazo IABP).
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Seguimiento de 30 días
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Deterioro del SCAI estadio B a C (porcentaje)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Si el paciente ingresó al ensayo y cumplió con los criterios para el estadio B de SCAI
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Seguimiento de 30 días
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Deterioro del shock cardiogénico (porcentaje)
Periodo de tiempo: a los 7 y 14 días después de la aleatorización
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Degradación a SCAI etapa D o E
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a los 7 y 14 días después de la aleatorización
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Complicaciones vasculares definidas según las directrices VARC-3 (porcentaje)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Tras la aleatorización al grupo de IABP, se especifican las complicaciones vasculares mayores y menores, así como las complicaciones no vasculares mayores y menores relacionadas con el acceso.
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Seguimiento de 30 días
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Complicaciones hemorrágicas mayores definidas según las directrices BARC (al menos tipo 2) (porcentaje)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Después de la aleatorización al grupo IABP
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Seguimiento de 30 días
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Síndrome coronario agudo de novo (porcentaje)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 30 días y 1 año.
|
es decir, infarto de miocardio tipo 1
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Seguimiento a 30 días y 1 año.
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|
Reanimación cardiopulmonar o desfibrilación (porcentaje)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Incluyendo una descarga adecuada de un Desfibrilador Cardioversor Implantable
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Seguimiento de 30 días
|
|
Desarrollo de SRIS, sepsis o sepsis grave (porcentaje)
Periodo de tiempo: 96 horas después de la aleatorización
|
Definido según las Directrices para sobrevivir a la sepsis
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96 horas después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad (porcentaje)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 30 días y seguimiento a 1 año.
|
Incluyendo la presunta causa de muerte.
|
Seguimiento a 30 días y seguimiento a 1 año.
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|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital (en días)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Permanecer después de la aleatorización
|
Seguimiento de 30 días
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|
Reingreso a la unidad de cuidados intensivos (porcentaje)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
|
Después de la aleatorización
|
Seguimiento de 30 días
|
|
Implantación de Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda o trasplante de corazón (porcentaje)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Después de la aleatorización
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Seguimiento de 30 días
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Intentos de revascularización (porcentaje)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
|
Incluyendo intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria
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Seguimiento de 30 días
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Criterio de valoración compuesto de 1 año (porcentaje)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Incluyendo 1) mortalidad por todas las causas y 2) ingreso hospitalario por enfermedad cardiovascular
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Seguimiento de 1 año
|
|
Mortalidad por todas las causas (es decir, los determinantes individuales del criterio de valoración compuesto de 1 año)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Consulte el criterio de valoración compuesto de 1 año (porcentaje), que incluye 1) mortalidad por todas las causas y 2) ingreso hospitalario por enfermedad cardiovascular.
Basado en los detalles indicados en el expediente del paciente.
|
Seguimiento de 1 año
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|
Ingreso hospitalario por enfermedad cardiovascular (es decir, los determinantes individuales del criterio de valoración compuesto de 1 año)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Consulte el criterio de valoración compuesto de 1 año (porcentaje), que incluye 1) mortalidad por todas las causas y 2) ingreso hospitalario por enfermedad cardiovascular.
Basado en los detalles indicados en el expediente del paciente.
|
Seguimiento de 1 año
|
|
Reingreso hospitalario (porcentaje)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Incluyendo una descripción de la presunta causa del (re)ingreso hospitalario.
|
Seguimiento de 1 año
|
|
Visitas al servicio de urgencias (porcentaje)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Es de destacar que las visitas que requieren un aumento del tratamiento por insuficiencia cardíaca
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Seguimiento de 1 año
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|
Revascularización no planificada (porcentaje)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Incluir detalles sobre el intento de revascularización (es decir,
intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria)
|
Seguimiento de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IABP ON-TIME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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