Kliniczne skutki zastosowania balonu wewnątrzaortalnego we wczesnym ostrym zespole wieńcowym i wstrząsie kardiogennym związanym z nieostrym zespołem wieńcowym (IABP ON-TIME)
Kliniczne skutki wsparcia balonem wewnątrzaortalnym we wczesnym ostrym zespole wieńcowym i wstrząsie kardiogennym związanym z nieostrym zespołem wieńcowym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) w leczeniu wczesnych stadiów wstrząsu kardiogennego, niezależnie od etiologii. Wyniki tego randomizowanego badania mogą ułatwić podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących stosowania MCS w określonych podgrupach pacjentów we wczesnych stadiach wstrząsu kardiogennego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest wpływ IABP na zbiór klinicznych punktów końcowych odpowiadających pogorszeniu stanu klinicznego po 30 dniach u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym SCAI w stopniu B lub C?
- Jaki jest roczny wynik kliniczny (w tym śmiertelność i przyjęcia do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych) u pacjentów leczonych IABP w porównaniu z pacjentami bez IABP z powodu wczesnego wstrząsu kardiogennego?
- Czy istnieje różnica w skuteczności IABP w leczeniu wczesnego wstrząsu kardiogennego związanego z ostrym zespołem wieńcowym w porównaniu z przyczynami niezwiązanymi z niedokrwieniem?
- Czy istnieje różnica w skuteczności IABP w leczeniu SCAI w stadium B w porównaniu ze wstrząsem kardiogennym w stadium C?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wsparcie IABP lub standardowe leczenie (strategia leczenia obejmująca leki inotropowe i/lub wazopresyjne, ale bez wprowadzenia IABP). Pacjenci będą stratyfikowani pod kątem ostrego zespołu wieńcowego/etiologii innej niż niedokrwienna oraz wstrząsu kardiogennego w stadium B/stadium C, po stratyfikacji do środka. Naukowcy porównają grupę losowo przydzieloną do IABP z grupą kontrolną (tj. standardową opieką), aby sprawdzić, czy po 30 dniach istnieje różnica w pierwotnym punkcie końcowym badania, w tym 1) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, 2) eskalacja do leczenia inwazyjnego. wentylacja mechaniczna, 3) eskalacja strategii mechanicznego wspomagania krążenia, 4) ostre uszkodzenie nerek i 5) udar lub przemijający napad niedokrwienny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Naukowe podstawy stosowania mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) we wczesnym wstrząsie kardiogennym, szczególnie w przypadku wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP), są skąpe i niewystarczająco wyjaśnione w odniesieniu do różnych etiologii wstrząsu kardiogennego. Poprzednie badania z randomizacją ograniczały kryteria włączenia do pacjentów z niedokrwiennym wstrząsem kardiogennym, podczas gdy badania obserwacyjne sugerowały korzystne skutki szybkiego wdrożenia IABP u pacjentów z pogarszającą się funkcją mięśnia sercowego z przyczyn niedokrwiennych lub innych niż niedokrwienne. Wczesny etap wstrząsu kardiogennego definiuje się jako względne niedociśnienie bez hipoperfuzji lub hipoperfuzję nadal reagującą na leczenie (odpowiednio Towarzystwo Angiografii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych, SCAI, stopień B i C). Zaostrzenie światowych wytycznych dotyczących klinicznego przyjęcia IABP przyćmiło potencjalne korzystne skutki dla określonych kategorii pacjentów w ramach całkowitego spektrum wstrząsu kardiogennego. Pacjenci, u których obecnie stwierdza się wczesne stadia wstrząsu kardiogennego o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna, są hipotetycznie leczeni niedostatecznie ze względu na zakładany brak korzyści klinicznych ze stosowania IABP w ogóle. Celem tego randomizowanego badania jest ocena wpływu IABP na leczenie wczesnych stadiów wstrząsu kardiogennego, niezależnie od jego etiologii. Wyniki tego randomizowanego badania mogą ułatwić podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących stosowania MCS w określonych podgrupach pacjentów we wczesnych stadiach wstrząsu kardiogennego.
Cel: Głównym celem tego badania jest ocena 30-dniowego wpływu klinicznego IABP na leczenie wczesnego wstrząsu kardiogennego (stopień B lub C SCAI). Cele drugorzędne to
1) Ocena rocznego wyniku klinicznego (w tym śmiertelności i hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych) pacjentów leczonych IABP z powodu wczesnego wstrząsu kardiogennego; 2) Identyfikacja różnic w skuteczności IABP w leczeniu wczesnego wstrząsu kardiogennego związanego z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) w porównaniu z przyczynami niezwiązanymi z niedokrwieniem; 3) Zbadanie różnic w skuteczności IABP w leczeniu wstrząsu kardiogennego w stadium B i w stadium C.
Projekt badania: Otwarte, wieloośrodkowe, inicjowane przez badacza, randomizowane badanie kontrolowane.
Populacja badana: Populacja badana składa się z pacjentów we wczesnym wstrząsie kardiogennym, zdefiniowanym jako SCAI w stopniu B lub C, powiązanym lub niezwiązanym z OZW.
Interwencja: Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wsparcie IABP lub leczenie standardowe (tj. leki inotropowe i (lub) wazopresyjne, ale bez wprowadzenia IABP). Pacjenci zostaną poddani stratyfikacji pod kątem OZW/etiologii innej niż niedokrwienna oraz wstrząsu kardiogennego w stopniu B/w stadium C po stratyfikacji według ośrodka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antoon JM van den Enden, MD
- Numer telefonu: +31 10 7038896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000 CA
- Erasmus University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Kontakt:
- Antoon JM van den Enden
- Numer telefonu: +31 70 308896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
Pod-śledczy:
- Christiaan L. Meuwese, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat;
- Wstrząs kardiogenny stopnia B (obecność niedociśnienia lub tachykardii z objawami zastoju żylnego, przy braku hipoperfuzji tkanek) LUB
- Wstrząs kardiogenny w stopniu C (dowody hipoperfuzji tkanek wymagającej jakiejkolwiek interwencji poza podaniem płynów, wciąż reagującej na leczenie) ORAZ
- Musi obejmować co najmniej jeden z poniższych parametrów: 1) poziom mleczanu co najmniej 2,0 mmol/l; 2) podwojenie poziomu kreatyniny LUB >50% spadek współczynnika filtracji kłębuszkowej w porównaniu do wartości wyjściowych; 3) markery laboratoryjne wskazujące na uszkodzenie wątroby (np. wysoki poziom transaminaz w surowicy) lub 4) podwyższony poziom NT-proBNP.
Pacjent kwalifikuje się do włączenia do badania, jeśli w momencie randomizacji podano nie więcej niż 1 środek inotropowy ORAZ gdy maksymalna dawka noradrenaliny/noradrenaliny nie przekroczyła 0,2 ug/kg/min w kontekście średniego ciśnienia tętniczego > 65 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent znajduje się we wstrząsie kardiogennym, ale nie spełnia definicji stopnia B lub C;
- Podanie co najmniej 2 środków inotropowych lub wazopresyjnych podczas randomizacji do badania;
- Podanie noradrenaliny/norepinefryny w ilości przekraczającej 0,2 µg/kg/min podczas randomizacji do badania;
- Podejrzewane lub znane powikłania mechaniczne przyczyniające się do wstrząsu kardiogennego, np.: ubytek przegrody międzykomorowej lub pęknięcie mięśnia brodawkowatego;
- Wstrząs kardiogenny rozwijający się w ciągu 72 godzin od zabiegu chirurgicznego (tj. niski rzut serca z niemożnością odłączenia krążenia pozaustrojowego);
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody. Nie: do badania kwalifikują się pacjenci przyjęci we wstrząsie kardiogennym, którzy wcześniej wymagali resuscytacji krążeniowo-oddechowej, ale w chwili przyjęcia do szpitala byli przytomni;
- Znana lub podejrzewana niewydolność zastawki aortalnej z co najmniej umiarkowaną niedomykalnością aortalną;
- Znana lub podejrzewana choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca bezpieczne wprowadzenie IABP;
- Znana lub podejrzewana choroba aorty piersiowej lub brzusznej (w tym rozwarstwienie aorty lub tętniak aorty) uniemożliwiająca bezpieczne założenie IABP;
- Podejrzenie sepsy lub wstrząsu septycznego (w tym kardiomiopatii septycznej);
- Ciąża;
- Przewidywana długość życia < 6 miesięcy z powodu chorób współistniejących;
- Jednoczesny udział w badaniu klinicznym z konkurującymi punktami końcowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię IABP
Pacjenci, którym przydzielono terapię IABP, zostaną wszczepieni IABP tak szybko, jak to możliwe, z docelowym odstępem czasu od randomizacji do założenia wynoszącym mniej niż 30 minut. Wszczepienie balonu IABP można przeprowadzić w laboratorium cewnikowania serca lub przy łóżku pacjenta na oddziale intensywnej terapii lub oddziale kardiologicznym. Komitet sterujący tego badania zaleca stosowanie balonu IABP o odpowiedniej wielkości, zgodnie z instrukcją użycia. Oprócz wsparcia IABP dozwolone są leki wazopresyjne w małych dawkach (noradrenalina/norepinefryna do 0,2 µg/kg/min). Konieczność zwiększenia dawki noradrenaliny/noradrenaliny o co najmniej 0,2 µg/kg/min lub konieczność włączenia leków inotropowych de novo w celu osiągnięcia średniego ciśnienia tętniczego wynoszącego co najmniej 65 mmHg uważa się za intensyfikację leczenia. |
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia IABP będą wspierani IABP zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi (w tym algorytmami leczenia przeciwzakrzepowego, weryfikacją prawidłowego ułożenia dziecka i strategii odstawiania od piersi).
Konsoli IABP i materiałów jednorazowych należy używać zgodnie z instrukcją obsługi, łącznie z użyciem balonu IABP o odpowiednim rozmiarze, dostosowanym do długości i wzrostu pacjenta.
|
|
Brak interwencji: Standard ramienia pielęgnacyjnego
Kiedy pacjent jest losowo przydzielany do ramienia objętego standardową opieką, ostateczna strategia leczenia zależy od decyzji lekarza prowadzącego (pod warunkiem, że nie wprowadzono IABP). Strategia leczenia może obejmować uzupełnianie płynów, a także podawanie leków inotropowych i wazopresyjnych. Jedyną narzuconą różnicą w leczeniu jest pominięcie IABP, ponieważ we wczesnym wstrząsie kardiogennym nie oczekuje się, aby dawka leków inotropowych i wazopresyjnych była duża. Ostateczna decyzja o eskalacji strategii mechanicznego wspomagania krążenia (w tym o rozpoczęciu IABP w ramieniu objętym opieką standardową) zależy od uznania lekarza prowadzącego. Jednakże komitet sterujący uważa, że eskalacja strategii MCS jest właściwa w przypadku utrzymującego się średniego ciśnienia tętniczego < 65 mmHg z ciągłym stężeniem mleczanu > 5,0 mmol/l, gdy wsparcie farmakologiczne było już zintensyfikowane (np. dawka noradrenaliny/noradrenaliny przekracza 0,2 µg/kg/kg/l). min lub wsparcie inotropowe zostało już podane). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy (%)
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest połączenie następujących wyników: 1) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, 2) eskalacja do inwazyjnej wentylacji mechanicznej, 3) eskalacja mechanicznego wspomagania krążenia, 4) ostre uszkodzenie nerek i 5) udar lub przemijający napad niedokrwienny .
|
30 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (tj. indywidualne determinanty złożonego pierwotnego punktu końcowego) (w procentach)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Zobacz główny wynik (%) (na podstawie szczegółów podanych w dokumentacji pacjenta)
|
30-dniowa obserwacja
|
|
Eskalacja do inwazyjnej wentylacji mechanicznej (tj. indywidualne determinanty złożonego pierwotnego wyniku
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Zobacz główny wynik (%) (na podstawie szczegółów podanych w dokumentacji pacjenta)
|
30-dniowa obserwacja
|
|
Eskalacja do mechanicznego wspomagania krążenia (tj. indywidualne determinanty złożonego pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Zobacz główny wynik (%) (na podstawie szczegółów podanych w dokumentacji pacjenta)
|
30-dniowa obserwacja
|
|
Ostre uszkodzenie nerek (tj. indywidualne determinanty pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Zobacz główny wynik (%) (na podstawie szczegółów podanych w dokumentacji pacjenta)
|
30-dniowa obserwacja
|
|
Udar lub przejściowy atak niedokrwienny (tj. indywidualne wyznaczniki pierwotnego wyniku)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Zobacz główny wynik (%) (na podstawie szczegółów podanych w dokumentacji pacjenta)
|
30-dniowa obserwacja
|
|
Eskalacja leczenia (w procentach)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Jakiekolwiek etapy zwiększania noradrenaliny o co najmniej 0,2 µg/kg/min lub intensyfikacja leczenia inotropowego (tj.
zwiększenie dawki lub rozpoczęcie podawania nowych leków) uważa się za eskalację leczenia, niezależnie od grupy badanej.
Zwiększanie dawki noradrenaliny do 0,2 µg/kg/min uważa się za standardowe postępowanie.
Eskalacja leczenia obejmuje także rozpoczęcie MCS (w tym instytucję IABP w ramieniu standardowym opieki lub eskalację do m.in.
ciągły przepływ lub pozaustrojowe mechaniczne wspomaganie krążenia w ramieniu IABP).
|
30-dniowa obserwacja
|
|
Pogorszenie stopnia B do C SCAI (w procentach)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Jeżeli pacjent zgłosił się do badania spełniając kryteria SCAI w stadium B
|
30-dniowa obserwacja
|
|
Zaostrzenie wstrząsu kardiogennego (w procentach)
Ramy czasowe: w 7 i 14 dniu po randomizacji
|
Degradacja do stopnia D lub E SCAI
|
w 7 i 14 dniu po randomizacji
|
|
Powikłania naczyniowe określone według wytycznych VARC-3 (w proc.)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Po randomizacji do ramienia IABP, z określeniem dużych i mniejszych powikłań naczyniowych oraz dużych i mniejszych powikłań pozanaczyniowych związanych z dostępem
|
30-dniowa obserwacja
|
|
Poważne powikłania krwotoczne określone według wytycznych BARC (co najmniej typu 2) (w proc.)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Po randomizacji do ramienia IABP
|
30-dniowa obserwacja
|
|
Ostry zespół wieńcowy De-novo (w procentach)
Ramy czasowe: Obserwacja 30 dni i 1 rok
|
czyli zawał mięśnia sercowego typu 1
|
Obserwacja 30 dni i 1 rok
|
|
Resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub defibrylacja (w procentach)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Obejmuje to odpowiedni wstrząs wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
|
30-dniowa obserwacja
|
|
Rozwój SIRS, sepsy lub ciężkiej sepsy (w procentach)
Ramy czasowe: 96 godzin po randomizacji
|
Zdefiniowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przetrwania sepsy
|
96 godzin po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność (procent)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja i 1 rok obserwacji
|
Łącznie z domniemaną przyczyną śmierci
|
30-dniowa obserwacja i 1 rok obserwacji
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i szpitalu (w dniach)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Pozostań po randomizacji
|
30-dniowa obserwacja
|
|
Ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii (w proc.)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Po randomizacji
|
30-dniowa obserwacja
|
|
Wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę lub przeszczep serca (w procentach)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Po randomizacji
|
30-dniowa obserwacja
|
|
Próby rewaskularyzacji (w procentach)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Obejmuje to przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
|
30-dniowa obserwacja
|
|
Złożony punkt końcowy w ciągu 1 roku (w procentach)
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Obejmuje 1) śmiertelność z dowolnej przyczyny i 2) hospitalizację z powodu chorób układu krążenia
|
Obserwacja 1 rok
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (tj. indywidualne determinanty złożonego punktu końcowego w ciągu 1 roku)
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Patrz złożony punkt końcowy w ciągu 1 roku (w procentach), obejmujący 1) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i 2) przyjęcie do szpitala z powodu choroby sercowo-naczyniowej.
Na podstawie danych zawartych w karcie pacjenta.
|
Obserwacja 1 rok
|
|
Przyjęcie do szpitala z powodu choroby układu krążenia (tj. indywidualne determinanty złożonego punktu końcowego w ciągu 1 roku)
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Patrz złożony punkt końcowy w ciągu 1 roku (w procentach), obejmujący 1) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i 2) przyjęcie do szpitala z powodu choroby sercowo-naczyniowej.
Na podstawie danych zawartych w karcie pacjenta.
|
Obserwacja 1 rok
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala (w procentach)
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Zawiera opis przypuszczalnej przyczyny (ponownego) przyjęcia do szpitala
|
Obserwacja 1 rok
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym (w procentach)
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
Warto zwrócić uwagę na wizyty wymagające intensyfikacji leczenia niewydolności serca
|
Obserwacja 1 rok
|
|
Nieplanowana rewaskularyzacja (w procentach)
Ramy czasowe: Obserwacja 1 rok
|
W tym szczegóły dotyczące próby rewaskularyzacji (tj.
przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)
|
Obserwacja 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IABP ON-TIME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .