Kliniske effekter af intra-aorta ballonstøtte ved tidligt akut koronarsyndrom og ikke-akut koronarsyndrom relateret kardiogent shock (IABP ON-TIME)
Kliniske effekter af intra-aorta ballonstøtte ved tidligt akut koronarsyndrom og ikke-akut koronarsyndrom relateret kardiogent shock: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere virkningen af intra-aorta ballonpumpe (IABP) i behandlingen af tidlige stadier af kardiogent shock, uanset ætiologi. Resultaterne af dette randomiserede forsøg kan forbedre den kliniske beslutningstagning vedrørende brugen af MCS i specifikke undergrupper af patienter i tidlige stadier af kardiogent shock.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er virkningerne af IABP på en sammensætning af kliniske endepunkter, der repræsenterer klinisk forværring efter 30 dage hos patienter med SCAI stadium B eller C kardiogent shock?
- Hvad er det 1-årige kliniske resultat (inklusive dødelighed og hospitalsindlæggelser af kardiovaskulære årsager) for patienter behandlet med versus uden IABP for tidligt kardiogent shock?
- Er der forskel i effektiviteten af IABP inden for behandling af tidligt kardiogent shock relateret til akut koronarsyndrom versus ikke-iskæmiske årsager?
- Er der forskel i effektiviteten af IABP i behandlingen af SCAI stadium B versus stadium C kardiogent shock?
Deltagerne vil blive 1:1 randomiseret til IABP-støtte eller standardbehandling (en behandlingsstrategi, der inkluderer inotroper og/eller vasopressorer, men ingen IABP-indsættelse). Patienter vil blive stratificeret for akut koronarsyndrom/ikke-iskæmisk ætiologi og stadium B/stadie C kardiogent shock efter stratificering til center. Forskere vil sammenligne gruppen, der blev randomiseret til IABP med kontrolgruppen (dvs. standardbehandling) for at se, om der er forskel i det primære forsøgs endepunkt efter 30 dage, inklusive 1) dødelighed af alle årsager, 2) eskalering til invasiv mekanisk ventilation, 3) eskalering af mekanisk kredsløbsstøttestrategi, 4) akut nyreskade og 5) slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Det videnskabelige grundlag for brugen af mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) i tidligt kardiogent shock, især for den intra-aorta ballonpumpe (IABP), er knap og utilstrækkeligt afklaret for forskellige ætiologier af kardiogent shock. Tidligere randomiserede forsøg begrænsede inklusionskriterierne til patienter med iskæmisk kardiogent shock, mens observationsforskning antydede gunstige virkninger af rettidig adoption af IABP hos patienter med forværret myokardiefunktion på grund af iskæmiske eller ikke-iskæmiske årsager. Tidligt stadium af kardiogent shock defineres ved relativ hypotension uden hypoperfusion eller hypoperfusion, der stadig reagerer på terapi (hhv. Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI, stadium B og C). En stramning af de globale retningslinjer med hensyn til den kliniske indførelse af IABP overskyggede de potentielle gavnlige effekter for specifikke patientkategorier inden for det samlede spektrum af kardiogent shock. Patienter, der i øjeblikket præsenterer tidlige stadier af kardiogent shock forårsaget af iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi, er hypotetisk underbehandlet på grund af en antaget mangel på klinisk fordel ved IABP generelt. Formålet med dette randomiserede forsøg er at vurdere virkningen af IABP i behandlingen af tidlige stadier af kardiogent shock, uanset ætiologi. Resultaterne af dette randomiserede forsøg kan forbedre den kliniske beslutningstagning vedrørende brugen af MCS i specifikke undergrupper af patienter i tidlige stadier af kardiogent shock.
Formål: Det primære formål med dette forsøg er at evaluere den 30-dages kliniske effekt af IABP inden for behandling af tidlig (SCAI stadium B eller C) kardiogent shock. Sekundære mål er
1) At evaluere det 1-årige kliniske resultat (inklusive dødelighed og hospitalsindlæggelser af kardiovaskulære årsager) for patienter behandlet med IABP for tidligt kardiogent shock; 2) At identificere forskelle i effektivitet af IABP i behandlingen af tidligt kardiogent shock relateret til akut koronarsyndrom (ACS) versus ikke-iskæmiske årsager; 3) At udforske forskelle i effektivitet af IABP i behandlingen af stadium B versus stadium C kardiogent shock.
Forsøgsdesign: Open-label, multicenter, investigator-initieret, randomiseret kontrolleret forsøg.
Forsøgspopulation: Forsøgspopulationen består af patienter i tidligt kardiogent shock, defineret som SCAI stadium B eller C, enten relateret til eller ikke relateret til ACS.
Intervention: Patienter, der er tilmeldt dette forsøg, vil blive 1:1 randomiseret til IABP-støtte eller standardbehandling (dvs. inotrope og/eller vasopressorer, men ingen IABP-indsættelse). Patienterne vil blive stratificeret for ACS/ikke-iskæmisk ætiologi og stadium B/stadie C kardiogent shock efter stratificering i henhold til center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antoon JM van den Enden, MD
- Telefonnummer: +31 10 7038896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3000 CA
- Erasmus University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD
-
Kontakt:
- Antoon JM van den Enden
- Telefonnummer: +31 70 308896
- E-mail: a.vandenenden@erasmusmc.nl
-
Underforsker:
- Christiaan L. Meuwese, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år;
- Stadie B kardiogent shock (tilstedeværelse af hypotension eller takykardi med tegn på venøs kongestion, i fravær af vævshyperfusion) ELLER
- Kardiogent chok i trin C (bevis på vævshyperfusion, der kræver enhver indgriben ud over væskebehandling, stadig reagerer på terapi) OG
- Skal omfatte mindst én af følgende: 1) laktatniveauer på mindst 2,0 mmol/L; 2) kreatinin fordobling ELLER >50 procent fald i glomerulær filtrationshastighed sammenlignet med baseline; 3) laboratoriemarkører, der indikerer leverskade (f.eks. høje serumtransaminaseniveauer) eller 4) forhøjet NT-pro BNP.
En patient er berettiget til inklusion af forsøget, hvis der på randomiseringstidspunktet ikke er blevet administreret mere end 1 inotropt middel OG når den maksimale dosis af noradrenalin/noradrenalin ikke har oversteget 0,2 ug/kg/min i sammenhæng med middelarterielt tryk > 65 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i kardiogent shock, men opfylder ikke definitionen for stadium B eller C;
- Administration af mindst 2 inotrope eller vasopressive midler ved undersøgelsesrandomisering;
- Administration af noradrenalin/norepinephrin over 0,2 ug/kg/min ved randomisering af undersøgelsen;
- Mistænkt eller kendt mekanisk komplikation, der bidrager til kardiogent shock, f.eks. ventrikulær septaldefekt eller papillær muskelruptur;
- Kardiogent shock udvikler sig inden for 72 timer efter en kirurgisk procedure (dvs. lavt hjertevolumen med manglende evne til at fravænne kardiopulmonal bypass);
- Manglende evne til at give informeret samtykke. Af ikke: Patienter indlagt i kardiogent shock, som krævede hjerte-lunge-redning tidligere, men er ved bevidsthed på tidspunktet for hospitalsindlæggelse, er berettiget til at deltage i undersøgelsen;
- Kendt eller mistænkt insufficiens af aortaklappen med mindst moderat aorta regurgitation;
- Kendt eller mistænkt perifer arteriel sygdom, der forhindrer sikker indsættelse af IABP;
- Kendt eller mistænkt thorax- eller abdominal aortasygdom (herunder aortadissektion eller aortaaneurisme), der udelukker sikker indsættelse af IABP;
- Mistanke om sepsis eller septisk shock (herunder septisk kardiomyopati);
- Graviditet;
- Forventet forventet levetid <6 måneder på grund af samtidig sygdom;
- Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med konkurrerende endepunkter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IABP-arm
Patienter, der får tildelt IABP-behandling, vil gennemgå IABP-indsættelse så hurtigt som muligt, med et målinterval fra randomisering til indsættelse på mindre end 30 minutter. Implantation af IABP-ballonen kan etableres enten i hjertekateteriseringslaboratoriet eller ved sengen på intensivafdelingen eller hjerteafdelingen. Styregruppen for dette forsøg anbefaler brugen af en passende størrelse IABP ballon i henhold til brugsanvisningen. Lavdosis vasopressorer (noradrenalin/norepinephrin op til 0,2 ug/kg/min) er tilladt ved siden af IABP-støtte. Nødvendigheden af at øge noradrenalin/norepinephrin-dosis med mindst 0,2 ug/kg/min eller nødvendigheden af at starte de-novo inotrope midler for at nå et gennemsnitligt arterielt blodtryk på mindst 65 mmHg betragtes som behandlingsoptrapning. |
Patienter, der er randomiseret til IABP-armen, vil blive støttet med IABP i henhold til lokale, kliniske retningslinjer (inklusive algoritmer for antikoagulering, verifikation af korrekt positionering og fravænningsstrategier).
IABP-konsollen og engangsartiklerne skal bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen, herunder brugen af en passende størrelse IABP-ballon tilpasset patientens længde og højde.
|
|
Ingen indgriben: Standard for plejearm
Når en patient er randomiseret til standarden for pleje-armen, er den endelige behandlingsstrategi op til den behandlende læges skøn (forudsat at der ikke er indsat IABP). Behandlingsstrategien kan omfatte væskebehandling samt administration af inotrope og vasopressorer. Den eneste pålagte forskel i behandlingen er udeladelsen af IABP, da dosis af inotrope og vasopressorer ikke forventes at være høj ved tidligt kardiogent shock. Den endelige beslutning om at eskalere i strategien med mekanisk kredsløbsstøtte (inklusive at påbegynde IABP i standardbehandlingsarmen) er op til den behandlende læges skøn. Styregruppen mener dog, at eskalering af MCS-strategien er passende i tilfælde af vedvarende middelarterielt tryk <65 mmHg med uophørlige laktatniveauer >5,0 mmol/L, når den farmakologiske støtte allerede var intensiveret (f. min eller inotrop støtte var allerede administreret). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat primært slutpunkt (procent)
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
|
Det primære endepunkt for forsøget er sammensætningen af følgende resultater: 1) dødelighed af alle årsager, 2) eskalering til invasiv mekanisk ventilation, 3) eskalering af mekanisk kredsløbsstøtte, 4) akut nyreskade og 5) slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald .
|
30 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager (dvs. de individuelle determinanter for det sammensatte primære udfald) (procent)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Se primært resultat (%) (baseret på detaljer angivet i patientens journaler)
|
30 dages opfølgning
|
|
Eskalering til invasiv mekanisk ventilation (dvs. de individuelle determinanter for det sammensatte primære resultat
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Se primært resultat (%) (baseret på detaljer angivet i patientens journaler)
|
30 dages opfølgning
|
|
Eskalering til mekanisk kredsløbsstøtte (dvs. de individuelle determinanter for det sammensatte primære resultat)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Se primært resultat (%) (baseret på detaljer angivet i patientens journaler)
|
30 dages opfølgning
|
|
Akut nyreskade (dvs. de individuelle determinanter for det primære resultat)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Se primært resultat (%) (baseret på detaljer angivet i patientens journaler)
|
30 dages opfølgning
|
|
Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (dvs. de individuelle determinanter for det primære resultat)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Se primært resultat (%) (baseret på detaljer angivet i patientens journaler)
|
30 dages opfølgning
|
|
Behandlingsoptrapning (procent)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Ethvert trin i noradrenalin stiger med mindst 0,2 ug/kg/min eller intensiverer inotrop behandling (dvs.
dosisforøgelse eller initiering af nye midler) betragtes som behandlingsoptrapning, uanset forsøgsarm.
Optitrering af noradrenalin op til 0,2 ug/kg/min betragtes som standardbehandling.
Behandlingsoptrapning omfatter også initiering af MCS (inklusive institutionen af IABP i standarden for pleje-arm eller eskalering til f.eks.
kontinuerligt flow eller ekstrakorporal mekanisk cirkulationsstøtte i IABP-armen).
|
30 dages opfølgning
|
|
Forringelse af SCAI trin B til C (procent)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Hvis patienten gik ind i forsøget, der opfylder kriterierne for SCAI stadium B
|
30 dages opfølgning
|
|
Forværring af kardiogent shock (procent)
Tidsramme: 7 og 14 dage efter randomisering
|
Nedbrydning til SCAI trin D eller E
|
7 og 14 dage efter randomisering
|
|
Vaskulære komplikationer defineret i henhold til VARC-3 retningslinjer (procent)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Efter randomisering til IABP-armen, specificering af større og mindre vaskulære komplikationer samt større og mindre adgangsrelaterede ikke-vaskulære komplikationer
|
30 dages opfølgning
|
|
Større blødningskomplikationer defineret i henhold til BARC-retningslinjer (mindst type 2) (procent)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Efter randomisering til IABP-armen
|
30 dages opfølgning
|
|
De-novo akut koronarsyndrom (procent)
Tidsramme: 30 dages og 1 års opfølgning
|
altså type 1 myokardieinfarkt
|
30 dages og 1 års opfølgning
|
|
Hjerte-lunge-redning eller defibrillering (procent)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Inklusive et passende stød af en implanterbar cardioverter-defibrillator
|
30 dages opfølgning
|
|
Udvikling af SIRS, sepsis eller svær sepsis (procent)
Tidsramme: 96 timer efter randomisering
|
Defineret i henhold til retningslinjerne for overlevelse af sepsis
|
96 timer efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed (procent)
Tidsramme: 30 dages opfølgning og 1 års opfølgning
|
Herunder formodet dødsårsag
|
30 dages opfølgning og 1 års opfølgning
|
|
Længde af intensiv afdeling og hospitalsophold (i dage)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Ophold efter randomisering
|
30 dages opfølgning
|
|
Genindlæggelse på intensiv afdeling (procent)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Efter randomisering
|
30 dages opfølgning
|
|
Implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation (procent)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Efter randomisering
|
30 dages opfølgning
|
|
Revaskulariseringsforsøg (procent)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Inklusive perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation
|
30 dages opfølgning
|
|
1-års sammensat slutpunkt (procent)
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Herunder 1) dødelighed af alle årsager og 2) hospitalsindlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdom
|
1 års opfølgning
|
|
Dødelighed af alle årsager (dvs. de individuelle determinanter for det 1-årige sammensatte endepunkt)
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Se 1-års sammensat endepunkt (procent), inklusive 1) dødelighed af alle årsager og 2) hospitalsindlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdom.
Baseret på detaljer angivet i patientens journal.
|
1 års opfølgning
|
|
Hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulær sygdom (dvs. de individuelle determinanter for det 1-årige sammensatte endepunkt)
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Se 1-års sammensat endepunkt (procent), inklusive 1) dødelighed af alle årsager og 2) hospitalsindlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdom.
Baseret på detaljer angivet i patientens journal.
|
1 års opfølgning
|
|
Genindlæggelse på hospitalet (procent)
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Herunder en beskrivelse af den formodede årsag til hospitals(gen)indlæggelse
|
1 års opfølgning
|
|
Besøg på skadestuen (procent)
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Bemærk, at besøg nødvendiggør behandlingsoptrapning for hjertesvigt
|
1 års opfølgning
|
|
Uplanlagt revaskularisering (procent)
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Herunder detaljer vedrørende revaskulariseringsforsøget (dvs.
perkutan koronar intervention eller koronar bypassgraft)
|
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nicolas M Van Mieghem, Prof MD PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IABP ON-TIME
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiogent stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering