スマホアプリ「Well Check」によるデータ連携が2型糖尿病患者の臨床転帰に及ぼす影響

包含基準:

1. 19歳以上の大人。

2. 2型糖尿病患者で、主治医の医学的判断に基づき、以下の保険適用範囲内でエナボグリフロジンまたはエナボグリフロジン徐放錠による初回治療を受ける予定の患者。

   • エナボグリフロジン単剤療法
   • エナボグリフロジンと 2 つの薬剤（メトホルミン）の併用療法
   • エナボグリフロジンと3剤（メトホルミン＋DPP-4阻害剤）の併用療法
3. 詳しい説明を受け、観察研究および治験薬の性質を理解し、自主的に観察研究に参加すること、および研究期間中の被験者の注意事項を遵守することに書面による同意をいただいた方。

除外基準:

1. 2型糖尿病以外の糖尿病（1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、妊娠糖尿病など）を患っている人。

2. 承認された適応症に基づいてエナボグリフロジンまたはエナボグリフロジン徐放錠が禁忌とされている個人:

   • エナボグリフロジンまたはエナボグリフロジン徐放錠の成分に対する過敏症反応の病歴のある患者
   • eGFR（推定糸球体濾過量）が30mL/分/1.73m2未満の患者、 末期腎疾患、または透析を受けている
   • 中等度から重度の肝障害のある患者（ASTまたはALTが正常の上限の3倍を超える、総ビリルビンが正常の上限の2倍を超える、肝炎または肝不全）
   • NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIVに分類された患者
3. eGFRが60ml/分/1.73m2未満で、登録時にエナボグリフロジンまたはエナボグリフロジン徐放性錠剤による治療を開始する患者。
4. 登録前3ヶ月以内の肥満治療薬または減量薬による治療、またはその他の治療（手術、食事療法など）により体重が不安定な患者。
5. 妊娠中および授乳中の女性。
6. 現在別の臨床試験に参加し、治験薬または治験用医療機器の投与を受けている個人。
7. その他、治験責任医師（主治医）の判断により観察研究への参加が不適当と判断された者。