Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv propojení dat pomocí aplikace pro chytré telefony, „dobrá kontrola“, na klinické výsledky u pacientů s diabetes mellitus 2.

10. června 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Prospektivní, multicentrické, klastrově randomizované, pragmatické klinické studie založené na primární péči k určení vlivu propojení dat s vyšetřovateli při použití aplikace chytrého telefonu s elektronickým zdravotním záznamem „Well Check“ na klinické výsledky u pacientů s typem 2 Diabetes Mellitus

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky používání mobilní aplikace „WellCheck“ na glykémii, krevní tlak a hmotnost u pacientů s diabetem 2. typu v podmínkách skutečné primární péče. Je to prospektivní, multicentrická, klastrově randomizovaná, pragmatická klinická studie. Pacienti, kteří mohou bez problémů používat mobilní aplikaci pro digitální zdravotnictví, jsou náborováni na základě klinického úsudku ošetřujícího lékaře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie využívá klastrově randomizované rozdělení 1:1 k rozlišení mezi intervencí (lékařem řízené použití „WellCheck“) a kontrolními skupinami (samořízené použití „WellCheck“) v zařízeních primární péče, kde jsou intervenční a kontrolní skupiny léčeny odděleně. Sběr dat zahrnuje demografické informace, fyzická měření, vitální funkce, laboratorní testy a hodnocení bezpečnosti po dobu až 24 týdnů po zahájení používání „WellCheck“. Zatímco sběr dat je v souladu s rutinní klinickou praxí, další následné návštěvy jsou naplánovány na 6, 12, 18 a 24 týdnů po výchozím stavu pro posouzení účinnosti a bezpečnosti. Výzkumníci budou shromažďovat potřebná data na základě rutinních klinických záznamů a dat „WellCheck“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Podle výpočtu pomocí G*Power 3.1.9.7 je požadovaná velikost vzorku pro provedení této studie stanovena na 11 698 jedinců. S ohledem na přibližnou míru předčasných odchodů ve výši 30 % se plánuje nábor přibližně 15 000 účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 let a starší.

  2. Pacienti s diabetem 2. typu, u kterých je naplánována počáteční léčba Enavogliflozinem nebo Enavogliflozinem ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním na základě lékařského úsudku ošetřujícího lékaře, v rámci následujících rozsahů pojistného krytí:

    • Enavogliflozin v monoterapii
    • Kombinovaná léčba enavogliflozinem se dvěma látkami (metformin)
    • Kombinovaná léčba enavogliflozinem se třemi látkami (metformin + inhibitor DPP-4)
  3. Jednotlivci, kteří obdrželi podrobné vysvětlení a pochopili povahu pozorovací studie a zkoumaného léku a poskytli písemný souhlas s dobrovolnou účastí na pozorovací studii a s dodržováním preventivních opatření subjektu během období studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s diabetem jiným než diabetem 2. typu (diabetes 1. typu, diabetická ketoacidóza, těhotenská cukrovka atd.).

  2. Jedinci, kteří jsou kontraindikováni pro Enavogliflozin nebo Enavogliflozin tablety s prodlouženým uvolňováním na základě schválených indikací:

    • Pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí na složky Enavogliflozinu nebo Enavogliflozinu tablety s prodlouženým uvolňováním
    • Pacienti s eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) nižší než 30 ml/min/1,73 m2, onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo podstupující dialýzu
    • Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy, celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy, hepatitida nebo selhání jater)
    • Pacienti klasifikovaní jako NYHA (New York Heart Association) třída III nebo IV
  3. Pacienti zahajující léčbu enavogliflozinem nebo enavogliflozinem ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním při zařazení s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2.
  4. Pacienti s nestabilní hmotností v důsledku léčby léky na obezitu nebo léky na snížení hmotnosti během 3 měsíců před zařazením nebo jinou léčbou (operace, dietní terapie atd.).
  5. Těhotné a kojící ženy.
  6. Jednotlivci, kteří se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení a dostávají hodnocené léky nebo hodnocené zdravotnické prostředky.
  7. Ostatní jedinci se na základě úsudku zkoušejícího (ošetřujícího lékaře) považovali za nevhodné pro účast v observační studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem 2. typu
použití mobilní aplikace „WellCheck“.
Jiný: Použití „WellCheck“ řízené lékařem
Použití „WellCheck“ řízené lékařem
Jiný: samoobslužné použití „WellCheck“.
samoobslužné použití „WellCheck“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: 24 týdnů
změna hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) po 24 týdnech od výchozí hodnoty
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: 6 týdnů
změna hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 6 týdnů po výchozím stavu
6 týdnů
změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: 12 týdnů
změna hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 12 týdnů po výchozí hodnotě
12 týdnů
změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: 18 týdnů
změna hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 18 týdnů po výchozím stavu
18 týdnů
změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: 6 týdnů
změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) 6 týdnů po výchozí hodnotě
6 týdnů
změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: 12 týdnů
změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) 12 týdnů po výchozí hodnotě
12 týdnů
změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: 18 týdnů
změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) 18 týdnů po výchozí hodnotě
18 týdnů
podíl účastníků dosahujících HbA1c méně než 7 % nebo 6,5 %
Časové okno: 6 týdnů
podíl účastníků dosahujících HbA1c méně než 7 % nebo 6,5 % 6 týdnů po výchozím stavu
6 týdnů
podíl účastníků dosahujících HbA1c méně než 7 % nebo 6,5 %
Časové okno: 12 týdnů
podíl účastníků, kteří dosáhli HbA1c méně než 7 % nebo 6,5 % za 12 týdnů po výchozím stavu
12 týdnů
podíl účastníků dosahujících HbA1c méně než 7 % nebo 6,5 %
Časové okno: 18 týdnů
podíl účastníků dosahujících HbA1c méně než 7 % nebo 6,5 % 18 týdnů po výchozím stavu
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_ODNENV_DB_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit