- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06419816
Wpływ łączenia danych za pomocą aplikacji na smartfony „Well Check” na wyniki kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 2
Oparte na podstawowej opiece zdrowotnej, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane w klastrach, pragmatyczne badania kliniczne mające na celu określenie wpływu łączenia danych z badaczami podczas korzystania z aplikacji na smartfony połączonej z elektroniczną dokumentacją stanu zdrowia „Well Check” na wyniki kliniczne u pacjentów z typem 2 Cukrzyca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NaRi Kim
- Numer telefonu: 82-10-6611-7051
- E-mail: nrkim209@daewoong.co.kr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 19 lat i starsi.
Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy mają otrzymać wstępne leczenie enawogliflozyną lub enawogliflozyną w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie oceny lekarza prowadzącego, w ramach następujących zakresów ubezpieczenia:
- Monoterapia enawogliflozyną
- Terapia skojarzona enavogliflozyną z dwoma lekami (metforminą)
- Terapia skojarzona Enavogliflozyną z trzema lekami (metformina + inhibitor DPP-4)
- Osoby, które otrzymały szczegółowe wyjaśnienia i zrozumiały naturę badania obserwacyjnego oraz badanego leku, a także przedstawiły pisemną zgodę na dobrowolny udział w badaniu obserwacyjnym i przestrzeganie środków ostrożności uczestników w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby chore na cukrzycę inną niż cukrzyca typu 2 (cukrzyca typu 1, cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzyca ciążowa itp.).
Osoby, które są przeciwwskazane do stosowania leku Enavogliflozin lub Enavogliflozin Tablets o przedłużonym uwalnianiu w oparciu o zatwierdzone wskazania:
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na składniki leku Enavogliflozin lub Enavogliflozin Tablets o przedłużonym uwalnianiu
- Pacjenci z eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) poniżej 30 ml/min/1,73 m2, schyłkowa niewydolność nerek lub osoby poddawane dializie
- Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (AspAT lub ALT > 3 razy powyżej górnej granicy normy, bilirubina całkowita > 2 razy powyżej górnej granicy normy, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby)
- Pacjenci zaklasyfikowani do III lub IV klasy NYHA (New York Heart Association).
- Pacjenci rozpoczynający leczenie enawogliflozyną lub enawogliflozyną w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w momencie włączenia do badania, z eGFR mniejszym niż 60 ml/min/1,73 m2.
- Pacjenci z niestabilną masą ciała w wyniku leczenia lekami na otyłość lub lekami odchudzającymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub innymi sposobami leczenia (operacja, dietoterapia itp.).
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Osoby biorące obecnie udział w innym badaniu klinicznym i otrzymujące badane leki lub badane wyroby medyczne.
- Inne osoby uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu obserwacyjnym na podstawie oceny badacza (lekarza prowadzącego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z cukrzycą typu 2
korzystanie z aplikacji mobilnej „WellCheck”.
|
Korzystanie z „WellCheck” zarządzane przez lekarza
samodzielnie zarządzane korzystanie z „WellCheck”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) po 24 tygodniach od wartości wyjściowych
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) po 6 tygodniach od wartości wyjściowych
|
6 tygodni
|
zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) po 12 tygodniach od wartości wyjściowych
|
12 tygodni
|
zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) po 18 tygodniach od wartości wyjściowych
|
18 tygodni
|
zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 6 tygodniach od wartości wyjściowych
|
6 tygodni
|
zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 12 tygodniach od wartości wyjściowych
|
12 tygodni
|
zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) po 18 tygodniach od wartości wyjściowych
|
18 tygodni
|
odsetek uczestników osiągających HbA1c poniżej 7% lub 6,5%
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7% lub 6,5% po 6 tygodniach od wartości wyjściowej
|
6 tygodni
|
odsetek uczestników osiągających HbA1c poniżej 7% lub 6,5%
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7% lub 6,5% po 12 tygodniach od wartości wyjściowej
|
12 tygodni
|
odsetek uczestników osiągających HbA1c poniżej 7% lub 6,5%
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7% lub 6,5% po 18 tygodniach od wartości wyjściowej
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_ODNENV_DB_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony