- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06419816
Auswirkung der Verknüpfung von Daten mithilfe der Smartphone-Anwendung „Well Check“ auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Eine auf der Grundversorgung basierende, prospektive, multizentrische, Cluster-randomisierte, pragmatische klinische Studie zur Bestimmung der Auswirkung der Verknüpfung von Daten mit Prüfärzten bei Verwendung der mit elektronischen Gesundheitsakten verknüpften Smartphone-Anwendung „Well Check“ auf klinische Ergebnisse bei Patienten mit Typ 2 Diabetes Mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NaRi Kim
- Telefonnummer: 82-10-6611-7051
- E-Mail: nrkim209@daewoong.co.kr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 19 Jahren.
Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen nach ärztlicher Beurteilung des behandelnden Arztes eine Erstbehandlung mit Enavogliflozin oder Enavogliflozin-Retardtabletten innerhalb der folgenden Versicherungsschutzbereiche geplant ist:
- Enavogliflozin-Monotherapie
- Kombinationstherapie von Enavogliflozin mit zwei Wirkstoffen (Metformin)
- Kombinationstherapie von Enavogliflozin mit drei Wirkstoffen (Metformin + DPP-4-Inhibitor)
- Personen, die eine ausführliche Erklärung erhalten haben, die Art der Beobachtungsstudie und des Prüfpräparats verstanden haben und eine schriftliche Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an der Beobachtungsstudie und zur Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen für die Probanden während des Studienzeitraums erteilt haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem anderen Diabetes als Typ-2-Diabetes (Typ-1-Diabetes, diabetische Ketoazidose, Schwangerschaftsdiabetes usw.).
Personen, bei denen Enavogliflozin oder Enavogliflozin-Retardtabletten aufgrund der zugelassenen Indikationen kontraindiziert sind:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile von Enavogliflozin oder Enavogliflozin-Retardtabletten
- Patienten mit einer eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) von weniger als 30 ml/min/1,73 m2, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts, Hepatitis oder Leberversagen)
- Patienten der NYHA-Klasse (New York Heart Association) III oder IV
- Patienten, die bei der Einschreibung eine Behandlung mit Enavogliflozin oder Enavogliflozin-Retardtabletten beginnen und eine eGFR von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 haben.
- Patienten mit instabilem Gewicht aufgrund einer Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder anderen Behandlungen (Operation, Diättherapie usw.).
- Schwangere und stillende Frauen.
- Personen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und Prüfpräparate oder Prüfpräparate erhalten.
- Andere Personen, die aufgrund der Beurteilung des Prüfers (behandelnden Arztes) für die Teilnahme an der Beobachtungsstudie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Typ-2-Diabetes
mobile Anwendung „WellCheck“ verwenden
|
Vom Arzt verwaltete „WellCheck“-Nutzung
selbstverwaltete „WellCheck“-Nutzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c).
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) 24 Wochen nach dem Ausgangswert
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c).
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) 6 Wochen nach Studienbeginn
|
6 Wochen
|
Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) 12 Wochen nach Studienbeginn
|
12 Wochen
|
Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c).
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Veränderung des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) 18 Wochen nach Studienbeginn
|
18 Wochen
|
die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) 6 Wochen nach Studienbeginn
|
6 Wochen
|
die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) 12 Wochen nach Studienbeginn
|
12 Wochen
|
die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: 18 Wochen
|
die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) 18 Wochen nach Studienbeginn
|
18 Wochen
|
der Anteil der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7 % oder 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
der Anteil der Teilnehmer, die 6 Wochen nach Studienbeginn einen HbA1c-Wert von weniger als 7 % oder 6,5 % erreichten
|
6 Wochen
|
der Anteil der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7 % oder 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
der Anteil der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Studienbeginn einen HbA1c-Wert von weniger als 7 % oder 6,5 % erreichten
|
12 Wochen
|
der Anteil der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7 % oder 6,5 % erreichen
Zeitfenster: 18 Wochen
|
der Anteil der Teilnehmer, die 18 Wochen nach Studienbeginn einen HbA1c-Wert von weniger als 7 % oder 6,5 % erreichten
|
18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_ODNENV_DB_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
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Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Noch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes mellitusKorea, Republik von
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Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... und andere MitarbeiterRekrutierung
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BayerAktiv, nicht rekrutierend
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TakedaAbgeschlossen
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Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.ZurückgezogenTyp-2-Diabetes-Patienten
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitusChina
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Handok Inc.Abgeschlossen
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Rush University Medical CenterZurückgezogen