- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06419816
Efeito da vinculação de dados usando o aplicativo de smartphone, 'Well Check', nos resultados clínicos em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Ensaios clínicos pragmáticos, prospectivos, multicêntricos, randomizados por cluster, baseados em cuidados primários para determinar o efeito da vinculação de dados com investigadores ao usar o aplicativo de smartphone vinculado a registros eletrônicos de saúde, 'Well Check', nos resultados clínicos em pacientes com tipo 2 Diabetes Mellitus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NaRi Kim
- Número de telefone: 82-10-6611-7051
- E-mail: nrkim209@daewoong.co.kr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais.
Pacientes com diabetes tipo 2 que estão programados para receber tratamento inicial com Enavogliflozina ou comprimidos de liberação prolongada de Enavogliflozina com base no julgamento médico do médico assistente, dentro das seguintes faixas de cobertura de seguro:
- Monoterapia com enavogliflozina
- Terapia combinada de Enavogliflozina com dois agentes (metformina)
- Terapia combinada de Enavogliflozina com três agentes (metformina + inibidor DPP-4)
- Indivíduos que receberam explicação detalhada e compreenderam a natureza do estudo observacional e do medicamento experimental, e forneceram consentimento por escrito para participar voluntariamente no estudo observacional e para cumprir as precauções do sujeito durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes que não seja diabetes tipo 2 (diabetes tipo 1, cetoacidose diabética, diabetes gestacional, etc.).
Indivíduos que são contra-indicados para comprimidos de liberação prolongada de enavogliflozina ou enavogliflozina com base nas indicações aprovadas:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade aos componentes de Enavogliflozina ou comprimidos de liberação prolongada de enavogliflozina
- Pacientes com TFGe (taxa de filtração glomerular estimada) inferior a 30 mL/min/1,73m2, doença renal em estágio terminal ou em diálise
- Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave (AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal, Bilirrubina total > 2 vezes o limite superior do normal, hepatite ou insuficiência hepática)
- Pacientes classificados como classe III ou IV da NYHA (New York Heart Association)
- Pacientes iniciando o tratamento com Enavogliflozina ou Enavogliflozina Comprimidos de Liberação Estendida no momento da inscrição com uma TFGe inferior a 60ml/min/1,73m2.
- Pacientes com peso instável devido ao tratamento com medicamentos para obesidade ou medicamentos para perda de peso nos 3 meses anteriores à inscrição ou outros tratamentos (cirurgia, terapia dietética, etc.).
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Indivíduos atualmente participando de outro ensaio clínico e recebendo medicamentos ou dispositivos médicos experimentais.
- Outros indivíduos considerados inadequados para participação no estudo observacional com base no julgamento do investigador (médico assistente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com diabetes tipo 2
uso do aplicativo móvel "WellCheck"
|
Uso de "WellCheck" gerenciado por médico
uso autogerenciado de "WellCheck"
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 24 semanas
|
alteração nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) 24 semanas após o início do estudo
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 6 semanas
|
alteração nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) 6 semanas após o início do estudo
|
6 semanas
|
alteração nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 12 semanas
|
alteração nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) 12 semanas após o início do estudo
|
12 semanas
|
alteração nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 18 semanas
|
alteração nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) 18 semanas após o início do estudo
|
18 semanas
|
a mudança na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 6 semanas
|
a mudança na glicose plasmática em jejum (FPG) 6 semanas após o início do estudo
|
6 semanas
|
a mudança na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 12 semanas
|
a mudança na glicose plasmática em jejum (FPG) 12 semanas após o início do estudo
|
12 semanas
|
a mudança na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 18 semanas
|
a mudança na glicose plasmática em jejum (FPG) 18 semanas após o início do estudo
|
18 semanas
|
a proporção de participantes que atingem HbA1c inferior a 7% ou 6,5%
Prazo: 6 semanas
|
a proporção de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7% ou 6,5% 6 semanas após o início do estudo
|
6 semanas
|
a proporção de participantes que atingem HbA1c inferior a 7% ou 6,5%
Prazo: 12 semanas
|
a proporção de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7% ou 6,5% 12 semanas após o início do estudo
|
12 semanas
|
a proporção de participantes que atingem HbA1c inferior a 7% ou 6,5%
Prazo: 18 semanas
|
a proporção de participantes que atingiram HbA1c inferior a 7% ou 6,5% 18 semanas após o início do estudo
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_ODNENV_DB_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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