このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV 男性血清不一致カップルにおける生活の質に対するカップルベースの介入

2026年2月24日 更新者：Dr. Nancy Xiaonan Yu、City University of Hong Kong

HIV 男性血清不一致カップルにおける関係満足度と生活の質に関するカップルベースの介入のパイロットランダム化比較試験

この研究は、中国の HIV 血清不一致のカップルに対して、通常のケアよりもカップルベースの介入が有効であるという予備的な証拠を提供することを目的としています。 研究者らは、パートナー双方の生活の質と関係満足度に関して、カップルベースの介入が通常のケアより効果的であると仮説を立てている。 研究者はまた、介入の内容と実施の実現可能性、受容性、適切性を試行します。

介入群の HIV 血清不一致のカップルは、二者間介入の 3 セッションを受けることになります。 対照的に、対照群のカップルは通常のケアを受けることになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chengdu、中国
        • Jin Tang Six-color Rainbow Healthcare Service Center
      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou Yue Le Health Service Center
      • Shenzhen、中国
        • Community Always There
      • Xiamen、中国
        • Fangzhouai Garden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

カップルの対象基準は次のとおりです: (a) パートナーは両方とも男性である、(b) パートナーは両方とも 18 歳以上、(c) パートナー両方が少なくとも 3 か月はカップルであると報告している、(d) パートナーの 1 人が HIV 陽性であり、もう一方のパートナーが HIV 陰性であり (つまり、血清不一致のカップル)、(e) 両方のパートナーが参加する意思がある。

カップルの除外基準は、(a) いずれかのパートナーが低教育レベルまたは身体的または心理的制約のために評価を完了できない、および (b) いずれかのパートナーが別の生命を脅かす病気 (例: がん) と診断されている、というものになります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カップルベースの二項対処グループ
研究者は、週に 1 回、3 つのセッション (病気の評価、コミュニケーション スキル、および 2 つの対処スキル) を提供します。 最初の 2 つのセッションは 30 分間続き、最後のセッションは 1 時間続きます。
行動：カップルベースの二項対処グループ

セッション 1: 私たちの病気の評価 (30 分)。 夫婦は、HIV を共通の病気として認識し、病気の管理を強化するよう努めます。

セッション 2: カップルのコミュニケーション (30 分)。 カップルは効果的なコミュニケーションに関する基礎知識を学び、効果的なコミュニケーション手法に焦点を当てたスキル構築演習に取り組みます。

セッション 3: ダイアディック コーピング (60 分)。 カップルは、ダイアディック・コーピングの基本的な知識を学び、サポートの動員を強化するためのスキル構築演習（例：3段階のダイアディック・コーピング演習）に取り組みます。
介入なし：通常のケアグループ
参加者は医療提供者から定期的なケアを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
健康関連の生活の質は、24 項目の世界保健機関の生活の質を使用して測定されます。この生活の質には 4 つの領域 (つまり、身体的、心理的、社会的関係、および環境) が含まれています (WHO、1998)。 両方のパートナーがこのスケールに答えます。 項目は 5 段階評価 (0 ～ 4) で採点されます。 このスケールの合計スコアは、4 つのドメインのスコアを合計することによって計算されます。 スコア範囲は 0 ～ 96 です。 スコアが高いほど、生活の質のレベルが高いことを示します。
ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
人間関係の満足度の変化
時間枠：ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
関係の満足度は、4 項目のカップル満足度指数 (Funk &Rogger、2007) を使用して評価されます。 両方のパートナーがこのスケールに答えます。 項目は 6 段階 (0 ～ 5) で採点されます。 このスケールの合計スコアは、すべての項目を合計することで計算されます。 スコア範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど、関係の満足度が高いことを示します。
ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
認識された受容性、適切性、および実現可能性
時間枠：1 か月 (最後の介入セッションの直後)
認識された受容性、適切性、および実現可能性は、12 項目の実装結果目録 (Weiner et al., 2017) を使用して評価されます。 介入グループのカップルのみがこの尺度に回答します。 項目は 5 段階評価 (0 ～ 4) で採点されます。 このスケールの合計スコアは、すべての項目を合計することで計算されます。 スコア範囲は 0 ～ 48 です。 スコアが高いほど、許容性、適切性、実現可能性のレベルが高いことを示します。
1 か月 (最後の介入セッションの直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
私たち病の評価の変更
時間枠：ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
私たちの病気の評価では、自己尺度に他者を含めるという修正項目を使用して、夫婦の HIV 所有権の評価を測定します (Aron et al., 1992)。 両方のパートナーがこのスケールに答えます。 合計スコアはこの 1 つのアイテムに基づいています。 スコアの範囲は 0 ～ 6 です。 スコアが高いほど、疾病評価のレベルが高いことを示します。
ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
二項コーピングの変化
時間枠：ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
二項コーピングは、35 項目の二項コーピング目録 (Bodenmann、2008) を使用して評価されます。 両方のパートナーがこのスケールに答えます。 項目は 5 段階評価 (0 ～ 4) で採点されます。 このスケールの合計スコアは、すべての項目を合計することで計算されます。 スコア範囲は 0 ～ 140 です。 スコアが高いほど、二者性対処のレベルが高いことを示します。
ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
アクティブリスニングの変化
時間枠：ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
積極的な傾聴は、11 項目の積極的共感的傾聴スケール (Bodie、2011) を使用して評価されます。 両方のパートナーがこのスケールに答えます。 項目は 7 点スケール (0 ～ 6) で採点されます。 このスケールの合計スコアは、すべての項目を合計することで計算されます。 スコア範囲は 0 ～ 66 です。 スコアが高いほど、積極的な共感的傾聴のレベルが高いことを示します。
ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
うつ病の症状は、10 項目の疫学研究センターうつ病スケール (Radloff、1977) を使用して評価されます。 両方のパートナーがこのスケールに答えます。 項目は 4 点スケール (0 ～ 3) で採点されます。 このスケールの合計スコアは、すべての項目を合計することで計算されます。 スコア範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
抗レトロウイルス療法のアドヒアランスの変更
時間枠：ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
抗レトロウイルス療法の遵守は、3 項目の抗レトロウイルス療法遵守スケール (Wilson et al., 2016) を使用して評価されます。 このスケールに回答できるのは、HIV 陽性のパートナーのみです。 項目は 6 段階 (0 ～ 5) で採点されます。 このスケールの合計スコアは、すべての項目を合計することで計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 15 です。 スコアが高いほど、遵守レベルが高いことを示します。
ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
研究パートナーとのコンドーム使用の変更
時間枠：ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
研究パートナーとのコンドーム使用は、血清不一致のカップル向けに調整された 2 項目のコンドーム使用スケールを使用して評価されます (Wyatt.、2010)。 両方のパートナーがこのスケールに答えます。 両方のパートナーは、セックス中のコンドームの使用と、研究パートナーと行った性的行動について回答します。 両方の項目のスコア範囲は 0 ～ 30 です。 この比率は、過去 30 日間のコンドームの使用数と性行為の数によって計算されました。 比率が高いほど、保護された性のレベルが高いことを示します。
ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
人間関係における自己規制の変化
時間枠：ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
人間関係における自己規制は、16 項目の「効果的な関係のための行動自己規制」スケール (Wilson et al., 2005) を使用して評価されます。 両方のパートナーがこのスケールに答えます。 項目は 5 段階評価 (0 ～ 4) で採点されます。 このスケールの合計スコアは、すべての項目を合計することで計算されます。 スコア範囲は 0 ～ 64 です。 スコアが高いほど、自己規制レベルが高いことを示します。
ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
幸福の変化
時間枠：ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
健康状態は、5 項目の WHO Well-being Index (WHO、2004) を使用して評価されます。 両方のパートナーがこのスケールに答えます。 項目は 6 段階 (0 ～ 5) で採点されます。 このスケールの合計スコアは、すべての項目を合計することで計算されます。 スコア範囲は 0 ～ 25 です。 スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。
ベースライン、1 か月 (最後の介入セッションの直後)、および 2 か月
参加に同意したカップルの割合
時間枠：ベースライン
調査員は参加に同意するカップルの割合を計算します。
ベースライン
介入群にランダムに割り当てられ、3 つのセッションすべてを完了したカップルの割合
時間枠：1 か月 (最後の介入セッションの直後)
研究者らは、介入群に無作為に割り付けられたカップルが 3 回のセッションすべてを完了した割合を計算します。
1 か月 (最後の介入セッションの直後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Nancy Xiaonan Yu, PhD、City University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • United together

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する