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Intervento di coppia sulla qualità della vita nelle coppie sierodiscordanti maschili HIV

24 febbraio 2026 aggiornato da: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Studio pilota randomizzato e controllato di intervento di coppia sulla soddisfazione relazionale e la qualità della vita nelle coppie sierodiscordanti maschili con HIV

Questo studio mira a fornire prove preliminari dell’efficacia dell’intervento basato sulla coppia rispetto alla cura abituale nelle coppie sierodiscordanti dell’HIV in Cina. I ricercatori ipotizzano che un intervento basato sulla coppia sarebbe più efficace delle cure tradizionali per quanto riguarda la qualità della vita e la soddisfazione relazionale di entrambi i partner. I ricercatori verificano anche la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza del contenuto e dell'implementazione dell'intervento.

Le coppie sierodiscordanti dell'HIV nel braccio di intervento riceveranno tre sessioni di intervento diadico. Al contrario, le coppie nel braccio di controllo riceveranno le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Jin Tang Six-color Rainbow Healthcare Service Center
      • Guangzhou, Cina
        • Guangzhou Yue Le Health Service Center
      • Shenzhen, Cina
        • Community Always There
      • Xiamen, Cina
        • Fangzhouai Garden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione per le coppie saranno: (a) entrambi i partner sono maschi, (b) entrambi i partner hanno più di 18 anni, (c) entrambi i partner dichiarano di essere una coppia da almeno tre mesi, (d) un partner è sieropositivo e l'altro l'altro partner è HIV negativo (cioè coppie sierodiscordanti) e (e) entrambi i partner sono disposti a partecipare.

I criteri di esclusione per le coppie saranno: (a) uno dei partner non può completare la valutazione a causa di un basso livello di istruzione o di vincoli fisici o psicologici e (b) a uno dei partner è stata diagnosticata un'altra malattia pericolosa per la vita (ad esempio, cancro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Coping Diadico di Coppia
Gli investigatori forniranno tre sessioni (valutazione della malattia, capacità di comunicazione e capacità di coping diadico) una volta alla settimana. Le prime due sessioni durano 30 minuti, mentre la sessione finale dura un'ora.
Comportamentale: Gruppo di Coping Diadico di Coppia

Sessione uno: Valutazione della malattia (30 minuti). Le coppie lavoreranno verso una percezione congruente dell’HIV come malattia condivisa, migliorando il controllo della malattia.

Seconda sessione: Comunicazione di coppia (30 minuti). Le coppie apprenderanno le conoscenze di base della comunicazione efficace e intraprenderanno esercizi di sviluppo delle competenze concentrandosi su tecniche di comunicazione efficaci.

Sessione tre: Coping diadico (60 minuti). Le coppie apprenderanno le conoscenze di base del coping diadico e lavoreranno su esercizi di sviluppo delle competenze (ad esempio, esercizio di coping diadico in tre fasi) per migliorare la mobilitazione del supporto.
Nessun intervento: Gruppo di cure abituali
I partecipanti hanno ricevuto cure di routine da parte di operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando i 24 parametri della Qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, che contengono quattro domini (vale a dire, relazioni fisiche, psicologiche, sociali e ambiente) (OMS, 1998). Entrambi i partner risponderanno a questa scala. Gli elementi vengono valutati su una scala a cinque punti (0-4). Il punteggio totale per questa scala viene calcolato sommando i punteggi dei quattro domini. L'intervallo di punteggio è 0-96. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di qualità della vita.
Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
Cambiamento di soddisfazione della relazione
Lasso di tempo: Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
La soddisfazione relazionale sarà valutata utilizzando l'indice di soddisfazione della coppia a 4 voci (Funk & Rogger, 2007). Entrambi i partner risponderanno a questa scala. Gli elementi vengono valutati su una scala a sei punti (0-5). Il punteggio totale per questa scala viene calcolato sommando tutti gli elementi. L'intervallo di punteggio è 0-20. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di soddisfazione relazionale.
Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
Accettabilità percepita, adeguatezza e fattibilità
Lasso di tempo: Un mese (immediatamente dopo l’ultima seduta di intervento)
L'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità percepite saranno valutate utilizzando l'Implementation Outcome Inventory di 12 elementi (Weiner et al., 2017). Solo le coppie nel gruppo di intervento risponderanno a questa scala. Gli elementi vengono valutati su una scala a cinque punti (0-4). Il punteggio totale per questa scala viene calcolato sommando tutti gli elementi. L'intervallo di punteggio è 0-48. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di accettabilità, adeguatezza e fattibilità.
Un mese (immediatamente dopo l’ultima seduta di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della valutazione della malattia
Lasso di tempo: Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
La valutazione della malattia del noi misurerà la valutazione delle coppie sulla proprietà dell'HIV utilizzando un elemento modificato della Inclusion of Other in the Self Scale (Aron et al., 1992). Entrambi i partner risponderanno a questa scala. Il punteggio totale si basa su questo singolo elemento. L'intervallo di punteggio è 0-6. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di valutazione della malattia.
Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
Cambiamento del coping diadico
Lasso di tempo: Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
Il coping diadico sarà valutato utilizzando il Dyadic Coping Inventory di 35 item (Bodenmann, 2008). Entrambi i partner risponderanno a questa scala. Gli elementi vengono valutati su una scala a cinque punti (0-4). Il punteggio totale per questa scala viene calcolato sommando tutti gli elementi. L'intervallo di punteggio è 0-140. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di coping diadico.
Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
Cambiamento di ascolto attivo
Lasso di tempo: Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
L'ascolto attivo sarà valutato utilizzando la scala di ascolto attivo-empatico composta da 11 elementi (Bodie, 2011). Entrambi i partner risponderanno a questa scala. Gli elementi vengono valutati su una scala a sette punti (0-6). Il punteggio totale per questa scala viene calcolato sommando tutti gli elementi. L'intervallo di punteggio è 0-66. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di ascolto empatico attivo.
Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la scala della depressione a 10 item del Center for Epidemiologic Studies (Radloff, 1977). Entrambi i partner risponderanno a questa scala. Gli elementi vengono valutati su una scala a quattro punti (0-3). Il punteggio totale per questa scala viene calcolato sommando tutti gli elementi. L'intervallo di punteggio è 0-30. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomi depressivi.
Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
Modifica dell'aderenza alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
L'aderenza alla terapia antiretrovirale sarà valutata utilizzando la scala di aderenza alla terapia antiretrovirale a 3 voci (Wilson et al., 2016). Solo i partner sieropositivi risponderanno a questa scala. Gli elementi vengono valutati su una scala a sei punti (0-5). Il punteggio totale per questa scala viene calcolato sommando tutti gli elementi. L'intervallo di punteggio è 0-15. Punteggi più alti indicano un livello di aderenza più elevato.
Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
Cambio dell'uso del preservativo con il partner dello studio
Lasso di tempo: Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
L'uso del preservativo con il partner dello studio sarà valutato utilizzando la scala di utilizzo del preservativo a 2 voci adattata per le coppie sierodiscordanti (Wyatt., 2010). Entrambi i partner risponderanno a questa scala. Entrambi i partner risponderanno sull'uso del preservativo durante il sesso e sui comportamenti sessuali che hanno avuto con i partner dello studio. Gli intervalli di punteggio per entrambi gli elementi sono 0-30. Il rapporto è stato calcolato in base al numero di usi del preservativo e al numero di comportamenti sessuali negli ultimi 30 giorni. Un rapporto più elevato indica un livello più elevato di sesso protetto.
Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
Cambiamento di autoregolamentazione nella relazione
Lasso di tempo: Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
L'autoregolamentazione nelle relazioni sarà valutata utilizzando la scala di 16 item Behavioral Self-regulation for Effective Relationships Scale (Wilson et al., 2005). Entrambi i partner risponderanno a questa scala. Gli elementi vengono valutati su una scala a cinque punti (0-4). Il punteggio totale per questa scala viene calcolato sommando tutti gli elementi. L'intervallo di punteggio è 0-64. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di autoregolamentazione.
Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
Cambiamento di benessere
Lasso di tempo: Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
Il benessere sarà valutato utilizzando l’indice di benessere dell’OMS composto da 5 elementi (OMS, 2004). Entrambi i partner risponderanno a questa scala. Gli elementi vengono valutati su una scala a sei punti (0-5). Il punteggio totale per questa scala viene calcolato sommando tutti gli elementi. L'intervallo di punteggio è 0-25. Punteggi più alti indicano un livello di benessere più elevato.
Baseline, un mese (immediatamente dopo l'ultima sessione di intervento) e due mesi
Percentuale di coppie che hanno accettato di partecipare
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori calcoleranno la percentuale di coppie che accettano di partecipare.
Linea di base
Percentuale di coppie randomizzate al braccio di intervento che hanno completato tutte e tre le sessioni
Lasso di tempo: Un mese (immediatamente dopo l’ultima seduta di intervento)
Gli investigatori calcoleranno la percentuale di coppie randomizzate nel braccio di intervento che hanno completato tutte e tre le sessioni.
Un mese (immediatamente dopo l’ultima seduta di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Xiaonan Yu, PhD, City University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • United together

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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