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Intervention basée sur le couple sur la qualité de vie des couples sérodiscordants masculins séropositifs

24 février 2026 mis à jour par: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Essai pilote randomisé contrôlé d'intervention en couple sur la satisfaction relationnelle et la qualité de vie chez les couples sérodiscordants masculins séropositifs

Cette étude vise à fournir des preuves préliminaires de l'efficacité de l'intervention en couple par rapport aux soins habituels chez les couples sérodiscordants pour le VIH en Chine. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention en couple serait plus efficace que les soins habituels concernant la qualité de vie et la satisfaction relationnelle des deux partenaires. Les enquêteurs pilotent également la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence du contenu et de la mise en œuvre de l'intervention.

Les couples sérodiscordants pour le VIH dans le bras d'intervention recevront trois séances d'intervention dyadique. En revanche, les couples du bras témoin recevront les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Jin Tang Six-color Rainbow Healthcare Service Center
      • Guangzhou, Chine
        • Guangzhou Yue Le Health Service Center
      • Shenzhen, Chine
        • Community Always There
      • Xiamen, Chine
        • Fangzhouai Garden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les critères d'inclusion pour les couples seront : (a) les deux partenaires sont des hommes, (b) les deux partenaires ont plus de 18 ans, (c) les deux partenaires déclarent être en couple depuis au moins trois mois, (d) l'un des partenaires est séropositif et le l'autre partenaire est séronégatif (c'est-à-dire couples sérodiscordants), et (e) les deux partenaires sont disposés à participer.

Les critères d'exclusion pour les couples seront : (a) l'un ou l'autre des partenaires ne peut pas terminer l'évaluation en raison d'un faible niveau d'éducation ou d'une contrainte physique ou psychologique, et (b) l'un ou l'autre des partenaires a reçu un diagnostic d'une autre maladie potentiellement mortelle (par exemple, le cancer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'adaptation dyadique en couple
Les enquêteurs offriront trois séances (évaluation de la maladie, compétences de communication et capacités d'adaptation dyadiques) une fois par semaine. Les deux premières séances durent 30 minutes et la dernière séance dure une heure.
Comportemental: Groupe d'adaptation dyadique en couple

Première séance : Évaluation de la maladie (30 minutes). Les couples travailleront à une perception congruente du VIH en tant que maladie partagée, améliorant ainsi le contrôle de la maladie.

Deuxième séance : Communication de couple (30 minutes). Les couples apprendront les connaissances de base d’une communication efficace et entreprendront des exercices de développement de compétences axés sur les techniques de communication efficaces.

Troisième séance : Coping dyadique (60 minutes). Les couples apprendront des connaissances de base sur l'adaptation dyadique et travailleront sur des exercices de développement des compétences (par exemple, un exercice d'adaptation dyadique en trois phases) pour améliorer la mobilisation du soutien.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les participants ont reçu des soins de routine de la part de prestataires de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé, composée de 24 éléments, qui contient quatre domaines (c'est-à-dire physique, psychologique, relations sociales et environnement) (OMS, 1998). Les deux partenaires répondront à cette échelle. Les éléments sont notés sur une échelle de cinq points (0-4). Le score total pour cette échelle est calculé en additionnant les scores des quatre domaines. La plage de scores est de 0 à 96. Des scores plus élevés indiquent un niveau de qualité de vie plus élevé.
Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
Changement de satisfaction relationnelle
Délai: Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
La satisfaction relationnelle sera évaluée à l'aide de l'indice de satisfaction du couple à 4 éléments (Funk & Roger, 2007). Les deux partenaires répondront à cette échelle. Les éléments sont notés sur une échelle de six points (0-5). Le score total pour cette échelle est calculé en additionnant tous les éléments. La plage de scores est de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de satisfaction relationnelle.
Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
Acceptabilité, pertinence et faisabilité perçues
Délai: Un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
L'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité perçues seront évaluées à l'aide de l'inventaire des résultats de mise en œuvre en 12 éléments (Weiner et al., 2017). Seuls les couples du groupe d'intervention répondront à cette échelle. Les éléments sont notés sur une échelle de cinq points (0-4). Le score total pour cette échelle est calculé en additionnant tous les éléments. La plage de scores est de 0 à 48. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d’acceptabilité, de pertinence et de faisabilité.
Un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'évaluation de la maladie
Délai: Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
L'évaluation de la maladie mesurera les évaluations des couples sur la possession du VIH en utilisant un élément modifié de l'échelle d'inclusion des autres dans l'auto (Aron et al., 1992). Les deux partenaires répondront à cette échelle. Le score total est basé sur cet élément unique. La plage de scores est de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d’évaluation de notre maladie.
Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
Changement de coping dyadique
Délai: Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
L'adaptation dyadique sera évaluée à l'aide de l'inventaire d'adaptation dyadique en 35 éléments (Bodenmann, 2008). Les deux partenaires répondront à cette échelle. Les éléments sont notés sur une échelle de cinq points (0-4). Le score total pour cette échelle est calculé en additionnant tous les éléments. La plage de scores est de 0 à 140. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d’adaptation dyadique.
Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
Changement d'écoute active
Délai: Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
L'écoute active sera évaluée à l'aide de l'échelle d'écoute active-empathique en 11 éléments (Bodie, 2011). Les deux partenaires répondront à cette échelle. Les éléments sont notés sur une échelle de sept points (0-6). Le score total pour cette échelle est calculé en additionnant tous les éléments. La plage de scores est de 0 à 66. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d’écoute empathique active.
Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
Changement des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression en 10 éléments du Center for Epidemiologic Studies (Radloff, 1977). Les deux partenaires répondront à cette échelle. Les éléments sont notés sur une échelle de quatre points (0-3). Le score total pour cette échelle est calculé en additionnant tous les éléments. La plage de scores est de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
Changement de traitement antirétroviral Adhésion
Délai: Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
L'observance du traitement antirétroviral sera évaluée à l'aide de l'échelle d'adhésion au traitement antirétroviral en 3 éléments (Wilson et al., 2016). Seuls les partenaires séropositifs répondront à cette échelle. Les éléments sont notés sur une échelle de six points (0-5). Le score total pour cette échelle est calculé en additionnant tous les éléments. La plage de scores est de 0 à 15. Des scores plus élevés indiquent un niveau d’adhésion plus élevé.
Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
Changement d'utilisation du préservatif avec le partenaire d'étude
Délai: Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
L'utilisation du préservatif avec le partenaire de l'étude sera évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisation du préservatif à 2 éléments adaptée aux couples sérodiscordants (Wyatt., 2010). Les deux partenaires répondront à cette échelle. Les deux partenaires répondront à l'utilisation de préservatifs lors des rapports sexuels et aux comportements sexuels qu'ils avaient adoptés avec leurs partenaires d'étude. Les plages de scores pour les deux éléments vont de 0 à 30. Le ratio a été calculé en fonction du nombre d'utilisations de préservatifs et du nombre de comportements sexuels au cours des 30 derniers jours. Un ratio plus élevé indique un niveau plus élevé de relations sexuelles protégées.
Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
Changement d'autorégulation dans la relation
Délai: Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
L'autorégulation dans les relations sera évaluée à l'aide de l'échelle d'autorégulation comportementale en 16 éléments pour des relations efficaces (Wilson et al., 2005). Les deux partenaires répondront à cette échelle. Les éléments sont notés sur une échelle de cinq points (0-4). Le score total pour cette échelle est calculé en additionnant tous les éléments. La plage de scores est de 0 à 64. Des scores plus élevés indiquent un niveau d’autorégulation plus élevé.
Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
Changement de bien-être
Délai: Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
Le bien-être sera évalué à l'aide de l'indice de bien-être de l'OMS en 5 éléments (OMS, 2004). Les deux partenaires répondront à cette échelle. Les éléments sont notés sur une échelle de six points (0-5). Le score total pour cette échelle est calculé en additionnant tous les éléments. La plage de scores est de 0 à 25. Des scores plus élevés indiquent un niveau de bien-être plus élevé.
Base de référence, un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention) et deux mois
Pourcentage de couples acceptant de participer
Délai: Référence
Les enquêteurs calculeront le pourcentage de couples acceptant de participer.
Référence
Pourcentage de couples randomisés dans le bras d'intervention ayant terminé les trois séances
Délai: Un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention)
Les enquêteurs calculeront le pourcentage de couples randomisés dans le bras d'intervention ayant terminé les trois séances.
Un mois (immédiatement après la dernière séance d'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Xiaonan Yu, PhD, City University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • United together

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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