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Paarbasierte Intervention zur Lebensqualität bei HIV-männlichen serodiskordanten Paaren

24. Februar 2026 aktualisiert von: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur paarbasierten Intervention zur Beziehungszufriedenheit und Lebensqualität bei HIV-männlichen serodiskordanten Paaren

Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Belege für die Wirksamkeit paarbasierter Interventionen gegenüber der üblichen Pflege bei HIV-serodiskordanten Paaren in China zu liefern. Die Forscher gehen davon aus, dass eine paarbasierte Intervention hinsichtlich der Lebensqualität beider Partner und der Beziehungszufriedenheit wirksamer wäre als die übliche Pflege. Die Ermittler testen auch die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit des Interventionsinhalts und der Umsetzung.

Serodiskordante HIV-Paare im Interventionsarm erhalten drei Sitzungen mit dyadischer Intervention. Im Gegensatz dazu erhalten Paare im Kontrollarm die übliche Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Jin Tang Six-color Rainbow Healthcare Service Center
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Yue Le Health Service Center
      • Shenzhen, China
        • Community Always There
      • Xiamen, China
        • Fangzhouai Garden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Einschlusskriterien für Paare sind: (a) beide Partner sind männlich, (b) beide Partner sind über 18 Jahre alt, (c) beide Partner geben an, seit mindestens drei Monaten ein Paar zu sein, (d) ein Partner ist HIV-positiv und die Der andere Partner ist HIV-negativ (d. h. serodiskordante Paare) und (e) beide Partner sind zur Teilnahme bereit.

Die Ausschlusskriterien für Paare sind: (a) einer der Partner kann die Beurteilung aufgrund eines geringen Bildungsniveaus oder körperlicher oder psychischer Einschränkungen nicht abschließen, und (b) bei einem der Partner wurde eine andere lebensbedrohliche Krankheit (z. B. Krebs) diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paarbasierte Dyadic Coping Group
Die Ermittler werden einmal pro Woche drei Sitzungen (Wir-Krankheitsbeurteilung, Kommunikationsfähigkeiten und dyadische Bewältigungsfähigkeiten) abhalten. Die ersten beiden Sitzungen dauern 30 Minuten und die letzte Sitzung dauert eine Stunde.
Verhalten: Paarbasierte Dyadic Coping Group

Sitzung eins: Wir-Krankheits-Bewertung (30 Minuten). Paare werden auf eine übereinstimmende Wahrnehmung von HIV als gemeinsame Krankheit hinarbeiten und so die Krankheitskontrolle verbessern.

Sitzung zwei: Paarkommunikation (30 Minuten). Paare erlernen Grundkenntnisse effektiver Kommunikation und absolvieren Übungen zum Aufbau von Fähigkeiten, die sich auf effektive Kommunikationstechniken konzentrieren.

Sitzung drei: Dyadische Bewältigung (60 Minuten). Paare erlernen Grundkenntnisse der dyadischen Bewältigung und arbeiten an Übungen zum Kompetenzaufbau (z. B. einer dreiphasigen Übung zur dyadischen Bewältigung), um die Mobilisierung von Unterstützung zu verbessern.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Die Teilnehmer erhielten routinemäßige Betreuung durch Gesundheitsdienstleister.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der 24 Punkte umfassenden Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation gemessen, die vier Bereiche umfasst (d. h. physische, psychische, soziale Beziehungen und Umwelt) (WHO, 1998). Beide Partner werden diese Skala beantworten. Die Punkte werden auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-4) bewertet. Der Gesamtscore für diese Skala wird durch Summieren der Scores für die vier Bereiche berechnet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 96. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Lebensqualität hin.
Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Veränderung der Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Die Beziehungszufriedenheit wird anhand des 4-Punkte-Paarzufriedenheitsindex (Funk & Rogger, 2007) bewertet. Beide Partner werden diese Skala beantworten. Die Punkte werden auf einer sechsstufigen Skala (0-5) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala ergibt sich aus der Summierung aller Items. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Beziehungszufriedenheit hin.
Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Wahrgenommene Akzeptanz, Angemessenheit und Machbarkeit
Zeitfenster: Einen Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Die wahrgenommene Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit werden anhand des 12-Punkte-Implementierungsergebnisinventars bewertet (Weiner et al., 2017). Nur Paare in der Interventionsgruppe werden diese Skala beantworten. Die Punkte werden auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala ergibt sich aus der Summierung aller Items. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 48. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit hin.
Einen Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wir-Krankheitsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Bei der We-Disease-Bewertung wird die Einschätzung der Paare zur HIV-Inhaberschaft anhand eines modifizierten Items der Skala „Inclusion of Other in the Self“ (Aron et al., 1992) gemessen. Beide Partner werden diese Skala beantworten. Die Gesamtpunktzahl basiert auf diesem einzelnen Item. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 6. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Wir-Krankheits-Bewertung hin.
Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Veränderung der dyadischen Bewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Die dyadische Bewältigung wird anhand des 35 Punkte umfassenden Inventars zur dyadischen Bewältigung beurteilt (Bodenmann, 2008). Beide Partner werden diese Skala beantworten. Die Punkte werden auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala ergibt sich aus der Summierung aller Items. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 140. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an dyadischer Bewältigung hin.
Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Veränderung des aktiven Zuhörens
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Aktives Zuhören wird anhand der 11-Punkte-Skala für aktives und empathisches Zuhören (Bodie, 2011) bewertet. Beide Partner werden diese Skala beantworten. Die Punkte werden auf einer siebenstufigen Skala (0-6) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala ergibt sich aus der Summierung aller Items. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 66. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an aktivem, einfühlsamem Zuhören hin.
Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Depressive Symptome werden anhand der 10-Punkte-Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977) beurteilt. Beide Partner werden diese Skala beantworten. Die Punkte werden auf einer vierstufigen Skala (0-3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala ergibt sich aus der Summierung aller Items. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 30. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Änderung der Adhärenz der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Die Einhaltung der antiretroviralen Therapie wird anhand der 3-Punkte-Adhärenzskala für die antiretrovirale Therapie bewertet (Wilson et al., 2016). Auf dieser Skala können nur HIV-positive Partner antworten. Die Punkte werden auf einer sechsstufigen Skala (0-5) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala ergibt sich aus der Summierung aller Items. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 15. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Adhärenz hin.
Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Änderung der Kondomnutzung mit dem Studienpartner
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Die Verwendung von Kondomen mit dem Studienpartner wird anhand der 2-Punkte-Skala für die Verwendung von Kondomen bewertet, die speziell auf serodiskordante Paare zugeschnitten ist (Wyatt., 2010). Beide Partner werden diese Skala beantworten. Beide Partner werden auf die Verwendung von Kondomen beim Sex und die sexuellen Verhaltensweisen antworten, die sie mit Studienpartnern ausgeübt haben. Die Bewertungsbereiche für beide Elemente liegen zwischen 0 und 30. Das Verhältnis wurde anhand der Anzahl der Kondombenutzungen und der Anzahl sexueller Verhaltensweisen in den letzten 30 Tagen berechnet. Ein höheres Verhältnis weist auf ein höheres Maß an geschütztem Sex hin.
Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Veränderung der Selbstregulierung in Beziehungen
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Die Selbstregulierung in Beziehungen wird anhand der 16 Punkte umfassenden Skala „Behavioral Self-regulation for Effective Relationships“ (Wilson et al., 2005) bewertet. Beide Partner werden diese Skala beantworten. Die Punkte werden auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala ergibt sich aus der Summierung aller Items. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 64. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstregulierung hin.
Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Das Wohlbefinden wird anhand des 5-Punkte-WHO-Wohlbefindensindex (WHO, 2004) bewertet. Beide Partner werden diese Skala beantworten. Die Punkte werden auf einer sechsstufigen Skala (0-5) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala ergibt sich aus der Summierung aller Items. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 25. Höhere Werte weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin.
Ausgangswert, ein Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Monate
Prozentsatz der Paare, die einer Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler berechnen den Prozentsatz der Paare, die einer Teilnahme zustimmen.
Grundlinie
Prozentsatz der in den Interventionsarm randomisierten Paare, die alle drei Sitzungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Einen Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)
Die Forscher berechnen den Prozentsatz der Paare, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden und alle drei Sitzungen abgeschlossen haben.
Einen Monat (unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Xiaonan Yu, PhD, City University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • United together

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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