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Intervenção baseada em casais sobre qualidade de vida em casais sorodiscordantes masculinos com HIV

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Ensaio piloto randomizado controlado de intervenção baseada em casais na satisfação do relacionamento e qualidade de vida em casais sorodiscordantes masculinos com HIV

Este estudo tem como objetivo fornecer evidências preliminares da eficácia da intervenção baseada no casal em relação aos cuidados habituais em casais sorodiscordantes para HIV na China. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção baseada no casal seria mais eficaz do que os cuidados habituais em relação à qualidade de vida de ambos os parceiros e à satisfação no relacionamento. Os investigadores também testam a viabilidade, aceitabilidade e adequação do conteúdo e implementação da intervenção.

Casais sorodiscordantes para HIV no braço de intervenção receberão três sessões de intervenção diádica. Em contraste, os casais no braço de controle receberão os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China
        • Jin Tang Six-color Rainbow Healthcare Service Center
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Yue Le Health Service Center
      • Shenzhen, China
        • Community Always There
      • Xiamen, China
        • Fangzhouai Garden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os critérios de inclusão para casais serão: (a) ambos os parceiros são do sexo masculino, (b) ambos os parceiros têm idade superior a 18 anos, (c) ambos os parceiros declaram ser um casal há pelo menos três meses, (d) um dos parceiros é seropositivo e o outro parceiro é seronegativo para o VIH (isto é, casais serodiscordantes) e (e) ambos os parceiros estão dispostos a participar.

Os critérios de exclusão para casais serão: (a) qualquer dos parceiros não puder completar a avaliação devido a um baixo nível de escolaridade ou a restrições físicas ou psicológicas, e (b) qualquer um dos parceiros tiver sido diagnosticado com outra doença potencialmente fatal (por exemplo, cancro).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de enfrentamento diádico baseado em casal
Os investigadores realizarão três sessões (avaliação da doença, habilidades de comunicação e habilidades de enfrentamento diádico) uma vez por semana. As duas primeiras sessões duram 30 minutos e a sessão final dura uma hora.
Comportamental: Grupo de enfrentamento diádico baseado em casal

Sessão um: Avaliação da doença (30 minutos). Os casais trabalharão no sentido de uma percepção congruente do VIH como uma doença partilhada, melhorando o controlo da doença.

Sessão dois: Comunicação de casal (30 minutos). Os casais aprenderão conhecimentos básicos de comunicação eficaz e realizarão exercícios de desenvolvimento de habilidades com foco em técnicas de comunicação eficazes.

Sessão três: Coping diádico (60 minutos). Os casais aprenderão conhecimentos básicos de enfrentamento diádico e trabalharão em exercícios de desenvolvimento de habilidades (por exemplo, exercício de enfrentamento diádico em três fases) para aumentar a mobilização de apoio.
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os participantes receberam cuidados de rotina de profissionais de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando os 24 itens da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde, que contém quatro domínios (ou seja, físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente) (OMS, 1998). Ambos os parceiros responderão a esta escala. Os itens são pontuados em uma escala de cinco pontos (0-4). A pontuação total desta escala é calculada somando as pontuações dos quatro domínios. A faixa de pontuação é de 0 a 96. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de qualidade de vida.
Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
Mudança de Satisfação no Relacionamento
Prazo: Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
A satisfação no relacionamento será avaliada usando o Índice de Satisfação do Casal de 4 itens (Funk &Rogger, 2007). Ambos os parceiros responderão a esta escala. Os itens são pontuados em uma escala de seis pontos (0-5). A pontuação total desta escala é calculada pela soma de todos os itens. A faixa de pontuação é de 0 a 20. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de satisfação no relacionamento.
Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
Aceitabilidade, adequação e viabilidade percebidas
Prazo: Um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção)
A aceitabilidade, adequação e viabilidade percebidas serão avaliadas usando o Inventário de Resultados da Implementação de 12 itens (Weiner et al., 2017). Apenas os casais do grupo de intervenção responderão a esta escala. Os itens são pontuados em uma escala de cinco pontos (0-4). A pontuação total desta escala é calculada pela soma de todos os itens. A faixa de pontuação é de 0 a 48. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de aceitabilidade, adequação e viabilidade.
Um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação da We-doença
Prazo: Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
A avaliação We-doença medirá as avaliações dos casais sobre a propriedade do VIH utilizando um item modificado da Escala de Inclusão do Outro na Auto (Aron et al., 1992). Ambos os parceiros responderão a esta escala. A pontuação total é baseada neste único item. A faixa de pontuação é de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de avaliação da doença.
Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
Mudança de enfrentamento diádico
Prazo: Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
O enfrentamento diádico será avaliado usando o Inventário de Coping Diádico de 35 itens (Bodenmann, 2008). Ambos os parceiros responderão a esta escala. Os itens são pontuados em uma escala de cinco pontos (0-4). A pontuação total desta escala é calculada pela soma de todos os itens. A faixa de pontuação é de 0 a 140. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de enfrentamento diádico.
Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
Mudança de Escuta Ativa
Prazo: Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
A escuta ativa será avaliada usando a Escala de Escuta Ativa-Empática de 11 itens (Bodie, 2011). Ambos os parceiros responderão a esta escala. Os itens são pontuados em uma escala de sete pontos (0-6). A pontuação total desta escala é calculada pela soma de todos os itens. A faixa de pontuação é de 0 a 66. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de escuta empática ativa.
Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
Mudança de sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
Os sintomas depressivos serão avaliados usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 10 itens (Radloff, 1977). Ambos os parceiros responderão a esta escala. Os itens são pontuados em uma escala de quatro pontos (0-3). A pontuação total desta escala é calculada pela soma de todos os itens. A faixa de pontuação é de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de sintomas depressivos.
Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
Mudança de adesão à terapia antirretroviral
Prazo: Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
A adesão à terapia antirretroviral será avaliada usando a Escala de Adesão à Terapia Antirretroviral de 3 itens (Wilson et al., 2016). Apenas os parceiros seropositivos responderão a esta escala. Os itens são pontuados em uma escala de seis pontos (0-5). A pontuação total desta escala é calculada pela soma de todos os itens. A faixa de pontuação é de 0 a 15. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de adesão.
Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
Mudança de uso de preservativo com parceiro de estudo
Prazo: Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
O uso de preservativo com o parceiro de estudo será avaliado usando uma escala de uso de preservativo de 2 itens adaptada para casais sorodiscordantes (Wyatt., 2010). Ambos os parceiros responderão a esta escala. Ambos os parceiros responderão sobre o uso de preservativos durante o sexo e os comportamentos sexuais que tiveram com os parceiros do estudo. Os intervalos de pontuação para ambos os itens vão de 0 a 30. A proporção foi calculada pelo número de uso de preservativo e pelo número de comportamentos sexuais nos últimos 30 dias. Uma proporção mais elevada indica um nível mais elevado de sexo protegido.
Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
Mudança de autorregulação no relacionamento
Prazo: Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
A autorregulação no relacionamento será avaliada usando a Escala de Autorregulação Comportamental para Relacionamentos Eficazes de 16 itens (Wilson et al., 2005). Ambos os parceiros responderão a esta escala. Os itens são pontuados em uma escala de cinco pontos (0-4). A pontuação total desta escala é calculada pela soma de todos os itens. A faixa de pontuação é de 0 a 64. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de autorregulação.
Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
Mudança de bem-estar
Prazo: Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
O bem-estar será avaliado usando o Índice de Bem-Estar da OMS de 5 itens (OMS, 2004). Ambos os parceiros responderão a esta escala. Os itens são pontuados em uma escala de seis pontos (0-5). A pontuação total desta escala é calculada pela soma de todos os itens. A faixa de pontuação é de 0 a 25. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de bem-estar.
Linha de base, um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção) e dois meses
Porcentagem de casais que concordam em participar
Prazo: Linha de base
Os investigadores calcularão a porcentagem de casais que concordam em participar.
Linha de base
Porcentagem de casais randomizados para o braço de intervenção que completaram todas as três sessões
Prazo: Um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção)
Os investigadores calcularão a porcentagem de casais randomizados para o braço de intervenção que completaram todas as três sessões.
Um mês (imediatamente após a última sessão de intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Xiaonan Yu, PhD, City University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • United together

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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