Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parbasert intervensjon på livskvalitet hos HIV-mannlige serodiscordante par

24. februar 2026 oppdatert av: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Pilot randomisert kontrollert studie av parbasert intervensjon på forholdstilfredshet og livskvalitet hos HIV mannlige serodiscordante par

Denne studien tar sikte på å gi foreløpige bevis på effekten av parbasert intervensjon fremfor vanlig omsorg hos HIV-serodiscordante par i Kina. Etterforskerne antar at parbasert intervensjon vil være mer effektiv enn vanlig omsorg for begge parters livskvalitet og forholdstilfredshet. Etterforskerne tester også gjennomførbarheten, akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av intervensjonsinnholdet og implementeringen.

HIV-serodiscordante par i intervensjonsarmen vil få tre økter med dyadisk intervensjon. Derimot vil par i kontrollarmen få vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Jin Tang Six-color Rainbow Healthcare Service Center
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Yue Le Health Service Center
      • Shenzhen, Kina
        • Community Always There
      • Xiamen, Kina
        • Fangzhouai Garden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene for par vil være: (a) begge partnere er menn, (b) begge partnere er over 18 år, (c) begge partnere rapporterer å ha vært et par i minst tre måneder, (d) en partner er HIV-positiv og annen partner er HIV-negativ (dvs. serodiscordante par), og (e) begge partnere er villige til å delta.

Eksklusjonskriteriene for par vil være: (a) hver av partnerne kan ikke fullføre vurderingen på grunn av lavt utdanningsnivå eller fysiske eller psykologiske begrensninger, og (b) begge parter har blitt diagnostisert med en annen livstruende sykdom (f.eks. kreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parbasert Dyadic Coping Group
Etterforskerne vil holde tre økter (vi-sykdomsvurdering, kommunikasjonsevner og dyadiske mestringsferdigheter) en gang i uken. De to første øktene varer i 30 minutter, og den siste økten varer i en time.
Atferdsmessig: Parbasert Dyadic Coping Group

Økt en: Vi-sykdomsvurdering (30 minutter). Par vil arbeide mot en kongruent oppfatning av HIV som en delt sykdom, og forbedre sykdomskontrollen.

Økt to: Parkommunikasjon (30 minutter). Par vil lære grunnleggende kunnskap om effektiv kommunikasjon og gjennomføre ferdighetsbyggende øvelser med fokus på effektive kommunikasjonsteknikker.

Tredje økt: Dyadisk mestring (60 minutter). Par vil lære grunnleggende kunnskap om dyadisk mestring og arbeide med ferdighetsbyggende øvelser (f.eks. trefase dyadisk mestringsøvelse) for å forbedre støttemobilisering.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakerne fikk rutinemessig behandling fra helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 24-elementer World Health Organization Quality of Life, som inneholder fire domener (dvs. fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø) (WHO, 1998). Begge partnere vil svare på denne skalaen. Elementer skåres på en fempunktsskala (0-4). Den totale poengsummen for denne skalaen beregnes ved å summere poengsummene for de fire domenene. Poengsummen er 0-96. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av livskvalitet.
Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Endring av relasjonstilfredshet
Tidsramme: Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Relasjonstilfredshet vil bli vurdert ved å bruke 4-elementers Couple Satisfaction Index (Funk &Rogger, 2007). Begge partnere vil svare på denne skalaen. Elementer skåres på en seks-punkts skala (0-5). Den totale poengsummen for denne skalaen beregnes ved å summere alle elementene. Poengsummen er 0-20. Høyere score indikerer et høyere nivå av forholdstilfredshet.
Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Opplevd akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet
Tidsramme: En måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Opplevd aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av 12-element Implementation Outcome Inventory (Weiner et al., 2017). Kun par i intervensjonsgruppen vil svare på denne skalaen. Elementer skåres på en fempunktsskala (0-4). Den totale poengsummen for denne skalaen beregnes ved å summere alle elementene. Poengområdet er 0-48. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet.
En måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av vi-sykdomsvurdering
Tidsramme: Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Vi-sykdomsvurdering vil måle parenes vurderinger av hiv-eierskap ved å bruke en modifisert del av Inclusion of Other in the Self Scale (Aron et al., 1992). Begge partnere vil svare på denne skalaen. Den totale poengsummen er basert på dette enkeltelementet. Stillingen er 0-6. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av vi-sykdomsvurdering.
Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Endring av dyadisk mestring
Tidsramme: Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Dyadisk mestring vil bli vurdert ved å bruke 35-elementet Dyadic Coping Inventory (Bodenmann, 2008). Begge partnere vil svare på denne skalaen. Elementer skåres på en fempunktsskala (0-4). Den totale poengsummen for denne skalaen beregnes ved å summere alle elementene. Poengområdet er 0-140. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av dyadisk mestring.
Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Endring av aktiv lytting
Tidsramme: Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Aktiv lytting vil bli vurdert ved å bruke 11-elements Active-Empathetic Listening Scale (Bodie, 2011). Begge partnere vil svare på denne skalaen. Elementer skåres på en syv-punkts skala (0-6). Den totale poengsummen for denne skalaen beregnes ved å summere alle elementene. Poengsummen er 0-66. Høyere score indikerer et høyere nivå av aktiv empatisk lytting.
Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Endring av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Depressive symptomer vil bli vurdert ved å bruke 10-elements Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (Radloff, 1977). Begge partnere vil svare på denne skalaen. Elementer skåres på en firepunkts skala (0-3). Den totale poengsummen for denne skalaen beregnes ved å summere alle elementene. Poengsummen er 0-30. Høyere score indikerer et høyere nivå av depressive symptomer.
Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Endring av etterlevelse av antiretroviral terapi
Tidsramme: Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Overholdelse av antiretroviral terapi vil bli vurdert ved å bruke 3-elements Antiretroviral therapy Adherence Scale (Wilson et al., 2016). Bare HIV-positive partnere vil svare på denne skalaen. Elementer skåres på en seks-punkts skala (0-5). Den totale poengsummen for denne skalaen beregnes ved å summere alle elementene. Poengsummen er 0-15. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av etterlevelse.
Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Endring av kondombruk med studiepartner
Tidsramme: Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Kondombruk med studiepartner vil bli vurdert ved å bruke 2-element kondombruksskalaen skreddersydd for serodiscordante par (Wyatt., 2010). Begge partnere vil svare på denne skalaen. Begge partnere vil svare på bruken av kondomer under sex og seksuell atferd de hadde engasjert seg i med studiepartnere. Poengsummene for begge elementene er 0-30. Forholdet ble beregnet ut fra antall kondombruk og antall seksuell atferd de siste 30 dagene. Høyere forhold indikerer høyere nivå av beskyttet sex.
Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Endring av selvregulering i forhold
Tidsramme: Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Selvregulering i relasjoner vil bli vurdert ved å bruke 16-punkts Behavioural Self-Regulation for Effective Relationships-skalaen (Wilson et al., 2005). Begge partnere vil svare på denne skalaen. Elementer skåres på en fempunktsskala (0-4). Den totale poengsummen for denne skalaen beregnes ved å summere alle elementene. Poengsummen er 0-64. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av selvregulering.
Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Endring av velvære
Tidsramme: Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Trivsel vil bli vurdert ved å bruke 5-element WHO Well-being Index (WHO, 2004). Begge partnere vil svare på denne skalaen. Elementer skåres på en seks-punkts skala (0-5). Den totale poengsummen for denne skalaen beregnes ved å summere alle elementene. Poengsummen er 0-25. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av velvære.
Baseline, en måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt), og to måneder
Prosentandel av par som godtar å delta
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne vil beregne prosentandelen av par som godtar å delta.
Grunnlinje
Prosentandel av par randomisert til intervensjonsarmen fullførte alle tre øktene
Tidsramme: En måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)
Etterforskerne vil beregne prosentandelen av par som ble randomisert til intervensjonsarmen som fullførte alle tre øktene.
En måned (umiddelbart etter siste intervensjonsøkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Xiaonan Yu, PhD, City University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • United together

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Parbasert Dyadic Coping Group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere