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Intervención basada en parejas sobre la calidad de vida en parejas de hombres serodiscordantes con VIH

24 de febrero de 2026 actualizado por: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Ensayo piloto controlado, aleatorizado, de intervención basada en parejas sobre la satisfacción de las relaciones y la calidad de vida en parejas masculinas serodiscordantes con VIH

Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia preliminar de la eficacia de la intervención basada en la pareja sobre la atención habitual en parejas serodiscordantes al VIH en China. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención basada en la pareja sería más eficaz que la atención habitual en relación con la calidad de vida y la satisfacción de la relación de ambos socios. Los investigadores también ponen a prueba la viabilidad, aceptabilidad y idoneidad del contenido y la implementación de la intervención.

Las parejas VIH serodiscordantes en el grupo de intervención recibirán tres sesiones de intervención diádica. Por el contrario, las parejas del grupo de control recibirán la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • Jin Tang Six-color Rainbow Healthcare Service Center
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangzhou Yue Le Health Service Center
      • Shenzhen, Porcelana
        • Community Always There
      • Xiamen, Porcelana
        • Fangzhouai Garden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios de inclusión para parejas serán: (a) ambos miembros de la pareja son hombres, (b) ambos miembros de la pareja tienen más de 18 años, (c) ambos miembros de la pareja reportan ser pareja durante al menos tres meses, (d) uno de los miembros de la pareja es VIH positivo y el el otro miembro de la pareja es VIH negativo (es decir, parejas serodiscordantes), y (e) ambos miembros de la pareja están dispuestos a participar.

Los criterios de exclusión para las parejas serán: (a) cualquiera de los miembros de la pareja no puede completar la evaluación debido a un bajo nivel educativo o limitaciones físicas o psicológicas, y (b) a cualquiera de los miembros de la pareja se le ha diagnosticado otra enfermedad potencialmente mortal (p. ej., cáncer).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de afrontamiento diádico basado en parejas
Los investigadores impartirán tres sesiones (evaluación de enfermedades, habilidades de comunicación y habilidades de afrontamiento diádico) una vez por semana. Las dos primeras sesiones duran 30 minutos y la última sesión dura una hora.
Conductual: Grupo de afrontamiento diádico basado en parejas

Primera sesión: Evaluación de enfermedades (30 minutos). Las parejas trabajarán para lograr una percepción congruente del VIH como una enfermedad compartida, mejorando el control de la enfermedad.

Segunda sesión: Comunicación de pareja (30 minutos). Las parejas aprenderán conocimientos básicos sobre comunicación eficaz y realizarán ejercicios de desarrollo de habilidades centrados en técnicas de comunicación eficaz.

Sesión tres: Afrontamiento diádico (60 minutos). Las parejas aprenderán conocimientos básicos sobre afrontamiento diádico y trabajarán en ejercicios de desarrollo de habilidades (p. ej., ejercicio de afrontamiento diádico de tres fases) para mejorar la movilización de apoyo.
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los participantes recibieron atención de rutina de proveedores de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud de 24 ítems, que contiene cuatro dominios (es decir, físico, psicológico, relaciones sociales y medio ambiente) (OMS, 1998). Ambos socios responderán a esta escala. Los ítems se puntúan en una escala de cinco puntos (0-4). La puntuación total de esta escala se calcula sumando las puntuaciones de los cuatro dominios. El rango de puntuación es 0-96. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de calidad de vida.
Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
Cambio de satisfacción en la relación
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
La satisfacción con la relación se evaluará mediante el índice de satisfacción de pareja de 4 ítems (Funk y Rogger, 2007). Ambos socios responderán a esta escala. Los ítems se puntúan en una escala de seis puntos (0-5). La puntuación total de esta escala se calcula sumando todos los ítems. El rango de puntuación es 0-20. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción con la relación.
Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
Aceptabilidad, idoneidad y viabilidad percibidas
Periodo de tiempo: Un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
La aceptabilidad, idoneidad y viabilidad percibidas se evaluarán utilizando el Inventario de resultados de implementación de 12 ítems (Weiner et al., 2017). Sólo las parejas del grupo de intervención responderán a esta escala. Los ítems se puntúan en una escala de cinco puntos (0-4). La puntuación total de esta escala se calcula sumando todos los ítems. El rango de puntuación es 0-48. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de aceptabilidad, idoneidad y viabilidad.
Un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de valoración de la enfermedad de nosotros
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
La evaluación de la enfermedad de nosotros medirá las valoraciones de las parejas sobre la propiedad del VIH utilizando un ítem modificado de la Escala de Inclusión del Otro en la Yo (Aron et al., 1992). Ambos socios responderán a esta escala. La puntuación total se basa en este único ítem. El rango de puntuación es 0-6. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de evaluación de la enfermedad.
Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
Cambio de afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
El afrontamiento diádico se evaluará mediante el Inventario de afrontamiento diádico de 35 ítems (Bodenmann, 2008). Ambos socios responderán a esta escala. Los ítems se puntúan en una escala de cinco puntos (0-4). La puntuación total de esta escala se calcula sumando todos los ítems. El rango de puntuación es de 0 a 140. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de afrontamiento diádico.
Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
Cambio de escucha activa
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
La escucha activa se evaluará mediante la Escala de escucha activa-empática de 11 ítems (Bodie, 2011). Ambos socios responderán a esta escala. Los ítems se puntúan en una escala de siete puntos (0-6). La puntuación total de esta escala se calcula sumando todos los ítems. El rango de puntuación es 0-66. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de escucha empática activa.
Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
Cambio de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 10 ítems (Radloff, 1977). Ambos socios responderán a esta escala. Los ítems se puntúan en una escala de cuatro puntos (0-3). La puntuación total de esta escala se calcula sumando todos los ítems. El rango de puntuación es de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas depresivos.
Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
Cambio de terapia antirretroviral Adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
La adherencia a la terapia antirretroviral se evaluará mediante la Escala de adherencia a la terapia antirretroviral de 3 ítems (Wilson et al., 2016). Sólo las parejas VIH positivas responderán a esta escala. Los ítems se puntúan en una escala de seis puntos (0-5). La puntuación total de esta escala se calcula sumando todos los ítems. El rango de puntuación es de 0 a 15. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de adherencia.
Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
Cambio de uso del condón con el compañero de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
El uso de condones con la pareja del estudio se evaluará mediante la escala de uso de condones de 2 ítems diseñada para parejas serodiscordantes (Wyatt., 2010). Ambos socios responderán a esta escala. Ambos socios responderán sobre el uso de condones durante las relaciones sexuales y las conductas sexuales que habían tenido con los compañeros del estudio. El rango de puntuación para ambos ítems es de 0 a 30. La proporción se calculó por el número de uso de condones y el número de conductas sexuales en los últimos 30 días. Una proporción más alta indica un mayor nivel de sexo protegido.
Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
Cambio de autorregulación en la relación
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
La autorregulación en las relaciones se evaluará utilizando la Escala de autorregulación conductual para relaciones efectivas de 16 ítems (Wilson et al., 2005). Ambos socios responderán a esta escala. Los ítems se puntúan en una escala de cinco puntos (0-4). La puntuación total de esta escala se calcula sumando todos los ítems. El rango de puntuación es 0-64. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autorregulación.
Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
Cambio de bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
El bienestar se evaluará utilizando el Índice de Bienestar de la OMS de cinco ítems (OMS, 2004). Ambos socios responderán a esta escala. Los ítems se puntúan en una escala de seis puntos (0-5). La puntuación total de esta escala se calcula sumando todos los ítems. El rango de puntuación es de 0 a 25. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de bienestar.
Línea de base, un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención) y dos meses
Porcentaje de parejas que aceptan participar
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores calcularán el porcentaje de parejas que aceptan participar.
Base
Porcentaje de parejas asignadas aleatoriamente al grupo de intervención que completaron las tres sesiones
Periodo de tiempo: Un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención)
Los investigadores calcularán el porcentaje de parejas asignadas al azar al brazo de intervención que completaron las tres sesiones.
Un mes (inmediatamente después de la última sesión de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Xiaonan Yu, PhD, City University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • United together

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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