Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парное вмешательство по улучшению качества жизни серодискордантных пар мужчин с ВИЧ

24 февраля 2026 г. обновлено: Dr. Nancy Xiaonan Yu, City University of Hong Kong

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование супружеского вмешательства по улучшению удовлетворенности отношениями и качества жизни серодискордантных пар мужчин с ВИЧ

Целью данного исследования является предоставление предварительных доказательств эффективности вмешательства на уровне пар по сравнению с обычным уходом у пар, серодискордантных по ВИЧ, в Китае. Исследователи предполагают, что вмешательство на уровне пары будет более эффективным, чем обычный уход, в отношении качества жизни обоих партнеров и удовлетворенности отношениями. Исследователи также проверяют осуществимость, приемлемость и целесообразность содержания и реализации вмешательства.

ВИЧ-серодискордантные пары в группе вмешательства получат три сеанса диадного вмешательства. Напротив, пары в контрольной группе будут получать обычный уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chengdu, Китай
        • Jin Tang Six-color Rainbow Healthcare Service Center
      • Guangzhou, Китай
        • Guangzhou Yue Le Health Service Center
      • Shenzhen, Китай
        • Community Always There
      • Xiamen, Китай
        • Fangzhouai Garden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критериями включения для пар будут: (a) оба партнера — мужчины, (b) оба партнера старше 18 лет, (c) оба партнера сообщают, что являются парой в течение как минимум трех месяцев, (d) один из партнеров ВИЧ-инфицирован и другой партнер ВИЧ-отрицательен (т. е. серодискордантные пары), и (д) оба партнера готовы участвовать.

Критериями исключения для пар будут: (а) любой из партнеров не может пройти обследование из-за низкого уровня образования или физических или психологических ограничений, и (б) у любого из партнеров диагностировано другое опасное для жизни заболевание (например, рак).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диадическая копинг-группа для пар
Исследователи будут проводить три занятия (оценка болезни, навыки общения и навыки преодоления трудностей в диаде) один раз в неделю. Первые два сеанса длятся 30 минут, а последний сеанс длится один час.
Поведенческий: Диадическая копинг-группа для пар

Занятие первое: Оценка болезни (30 минут). Пары будут стремиться к единому восприятию ВИЧ как общего заболевания, улучшая контроль над заболеванием.

Занятие второе: Общение в паре (30 минут). Пары изучат базовые знания об эффективном общении и пройдут упражнения по развитию навыков с упором на эффективные методы общения.

Занятие третье: Диадическое преодоление трудностей (60 минут). Пары изучат базовые знания о диадном копинге и поработают над упражнениями по развитию навыков (например, трехэтапное диадное копинг-упражнение), чтобы улучшить мобилизацию поддержки.
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Участники получали стандартную помощь от медицинских работников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения, состоящей из 24 пунктов, которая включает четыре области (т.е. физические, психологические, социальные отношения и окружающая среда) (ВОЗ, 1998). Оба партнера ответят на эту шкалу. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале (0-4). Общий балл по этой шкале рассчитывается путем суммирования баллов по четырем областям. Диапазон очков: 0-96. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни.
Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Изменение удовлетворенности отношениями
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Удовлетворенность отношениями будет оцениваться с использованием индекса удовлетворенности пар, состоящего из 4 пунктов (Funk & Rogger, 2007). Оба партнера ответят на эту шкалу. Вопросы оцениваются по шестибалльной шкале (0-5). Общий балл по этой шкале рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Диапазон очков: 0-20. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности отношениями.
Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Воспринимаемая приемлемость, целесообразность и осуществимость
Временное ограничение: Через месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Воспринимаемая приемлемость, целесообразность и осуществимость будут оцениваться с использованием перечня результатов реализации, состоящего из 12 пунктов (Weiner et al., 2017). На эту шкалу ответят только пары из группы вмешательства. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале (0-4). Общий балл по этой шкале рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Диапазон очков: 0-48. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень приемлемости, целесообразности и осуществимости.
Через месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки мы-болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Оценка «мы-болезни» будет измерять оценку парами владения ВИЧ с использованием модифицированного пункта шкалы «Включение других в самооценку» (Aron et al., 1992). Оба партнера ответят на эту шкалу. Общий балл основан на этом единственном пункте. Диапазон очков 0-6. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень оценки «мы-болезни».
Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Изменение диадического копинга
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Диадическое преодоление трудностей будет оцениваться с использованием опросника диадического преодоления трудностей, состоящего из 35 пунктов (Bodenmann, 2008). Оба партнера ответят на эту шкалу. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале (0-4). Общий балл по этой шкале рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Диапазон очков составляет 0-140. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень диадного копинга.
Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Изменение активного слушания
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Активное слушание будет оцениваться с использованием шкалы активного-эмпатического слушания, состоящей из 11 пунктов (Bodie, 2011). Оба партнера ответят на эту шкалу. Вопросы оцениваются по семибалльной шкале (0-6). Общий балл по этой шкале рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Диапазон очков: 0-66. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень активного эмпатического слушания.
Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований, состоящей из 10 пунктов (Радлофф, 1977). Оба партнера ответят на эту шкалу. Вопросы оцениваются по четырехбалльной шкале (0-3). Общий балл по этой шкале рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Диапазон очков: 0-30. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Изменение антиретровирусной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Приверженность антиретровирусной терапии будет оцениваться с использованием шкалы приверженности к антиретровирусной терапии, состоящей из трех пунктов (Wilson et al., 2016). На эту шкалу ответят только ВИЧ-положительные партнеры. Вопросы оцениваются по шестибалльной шкале (0-5). Общий балл по этой шкале рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Диапазон очков: 0-15. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень приверженности.
Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Изменение использования презервативов с партнером по исследованию
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Использование презервативов партнером по исследованию будет оцениваться с использованием шкалы использования презервативов, состоящей из двух пунктов, специально разработанной для серодискордантных пар (Wyatt., 2010). Оба партнера ответят на эту шкалу. Оба партнера ответят на вопрос об использовании презервативов во время секса и о сексуальном поведении, которое они имели с партнерами по исследованию. Диапазон оценок по обоим пунктам составляет 0–30. Соотношение рассчитывалось по количеству случаев использования презервативов и количеству сексуальных действий за последние 30 дней. Более высокий коэффициент указывает на более высокий уровень защищенного секса.
Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Изменение саморегуляции в отношениях
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Саморегуляция в отношениях будет оцениваться с использованием шкалы поведенческой саморегуляции эффективных отношений, состоящей из 16 пунктов (Wilson et al., 2005). Оба партнера ответят на эту шкалу. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале (0-4). Общий балл по этой шкале рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Диапазон очков: 0-64. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень саморегуляции.
Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Изменение благосостояния
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Благосостояние будет оцениваться с использованием индекса благополучия ВОЗ, состоящего из 5 пунктов (ВОЗ, 2004 г.). Оба партнера ответят на эту шкалу. Вопросы оцениваются по шестибалльной шкале (0-5). Общий балл по этой шкале рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Диапазон очков: 0-25. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень благосостояния.
Исходный уровень, один месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства) и два месяца.
Процент пар, согласившихся принять участие
Временное ограничение: Базовый уровень
Следователи подсчитают процент пар, согласившихся участвовать.
Базовый уровень
Процент пар, рандомизированных в группу вмешательства, завершивших все три сеанса
Временное ограничение: Через месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства)
Исследователи подсчитают процент пар, рандомизированных в группу вмешательства, завершивших все три сеанса.
Через месяц (сразу после последнего сеанса вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Xiaonan Yu, PhD, City University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • United together

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться