ストレスと不眠症を軽減するストレス解消＆スヌーズグミの臨床試験
ストレス、不眠症、関連症状および全体的な生活の質の軽減におけるストレス解消およびスヌーズグミのランダム化二重盲検プラセボ対照並行腕臨床試験
調査の概要
詳細な説明
ストレス、不眠症障害、関連症状、全体的な生活の質の軽減における、ストレス解消グミとスヌーズグミのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
60 名を超える参加者が、次のいずれかのグループにランダムに割り当てられます。
グループ A、グループ B、およびグループ C には 20 人の参加者が参加し、各グループ (比率 1:1:1) に、デストレスおよびスヌーズ グミ - U001、デストレスおよびスヌーズ グミ - I001、およびプラセボ グミ -002 をそれぞれ 2 つ摂取するようアドバイスされます。 60日間、毎日就寝30分前にグミを順番に摂取してください。 治療期間は60日間、研究期間は68日間です。 治験製品の有効性がグループ間で比較されます。
併発疾患/薬剤の評価はスクリーニング時に行われます。
PSSスコア、血清セロトニン、RSQ-Wスコアによる回復的睡眠、特注スケールに基づく目の下のクマ、およびVASスコアによる頭痛によるストレスの変化の評価は、スクリーニング、30日目および60日目に実施されます。
血清コルチゾールレベルの変化は、スクリーニング時、15 日目、および 60 日目に評価されます。 さらに、参加者の睡眠日記を評価して、総睡眠時間、睡眠潜時、覚醒回数、入眠後の起床時間、睡眠効率（総睡眠時間/就寝時間×100）、および覚醒レベルの変化を判定します。 Fitbit デバイスを使用して睡眠効率 (深い睡眠、浅い睡眠、レム睡眠の持続時間、および全体的な睡眠スコア) を評価するための眠気とアクチグラフィーの評価。ベースラインの 30 日目に 10 名 (グループあたり 3 ～ 4 人の被験者) について追跡されます。 、そして60日目。
全血球計算、肝機能検査、腎機能検査を通じて気分の変化と安全性を調査するための睡眠機能アンケート（FOSQ-10）および気分状態の略称プロファイル（POMS-A）スコアの変化がスクリーニング時に評価されます。そして60日目。
修正睡眠規則性および投薬中止質問票（MSRMWQ）スコアの変化は、1週間（68日目）治療を中止した後に電話で評価されます。
治療コンプライアンスと忍容性は30日目と60日目に評価され、有害事象に関する治験治療の安全性はベースライン、15日目、45日目、60日目に評価されます。 バイタルサインパラメータの変化は、スクリーニング時、ベースライン時、15日目、30日目、45日目、および60日目に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Kriti Soni, PhD
- 電話番号：+91 9871018383
- メール：kriti.soni@rpsg.in
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Gayatri Ganu, PhD
- 電話番号：+91 8554912644
- メール：drgayatri@mprex.in
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳から50歳までの男女参加者
- PSSスケールスコアが26以下の自己申告による軽度から中等度のストレスに苦しんでいる
- 臨床試験に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームを読んで理解し、署名した参加者
- 精神障害の診断と統計マニュアル改訂版 DSM-V-TR に基づいて不眠症障害と診断された参加者
- 不眠症重症度指数が 7 を超え 21 未満、つまり軽度から中程度
- 軽度または中等度のうつ病患者の健康アンケートのPHQ-9スコアが14以下であると診断された参加者
- -軽度または中等度の全般性不安障害のGAD-7アンケートスコアが10以下と診断された参加者。
除外基準:
- 病状による睡眠困難
- 神経疾患の病歴
- 双極性障害の病歴 精神病性障害、心的外傷後ストレス障害、または投薬を必要とする現在の精神障害
- PHQ 9スコアが15以上、GAD-7スコアが11以上で進行中のうつ病および全般性不安障害と診断されている
- 薬物乱用または依存症の病歴
- 研究前の来院時の臨床的に重大な心血管障害の病歴または現在の証拠
- 特定の禁止薬物の服用
- 1日10本以上のタバコの消費
- 1日あたり120mg以上のカフェインを摂取しており、研究期間中カフェイン摂取量を制限することを望まない参加者
- インフォームドコンセントに署名する前5年以内の悪性腫瘍の現在の証拠または病歴
- 現在、ストレスまたは不眠症の管理のために栄養補助食品、対症療法、またはアーユルヴェーダのサプリメントを使用している参加者
- 製品のあらゆる成分に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性、および研究中に避妊具を使用していない、または妊娠する予定がない妊娠の可能性のある女性
- 研究者の意見では、その他の条件により、参加者が登録に適さなくなる、またはプロトコールへの参加および完了が妨げられる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレス解消＆スヌーズグミ-U001
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60日間、毎日就寝30～45分前にグミを2粒ずつ連続摂取
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実験的：ストレス解消＆スヌーズグミ-I001
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60日間、毎日就寝30～45分前にグミを2粒ずつ連続摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボグミ 002
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60日間、毎日就寝30～45分前にグミを2粒ずつ連続摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚ストレススケール
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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PSS-10 は心理的苦痛の測定に広く使用されています。
0から4までの5段階の質問が10問あり、スコアが高いほどストレスを感じます。
PSS-10 スコアが 0 ～ 13 の範囲は、低ストレスとみなされます。
14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。
27 ～ 40 の範囲のスコアは、知覚されるストレスが高いとみなされます。
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スクリーニング、30日目と60日目
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回復的睡眠アンケート毎週版 (RSQ-W)
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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週次版の回復睡眠アンケート (RSQ- Weekly) を使用して、個人が朝の睡眠の回復価値をどのように評価したかの合計スコア。
9項目スケールの質問者です。
スコアの解釈: 合計スコアは、アンケート項目の平均として計算されます。
合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど回復的な睡眠が良好であることを示します。
平均スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換するには、次の変換が使用されます: RSQ-W 合計スコア = {RSQ-W 完了したアイテム全体の平均スコア - 1} *25。
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スクリーニング、30日目と60日目
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目の下のくまの改善を示した参加者の数
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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解釈は、No Dark Circles (目の下に目に見えるクマがない) のようなものになります。 1: 最小限のクマ (わずかな変色または影、ほとんど目立ちません)。 ２：軽度のダークサークル（顕著な黒ずみはあるが、目立ったり重度ではない）。 3: 中程度のクマ (中程度の強度を持つ顕著なクマ)。 4: 重度のクマ (強くはっきりとしたクマがあり、青みがかった黒に見える場合があります)。 5: 青みがかった黒いクマ (深い青または黒い色合いを持つ、極端で目立つクマ)。
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スクリーニング、30日目と60日目
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視覚的なアナログスケール
時間枠：スクリーニング、30日目と60日目
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視覚的アナログスケールスコア - 疲労、吐き気、動悸、息切れの評価用 高いスコア (10) は重度の症状を表し、低いスコア (0) は症状がないことを表します。
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スクリーニング、30日目と60日目
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睡眠効率の変化
時間枠：ベースライン、30 日目と 60 日目
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Fitbit デバイスからのアクティグラフィーによる情報を使用して睡眠効率が計算されます。 10 人の被験者 (各グループ 3 ～ 4 人の被験者) のアクチグラフィー (Fitbit デバイス) による深い睡眠、浅い睡眠、レム睡眠時間、全体的な睡眠スコアに関する睡眠効率。 |
ベースライン、30 日目と 60 日目
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修正された睡眠規則性と投薬中止に関する質問票 (MSRMWQ) の変更
時間枠：1週間治療を中止した後のスコア（68日目）
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修正睡眠規則性および投薬離脱アンケート (MSRMWQ) は、睡眠パターンの変化と投薬離脱が睡眠に及ぼす影響を評価するために設計されたツールです。
合計スコア カテゴリ: パート I 00 ～ 10 = 睡眠規則性が悪い 21 ～ 30 = 睡眠規則性が良好 11 ～ 20 = 睡眠規則性が良い 31 ～ 40 = 睡眠規則性に優れている 4 ポイントによるパラメーターごとのスコアリング リンカート スケール: パート II 0 = 症状なし1 = 症状が解決した 2 = 医師の援助を必要としない症状が継続している 3 = 医師の援助が必要な症状が継続している
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1週間治療を中止した後のスコア（68日目）
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血清コルチゾールレベルの変化
時間枠：スクリーニング、15日目と60日目
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コルチゾール分泌は、朝の血清コルチゾールレベルを測定することによって評価されます。
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スクリーニング、15日目と60日目
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血清セロトニン濃度の変化
時間枠：スクリーニング、30日目と45日目
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セロトニン分泌は、朝の血清セロトニンレベルを測定することによって評価されます。
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スクリーニング、30日目と45日目
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FOSQ-10 スコアの変化 気分状態プロファイル (POMS) アンケート
時間枠：スクリーニングと28日目
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睡眠アンケートの機能的結果 (FOSQ-10): 下位尺度スコアの範囲は 1 ～ 4 (1= 極度の困難、2= 中程度の困難、3= 少し困難、4= 困難なし) で、合計スコアは 10 ～ 40 の範囲で、それ以上のスコアになります。より高機能であることを示すスコア。
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スクリーニングと28日目
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気分状態プロファイル (POMS) アンケート
時間枠：スクリーニングと28日目
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気分状態プロファイル (POMS) は、40 項目のアンケートを使用して気分を測定する広く使用されている手段であり、各項目は「まったくない」から「非常に」までの 5 つのカテゴリの回答スケールを使用して評価されます。 スコアが高いほど気分が悪いことを示します。 合計 POMS スコア カテゴリとストレス推定: 0-40 = 少し; 81-120= かなり多いです。 41-80= 中程度。 121-160= 非常に。 |
スクリーニングと28日目
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参加者の睡眠日記からの結果の変化
時間枠：ベースライン、30 日目および 60 日目
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睡眠日記パラメータ - 総睡眠時間（分）、睡眠潜時（分）、覚醒回数（数値）、入眠後の起床時間（分）、睡眠効率（総睡眠時間/就寝時間*100）、覚醒度および眠気は次のようになります。 5 点スケールを使用して記録されます。
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ベースライン、30 日目および 60 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全血球計算
時間枠：スクリーニングと60日目
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白血球数と血小板数 [マイクロリットルあたり千個 (千/uL)] 赤血球数 [マイクロリットルあたり数百万個 (百万/uL)]
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スクリーニングと60日目
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血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)
時間枠：スクリーニングと60日目
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SGPTの血中濃度を測定した。
(U/L)
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スクリーニングと60日目
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参加者の安全性は有害事象を使用して評価されます
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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イベント数で測定されます
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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参加者の安全性 治療コンプライアンスと治験製品の忍容性を使用して評価
時間枠：スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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それはパーセンテージで測定されます
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スクリーニング、ベースライン、15日目、30日目、45日目、60日目
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基準測定値との最高血圧の差 (mmHg)
時間枠：スクリーニングと60日目
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標準的な臨床グレードの機器に対して評価: 自動オシロメトリック血圧装置 (mmHg)
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スクリーニングと60日目
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基準測定値との拡張期血圧の差 (mmHg)
時間枠：スクリーニングと60日目
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標準的な臨床グレードの機器に対して評価: 自動オシロメトリック血圧装置 (mmHg)
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スクリーニングと60日目
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基準測定値との脈拍数の差 (1 分あたりの拍数)
時間枠：スクリーニングと60日目
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標準的な臨床グレードの機器と比較して評価: 指ベースのパルスオキシメーター (1 分あたりの心拍数)
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スクリーニングと60日目
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血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)
時間枠：スクリーニングと60日目
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SGOTの血中濃度を測定した。
(U/L)
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スクリーニングと60日目
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クレアチニン
時間枠：スクリーニングと60日目
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基準測定値とのクレアチニンの差 (mg/dl)
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スクリーニングと60日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr. Ramshyam Agarwal, MBBS, DNB、Lokmanya Medical Research Centre and Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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